第三章實驗室管理與效益分析第三章實驗室管理與效益分析13.1食品實驗室的特征與組織結(jié)構(gòu)3.1.1食品實驗室的專業(yè)特征與責(zé)任

食品實驗室是在傳統(tǒng)數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)、生物等公共理論知識基礎(chǔ)上,主要為從事食品科學(xué)、食品加工、食品生物技術(shù)、食品質(zhì)量安全與控制、食品營養(yǎng)分析與評價等領(lǐng)域的各類人員提供實驗教學(xué)、實驗研究、進行實驗管理與質(zhì)量保證的,具體從事實踐活動的專門場所。3.1食品實驗室的特征與組織結(jié)構(gòu)3.1.1食品實驗室的專業(yè)2食品實驗室主要特征與責(zé)任①實驗室應(yīng)配備足夠的管理人員和專門的技術(shù)人員,數(shù)量和質(zhì)量滿足實驗室工作范圍和工作量的需要。

人員應(yīng)確保能履行職責(zé),能識別對質(zhì)量管理體系和檢測/校準工作程序采取措施預(yù)防或減小偏離,人員職責(zé)明確規(guī)定。食品實驗室主要特征與責(zé)任①實驗室應(yīng)配備足夠的管理人員和專門的3②實驗室應(yīng)有明文措施規(guī)定,確保它的管理層(各級管理者)和員工不受任何對檢測/校準工作質(zhì)量的(不良、不利)影響。來自實驗室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利益、物質(zhì)利益、金錢利益和其他方面(如行政方面等)的壓力和影響。如果存在實驗室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)壓力,就可能會導(dǎo)致不公正,所以實驗室的母體組織及其法定代表人要書面承諾不干預(yù)實驗室的公正性和獨立性;實驗室主任也要書面承諾,排除或抵制來自各方面的干擾和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊?。②實驗室?yīng)有明文措施規(guī)定,確保它的管理層(各級管理者)和員工4③實驗室應(yīng)具有公正性、獨立性和誠實性,用完善的政策、規(guī)范和程序約束自己,以避免涉及任何可能會降低其在能力、公正性、判斷力或工作誠實性方面的可信度的活動。例如,能以電子媒介方式來存儲和傳輸?shù)臋z測/校準結(jié)果;檢測人員不得涉及被測樣品的研究、開發(fā)、設(shè)計和制造工作;檢測人員或校準人員應(yīng)能秉公檢測/校準,以數(shù)據(jù)為主要確證依據(jù);能作出獨立公正的判斷;能為客戶保守機密信息,尊重客戶的知識產(chǎn)權(quán),在相應(yīng)程序及作業(yè)文件中明確予以標識和控制;在檢測/校準工作上,不弄虛作假,誠實可信,信譽第一。③實驗室應(yīng)具有公正性、獨立性和誠實性,用完善的政策、規(guī)范和程5④實驗室應(yīng)明確自己的組織和管理結(jié)構(gòu),清晰表征實驗室在母體組織中的地位及其工作主體內(nèi)容。組織結(jié)構(gòu)涵蓋人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供,組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。④實驗室應(yīng)明確自己的組織和管理結(jié)構(gòu),清晰表征實驗室在母體組織6組織結(jié)構(gòu)圖，結(jié)合崗位職責(zé)描述組織結(jié)構(gòu)：實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖：用方框表示各種管理職務(wù)或相應(yīng)的部門,箭頭表示權(quán)利的指向,通過箭頭線將各方框連接；文字描述要求指出該管理崗位(職務(wù))的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力、與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系以及擔(dān)任某項職務(wù)者所必須具備的基本素質(zhì)、技術(shù)知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件;母體組織中的地位圖：描述實驗室與外部組織之間的接口，以上兩張圖也可以合二為一。組織結(jié)構(gòu)圖，結(jié)合崗位職責(zé)描述組織結(jié)構(gòu)：實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖：7例：例：8⑤實驗室應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理(實驗教學(xué)管理)、技術(shù)工作和支持服務(wù)工作之間的關(guān)系,這是質(zhì)量管理體系設(shè)計的重要活動。質(zhì)量管理支持服務(wù)工作技術(shù)工作質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實驗室進行檢測/校準工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動,它是各級管理層所進行的活動。它又可分為質(zhì)量策劃、實驗教學(xué)規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等幾方面活動。技術(shù)工作在實驗室中構(gòu)成周密的技術(shù)體系,它應(yīng)從識別客戶需求作為過程輸入的開始,利用資源(人力、物力、設(shè)備、技術(shù)、資金和信息),將過程輸入轉(zhuǎn)化為一系列的檢測/校準的輸出,即測試數(shù)據(jù),最后"包裝"為檢測報告或校準證書,這就是實驗室的檢測/校準工作的全過程。在這個檢測/校準服務(wù)的全過程中,需要有足夠?qū)I(yè)技術(shù)水平的專家投入,要控制檢測/校準工作的環(huán)境條件,要選擇利用適當(dāng)?shù)臋z測/校準儀器設(shè)備,要有一套科學(xué)的檢測/校準方法,以便得出正確的檢測/校準結(jié)果,通過記錄和數(shù)據(jù)處理,最后向客戶報告檢測/校準的結(jié)果,這就是實驗室的技術(shù)工作內(nèi)容。在實驗室中,消耗性材料的采購、設(shè)備的維修保養(yǎng)、樣品的貯存保管與運輸、實驗教學(xué)、檢測文件資料的歸檔保管與清理、儀器設(shè)備的周期檢驗等是支持服務(wù)體系。⑤實驗室應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理(實驗教學(xué)管理)、技術(shù)工作和支持服9三者間關(guān)系檢測/校準工作及實驗教學(xué)工作是技術(shù)性很強的工作,它是實驗室工作的主干線,是質(zhì)量、管理關(guān)注的焦點支持服務(wù)工作是為上述技術(shù)工作服務(wù)的,為技術(shù)工作做好一切資源上的準備,起后勤和保障作用管理工作包括技術(shù)管理工作、實驗教學(xué)管理和服務(wù)管理工作,主要起著策劃(決策)、組織、領(lǐng)導(dǎo)(協(xié)調(diào))、控制(監(jiān)督、檢查)、創(chuàng)新的作用,管理的目的是為了高效地實現(xiàn)預(yù)期的目標。三者間關(guān)系檢測/校準工作及實驗教學(xué)工作是技術(shù)性很強的工作,它10⑥明確規(guī)定管理人員、實驗教學(xué)人員、檢驗驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

管理人員是指從事領(lǐng)導(dǎo)工作(高層、中層、基層領(lǐng)導(dǎo)職能)、計劃工作、組織工作、控制工作的人員

實驗教學(xué)人員是指直接從事實驗教學(xué)工作的人員。

實驗驗證人員則是指監(jiān)督人員、檢查人員、實驗室質(zhì)控人員在規(guī)定崗位和職責(zé)權(quán)力以外還必須規(guī)定同其他部門或其他崗位協(xié)同配合的要求,這就是相互關(guān)系。⑥明確規(guī)定管理人員、實驗教學(xué)人員、檢驗驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和11⑦以檢測工作為主的實驗室,實驗室要對檢測/校準人員包括正在培訓(xùn)的人員進行必要的監(jiān)督,這是十分重要的工作。質(zhì)量監(jiān)督是為了對實體的工作狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析,確保圓滿完成實驗室規(guī)定的要求。質(zhì)量監(jiān)督可由顧客或以顧客的名義實施,上述工作可配備質(zhì)量監(jiān)督員。⑦以檢測工作為主的實驗室,實驗室要對檢測/校準人員包括正在培12質(zhì)量監(jiān)督員與質(zhì)量審核員質(zhì)量監(jiān)督：解決過程控制中的弊病,要進行充分的監(jiān)督,強調(diào)監(jiān)督的有效性。不同實驗室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件以及所從事的檢測/校準活動的復(fù)雜程度等具體情況均不同,要恰當(dāng)合理安排監(jiān)督人員。監(jiān)督人員應(yīng)予認定并經(jīng)正式書面授權(quán),如食品安全管理師、食品檢驗員(師)等。質(zhì)量審核：保證實驗結(jié)果的有效。由具有一定資格而且與被審核部門的工作無直接責(zé)任的人員（專家），為確定質(zhì)量活動是否遵守了計安排，以及結(jié)果是否達到了預(yù)期目的所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查和評定。審核員應(yīng)予以認證，如國家注冊質(zhì)量審核員、內(nèi)審員質(zhì)量監(jiān)督員與質(zhì)量審核員質(zhì)量監(jiān)督：解決過程控制中的弊病,要進行13⑧實驗室應(yīng)有專人全面負責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng),如實驗室主任或總工程師等。規(guī)模較大、學(xué)科門類眾多的實驗室由技術(shù)管理層全面負責(zé)技術(shù)工作,將更加科學(xué)合理并切合實際。技術(shù)管理層還應(yīng)全面負責(zé)所需資源(如物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等)的供應(yīng)。實驗室質(zhì)量負責(zé)人。⑧實驗室應(yīng)有專人全面負責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng),如實驗室主任或總143.1.2食品實驗室的組織結(jié)構(gòu)實驗室組織結(jié)構(gòu)設(shè)置合理與否,在很大程度上決定了質(zhì)量目標能否順利實現(xiàn),制約和影響質(zhì)量管理的效能。主要內(nèi)涵:人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排"。3.1.2食品實驗室的組織結(jié)構(gòu)實驗室組織結(jié)構(gòu)設(shè)置合理與否,15類型實驗室在組織結(jié)構(gòu)通常采用直線型和職能型結(jié)構(gòu)。事業(yè)部結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)職能型結(jié)構(gòu)矩陣結(jié)構(gòu)多維立體結(jié)構(gòu)直線職能型結(jié)構(gòu)類型類型實驗室在組織結(jié)構(gòu)通常采用直線型和職能型結(jié)構(gòu)。事業(yè)直線型結(jié)16(1)直線型組織結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)形式是最早使用、最簡單的一種組織結(jié)構(gòu)類型每一位主管人員都對其下屬有直接管理權(quán)。每一個人只有一位直接上司,只向其報告工作情況。主管人員在其管轄的范圍內(nèi)有絕對職權(quán)。特點食品質(zhì)量與安全實驗室主任技術(shù)人員1技術(shù)人員2技術(shù)人員3(1)直線型組織結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)形式是最早使用、最簡單的一種組17優(yōu)點結(jié)構(gòu)簡單；責(zé)、權(quán)、利明確；響應(yīng)迅速。適用于規(guī)模小、技術(shù)簡單、檢測/校準項目比較單一的實驗室,要求管理者具備所需要的全部知識和經(jīng)驗。優(yōu)點結(jié)構(gòu)簡單；責(zé)、權(quán)、利明確；響應(yīng)迅速。適用于規(guī)模小、技術(shù)18(2)職能型組織結(jié)構(gòu)采用分工明確的專業(yè)管理者代替直線型組織中的全能管理者,設(shè)立一些具體的管理部門或?qū)?、兼職管理人員,如實驗室質(zhì)量負責(zé)人,專業(yè)科室的主任或組長。主管教學(xué)院長食品分析測試實驗室主任食品工藝實驗室主任食品質(zhì)量與安全實驗室主任教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3實踐教學(xué)管理人員教學(xué)督導(dǎo)人員特點(2)職能型組織結(jié)構(gòu)采用分工明確的專業(yè)管理者代替直線型組織中19適用于技術(shù)較復(fù)雜、專業(yè)分工較細的實驗室,如同時開展食品營養(yǎng)、加工工藝、微生物和分子生物學(xué)等多種檢測驗證的實驗室。發(fā)揮專家作用,減輕最高管理者的負擔(dān)優(yōu)點適用于技術(shù)較復(fù)雜、專業(yè)分工較細的實驗室,如同時開展食品營養(yǎng)、203.2食品實驗室質(zhì)量管理3.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的主要管理模式ISO9001:2000的質(zhì)量管理體系模式（過程）：“管理職責(zé)”“資源管理”“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”等環(huán)節(jié),同樣可以運用到實驗、檢測/校準中來,實驗室質(zhì)量管理體系與ISO9000系列標準相通。注意:過程模式圖并沒有具體表述每個組織建立與實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容,因此只是一個基本的通用的模式。3.2食品實驗室質(zhì)量管理3.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系21

圖5-3以過程為基礎(chǔ)的實驗室質(zhì)量管理體系模式社會顧客要求管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進（定期保證活動）合同要求及樣品特性說明檢驗/校準實現(xiàn)（特定結(jié)果的保證活動）報告/證書社會顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進圖5-3以過程為基礎(chǔ)的實驗室質(zhì)量管理體系模式223.2.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的設(shè)計原則(1)質(zhì)量管理體系的簡化必要的簡化有利于降低管理成本、減少差錯。原則上說,一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠、實效的系統(tǒng)(過程)。(2)質(zhì)量管理體系的優(yōu)化實驗室運行的每個程序和過程都應(yīng)在權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本的前提下,尋求最佳的績效,實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。(3)質(zhì)量管理體系的差異化對不同的管理活動應(yīng)區(qū)別對待,根據(jù)活動的重要性、后果的嚴重性、風(fēng)險大小、經(jīng)濟成本等實際情況采取不同的處置方法。3.2.2質(zhì)量管理體系原則、職能3.2.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的設(shè)計原則3.2.2質(zhì)23(4)質(zhì)量管理體系的閉環(huán)質(zhì)量管理活動應(yīng)按照PDCA(計劃、實施、檢查、改進)循環(huán),力求不斷改進。如果PDCA循環(huán)開環(huán),由于未能接收到反饋,致使改進喪失基礎(chǔ)。為此,實驗室需檢查和評價管理的效果。(5)繼承性(6)獨立性(7)制衡

建立組織結(jié)構(gòu)、分配質(zhì)量職能、賦予權(quán)力時,應(yīng)考慮權(quán)力制衡原則(8)創(chuàng)新續(xù)前(4)質(zhì)量管理體系的閉環(huán)續(xù)前243.2.2.2質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量職能分配表（上下結(jié)合、多次協(xié)調(diào)方法）明確每項工作的組織(主持、主管)、責(zé)任(主辦)和配合(協(xié)辦)部門全部質(zhì)量職能系統(tǒng)分配,

有效運行分配根據(jù)部門承擔(dān)職能確定質(zhì)量活動,規(guī)定崗位職責(zé)及權(quán)限。規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)措施,避免出現(xiàn)職能重疊或空缺。3.2.2.2質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量職能分配表（上下結(jié)合、25注意事項實驗室在建立質(zhì)量管理體系時,可根據(jù)“實驗產(chǎn)品”性質(zhì)及管理工作的需要設(shè)立若干專業(yè)科室和管理科室專業(yè)科室按被檢測/校準產(chǎn)品的類別劃分。管理科室按職能劃分,通常包括人力資源部門、條件與計劃財務(wù)部門、業(yè)務(wù)開發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、后勤保障部門等。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立設(shè)置,以便保證公正客觀地行使職權(quán)。職能：組織并參與質(zhì)量管理體系文件的編制,體系持續(xù)有效運行的指導(dǎo)和監(jiān)督,證書/報告和服務(wù)質(zhì)量狀況調(diào)查、分析,體系審核,顧客投訴(抱怨)的處理等。注意事項實驗室在建立質(zhì)量管理體系時,可根據(jù)“實驗產(chǎn)品”性質(zhì)及263.3食品實驗室質(zhì)量管理體系的建立與質(zhì)量保證3.3.1實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制訂質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的總質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。對內(nèi)是員工在"實驗教學(xué)、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品檢測"實現(xiàn)過程中遵循的準則,以此激勵員工的質(zhì)量責(zé)任感;對外顯示最高管理者的決心和質(zhì)量承諾。質(zhì)量方針體現(xiàn)檢測/校準工作科學(xué)求真的精神和以顧客為關(guān)注焦點的服務(wù)宗旨。3.3食品實驗室質(zhì)量管理體系的建立與質(zhì)量保證3.3.1實27質(zhì)量方針明確顧客(包括法定管理機構(gòu)）。包括對滿足要求的承諾,其中尤為重要的是公正性、獨立性和誠信度的承諾,還應(yīng)包括對持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾。方針表述應(yīng)力求簡明扼要,具有強烈的號召力。質(zhì)量方針例1：科學(xué)、公正、持續(xù)改進熱忱、誠信、高效服務(wù)質(zhì)量方針例2：科學(xué)、公正、準確、滿意質(zhì)量方針明確顧客(包括法定管理機構(gòu)）。質(zhì)量方針例1：質(zhì)量方針28質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目的”,是根據(jù)質(zhì)量方針的總要求在一定時間內(nèi)質(zhì)量方面所要達到的預(yù)期效果,因此應(yīng)與方針保持一致。根據(jù)質(zhì)量現(xiàn)狀對相關(guān)職能和層次分別規(guī)定可操作的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標既要先進,又要可行,便于檢查。目標的實現(xiàn)程度應(yīng)是可度量的,但可度量并不意味著目標必須定量,有時某些要求也可定性表示。質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目的”,是根據(jù)質(zhì)量方針29質(zhì)量目標例檢測報告的合格率大于99%檢測工作合同及時率大于95%履行合同的客戶滿意率大于90%嚴重不符合工作發(fā)生率小于5項/年檢測人員上崗持證率100%測試儀器檢定校準率100%在用儀器使用維護合格率大于90%抱怨回復(fù)率100%1.跟蹤實驗室認可準則等質(zhì)量和技術(shù)標準及規(guī)范，始終保持質(zhì)量體系與標準的符合性，保持質(zhì)量體系的有效運行，爭創(chuàng)一流實驗室。2.熱情周到提供優(yōu)質(zhì)檢測服務(wù)，樹立社會對檢測中心永久、牢固、權(quán)威、安全、滿意的信心。3.實驗室控制下列內(nèi)部質(zhì)量指標：a)報告重大差錯率0以下，一般差錯率1%以下。b)報告及時率90%以下。c)有效抱怨每年在5件以內(nèi)。質(zhì)量目標例檢測報告的合格率大于99%1.跟蹤實驗室認可準則等30結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,主持制訂符合自身實際的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,確保方針和目標在實驗室內(nèi)得到溝通和理解,并使相關(guān)人員認識到所從事工作的重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的具體目標作出貢獻。質(zhì)量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的建立和評審提供了框架質(zhì)量目標是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化,落實質(zhì)量方針。結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,主持制訂符合自身實際的質(zhì)量313.3.2實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立3.3.2.1總體設(shè)計思路質(zhì)量管理體系文件是系統(tǒng)描述實驗室質(zhì)量管理體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),也是員工是否達到質(zhì)量要求最適用而實際的判斷依據(jù)。

權(quán)威性、系統(tǒng)性,最高管理層親自組織總體方案編制3.3.2實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立3.3.2.1總體32編制總體方案：根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次,按照認可準則以及實驗室實際需要,確定質(zhì)量手冊目錄、程序文件清單和作業(yè)指導(dǎo)書清單等,再編制文件編寫大綱。編寫大綱：包括各層次文件的編寫原則、文字表述基本要求、結(jié)構(gòu)框架、各部分主要內(nèi)容、書寫格式與方法以及文件之間的銜接關(guān)系?？傮w方案應(yīng)以文件形式加以明確,以便組織有關(guān)部門和人員進行編寫。編制總體方案：根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次,按照認333.3.2.2實驗室質(zhì)量管理體系文件作用(l)質(zhì)量活動的規(guī)程“法規(guī)”(2)證書/報告質(zhì)量和預(yù)期管理目標的保障(3)評價實驗室(4)質(zhì)量改進的保障(5)制訂培訓(xùn)需求的依據(jù)3.3.2.2實驗室質(zhì)量管理體系文件作用(l)質(zhì)量活動的規(guī)34實驗室質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致、證實體系存在及保證其運行效果的重要作用。編制體系文件是實驗室實行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和必要手段,是實驗室的建立、運行與維持文件化的必備質(zhì)量管理軟件體系。實驗室質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致、353.3.2.3實驗室質(zhì)量管理體系文件特征①符合實驗室的質(zhì)量方針和目標;②符合認可準則的要求(當(dāng)準則的個別條款不適用時,應(yīng)加以說明);③符合政府法律、法規(guī)要求。(1)符合性(2)權(quán)威性體系文件是實驗室開展質(zhì)量活動"法規(guī)"依據(jù)。

(3)可操作性編寫人員應(yīng)深入實際調(diào)查研究,執(zhí)行人員應(yīng)及時反饋執(zhí)行中存在的問題,確保相關(guān)規(guī)定可操作且行之有效.3.3.2.3實驗室質(zhì)量管理體系文件特征①符合實驗室的質(zhì)量36(4)系統(tǒng)性所有體系文件都共存于一個質(zhì)量管理體系,文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。(5)相容性體系文件之間,不僅要協(xié)調(diào)一致,而且要為實現(xiàn)總目標承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)(6)證實性質(zhì)量管理體系文件中對記錄應(yīng)做出周密、細致的規(guī)化,文件中應(yīng)包括對體系運行檢查與測評的內(nèi)容.(4)系統(tǒng)性所有體系文件都共存于一個質(zhì)量管理體系,文件之間相373.3.2.4實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立文件是實驗室重要的“信息及其承載媒體”“媒體”:紙張、計算機磁盤、光盤、多媒體(ppt)文件,或照片、標準樣品的組合。質(zhì)量管理體系文件以書面的形式介紹實驗室的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量要素所涉及的各類活動范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄。3.3.2.4實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立文件是實驗室重要38(1)實驗室的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是"規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件",是對實驗室質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的、綱領(lǐng)性的闡述,是對質(zhì)量管理體系總體的描述,體現(xiàn)實驗室的質(zhì)量戰(zhàn)略,是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)。(2)實驗室的質(zhì)量管理體系程序程序是"為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑"。大至檢測/校準的全過程,小至一個具體的作業(yè)都可稱為一項活動,都應(yīng)形成文件,以便于對質(zhì)量體系要素所涉及的關(guān)鍵活動進行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤?1)實驗室的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是"規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件39(3)實驗室的工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書(作業(yè)指導(dǎo)書)是"有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述",書面描述、實驗教學(xué)計劃、實驗講義、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、儀器操作規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單.(4)實驗室的記錄表格和記錄記錄表格是"用于記錄質(zhì)量管理體系所需要的數(shù)據(jù)的文件","當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù),表格就成了記錄"。表格屬于質(zhì)量管理體系文件,可規(guī)范記錄的內(nèi)容,一般可作為程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的附錄。"凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄"(3)實驗室的工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書(作業(yè)指導(dǎo)書)是"有關(guān)任務(wù)40實驗室的記錄內(nèi)容①質(zhì)量記錄

包括實驗教學(xué)過程記錄,人員教育培訓(xùn)記錄,分包方的評價記錄,服務(wù)、供應(yīng)品的采購記錄,糾正措施、預(yù)防措施記錄,內(nèi)部審核、管理評審記錄,顧客感受信息的監(jiān)測記錄等。②技術(shù)記錄

包括實驗分析記錄,使用參考標準的控制記錄,儀器設(shè)備使用記錄,物品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄,原始觀測記錄,檢測報告/校準、核查記錄,能力驗證記錄,環(huán)境控制記錄,合同評審記錄等。實驗室的記錄內(nèi)容①質(zhì)量記錄包括實驗教學(xué)過程記錄,人員教育41續(xù)前③證書

包括產(chǎn)品的檢測/檢驗報告,測量儀器的校準/檢定證書,標準物質(zhì)證書等。④標識

包括檢驗部門認證、認可標識,設(shè)備的唯一性標識,物品的唯一性標識,檢測/校準狀態(tài)標識,標準物質(zhì)(溶液、試劑、藥品等)標簽,測量儀器校準狀態(tài)標識,實驗區(qū)域劃分標識等。續(xù)前③證書包括產(chǎn)品的檢測/檢驗報告,測量儀器的校準/檢定42質(zhì)量管理體系文件層次管理標準、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)工作標準、質(zhì)量記錄文件、表格及其它質(zhì)量文件程序文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系文件層次管理標準、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)程序文件質(zhì)量433.3.2.5實驗室質(zhì)量管理體系文件建立的步驟(1)學(xué)習(xí)培訓(xùn)階段②專題培訓(xùn)系統(tǒng)培訓(xùn),學(xué)習(xí)認可準則、質(zhì)量管理知識、有關(guān)法律、法規(guī)以及先進實驗室的管理經(jīng)驗，進一步明確編寫原則、要求、依據(jù)和注意事項①明確管理職責(zé)3.3.2.5實驗室質(zhì)量管理體系文件建立的步驟(1)學(xué)習(xí)培44③制訂體系文件編寫計劃確定質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)層次和清單確定統(tǒng)稿人和執(zhí)筆人擬訂文件編制的進度表(2)調(diào)查策劃階段①收集實驗室原有的管理文件②收集國際、國內(nèi)標準等參考資料ISO10013《質(zhì)量手冊編制指南》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》③制訂體系文件編寫計劃(2)調(diào)查策劃階段①收集實驗室原有的管45(3)組織實施階段①組織協(xié)調(diào)

各部門之間，文件之間交叉，統(tǒng)稿核稿②監(jiān)督

檢查進度，解決困難③評審

符合性和可操作性。④審批

最高管理者或其授權(quán)的人員批準發(fā)布(3)組織實施階段①組織協(xié)調(diào)各部門之間，文件之間交叉，463.3.3實驗室質(zhì)量手冊的形式與內(nèi)容供實驗室內(nèi)部使用,涉及準則相關(guān)要求、內(nèi)部運作程序及各種規(guī)章制度,其中包含對外不能公開的檢測技術(shù)、經(jīng)濟秘密。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理手冊質(zhì)量保證手冊質(zhì)量手冊按其使用場合(1)質(zhì)量手冊的形式規(guī)范實驗室質(zhì)量活動，向顧客與第三方展示,證明其質(zhì)量保證能力。內(nèi)外通用,無特殊保密要求,既用于控制實驗室內(nèi)部運作,也向顧客與第三方展示其質(zhì)量保證能力。絕大多數(shù)實驗室采用該形式。3.3.3實驗室質(zhì)量手冊的形式與內(nèi)容供實驗室內(nèi)部使用,涉及47(2)質(zhì)量手冊的內(nèi)容內(nèi)容通用部分質(zhì)量管理體系要素描述支持性文件適用范圍,為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述,體系所用文件的架構(gòu)等共性部分。要素的控制要點、所涉及活動的開展時機、地點、資源保證及其相關(guān)支持性文件。手冊一般只對要素作原則性描述。附錄(實驗室平面布置圖、人員一覽表、儀器設(shè)備一覽表、檢測/校準項目及其對應(yīng)標準號、縮略語)。(2)質(zhì)量手冊的內(nèi)容內(nèi)容通用部分質(zhì)量管理體支持性文件適用范圍48質(zhì)量手冊例質(zhì)量手冊例493.3.4實驗室程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件,是手冊中原則性要求的展開與落實。程序文件必須以手冊為依據(jù),符合手冊的規(guī)定與要求。①目的②范圍③職責(zé)④工作流程⑤引用文件和表格程序文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容3.3.4實驗室程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容程序文件是質(zhì)量手冊的支50ISO/IEC17025標準的要求,實驗室需制訂下列程序文件（可根據(jù)實際情況加以刪減或合并）:保密和保護所有權(quán)的程序;保證公正性的程序;文件控制程序;要求、標書與合同評審程序;服務(wù)與采購程序;投訴(抱怨)處理程序;不符合工作的控制程序;糾正措施程序;預(yù)防措施程序;記錄控制程序內(nèi)部審核程序管理評審程序人員培訓(xùn)管理程序內(nèi)務(wù)管理程序(必要時)檢測/校準程序開展新項目(新工作)的評審程序(適用時)測量不確定度評定與表示程序;檢測/校準方法的確認程序;自動化檢測的質(zhì)量控制程序;設(shè)備維護管理程序;期間核查程序;量值溯源(包括參考標準和標準物質(zhì)的使用)程序;抽樣程序;被測物品的處置程序;結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序;現(xiàn)場檢測/校準的質(zhì)量控制程序。ISO/IEC17025標準的要求,實驗室需制訂下列程序文件513.3.5實驗室工作指導(dǎo)書的編寫工作指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程活動、事物,更具可操作性的文件。程序文件的支持文件,是實驗室日常工作所使用的崗位作業(yè)文件質(zhì)量手冊程序文件工作指導(dǎo)書各崗位關(guān)鍵作業(yè)、活動作業(yè)經(jīng)驗總結(jié)的結(jié)晶,保證崗位上不同作業(yè)人員規(guī)范、可靠,從而可以取得相同、相近有效的結(jié)果體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果承上啟下,規(guī)范控制關(guān)鍵要素的活動方法和途徑3.3.5實驗室工作指導(dǎo)書的編寫工作指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具52①教學(xué)類

實驗教學(xué)計劃、教學(xué)大綱、實驗講義或教案等。②方法類

指導(dǎo)檢測/校準某些過程活動方法,如標準/規(guī)程、檢測細則、檢測大綱等。③設(shè)備類

設(shè)備的使用、操作規(guī)范,如設(shè)備制造商提供的技術(shù)說明書的細化,以及自校、在線儀表的特殊使用方法等。④樣品類

樣品的準備、處置和制備細則、注意事項等。⑤數(shù)據(jù)類

數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及結(jié)果測量不確定度的評定表征等。工作指導(dǎo)書①教學(xué)類實驗教學(xué)計劃、教學(xué)大綱、實驗講義或教案等。工作指533.3.6實驗室記錄實驗室記錄是文件的一種,它更多用于實驗結(jié)果統(tǒng)計分析、項目研究推廣、檢驗報告的批準發(fā)布,為檢測/校準是否符合要求和體系有效運行提供證據(jù)。實驗室記錄內(nèi)容（略）凡是與實驗室質(zhì)量控制活動有關(guān)的過程及結(jié)果均需要有效記錄。3.3.6實驗室記錄實驗室記錄是文件的一種,它更多用于實驗54質(zhì)量記錄編制要求①記錄要與程序文件、工作指導(dǎo)書、標準、規(guī)范要求相適應(yīng)。②記錄內(nèi)容完整而不重復(fù)記錄,要以足夠的信息證實質(zhì)量活動已經(jīng)按有關(guān)文件的要求完成,證實體系運行有效。③記錄的形式要表格化,格式要分類統(tǒng)一。④記錄要真實、準確、清楚,便于追溯。質(zhì)量記錄編制要求①記錄要與程序文件、工作指導(dǎo)書、標準、規(guī)范要553.4食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的受控管理與保證實驗室受控管理文件包括指導(dǎo)員工開展檢測/校準和實施質(zhì)量活動的文件,以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄。實驗室對這些文件和記錄實行不同的管理辦法,對質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書和表格等文件實行修改受控,對記錄(包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄)實行檢索受控。3.4.1實驗室受控管理文件的范圍與受控管理方法3.4食品實驗室質(zhì)量管理體系文件的受控管理與保證實驗室受56受控文件范圍①開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件。②開展檢測/校準活動的工作指導(dǎo)書。③表格,包括質(zhì)量記錄表格(體系運行用)和技術(shù)記錄表格(如報告/證書格式、原始記錄格式等)。④質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,包括已做過的檢測/校準記錄和質(zhì)量活動記錄等。受控文件范圍①開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件。57非受控文件①資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等②行政辦公室保管的來往公文等。③實驗室提供給顧客的質(zhì)量手冊和公開文件,可以不跟蹤修改,也就不必受控。非受控文件①資料情報部門保管的科技書籍、期刊雜志等583.4.2實驗室外來文件的獲取外來文件是指來自實驗室外部的一些文件,主要包括法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范等。外來文件的及時獲取是實驗室開展檢測/校準活動的基礎(chǔ),尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性,更是確保檢測/校準方法有效性的前提,實驗室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時間內(nèi)獲取最新的信息。作用3.4.2實驗室外來文件的獲取外來文件是指來自實驗室外部的59外來文件獲取方式(1)向標準情報部門查詢(2)訂購權(quán)威機構(gòu)出版的國家標準和計量技術(shù)法規(guī)目錄中國標準出版社《國家標準目錄及信息總匯》中國計量出版社《計量技術(shù)法規(guī)目錄》(3)從期刊獲取最新信息《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公報》、《中國標準化》、《中國計量》、《工業(yè)計量》外來文件獲取方式(1)向標準情報部門查詢(2)訂購權(quán)威機構(gòu)出60(4)從互聯(lián)網(wǎng)查詢(5)專業(yè)學(xué)會間溝通中國計量測試學(xué)會

(4)從互聯(lián)網(wǎng)查詢(5)專業(yè)學(xué)會間溝通中國計量測試學(xué)會

613.4.3實驗室質(zhì)量管理體系文件的評審國家法律、法規(guī)的更新,相關(guān)方(如所有者、顧客或合作伙伴)要求的不斷變化,管理科學(xué)的進步,人員的調(diào)整,資源的改善等,

導(dǎo)致實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)變化外來文件的更新,新技術(shù)、新方法、新裝備的應(yīng)用等導(dǎo)致實驗室質(zhì)量文件的更新。體系文件定期評審,對文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進行修訂,以確保文件持續(xù)適用、有效和充分3.4.3實驗室質(zhì)量管理體系文件的評審國家法律、法規(guī)的更新62定期評審的方式質(zhì)量管理體系文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行,以編制文件所遵循的基本原則為尺度,評價文件在哪些方面有缺陷,從而優(yōu)化文件的編制和修訂過程。質(zhì)量手冊、程序文件在管理評審時進行評審,實驗室中負有特定管理職責(zé)的人員共同參加。工作指導(dǎo)書(包括外來的技術(shù)文件),可由技術(shù)管理層的人員組織項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。定期評審的方式質(zhì)量管理體系文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行,以633.4.4實驗室外來文件的評審法律、法規(guī)

應(yīng)遵循規(guī)定,履行相應(yīng)職責(zé),按規(guī)定程序操作。技術(shù)文件

國家、行業(yè)、地方批準的技術(shù)文件應(yīng)首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進行評審。3.4.4實驗室外來文件的評審法律、法規(guī)應(yīng)遵循規(guī)定,履643.4.5實驗室質(zhì)量管理體系文件的修訂質(zhì)量手冊更改：作為實驗室質(zhì)量管理綱領(lǐng)性的文件,更改不應(yīng)過于頻繁。質(zhì)量手冊換版或修訂的原因《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化實驗室的組織、管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,質(zhì)量管理的職能發(fā)生轉(zhuǎn)移外部環(huán)境的變化,對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生變化3.4.5實驗室質(zhì)量管理體系文件的修訂質(zhì)量手冊更改：作為實65程序文件更改：與質(zhì)量手冊相比,較為頻繁。任何為提高檢測/校準工作質(zhì)量或工作效率而對原有操作程序進行改進、更新的,包括新增工作內(nèi)容、改變工作要求、更改工作流程等,都有可能導(dǎo)致程序文件的更改。程序文件更改：與質(zhì)量手冊相比,較為頻繁。任何為提高檢測/校663.5實驗室經(jīng)濟效益的綜合評價 3.5.1實驗室經(jīng)濟效益的評價指標提高經(jīng)濟效益：以同樣的勞動消耗和勞動占用,取得更多的勞動成果。

提高實驗室的經(jīng)濟效益就是要充分利用現(xiàn)有的人力、物力、財力。關(guān)鍵問題：應(yīng)當(dāng)選擇指標來評價高等學(xué)校的實驗室的經(jīng)濟效益以及指標核算方法。3.5實驗室經(jīng)濟效益的綜合評價 3.5.1實驗室經(jīng)濟效益的67(1)勞動成果的評價指標

高等學(xué)校實驗室的勞動成果形式（評價指標）設(shè)計的圖紙、研制的新實驗裝置和新測試儀器等（經(jīng)濟價值）培養(yǎng)學(xué)生實驗?zāi)芰Φ膶嶒灲虒W(xué)條件和課程成績合格比例的效果。學(xué)生畢業(yè)后的工作能力、工作成就進行經(jīng)濟核算,通常要以價值來表現(xiàn)勞動成果確定勞動成果指標的計算方法,并用勞動成果指標同勞動消耗、勞動占用指標進行對比,考核其經(jīng)濟效益。如：實驗開出率、教學(xué)滿意度、創(chuàng)新實驗的開展、承擔(dān)科研項目、教學(xué)工作量等等(1)勞動成果的評價指標高等學(xué)校實驗室的勞動成果形式（評68(2)勞動消耗的評價指標范圍：核算人員經(jīng)費(工資)、實驗材料費、儀器設(shè)備購置費和維修費,

固定資產(chǎn)占用量計算折舊費用。勞動消耗,通常可以用價值形式表現(xiàn)為成本問題:不利于加強經(jīng)濟核算;不利于促進固定資產(chǎn)率的提高;不利于保證實驗室固定資產(chǎn)的更新。(2)勞動消耗的評價指標范圍：核算人員經(jīng)費(工資)、實驗材料69(3)勞動占用的評價指標實驗室勞動占用問題也是衡量經(jīng)濟效益的一個重要方面。設(shè)備相同的實驗室,一年中教學(xué)實驗負荷量不同,就反映了它們的實驗教學(xué)設(shè)備不同的利用率。高等學(xué)校實驗室的實驗人員占用,也是一種勞動占用,即實驗技術(shù)人員同學(xué)生數(shù)量的比例,在某種程度上也是人力占用同勞動成果的比例。但該問題尚未確定為評價指標(3)勞動占用的評價指標實驗室勞動占用問題也是衡量經(jīng)濟效益的70目前條件下,還無法準確獲取全面反映高等學(xué)校實驗室經(jīng)濟效益的系統(tǒng)指標,有待今后進一步研究和制訂,現(xiàn)有主要指標：培養(yǎng)每個學(xué)生所用的實驗室系統(tǒng)綜合費用（生均實驗費用）;每次實驗費用;儀器設(shè)備投入費用（設(shè)備購置費、維護費）;實驗技術(shù)人員與在校學(xué)生人數(shù)的比例（師生比）;每個學(xué)生占用實驗室面積（生均實驗面積）;教學(xué)設(shè)備的利用率;科研項目使用率;實驗教學(xué)成果;培養(yǎng)各類學(xué)生人數(shù)等。目前條件下,還無法準確獲取全面反映高等學(xué)校實驗室經(jīng)濟效益的系713.5.2評價實驗室經(jīng)濟效益的方法時間因素分析法綜合評價法臺爾斐(Delphi)-加權(quán)法等這些方法在實際工作中有時互為補充,所采用基礎(chǔ)資料和指標有時也是相同的。3.5.2評價實驗室經(jīng)濟效益的方法時間因素分析法這些方法在723.5.2.1時間因素分析法(投資建設(shè))分期復(fù)利法在實驗室經(jīng)濟管理上的應(yīng)用。

假設(shè)現(xiàn)有一筆經(jīng)費(本金)P,年利率為i,則一年后即可獲得利息量Pi,那么一年后的本利之和S1應(yīng)為:

S1=P+Pi=P(1+i)

若一年后不取走利息,把利息并入本金,即兩年后的本利之和S2應(yīng)為:

S2=S1+S1i=S1(1+i)=P(1+i)2

根據(jù)同樣道理,可以求出本金P在年利率為i的條件下,其n年后的本利之和Sn:

Sn=P(1+i)n

貨幣的時間價值（銀行利息）3.5.2.1時間因素分析法(投資建設(shè))分期復(fù)利法在實驗室733.5.2.2綜合評價法（經(jīng)濟效益）正確選定評價項目(1)同行評議打分法建立項目效果值評分標準編制綜合效益評價表確定評價項目權(quán)重實質(zhì)：多項目(指標)加權(quán)評價3.5.2.2綜合評價法（經(jīng)濟效益）正確選定(1)同行評議74評價標準有的只能用模糊語言加以描述,諸如好、較好、一般、較差、差等很難劃出一道明確的邊界,不能明確體現(xiàn)教學(xué)成果水平好壞,無法明顯表征學(xué)生實踐技能水平強弱,故均屬不同程度的模糊評價。評價標準有的只能用模糊語言加以描述,諸如好、較好、一般、較差75(2)模糊數(shù)學(xué)綜合評價法

模糊數(shù)學(xué)法綜合評價實驗教學(xué)質(zhì)量(包括教學(xué)改革、實踐技能考核);實驗教學(xué)開出率;實驗教學(xué)負荷量;設(shè)備利用率;設(shè)備完好率。模糊數(shù)學(xué)是研究模糊現(xiàn)象的一種有效的數(shù)據(jù)處理方法。運用模糊集合論對不同評價(指標)的不同等級進行定量分析,從而得出定量化的綜合評價結(jié)果。(2)模糊數(shù)學(xué)綜合評價法模糊數(shù)763.5.2.3臺爾斐(Delphi)法

對實驗室科研成果的評價中,科研成果的分類是成果評價的基礎(chǔ)。國家科學(xué)技術(shù)委員會：科研成果、技術(shù)成果、重大科學(xué)技術(shù)項目的階段性成果中國科學(xué)院：理論性成果、應(yīng)用性成果、階段性成果;聯(lián)合國教科文組織：基礎(chǔ)性成果、應(yīng)用性成果、發(fā)展性成果。高等學(xué)校：理論性科研成果，應(yīng)用性科研成果（應(yīng)用研究成果、發(fā)展研究成果）3.5.2.3臺爾斐(Delphi)法

對實驗室科研成果的77對各類科研成果都可訂出一些評價指標,并用打分的辦法給出不同等級評分標準,再根據(jù)各項指標的重要程度給出各指標的加權(quán)系數(shù)。評價某項科研成果時,先根據(jù)標準訂出各項指標的分數(shù),總分由各指標分數(shù)加權(quán)后相加?？偡值挠嬎惴椒ㄈ缦?

式中:Ai-各項指標的得分;

Ki-各項指標的權(quán)數(shù)。

對各類科研成果都可訂出一些評價指標,并用打分的辦法給出不同等78科研成果的評價指標①創(chuàng)新性

②先進性③實用性④技術(shù)難度和復(fù)雜程度⑤微觀經(jīng)濟效益

在評價應(yīng)用性科研成果時,各項指標最高分為20分,最高累計為100分，對各項指標取不同的權(quán)數(shù)評分，標準也可采用l-5分應(yīng)用性研究評價重點：實用性、創(chuàng)新性和先進性。科研成果的評價指標①創(chuàng)新性在評價應(yīng)用性科研成果時,各項指標79第三章實驗室管理與效益分析第三章實驗室管理與效益分析803.1食品實驗室的特征與組織結(jié)構(gòu)3.1.1食品實驗室的專業(yè)特征與責(zé)任

食品實驗室是在傳統(tǒng)數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)、生物等公共理論知識基礎(chǔ)上,主要為從事食品科學(xué)、食品加工、食品生物技術(shù)、食品質(zhì)量安全與控制、食品營養(yǎng)分析與評價等領(lǐng)域的各類人員提供實驗教學(xué)、實驗研究、進行實驗管理與質(zhì)量保證的,具體從事實踐活動的專門場所。3.1食品實驗室的特征與組織結(jié)構(gòu)3.1.1食品實驗室的專業(yè)81食品實驗室主要特征與責(zé)任①實驗室應(yīng)配備足夠的管理人員和專門的技術(shù)人員,數(shù)量和質(zhì)量滿足實驗室工作范圍和工作量的需要。

人員應(yīng)確保能履行職責(zé),能識別對質(zhì)量管理體系和檢測/校準工作程序采取措施預(yù)防或減小偏離,人員職責(zé)明確規(guī)定。食品實驗室主要特征與責(zé)任①實驗室應(yīng)配備足夠的管理人員和專門的82②實驗室應(yīng)有明文措施規(guī)定,確保它的管理層(各級管理者)和員工不受任何對檢測/校準工作質(zhì)量的(不良、不利)影響。來自實驗室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利益、物質(zhì)利益、金錢利益和其他方面(如行政方面等)的壓力和影響。如果存在實驗室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)壓力,就可能會導(dǎo)致不公正,所以實驗室的母體組織及其法定代表人要書面承諾不干預(yù)實驗室的公正性和獨立性;實驗室主任也要書面承諾,排除或抵制來自各方面的干擾和不正當(dāng)?shù)膲毫τ绊?。②實驗室?yīng)有明文措施規(guī)定,確保它的管理層(各級管理者)和員工83③實驗室應(yīng)具有公正性、獨立性和誠實性,用完善的政策、規(guī)范和程序約束自己,以避免涉及任何可能會降低其在能力、公正性、判斷力或工作誠實性方面的可信度的活動。例如,能以電子媒介方式來存儲和傳輸?shù)臋z測/校準結(jié)果;檢測人員不得涉及被測樣品的研究、開發(fā)、設(shè)計和制造工作;檢測人員或校準人員應(yīng)能秉公檢測/校準,以數(shù)據(jù)為主要確證依據(jù);能作出獨立公正的判斷;能為客戶保守機密信息,尊重客戶的知識產(chǎn)權(quán),在相應(yīng)程序及作業(yè)文件中明確予以標識和控制;在檢測/校準工作上,不弄虛作假,誠實可信,信譽第一。③實驗室應(yīng)具有公正性、獨立性和誠實性,用完善的政策、規(guī)范和程84④實驗室應(yīng)明確自己的組織和管理結(jié)構(gòu),清晰表征實驗室在母體組織中的地位及其工作主體內(nèi)容。組織結(jié)構(gòu)涵蓋人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供,組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。④實驗室應(yīng)明確自己的組織和管理結(jié)構(gòu),清晰表征實驗室在母體組織85組織結(jié)構(gòu)圖，結(jié)合崗位職責(zé)描述組織結(jié)構(gòu)：實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖：用方框表示各種管理職務(wù)或相應(yīng)的部門,箭頭表示權(quán)利的指向,通過箭頭線將各方框連接；文字描述要求指出該管理崗位(職務(wù))的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力、與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系以及擔(dān)任某項職務(wù)者所必須具備的基本素質(zhì)、技術(shù)知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件;母體組織中的地位圖：描述實驗室與外部組織之間的接口，以上兩張圖也可以合二為一。組織結(jié)構(gòu)圖，結(jié)合崗位職責(zé)描述組織結(jié)構(gòu)：實驗室內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖：86例：例：87⑤實驗室應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理(實驗教學(xué)管理)、技術(shù)工作和支持服務(wù)工作之間的關(guān)系,這是質(zhì)量管理體系設(shè)計的重要活動。質(zhì)量管理支持服務(wù)工作技術(shù)工作質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實驗室進行檢測/校準工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動,它是各級管理層所進行的活動。它又可分為質(zhì)量策劃、實驗教學(xué)規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等幾方面活動。技術(shù)工作在實驗室中構(gòu)成周密的技術(shù)體系,它應(yīng)從識別客戶需求作為過程輸入的開始,利用資源(人力、物力、設(shè)備、技術(shù)、資金和信息),將過程輸入轉(zhuǎn)化為一系列的檢測/校準的輸出,即測試數(shù)據(jù),最后"包裝"為檢測報告或校準證書,這就是實驗室的檢測/校準工作的全過程。在這個檢測/校準服務(wù)的全過程中,需要有足夠?qū)I(yè)技術(shù)水平的專家投入,要控制檢測/校準工作的環(huán)境條件,要選擇利用適當(dāng)?shù)臋z測/校準儀器設(shè)備,要有一套科學(xué)的檢測/校準方法,以便得出正確的檢測/校準結(jié)果,通過記錄和數(shù)據(jù)處理,最后向客戶報告檢測/校準的結(jié)果,這就是實驗室的技術(shù)工作內(nèi)容。在實驗室中,消耗性材料的采購、設(shè)備的維修保養(yǎng)、樣品的貯存保管與運輸、實驗教學(xué)、檢測文件資料的歸檔保管與清理、儀器設(shè)備的周期檢驗等是支持服務(wù)體系。⑤實驗室應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理(實驗教學(xué)管理)、技術(shù)工作和支持服88三者間關(guān)系檢測/校準工作及實驗教學(xué)工作是技術(shù)性很強的工作,它是實驗室工作的主干線,是質(zhì)量、管理關(guān)注的焦點支持服務(wù)工作是為上述技術(shù)工作服務(wù)的,為技術(shù)工作做好一切資源上的準備,起后勤和保障作用管理工作包括技術(shù)管理工作、實驗教學(xué)管理和服務(wù)管理工作,主要起著策劃(決策)、組織、領(lǐng)導(dǎo)(協(xié)調(diào))、控制(監(jiān)督、檢查)、創(chuàng)新的作用,管理的目的是為了高效地實現(xiàn)預(yù)期的目標。三者間關(guān)系檢測/校準工作及實驗教學(xué)工作是技術(shù)性很強的工作,它89⑥明確規(guī)定管理人員、實驗教學(xué)人員、檢驗驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

管理人員是指從事領(lǐng)導(dǎo)工作(高層、中層、基層領(lǐng)導(dǎo)職能)、計劃工作、組織工作、控制工作的人員

實驗教學(xué)人員是指直接從事實驗教學(xué)工作的人員。

實驗驗證人員則是指監(jiān)督人員、檢查人員、實驗室質(zhì)控人員在規(guī)定崗位和職責(zé)權(quán)力以外還必須規(guī)定同其他部門或其他崗位協(xié)同配合的要求,這就是相互關(guān)系。⑥明確規(guī)定管理人員、實驗教學(xué)人員、檢驗驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和90⑦以檢測工作為主的實驗室,實驗室要對檢測/校準人員包括正在培訓(xùn)的人員進行必要的監(jiān)督,這是十分重要的工作。質(zhì)量監(jiān)督是為了對實體的工作狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析,確保圓滿完成實驗室規(guī)定的要求。質(zhì)量監(jiān)督可由顧客或以顧客的名義實施,上述工作可配備質(zhì)量監(jiān)督員。⑦以檢測工作為主的實驗室,實驗室要對檢測/校準人員包括正在培91質(zhì)量監(jiān)督員與質(zhì)量審核員質(zhì)量監(jiān)督：解決過程控制中的弊病,要進行充分的監(jiān)督,強調(diào)監(jiān)督的有效性。不同實驗室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件以及所從事的檢測/校準活動的復(fù)雜程度等具體情況均不同,要恰當(dāng)合理安排監(jiān)督人員。監(jiān)督人員應(yīng)予認定并經(jīng)正式書面授權(quán),如食品安全管理師、食品檢驗員(師)等。質(zhì)量審核：保證實驗結(jié)果的有效。由具有一定資格而且與被審核部門的工作無直接責(zé)任的人員（專家），為確定質(zhì)量活動是否遵守了計安排，以及結(jié)果是否達到了預(yù)期目的所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查和評定。審核員應(yīng)予以認證，如國家注冊質(zhì)量審核員、內(nèi)審員質(zhì)量監(jiān)督員與質(zhì)量審核員質(zhì)量監(jiān)督：解決過程控制中的弊病,要進行92⑧實驗室應(yīng)有專人全面負責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng),如實驗室主任或總工程師等。規(guī)模較大、學(xué)科門類眾多的實驗室由技術(shù)管理層全面負責(zé)技術(shù)工作,將更加科學(xué)合理并切合實際。技術(shù)管理層還應(yīng)全面負責(zé)所需資源(如物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等)的供應(yīng)。實驗室質(zhì)量負責(zé)人。⑧實驗室應(yīng)有專人全面負責(zé)技術(shù)工作和資源供應(yīng),如實驗室主任或總933.1.2食品實驗室的組織結(jié)構(gòu)實驗室組織結(jié)構(gòu)設(shè)置合理與否,在很大程度上決定了質(zhì)量目標能否順利實現(xiàn),制約和影響質(zhì)量管理的效能。主要內(nèi)涵:人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排"。3.1.2食品實驗室的組織結(jié)構(gòu)實驗室組織結(jié)構(gòu)設(shè)置合理與否,94類型實驗室在組織結(jié)構(gòu)通常采用直線型和職能型結(jié)構(gòu)。事業(yè)部結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)職能型結(jié)構(gòu)矩陣結(jié)構(gòu)多維立體結(jié)構(gòu)直線職能型結(jié)構(gòu)類型類型實驗室在組織結(jié)構(gòu)通常采用直線型和職能型結(jié)構(gòu)。事業(yè)直線型結(jié)95(1)直線型組織結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)形式是最早使用、最簡單的一種組織結(jié)構(gòu)類型每一位主管人員都對其下屬有直接管理權(quán)。每一個人只有一位直接上司,只向其報告工作情況。主管人員在其管轄的范圍內(nèi)有絕對職權(quán)。特點食品質(zhì)量與安全實驗室主任技術(shù)人員1技術(shù)人員2技術(shù)人員3(1)直線型組織結(jié)構(gòu)直線型結(jié)構(gòu)形式是最早使用、最簡單的一種組96優(yōu)點結(jié)構(gòu)簡單；責(zé)、權(quán)、利明確；響應(yīng)迅速。適用于規(guī)模小、技術(shù)簡單、檢測/校準項目比較單一的實驗室,要求管理者具備所需要的全部知識和經(jīng)驗。優(yōu)點結(jié)構(gòu)簡單；責(zé)、權(quán)、利明確；響應(yīng)迅速。適用于規(guī)模小、技術(shù)97(2)職能型組織結(jié)構(gòu)采用分工明確的專業(yè)管理者代替直線型組織中的全能管理者,設(shè)立一些具體的管理部門或?qū)?、兼職管理人員,如實驗室質(zhì)量負責(zé)人,專業(yè)科室的主任或組長。主管教學(xué)院長食品分析測試實驗室主任食品工藝實驗室主任食品質(zhì)量與安全實驗室主任教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3教學(xué)人員1教學(xué)人員2教學(xué)人員3實踐教學(xué)管理人員教學(xué)督導(dǎo)人員特點(2)職能型組織結(jié)構(gòu)采用分工明確的專業(yè)管理者代替直線型組織中98適用于技術(shù)較復(fù)雜、專業(yè)分工較細的實驗室,如同時開展食品營養(yǎng)、加工工藝、微生物和分子生物學(xué)等多種檢測驗證的實驗室。發(fā)揮專家作用,減輕最高管理者的負擔(dān)優(yōu)點適用于技術(shù)較復(fù)雜、專業(yè)分工較細的實驗室,如同時開展食品營養(yǎng)、993.2食品實驗室質(zhì)量管理3.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的主要管理模式ISO9001:2000的質(zhì)量管理體系模式（過程）：“管理職責(zé)”“資源管理”“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”等環(huán)節(jié),同樣可以運用到實驗、檢測/校準中來,實驗室質(zhì)量管理體系與ISO9000系列標準相通。注意:過程模式圖并沒有具體表述每個組織建立與實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的具體內(nèi)容,因此只是一個基本的通用的模式。3.2食品實驗室質(zhì)量管理3.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系100

圖5-3以過程為基礎(chǔ)的實驗室質(zhì)量管理體系模式社會顧客要求管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進（定期保證活動）合同要求及樣品特性說明檢驗/校準實現(xiàn)（特定結(jié)果的保證活動）報告/證書社會顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進圖5-3以過程為基礎(chǔ)的實驗室質(zhì)量管理體系模式1013.2.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的設(shè)計原則(1)質(zhì)量管理體系的簡化必要的簡化有利于降低管理成本、減少差錯。原則上說,一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠、實效的系統(tǒng)(過程)。(2)質(zhì)量管理體系的優(yōu)化實驗室運行的每個程序和過程都應(yīng)在權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本的前提下,尋求最佳的績效,實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。(3)質(zhì)量管理體系的差異化對不同的管理活動應(yīng)區(qū)別對待,根據(jù)活動的重要性、后果的嚴重性、風(fēng)險大小、經(jīng)濟成本等實際情況采取不同的處置方法。3.2.2質(zhì)量管理體系原則、職能3.2.2.1食品實驗室質(zhì)量管理體系的設(shè)計原則3.2.2質(zhì)102(4)質(zhì)量管理體系的閉環(huán)質(zhì)量管理活動應(yīng)按照PDCA(計劃、實施、檢查、改進)循環(huán),力求不斷改進。如果PDCA循環(huán)開環(huán),由于未能接收到反饋,致使改進喪失基礎(chǔ)。為此,實驗室需檢查和評價管理的效果。(5)繼承性(6)獨立性(7)制衡

建立組織結(jié)構(gòu)、分配質(zhì)量職能、賦予權(quán)力時,應(yīng)考慮權(quán)力制衡原則(8)創(chuàng)新續(xù)前(4)質(zhì)量管理體系的閉環(huán)續(xù)前1033.2.2.2質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量職能分配表（上下結(jié)合、多次協(xié)調(diào)方法）明確每項工作的組織(主持、主管)、責(zé)任(主辦)和配合(協(xié)辦)部門全部質(zhì)量職能系統(tǒng)分配,

有效運行分配根據(jù)部門承擔(dān)職能確定質(zhì)量活動,規(guī)定崗位職責(zé)及權(quán)限。規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)措施,避免出現(xiàn)職能重疊或空缺。3.2.2.2質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量職能分配表（上下結(jié)合、104注意事項實驗室在建立質(zhì)量管理體系時,可根據(jù)“實驗產(chǎn)品”性質(zhì)及管理工作的需要設(shè)立若干專業(yè)科室和管理科室專業(yè)科室按被檢測/校準產(chǎn)品的類別劃分。管理科室按職能劃分,通常包括人力資源部門、條件與計劃財務(wù)部門、業(yè)務(wù)開發(fā)部門、質(zhì)量管理部門、后勤保障部門等。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立設(shè)置,以便保證公正客觀地行使職權(quán)。職能：組織并參與質(zhì)量管理體系文件的編制,體系持續(xù)有效運行的指導(dǎo)和監(jiān)督,證書/報告和服務(wù)質(zhì)量狀況調(diào)查、分析,體系審核,顧客投訴(抱怨)的處理等。注意事項實驗室在建立質(zhì)量管理體系時,可根據(jù)“實驗產(chǎn)品”性質(zhì)及1053.3食品實驗室質(zhì)量管理體系的建立與質(zhì)量保證3.3.1實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制訂質(zhì)量方針是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的總質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。對內(nèi)是員工在"實驗教學(xué)、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)品檢測"實現(xiàn)過程中遵循的準則,以此激勵員工的質(zhì)量責(zé)任感;對外顯示最高管理者的決心和質(zhì)量承諾。質(zhì)量方針體現(xiàn)檢測/校準工作科學(xué)求真的精神和以顧客為關(guān)注焦點的服務(wù)宗旨。3.3食品實驗室質(zhì)量管理體系的建立與質(zhì)量保證3.3.1實106質(zhì)量方針明確顧客(包括法定管理機構(gòu)）。包括對滿足要求的承諾,其中尤為重要的是公正性、獨立性和誠信度的承諾,還應(yīng)包括對持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾。方針表述應(yīng)力求簡明扼要,具有強烈的號召力。質(zhì)量方針例1：科學(xué)、公正、持續(xù)改進熱忱、誠信、高效服務(wù)質(zhì)量方針例2：科學(xué)、公正、準確、滿意質(zhì)量方針明確顧客(包括法定管理機構(gòu)）。質(zhì)量方針例1：質(zhì)量方針107質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目的”,是根據(jù)質(zhì)量方針的總要求在一定時間內(nèi)質(zhì)量方面所要達到的預(yù)期效果,因此應(yīng)與方針保持一致。根據(jù)質(zhì)量現(xiàn)狀對相關(guān)職能和層次分別規(guī)定可操作的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標既要先進,又要可行,便于檢查。目標的實現(xiàn)程度應(yīng)是可度量的,但可度量并不意味著目標必須定量,有時某些要求也可定性表示。質(zhì)量目標質(zhì)量目標是“在質(zhì)量方面所追求的目的”,是根據(jù)質(zhì)量方針108質(zhì)量目標例檢測報告的合格率大于99%檢測工作合同及時率大于95%履行合同的客戶滿意率大于90%嚴重不符合工作發(fā)生率小于5項/年檢測人員上崗持證率100%測試儀器檢定校準率100%在用儀器使用維護合格率大于90%抱怨回復(fù)率100%1.跟蹤實驗室認可準則等質(zhì)量和技術(shù)標準及規(guī)范，始終保持質(zhì)量體系與標準的符合性，保持質(zhì)量體系的有效運行，爭創(chuàng)一流實驗室。2.熱情周到提供優(yōu)質(zhì)檢測服務(wù)，樹立社會對檢測中心永久、牢固、權(quán)威、安全、滿意的信心。3.實驗室控制下列內(nèi)部質(zhì)量指標：a)報告重大差錯率0以下，一般差錯率1%以下。b)報告及時率90%以下。c)有效抱怨每年在5件以內(nèi)。質(zhì)量目標例檢測報告的合格率大于99%1.跟蹤實驗室認可準則等109結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,主持制訂符合自身實際的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,確保方針和目標在實驗室內(nèi)得到溝通和理解,并使相關(guān)人員認識到所從事工作的重要性及如何為實現(xiàn)本崗位的具體目標作出貢獻。質(zhì)量方針指出了實驗室滿足顧客要求的意圖和策略質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的建立和評審提供了框架質(zhì)量目標是實現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。質(zhì)量目標在此框架內(nèi)確立、展開和細化,落實質(zhì)量方針。結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,主持制訂符合自身實際的質(zhì)量1103.3.2實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立3.3.2.1總體設(shè)計思路質(zhì)量管理體系文件是系統(tǒng)描述實驗室質(zhì)量管理體系的一整套文件,是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),也是員工是否達到質(zhì)量要求最適用而實際的判斷依據(jù)。

權(quán)威性、系統(tǒng)性,最高管理層親自組織總體方案編制3.3.2實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立3.3.2.1總體111編制總體方案：根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次,按照認可準則以及實驗室實際需要,確定質(zhì)量手冊目錄、程序文件清單和作業(yè)指導(dǎo)書清單等,再編制文件編寫大綱。編寫大綱：包括各層次文件的編寫原則、文字表述基本要求、結(jié)構(gòu)框架、各部分主要內(nèi)容、書寫格式與方法以及文件之間的銜接關(guān)系?？傮w方案應(yīng)以文件形式加以明確,以便組織有關(guān)部門和人員進行編寫。編制總體方案：根據(jù)自身管理的需要確定體系文件的層次,按照認1123.3.2.2實驗室質(zhì)量管理體系文件作用(l)質(zhì)量活動的規(guī)程“法規(guī)”(2)證書/報告質(zhì)量和預(yù)期管理目標的保障(3)評價實驗室(4)質(zhì)量改進的保障(5)制訂培訓(xùn)需求的依據(jù)3.3.2.2實驗室質(zhì)量管理體系文件作用(l)質(zhì)量活動的規(guī)113實驗室質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致、證實體系存在及保證其運行效果的重要作用。編制體系文件是實驗室實行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和必要手段,是實驗室的建立、運行與維持文件化的必備質(zhì)量管理軟件體系。實驗室質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致、1143.3.2.3實驗室質(zhì)量管理體系文件特征①符合實驗室的質(zhì)量方針和目標;②符合認可準則的要求(當(dāng)準則的個別條款不適用時,應(yīng)加以說明);③符合政府法律、法規(guī)要求。(1)符合性(2)權(quán)威性體系文件是實驗室開展質(zhì)量活動"法規(guī)"依據(jù)。

(3)可操作性編寫人員應(yīng)深入實際調(diào)查研究,執(zhí)行人員應(yīng)及時反饋執(zhí)行中存在的問題,確保相關(guān)規(guī)定可操作且行之有效.3.3.2.3實驗室質(zhì)量管理體系文件特征①符合實驗室的質(zhì)量115(4)系統(tǒng)性所有體系文件都共存于一個質(zhì)量管理體系,文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。(5)相容性體系文件之間,不僅要協(xié)調(diào)一致,而且要為實現(xiàn)總目標承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)(6)證實性質(zhì)量管理體系文件中對記錄應(yīng)做出周密、細致的規(guī)化,文件中應(yīng)包括對體系運行檢查與測評的內(nèi)容.(4)系統(tǒng)性所有體系文件都共存于一個質(zhì)量管理體系,文件之間相1163.3.2.4實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立文件是實驗室重要的“信息及其承載媒體”“媒體”:紙張、計算機磁盤、光盤、多媒體(ppt)文件,或照片、標準樣品的組合。質(zhì)量管理體系文件以書面的形式介紹實驗室的質(zhì)量方針、目標和公正性承諾以及質(zhì)量要素所涉及的各類活動范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄。3.3.2.4實驗室質(zhì)量管理體系文件的建立文件是實驗室重要117(1)實驗室的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是"規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件",是對實驗室質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的、綱領(lǐng)性的闡述,是對質(zhì)量管理體系總體的描述,體現(xiàn)實驗室的質(zhì)量戰(zhàn)略,是質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)。(2)實驗室的質(zhì)量管理體系程序程序是"為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑"。大至檢測/校準的全過程,小至一個具體的作業(yè)都可稱為一項活動,都應(yīng)形成文件,以便于對質(zhì)量體系要素所涉及的關(guān)鍵活動進行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤?1)實驗室的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是"規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件118(3)實驗室的工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書(作業(yè)指導(dǎo)書)是"有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述",書面描述、實驗教學(xué)計劃、實驗講義、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、儀器操作規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單.(4)實驗室的記錄表格和記錄記錄表格是"用于記錄質(zhì)量管理體系所需要的數(shù)據(jù)的文件","當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù),表格就成了記錄"。表格屬于質(zhì)量管理體系文件,可規(guī)范記錄的內(nèi)容,一般可作為程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的附錄。"凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄"(3)實驗室的工作指導(dǎo)書工作指導(dǎo)書(作業(yè)指導(dǎo)書)是"有關(guān)任務(wù)119實驗室的記錄內(nèi)容①質(zhì)量記錄

包括實驗教學(xué)過程記錄,人員教育培訓(xùn)記錄,分包方的評價記錄,服務(wù)、供應(yīng)品的采購記錄,糾正措施、預(yù)防措施記錄,內(nèi)部審核、管理評審記錄,顧客感受信息的監(jiān)測記錄等。②技術(shù)記錄

包括實驗分析記錄,使用參考標準的控制記錄,儀器設(shè)備使用記錄,物品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄,原始觀測記錄,檢測報告/校準、核查記錄,能力驗證記錄,環(huán)境控制記錄,合同評審記錄等。實驗室的記錄內(nèi)容①質(zhì)量記錄包括實驗教學(xué)過程記錄,人員教育120續(xù)前③證書

包括產(chǎn)品的檢測/檢驗報告,測量儀器的校準/檢定證書,標準物質(zhì)證書等。④標識

包括檢驗部門認證、認可標識,設(shè)備的唯一性標識,物品的唯一性標識,檢測/校準狀態(tài)標識,標準物質(zhì)(溶液、試劑、藥品等)標簽,測量儀器校準狀態(tài)標識,實驗區(qū)域劃分標識等。續(xù)前③證書包括產(chǎn)品的檢測/檢驗報告,測量儀器的校準/檢定121質(zhì)量管理體系文件層次管理標準、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)工作標準、質(zhì)量記錄文件、表格及其它質(zhì)量文件程序文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系文件層次管理標準、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)程序文件質(zhì)量1223.3.2.5實驗室質(zhì)量管理體系文件建立的步驟(1)學(xué)習(xí)培訓(xùn)階段②專題培訓(xùn)系統(tǒng)培訓(xùn),學(xué)習(xí)認可準則、質(zhì)量管理知識、有關(guān)法律、法規(guī)以及先進實驗室的管理經(jīng)驗，進一步明確編寫原則、要求、依據(jù)和注意事項①明確管理職責(zé)3.3.2.5實驗室質(zhì)量管理體系文件建立的步驟(1)學(xué)習(xí)培123③制訂體系文件編寫計劃確定質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)層次和清單確定統(tǒng)稿人和執(zhí)筆人擬訂文件編制的進度表(2)調(diào)查策劃階段①收集實驗室原有的管理文件②收集國際、國內(nèi)標準等參考資料ISO10013《質(zhì)量手冊編制指南》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》③制訂體系文件編寫計劃(2)調(diào)查策劃階段①收集實驗室原有的管124(3)組織實施階段①組織協(xié)調(diào)

各部門之間，文件之間交叉，統(tǒng)稿核稿②監(jiān)督

檢查進度，解決困難③評審

符合性和可操作性。④審批

最高管理者或其授權(quán)的人員批準發(fā)布(3)組織實施階段①組織協(xié)調(diào)各部門之間，文件之間交叉，1253.3.3實驗室質(zhì)量手冊的形式與內(nèi)容供實驗室內(nèi)部使用,涉及準則相關(guān)要求、內(nèi)部運作程序及各種規(guī)章制度,其中包含對外不能公開的檢測技術(shù)、經(jīng)濟秘密。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理手冊質(zhì)量保證手冊質(zhì)量手冊按其使用場合(1)質(zhì)量手冊的形式規(guī)范實驗室質(zhì)量活動，向顧客與第三方展示,證明其質(zhì)量保證能力。內(nèi)外通用,無特殊保密要求,既用于控制實驗室內(nèi)部運作,也向顧客與第三方展示其質(zhì)量保證能力。絕大多數(shù)實驗室采用該形式。3.3.3實驗室質(zhì)量手冊的形式與內(nèi)容供實驗室內(nèi)部使用,涉及126(2)質(zhì)量手冊的內(nèi)容內(nèi)容通用部分質(zhì)量管理體系要素描述支持性文件適用范圍,為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述,體系所用文件的架構(gòu)等共性部分。要素的控制要點、所涉及活動的開展時機、地點、資源保證及其相關(guān)支持性文件。手冊一般只對要素作原則性描述。附錄(實驗室平面布置圖、人員一覽表、儀器設(shè)備一覽表、檢測/校準項目及其對應(yīng)標準號、縮略語)。(2)質(zhì)量手冊的內(nèi)容內(nèi)容通用部分質(zhì)量管理體支持性文件適用范圍127質(zhì)量手冊例質(zhì)量手冊例1283.3.4實驗室程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件,是手冊中原則性要求的展開與落實。程序文件必須以手冊為依據(jù),符合手冊的規(guī)定與要求。①目的②范圍③職責(zé)④工作流程⑤引用文件和表格程序文件結(jié)構(gòu)和內(nèi)容3.3.4實驗室程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容程序文件是質(zhì)量手冊的支129ISO/IEC17025標準的要求,實驗室需制訂下列程序文件（可根據(jù)實際情況加以刪減或合并）:保密和保護所有權(quán)的程序;保證公正性的程序;文件控制程序;要求、標書與合同評審程序;服務(wù)與采購程序;投訴(抱怨)處理程序;不符合工作的控制程序;糾正措施程序;預(yù)防措施程序;記錄控制程序內(nèi)部審核程序管理評審程序人員培訓(xùn)管理程序內(nèi)務(wù)管理程序(必要時)檢測/校準程序開展新項目(新工作)的評審程序(適用時)測量不確定度評定與表示程序;檢測/校準方法的確認程序;自動化檢測的質(zhì)量控制程序;設(shè)備維護管理程序;期間核查程序;量值溯源(包括參考標準和標準物質(zhì)的使用)程序;抽樣程序;被測物品的處置程序;結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序;現(xiàn)場檢測/校準的質(zhì)量控制程序。ISO/IEC17025標準的要求,實驗室需制訂下列程序文件1303.3.5實驗室工作指導(dǎo)書的編寫工作指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程活動、事物,更具可操作性的文件。