標準解讀

《GB 10035-2017 氣囊式體外反搏裝置》相比于《GB 10035-2006 氣囊式體外反搏裝置》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)要求提升：新標準對氣囊式體外反搏裝置的技術(shù)性能提出了更高要求，包括安全性、可靠性和有效性方面的指標，以確保設(shè)備在臨床應用中的表現(xiàn)更加穩(wěn)定和安全。

  2. 安全性增強：增加了對設(shè)備電氣安全及生物相容性的要求，確保設(shè)備在操作過程中不會對患者造成額外的傷害，提高了患者使用的安全性。

  3. 功能細化：新標準對裝置的功能配置進行了細化規(guī)定，例如增加了對控制系統(tǒng)的智能化要求，以及對數(shù)據(jù)記錄、存儲和傳輸功能的具體指導，便于臨床使用和數(shù)據(jù)分析。

  4. 檢測方法優(yōu)化：詳細規(guī)定了更為科學嚴謹?shù)臋z測方法和評判標準，幫助制造商和檢驗機構(gòu)更準確地評估產(chǎn)品的性能是否符合標準要求。

  5. 維護與保養(yǎng)指南：新增或修訂了關(guān)于設(shè)備維護保養(yǎng)的指導內(nèi)容，旨在延長設(shè)備使用壽命，保證其長期運行的穩(wěn)定性和安全性。

  6. 適用范圍調(diào)整：可能對氣囊式體外反搏裝置的適用范圍或適應癥進行了明確或調(diào)整，以反映最新的醫(yī)學研究成果和臨床應用需求。

  7. 標準化與國際接軌：新標準還力求與國際相關(guān)標準接軌，部分條款參照了國際上的先進標準和實踐，提升了國內(nèi)產(chǎn)品的國際競爭力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-12-29 頒布
  • 2019-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB10035—2017

代替

GB10035—2006

氣囊式體外反搏裝置

Air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB10035—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與結(jié)構(gòu)

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………6

標志使用說明書

7、………………………12

包裝運輸貯存

8、、…………………………13

Ⅰ

GB10035—2017

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替氣囊式體外反搏裝置

GB10035—2006《》。

本標準與的主要差異有

GB10035—2006:

刪除了電子系統(tǒng)部分條款和工作時間見年版的

———(20065.3.1~5.3.4、5.6);

刪除了安全要求試驗方法和檢驗規(guī)則見年版的附錄

———、(2006A);

增加了心電部分相關(guān)的要求和試驗方法見

———(5.4);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———YY0784(2);

增加了脈搏血氧部分觸發(fā)波工作壓力穩(wěn)定性顯示內(nèi)容心率保護范圍反博床固定阻燃

———、、、、、、

性承重能力氣囊壓力指示電磁兼容性等條款見

、、、、(5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、

5.9、5.12.2);

本標準第章中的術(shù)語在文中用五號黑體表示

———3。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本標準起草單位重慶普施康科技發(fā)展股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗中心廣州市憶典醫(yī)療器械有限公司中國體外反搏專業(yè)委員會

、、。

本標準主要起草人王智慧許于春魏放許兆華朱鵬志黃秀蓮梁小明伍貴富

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB10035—1988、GB10035—1994、GB10035—2006。

Ⅲ

GB10035—2017

氣囊式體外反搏裝置

1范圍

本標準規(guī)定了氣囊式體外反搏裝置的術(shù)語和定義分類與結(jié)構(gòu)要求試驗方法標志使用說明書

、、、、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于氣囊式體外反搏裝置以下簡稱反搏裝置目前該反搏裝置在醫(yī)療單位供患者用于

()。

缺血性疾病的治療與康復

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1998,IDT)

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

YY0784(YY0784—2010,

ISO9919:2005,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

氣囊式體外反搏裝置air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice

在人體外通過與心臟同步的生理信號包括但不限于心電等控制氣囊在心臟舒張期對軀體施加

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