廠房與設(shè)施、設(shè)備

廠房與設(shè)施、設(shè)備什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲存、檢驗所需的空間場所。設(shè)施：指使廠房符合要求的裝置和措施。

什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲存、檢驗所需的空間場所。GMP的核心思想GMP實施的目的GMP的核心思想引言GMP的主要目的：以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的（與原設(shè)計相符）防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染確保藥品質(zhì)量必要和有效的手段如何避免生產(chǎn)過程的污染和混淆？————生產(chǎn)管理工作的要點引言GMP的主要目的：污染ＧＭＰ中，污染是指當一個藥品存在有不需要的物質(zhì)或當這些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品即受到污染。污染常見的三種形式：

塵粒污染：產(chǎn)品混入不屬于它的那些塵粒微生物污染：混有微生物或代謝物遺留物污染：生產(chǎn)中使用的設(shè)施、設(shè)備、容器、儀器清潔不徹底，上次遺留下來的物料則會對下次的生產(chǎn)造成污染。污染ＧＭＰ中，污染是指當一個藥品存在有不需污染的來源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題。切斷污染源、杜絕污染即是衛(wèi)生管理的主要工作。污染的來源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名的原材料或成品相混。如原料與原料、成品與成品，標簽與標簽，有標志的與未標志的，已包裝的與未包裝的混淆等。混淆的概念混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品混淆產(chǎn)生的原因廠房：小，不劃區(qū)管理，物料流向不合理，生產(chǎn)線交叉，生產(chǎn)運輸無保護措施。非生產(chǎn)人員進入等。設(shè)備：無狀態(tài)標志，清場不徹底。物料：無標志，放置混亂。印刷性包裝材料管理不善人員：未經(jīng)培訓上崗，操作不守程序，隨意性等。制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無復核、統(tǒng)計、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等。混淆產(chǎn)生的原因廠址的選擇氣候條件是主要因素；空氣條件良好，無水污染，水源電力充足遠離工業(yè)區(qū)、化工區(qū)、（注意藥企本身的三廢處理）；避免靠近公路和鐵路，但要交通便利；化學原料的生產(chǎn)廠家要保持和相鄰企業(yè)或其它設(shè)施的安全距離廠址的選擇氣候條件是主要因素；廠區(qū)布置總的原則：流程合理、運輸便利、道路規(guī)整、廠容美觀。廠區(qū)布置廠區(qū)劃分四大區(qū)域

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑

輔助區(qū)：一般生產(chǎn)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站

行政區(qū)：辦公樓、會議室等行政用房

生活區(qū)：宿舍、食堂、普通浴室生活設(shè)施。

廠區(qū)劃分四大區(qū)域潔凈空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。潔凈度：潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度。（表示空氣凈化效果）潔凈級別：按每立方米塵粒最大允許數(shù)和微生物最大允許數(shù)劃級。我國現(xiàn)將潔凈室分四個級別，30萬、10萬、萬級、百級。潔凈級別的測試：潔凈級別要求：潔凈潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級表主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求潔凈室潔凈措施空調(diào)機組：潔凈室潔凈措施空調(diào)機組：主要作用：捕集塵埃粒子主要組成：初效、中效、亞高效、高效空氣凈化過濾器：

主要作用：捕集塵埃粒子空氣凈化過濾器：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施各種空氣凈化過濾器的特性表各種空氣凈化過濾器的特性表藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、多過濾系統(tǒng)、空氣分布系統(tǒng)、冷卻與加熱系統(tǒng)、加濕與去濕系統(tǒng)、控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、多過濾系統(tǒng)、空氣分布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施送風回風：頂送下回的單向流形式最好氣流速度：0.1---0.25M/S換氣次數(shù)15次/小時送風回風：頂送下回的單向流形式最好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施

百級室：垂直層流和水平層流百級室：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施壓力控制措施：

壓差式自動風量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對粉塵區(qū)保持負壓）壓力控制措施：

壓差式自動風量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對粉塵

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風機之后，中效過濾器之前達到標準：溫：18-26度，濕45-65%。特殊要求要具體定，血漿低溫

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風廠區(qū)布局

注意主導風向，選擇區(qū)域布局人流、物流（信息流）分開，物流道路固定走向，考慮消防通道各區(qū)域以綠化帶分開，廠區(qū)綠化帶大于50%以上（建筑面積15-30%）綠化要求。廠區(qū)布局

注意主導風向，選擇區(qū)域布局人流凈化雨具存放、換鞋、存外衣、洗手、穿潔凈服、消毒、緩沖間或空氣吹淋。人流凈化雨具存放、更衣要求： 。操作人員進行更衣，清潔后進入外包裝間區(qū)域更衣要求： 。操作人員進行更衣，清潔后進入外包裝間區(qū)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施風淋室風淋室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施物流凈化外包清潔、去外包、緩沖、換潔凈包裝、氣閘、多次清洗、干燥、滅菌、按不同要求選不同步驟物料進口和成品出口分道設(shè)置

物流凈化外包清潔、廠房內(nèi)布局重點：工藝及潔凈要求廠房內(nèi)布局重點：確定廠房內(nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級別確定工藝布驟的相對位置確定人、物流出入口及緩沖設(shè)施確定貯藏、清洗動力等輔助設(shè)施確定各房間面積確定廠房布局平面圖確定技術(shù)夾層、工藝設(shè)備位置確定廠房內(nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級別廠房內(nèi)布局

確定工藝布局：物流人流合理，設(shè)置合適的中轉(zhuǎn)站位置，考慮空氣潔凈級別的協(xié)調(diào)設(shè)置貯藏、動力、清洗等輔助用具的位置：物料暫存室，動力室，容器清洗（十萬級在本區(qū)，百級萬級在本區(qū)外）潔凈服清洗，稱量室，備料室，實驗室確定技術(shù)夾層，工藝設(shè)備的位置：少明管廠房內(nèi)布局

潔凈室的裝修室內(nèi)墻體（彩鋼板）地面：（環(huán)氧自流地坪）(水磨環(huán)氧樹脂面)天棚：門窗：潔凈室的裝修室內(nèi)墻體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施陽角陰角另一種地面照明

陽角陰角另一種地面照明地漏百級區(qū)無地漏

地漏百級區(qū)無地漏

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施其它動力系統(tǒng)：真空、壓縮空氣、冷凍、加熱、蒸汽、水、排水、電氣等防塵、捕塵及其他防護設(shè)施（紫外燈）其它設(shè)備GMP對設(shè)備管理的原則可靠和潔凈的原則；全過程管理的要求設(shè)備對環(huán)境設(shè)備對物料設(shè)備GMP對設(shè)備管理的原則設(shè)備對環(huán)境設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護，有利于潔凈。設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護，有利于潔凈。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。

選定適當?shù)那鍧嵎绞?；（方法，用具，清潔劑，頻率）制定良好的清潔規(guī)程。設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對設(shè)備的維護

基礎(chǔ)維護（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負責）：建立設(shè)備管理信息系統(tǒng)、制定設(shè)備的使用及維護規(guī)程、維修及保養(yǎng)計劃規(guī)程，現(xiàn)場配備專職維護管理員日常維護：（使用員工負責）：1、嚴格遵守操作規(guī)程安全守則、設(shè)備維護、保養(yǎng)規(guī)程；2、明確責任人，建立運行記錄3、狀態(tài)標志（運行、維修或正常、維修、待清潔等）、4、交接班制度。設(shè)備的維護

基礎(chǔ)維護（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負責）：設(shè)備維護之三級保養(yǎng)日常維修：操作工人一級保養(yǎng)：操作工為主，維修工為輔。局部拆洗，檢查，調(diào)整。二級保養(yǎng)：維修工為主，操作工為輔。更換，修復，換油，電氣潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備維護之三級保養(yǎng)日常維修：操作工人潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備的管理1、管道標示2、標簽管理設(shè)備的管理1、管道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標簽管理標簽管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標簽管理標簽管理標簽管理標簽管理工藝用水類別？區(qū)別？--------成份，制備，用途工藝用水類別？工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標準的水。分為三類：飲用水：不作為工藝用水參與藥品直接制造過程。主要用于純化水的原料和洗滌用水（非最后一次清洗水）純化水：水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解物已降至很低，終端經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法制得供藥用的水（不含任何添加劑）注射用水：在純化水的基礎(chǔ)上，經(jīng)進一步處理，不含微生物和熱原物質(zhì)的水。工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）（管道不得有死角）注射用水：密閉貯存，8小時用完。超過12小時貯存用80度以上保溫或65度以上保溫偱環(huán)；大于24小時一般只做洗滌用水。貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）計量計量﹕實現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準確可靠的活動?；蛘哒f是以實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠為目的的測量計量器具﹕指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準、工作計量器具。計量計量﹕實現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準確可靠的活動?；蛘哒f是以實現(xiàn)單華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄

（一九八七年五月二十八日國家計量局發(fā)布）

一、根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定，本目錄。

二、本目錄所列的計量器具為《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的明細項

目。本目錄內(nèi)項目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，均實行強制

檢定。具體項目為：

1.尺：竹木直尺、套管尺、鋼卷尺、帶錘鋼卷尺、鐵路軌距尺；

2.面積計：皮革面積計；

3.玻璃液體溫度計：玻璃液體溫度計；

4.體溫計：體溫計；

5.石油閃點溫度計：石油閃點溫度計；

5.石油閃點溫度計：石油閃點溫度計；

7.熱量計：熱量計；

8.磚碼：砝碼、鏈碼、增砣、定量鉈；

9.天平：天平；

10.秤：桿秤、戥秤、案秤、臺秤、地秤、皮帶秤、吊秤、電子秤、行李秤、郵政秤、計價收

費專用秤、售糧機；

11.定量包裝機：定量包裝機、定量灌裝機；

12.軌道衡：軌道衡；

13.容重器：谷物容重器；

14.計量罐、計量罐車：立式計量罐、臥式計量罐、球形計量罐、汽車計量罐車、鐵路計量罐

車、船舶計量倉；

15.燃油加油機：燃油加油機；

16.液體量提：液體量提；

17.食用油售油器：食用油售油器；

18.酒精計：酒精計；

19.密度計：密度計；

20.糖量計：糖量計；

21.乳汁計：浮汁計；

22.煤氣表：煤氣表；

23.水表：水表；

24.流量計：液體流量計、氣體流量計、蒸氣流量計；

25.壓力表：壓力表、風壓表、氧氣表；

26.血壓計：血壓計、血壓表；

27.眼壓計：眼壓計；

28.汽車里程表：汽車里程表；

29.出租汽車里程計價表：出租汽車里程計價表；

30.測速儀：公路管理速度監(jiān)測儀；

31.測振儀：振動監(jiān)測儀；

32.電能表：單相電能表、三相電能表、分時記度電能表；

33.測量互感器：電流互感器、電壓互感器；

34.絕緣電阻、接地電阻測量儀：絕緣電阻測量儀、接地電測量儀；

35.場強計：場強計；

36.心、腦電圖儀：心電圖儀、腦電圖儀；

37.照射量計（含醫(yī)用輻射源）：照射量計、醫(yī)用輻射源；

38.電離輻射防護儀：射線監(jiān)測儀、照射量率儀、放射性表面污染儀、個人劑量計；

39.活度計：活度計；

40.激光能量、功率計（含醫(yī)用激光源）：激光能量計、激光功率計、醫(yī)用激光源；

41.超聲功率計（含醫(yī)用超聲源）：超聲功率計、醫(yī)用超聲源；

42.聲級計：聲級計；

43.聽力計：聽力計；

44.有害氣體分析儀：CO分析儀、CO2分析儀、SO2分析儀、測氫儀、硫化氫測定儀；

45.酸度計：酸度計、血氣酸堿平衡分析儀；

46.瓦斯計：瓦斯報警器、瓦斯測定儀；

47.測汞儀：汞蒸氣測定儀；

48.火焰光度計：火焰光度計；

49.分光光度計：可見光分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度

計、原子吸收分光光度計；

50.比色計：濾光光電比色計、熒光光電比色計；

51.煙塵、粉塵測量儀：煙塵測量儀、粉塵測量儀；

52.水質(zhì)污染監(jiān)測儀：水質(zhì)監(jiān)測儀、水質(zhì)綜合分析儀、測氰儀、溶氧測定儀；

53.呼出氣體酒精含量探測器：呼出氣體酒精含量探測器；

54.血球計數(shù)器：電子血球計數(shù)器；

55.屈光度計：屈光度計。

三、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門可根據(jù)本目錄，結(jié)合本地區(qū)的實際情況，

確定具體實施的項目。

本目錄內(nèi)項目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)的，均實行強制檢定。華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄

（一九八七計量和計量器具的管理計量部門應(yīng)制訂計量管理制度；對用于生產(chǎn)和檢驗的儀器，儀表，量器，衡器等的適用范圍和精密度檢驗，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求制訂校驗程序及規(guī)定，并存明顯的狀態(tài)標志。計量和計量器具的管理注意：根據(jù)使用頻度和精度要求制訂計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，校驗記錄應(yīng)保存。一些強制管理的計量器具要經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局校準并發(fā)給合格證。計量是質(zhì)量的靈魂，通過GMP認證前，先通過計量等級合格驗證；注意：溫濕度表計量標簽溫濕度表計量標簽儀表計量標簽純化水走向儀表計量標簽純化水走向課外作業(yè)：模擬進入十萬級廠房人流凈化程序繪制口服固體制劑廠房平面布局圖繪制水針車間平面布局圖工藝用水自講《討論出真知》課外作業(yè)：模擬進入十萬級廠房人流凈化程序Thankyou!Thankyou!

廠房與設(shè)施、設(shè)備

廠房與設(shè)施、設(shè)備什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲存、檢驗所需的空間場所。設(shè)施：指使廠房符合要求的裝置和措施。

什么是廠房與設(shè)施廠房：指生產(chǎn)、儲存、檢驗所需的空間場所。GMP的核心思想GMP實施的目的GMP的核心思想引言GMP的主要目的：以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品為目的（與原設(shè)計相符）防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染確保藥品質(zhì)量必要和有效的手段如何避免生產(chǎn)過程的污染和混淆？————生產(chǎn)管理工作的要點引言GMP的主要目的：污染ＧＭＰ中，污染是指當一個藥品存在有不需要的物質(zhì)或當這些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品即受到污染。污染常見的三種形式：

塵粒污染：產(chǎn)品混入不屬于它的那些塵粒微生物污染：混有微生物或代謝物遺留物污染：生產(chǎn)中使用的設(shè)施、設(shè)備、容器、儀器清潔不徹底，上次遺留下來的物料則會對下次的生產(chǎn)造成污染。污染ＧＭＰ中，污染是指當一個藥品存在有不需污染的來源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題。切斷污染源、杜絕污染即是衛(wèi)生管理的主要工作。污染的來源預(yù)防污染是藥品GMP永恒的主題?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名的原材料或成品相混。如原料與原料、成品與成品，標簽與標簽，有標志的與未標志的，已包裝的與未包裝的混淆等?；煜母拍罨煜侵敢环N或一種以上的其他原材料或成品與已標明品混淆產(chǎn)生的原因廠房：小，不劃區(qū)管理，物料流向不合理，生產(chǎn)線交叉，生產(chǎn)運輸無保護措施。非生產(chǎn)人員進入等。設(shè)備：無狀態(tài)標志，清場不徹底。物料：無標志，放置混亂。印刷性包裝材料管理不善人員：未經(jīng)培訓上崗，操作不守程序，隨意性等。制度：管理制度不健全，或執(zhí)行不力，無復核、統(tǒng)計、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題未及時查找原因等。混淆產(chǎn)生的原因廠址的選擇氣候條件是主要因素；空氣條件良好，無水污染，水源電力充足遠離工業(yè)區(qū)、化工區(qū)、（注意藥企本身的三廢處理）；避免靠近公路和鐵路，但要交通便利；化學原料的生產(chǎn)廠家要保持和相鄰企業(yè)或其它設(shè)施的安全距離廠址的選擇氣候條件是主要因素；廠區(qū)布置總的原則：流程合理、運輸便利、道路規(guī)整、廠容美觀。廠區(qū)布置廠區(qū)劃分四大區(qū)域

生產(chǎn)區(qū)：潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑

輔助區(qū)：一般生產(chǎn)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站

行政區(qū)：辦公樓、會議室等行政用房

生活區(qū)：宿舍、食堂、普通浴室生活設(shè)施。

廠區(qū)劃分四大區(qū)域潔凈空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。潔凈度：潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度。（表示空氣凈化效果）潔凈級別：按每立方米塵粒最大允許數(shù)和微生物最大允許數(shù)劃級。我國現(xiàn)將潔凈室分四個級別，30萬、10萬、萬級、百級。潔凈級別的測試：潔凈級別要求：潔凈潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級表主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求主要類別藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別要求潔凈室潔凈措施空調(diào)機組：潔凈室潔凈措施空調(diào)機組：主要作用：捕集塵埃粒子主要組成：初效、中效、亞高效、高效空氣凈化過濾器：

主要作用：捕集塵埃粒子空氣凈化過濾器：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施各種空氣凈化過濾器的特性表各種空氣凈化過濾器的特性表藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、多過濾系統(tǒng)、空氣分布系統(tǒng)、冷卻與加熱系統(tǒng)、加濕與去濕系統(tǒng)、控制與調(diào)節(jié)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)：

送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、多過濾系統(tǒng)、空氣分布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施送風回風：頂送下回的單向流形式最好氣流速度：0.1---0.25M/S換氣次數(shù)15次/小時送風回風：頂送下回的單向流形式最好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施

百級室：垂直層流和水平層流百級室：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施壓力控制措施：

壓差式自動風量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對粉塵區(qū)保持負壓）壓力控制措施：

壓差式自動風量調(diào)節(jié)閥潔凈室保持正壓（相對粉塵

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風機之后，中效過濾器之前達到標準：溫：18-26度，濕45-65%。特殊要求要具體定，血漿低溫

溫濕度控制措施冷卻器、加熱器、增濕器、去濕器設(shè)置在初效，風廠區(qū)布局

注意主導風向，選擇區(qū)域布局人流、物流（信息流）分開，物流道路固定走向，考慮消防通道各區(qū)域以綠化帶分開，廠區(qū)綠化帶大于50%以上（建筑面積15-30%）綠化要求。廠區(qū)布局

注意主導風向，選擇區(qū)域布局人流凈化雨具存放、換鞋、存外衣、洗手、穿潔凈服、消毒、緩沖間或空氣吹淋。人流凈化雨具存放、更衣要求： 。操作人員進行更衣，清潔后進入外包裝間區(qū)域更衣要求： 。操作人員進行更衣，清潔后進入外包裝間區(qū)域藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施風淋室風淋室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施物流凈化外包清潔、去外包、緩沖、換潔凈包裝、氣閘、多次清洗、干燥、滅菌、按不同要求選不同步驟物料進口和成品出口分道設(shè)置

物流凈化外包清潔、廠房內(nèi)布局重點：工藝及潔凈要求廠房內(nèi)布局重點：確定廠房內(nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級別確定工藝布驟的相對位置確定人、物流出入口及緩沖設(shè)施確定貯藏、清洗動力等輔助設(shè)施確定各房間面積確定廠房布局平面圖確定技術(shù)夾層、工藝設(shè)備位置確定廠房內(nèi)車間布局的程序確定廠房組成方式確定各工藝潔凈度級別廠房內(nèi)布局

確定工藝布局：物流人流合理，設(shè)置合適的中轉(zhuǎn)站位置，考慮空氣潔凈級別的協(xié)調(diào)設(shè)置貯藏、動力、清洗等輔助用具的位置：物料暫存室，動力室，容器清洗（十萬級在本區(qū)，百級萬級在本區(qū)外）潔凈服清洗，稱量室，備料室，實驗室確定技術(shù)夾層，工藝設(shè)備的位置：少明管廠房內(nèi)布局

潔凈室的裝修室內(nèi)墻體（彩鋼板）地面：（環(huán)氧自流地坪）(水磨環(huán)氧樹脂面)天棚：門窗：潔凈室的裝修室內(nèi)墻體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施陽角陰角另一種地面照明

陽角陰角另一種地面照明地漏百級區(qū)無地漏

地漏百級區(qū)無地漏

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施其它動力系統(tǒng)：真空、壓縮空氣、冷凍、加熱、蒸汽、水、排水、電氣等防塵、捕塵及其他防護設(shè)施（紫外燈）其它設(shè)備GMP對設(shè)備管理的原則可靠和潔凈的原則；全過程管理的要求設(shè)備對環(huán)境設(shè)備對物料設(shè)備GMP對設(shè)備管理的原則設(shè)備對環(huán)境設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備選型原則：

適用性、潔凈性、方便性、抗污染性

設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護，有利于潔凈。設(shè)備安裝：滿足工藝流程、方便操作和維護，有利于潔凈。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不良影響。

選定適當?shù)那鍧嵎绞?；（方法，用具，清潔劑，頻率）制定良好的清潔規(guī)程。設(shè)備的清潔

含義：保證設(shè)備不得對藥品產(chǎn)生污染；設(shè)備本身不能對設(shè)備的維護

基礎(chǔ)維護（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負責）：建立設(shè)備管理信息系統(tǒng)、制定設(shè)備的使用及維護規(guī)程、維修及保養(yǎng)計劃規(guī)程，現(xiàn)場配備專職維護管理員日常維護：（使用員工負責）：1、嚴格遵守操作規(guī)程安全守則、設(shè)備維護、保養(yǎng)規(guī)程；2、明確責任人，建立運行記錄3、狀態(tài)標志（運行、維修或正常、維修、待清潔等）、4、交接班制度。設(shè)備的維護

基礎(chǔ)維護（企業(yè)工程設(shè)備管理部門負責）：設(shè)備維護之三級保養(yǎng)日常維修：操作工人一級保養(yǎng)：操作工為主，維修工為輔。局部拆洗，檢查，調(diào)整。二級保養(yǎng)：維修工為主，操作工為輔。更換，修復，換油，電氣潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備維護之三級保養(yǎng)日常維修：操作工人潔凈區(qū)維修工著裝？設(shè)備的管理1、管道標示2、標簽管理設(shè)備的管理1、管道藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標簽管理標簽管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)課件——生產(chǎn)管理之硬件設(shè)施標簽管理標簽管理標簽管理標簽管理工藝用水類別？區(qū)別？--------成份，制備，用途工藝用水類別？工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標準的水。分為三類：飲用水：不作為工藝用水參與藥品直接制造過程。主要用于純化水的原料和洗滌用水（非最后一次清洗水）純化水：水中的電解質(zhì)幾乎已完全去除，水中不溶解物已降至很低，終端經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法制得供藥用的水（不含任何添加劑）注射用水：在純化水的基礎(chǔ)上，經(jīng)進一步處理，不含微生物和熱原物質(zhì)的水。工藝用水的處理與應(yīng)用

概念：貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）（管道不得有死角）注射用水：密閉貯存，8小時用完。超過12小時貯存用80度以上保溫或65度以上保溫偱環(huán)；大于24小時一般只做洗滌用水。貯存純化水：保鮮，規(guī)定滅菌，清潔周期（至少每周滅菌一次）計量計量﹕實現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準確可靠的活動?；蛘哒f是以實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠為目的的測量計量器具﹕指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準、工作計量器具。計量計量﹕實現(xiàn)單位統(tǒng)一﹐量值準確可靠的活動?；蛘哒f是以實現(xiàn)單華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄

（一九八七年五月二十八日國家計量局發(fā)布）

一、根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第十六條的規(guī)定，本目錄。

二、本目錄所列的計量器具為《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的明細項

目。本目錄內(nèi)項目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，均實行強制

檢定。具體項目為：

1.尺：竹木直尺、套管尺、鋼卷尺、帶錘鋼卷尺、鐵路軌距尺；

2.面積計：皮革面積計；

3.玻璃液體溫度計：玻璃液體溫度計；

4.體溫計：體溫計；

5.石油閃點溫度計：石油閃點溫度計；

5.石油閃點溫度計：石油閃點溫度計；

7.熱量計：熱量計；

8.磚碼：砝碼、鏈碼、增砣、定量鉈；

9.天平：天平；

10.秤：桿秤、戥秤、案秤、臺秤、地秤、皮帶秤、吊秤、電子秤、行李秤、郵政秤、計價收

費專用秤、售糧機；

11.定量包裝機：定量包裝機、定量灌裝機；

12.軌道衡：軌道衡；

13.容重器：谷物容重器；

14.計量罐、計量罐車：立式計量罐、臥式計量罐、球形計量罐、汽車計量罐車、鐵路計量罐

車、船舶計量倉；

15.燃油加油機：燃油加油機；

16.液體量提：液體量提；

17.食用油售油器：食用油售油器；

18.酒精計：酒精計；

19.密度計：密度計；

20.糖量計：糖量計；

21.乳汁計：浮汁計；

22.煤氣表：煤氣表；

23.水表：水表；

24.流量計：液體流量計、氣體流量計、蒸氣流量計；

25.壓力表：壓力表、風壓