GCP培訓考試題庫精選題庫精品附答案第一部分單選題(50題)1、下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

2、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

3、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

4、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

5、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

6、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

7、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

8、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

9、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

10、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

11、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

12、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D

13、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

14、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

15、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

16、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

17、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

18、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

【答案】：A

19、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

20、有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

21、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

【答案】：C

22、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

23、一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

24、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

25、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

26、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

27、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

28、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

29、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

30、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

31、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

32、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

33、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

34、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

35、由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

36、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

37、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D

38、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學效率

【答案】：D

39、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

40、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

41、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

【答案】：C

42、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

43、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

44、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

45、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

46、倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

47、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

48、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設(shè)計

C病例數(shù)D知情同意書

【答案】：D

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