(圓滿版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序(圓滿版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序40/40(圓滿版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-001質(zhì)量文件管理程序總頁(yè)數(shù)履行日期1編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，保證從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量督查、質(zhì)量信息、建議反響、產(chǎn)質(zhì)量量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反響等情況的收集、匯總、剖析、傳達(dá)，等詳細(xì)工作。5-3、企業(yè)各部門要準(zhǔn)時(shí)填報(bào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5-4、各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律推行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必定簽字借閱，歸還核銷，不得無(wú)故積壓和扔掉。5—6、文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證相同注意穩(wěn)固保存，一般保存10年，需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理贊成，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-002購(gòu)進(jìn)管理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期2編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)度序，保證從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。4、程序：5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）贊成證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.1.2醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審查。證“照”復(fù)印件可否加蓋了供貨單位的原印章。證“照”可否在其注明的有效期之內(nèi)。證“”與“照”的相關(guān)內(nèi)容可否一致。證“照”上的注冊(cè)地址可否與供貨單位實(shí)質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)相同。5.1.1.2.5必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.3驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取以下資料。5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托限時(shí)。5.1.3.2首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（考據(jù)原件后復(fù)?。?.1.4填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述相關(guān)資料，并提出可否進(jìn)行實(shí)地察看的意見(jiàn)，經(jīng)本部門主管加具建議后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。5.2質(zhì)量管理部審查程序:5.2.1資料審查：5.2.1.1審查資料可否齊全5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料可否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械可否高出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有限時(shí)的證件可否在有效期內(nèi)。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-003查收管理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期3編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械查完工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械查完工作，保證查收醫(yī)療器械切合法定標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定的要求。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、依照范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷退后回醫(yī)療器械的查完工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量查收員、保存員對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5.1保存員收貨：5.1.1保存員依照采買員開(kāi)出的醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)通知單和供貨單位隨貨同行單比較實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)比較實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)器械的《進(jìn)口醫(yī)療器械和查驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》）的復(fù)印件。5.1.2保存員依照銷售部門所開(kāi)具的醫(yī)療器械退回通知單比較實(shí)物對(duì)銷退后回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。5.1.3醫(yī)療器械保存員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗(yàn)區(qū)；將銷退后回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知查收員列席進(jìn)行查收。5.2醫(yī)療器械查收：5.2.1查收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量查收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及表記的檢查。5.2.2查收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1查收員依照本企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量查收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及表記的檢查。5.2.2.2查收員依照醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批查收。5.2.3查收的場(chǎng)所、步驟與方法：查收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)第一檢查醫(yī)療器械外包裝是否切合《醫(yī)療器械質(zhì)量查收細(xì)則》的規(guī)定：切合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開(kāi)箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說(shuō)明書可否切合《醫(yī)療器械質(zhì)量查收制度》的規(guī)定；切合規(guī)定的，予以激勵(lì)并依照來(lái)貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀查收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：切合《醫(yī)療器械質(zhì)量查收制度》的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)封簽封箱；填寫查收質(zhì)量情況和查收結(jié)論和簽章，將查收記錄交查收員歸檔；同時(shí)通知保存員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不切合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的查完工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員辦理。5.2.4醫(yī)療器械包裝，表記主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、贊成文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限時(shí)、用法及注意事項(xiàng)以及存儲(chǔ)條件。5.2.4.3查收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械查驗(yàn)合格報(bào)告書。5.2.4.4特別管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的表記和警告說(shuō)明。5.2.4.5進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。5.2.5抽樣的原則與方法：5.2.5.1查收抽樣的原則：查收所抽取的樣品必定擁有代表性5.2.5.2查收抽樣的方法：5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參照藥品的查收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不一樣樣部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的詳細(xì)數(shù)量應(yīng)切合關(guān)于查驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6查收的時(shí)限：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷退后回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收達(dá)成。5.2.7特別管理醫(yī)療器械的查收：對(duì)特別管理醫(yī)療器械必定由兩位查收員在場(chǎng)進(jìn)行查收；并查收至每一最小包裝。5.2.8查收記錄：5.2.8.1醫(yī)療器械查收記錄的內(nèi)容：查收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、贊成文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量情況、查收結(jié)論和查收員簽章。5.2.8.2醫(yī)療器械查收記錄的保存：醫(yī)療器械查收記錄由專職查收員按日或月順序裝訂，保存至高出醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.3醫(yī)療器械入庫(kù)：5.3.1查收達(dá)成后，查收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉(cāng)通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量情況、簽章并交保存員；保存員依照查收合格結(jié)論和查收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。5.3.2保存員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破壞、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員辦理。5.4相關(guān)問(wèn)題的辦理：5.4.1查收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和辦理程序》報(bào)質(zhì)量管理員辦理。5.4.2查收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采買員或銷售員予以辦理。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-004存儲(chǔ)及養(yǎng)護(hù)管理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期2編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及存儲(chǔ)的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)及存儲(chǔ)工作的規(guī)范性。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理存儲(chǔ)要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的辦理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)存儲(chǔ)的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保存員對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5.1醫(yī)療器械入庫(kù)：5.1.1保存員依照該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉(cāng)通知單上的查收結(jié)論和查收員的簽章辦理入庫(kù)，并在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。5.1.1.1將查收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2將已查收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫(kù)（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.2保存員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或損壞、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員辦理。5.1.3搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防范撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4堆垛醫(yī)療器械必定牢固、整齊、不得倒臵；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)合適控制堆放高度，以防基層產(chǎn)品受壓破壞，并應(yīng)依規(guī)如期檢查、翻垛。5.2醫(yī)療器械存儲(chǔ)：5.2.1嚴(yán)格履行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開(kāi)存放，防范發(fā)生差錯(cuò)。5.2.2庫(kù)房存儲(chǔ)應(yīng)推行色標(biāo)管理，各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。5.2.3醫(yī)療器械存儲(chǔ)應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標(biāo)志。5.2.4倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或間隔措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有必定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。診斷試劑與墻屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5.2.5醫(yī)療器械保存員應(yīng)及時(shí)正確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動(dòng)向，做到賬目清楚，帳貨切合。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定穩(wěn)固保存。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-005銷售管理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期1編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采買部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。工作程序5.1企業(yè)應(yīng)依照依法贊成的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的明顯位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)贊成證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求切合的執(zhí)業(yè)證明。5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品督查管理部門考試合格，獲取崗位合格證書后方可上崗。5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。5.5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)政策，做到產(chǎn)品標(biāo)簽放臵正確、字跡清楚、填寫正確、規(guī)范。5.6經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸張和誤導(dǎo)客戶。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。5.7對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反響信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡正直、正確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳貨切合，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級(jí)藥品督查管理部門通知的不合格、過(guò)期無(wú)效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-006出庫(kù)復(fù)核程序總頁(yè)數(shù)履行日期2編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、范圍：適用于本企業(yè)全部銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保存員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5.1收取出庫(kù)憑證與揀貨：5.1.1保存員憑本企業(yè)銷售部門所開(kāi)的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，依照醫(yī)療器械出庫(kù)單正確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2醫(yī)“療器械提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核員。5.1.3醫(yī)療器械出庫(kù)的原則：5.1.3.1必定依照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。5.1.3.2必定依照按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地域和單位i，度盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。5.1.3.3保存員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī)療器械時(shí)，若是“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)第一依照“近期先出”的原則。5.2醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。5.2.1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單比較實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì)量情況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本企業(yè)運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。5.2.3出庫(kù)醫(yī)療器械為特別管理的醫(yī)療器械時(shí)，必定由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本企業(yè)運(yùn)輸組。5.2.4出庫(kù)醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本企業(yè)質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本企業(yè)運(yùn)輸組。5.3醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄：5.3.1醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3.2當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包括醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目?jī)?nèi)容時(shí)，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。5.3.3醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至高出醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。5.4出現(xiàn)問(wèn)題的辦理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，必定停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放臵“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員辦理。5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破壞、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象。5.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或零散。5.4.4醫(yī)療器械高出有效期。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-007運(yùn)輸管理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期1編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原因及相應(yīng)辦理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。4、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采買部門對(duì)本程序的推行法規(guī)。5、程序：5.1為保證產(chǎn)質(zhì)量量和牢固性，本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過(guò)程，均參照本規(guī)定進(jìn)行。5.2依照新疆的天氣特點(diǎn)不一樣樣季節(jié)采用不一樣樣方式進(jìn)行運(yùn)輸，在春、夏、秋季節(jié)在運(yùn)輸需要冷藏的診斷試劑，必定用保溫箱加冰袋的方式進(jìn)行運(yùn)輸。5.3在冬季運(yùn)輸時(shí)有些醫(yī)療器械產(chǎn)品【膠片、乳膠制品、一次性輸液器、B超耦合劑等】應(yīng)注意保溫，防范產(chǎn)品的凍結(jié)，影響產(chǎn)質(zhì)量量、損害儀器。5.4運(yùn)輸工具采用最快捷的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：依照新疆的地域特點(diǎn)和企業(yè)的用戶所在地不一樣樣，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。5.5本企業(yè)的診斷試劑產(chǎn)品在運(yùn)輸時(shí)一般采用保溫的方法進(jìn)行，常用保溫箱、保溫桶、專用冷藏箱、冰袋等包裝后進(jìn)行運(yùn)輸業(yè)，必要時(shí)派專人送貨上門。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-008售后服務(wù)工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期1編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5.1本企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶供應(yīng)全方向技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講一般話，接電話時(shí)使用“您好、感謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。5.2企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心供應(yīng)醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，企業(yè)的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)馬上恩賜電話解決，如電話不能夠解決的情況下，企業(yè)應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸張和誤導(dǎo)開(kāi)支者。5.5銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)咨詢用戶的用途、正確銷售。5.6銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)。5.7內(nèi)設(shè)“顧客建議簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。5.8對(duì)用戶提出的相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真記錄，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，恩賜退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)辦理。5.9認(rèn)真款待顧客投訴，并及時(shí)辦理，并將辦理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-009銷退后回辦理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期2編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立銷退后回醫(yī)療器械辦理程序，規(guī)范銷退后回器械的管理工作。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷退后回醫(yī)療器械的辦理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、采買部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序5.1銷退后回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2醫(yī)療器械銷售人員依照用戶要求，核實(shí)退貨原因，對(duì)切合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審查贊成。5.3醫(yī)療器械保存員憑銷售部門開(kāi)具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷退后回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)），由專人保存并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4醫(yī)療器械查收員依照購(gòu)進(jìn)查收的規(guī)定對(duì)銷退后回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷退后回醫(yī)療器械的質(zhì)量情況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員辦理。必要時(shí)，質(zhì)量保存員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械查驗(yàn)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)。5.5經(jīng)查收查驗(yàn)合格銷退后回醫(yī)療器械，由保存做好記錄后存入合格品庫(kù)（區(qū)）。5.6質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷退后回器械由保存員記錄存入不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2銷退后回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、辦理程序》處理。5.8相關(guān)憑證、記錄齊全，穩(wěn)固保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核員。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-010不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及辦理工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期4編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械查收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的辦理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1購(gòu)進(jìn)查收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械查收員依照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量查收標(biāo)準(zhǔn)》等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行查收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；5.1.1.1破壞、污物、短少；5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不切合規(guī)定；5.1.1.3批號(hào)、有效期不切合規(guī)定；5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不切合規(guī)定；5.1.1.5三“證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.2.1庫(kù)房保存員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械。5.1.2.3高出有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。5.1.3銷退后回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對(duì)銷退后回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書面信函等形式向銷售部門反響的醫(yī)療器械。5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4醫(yī)療器械督查管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不合格醫(yī)療器械的辦理：5.2.1查收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.2出庫(kù)復(fù)核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4查收員、銷售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)馬上向質(zhì)量管理部門報(bào)告。5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、漏檢、假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反響。5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知相關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí)以上藥品督查管理部門報(bào)告并做好記錄。5.3不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1查收過(guò)程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門依照《購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械拒收單》所反響的情況，依照國(guó)家相關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部相關(guān)規(guī)定，對(duì)查收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽字，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1質(zhì)量管理部門依占相關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》上簽字確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的，即通知保存員移入合格品（區(qū)）。5.3.2.3質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械停售辦理，通知保存員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.3.3銷退后回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反響醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)馬上填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單》，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門馬上與客戶聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定查驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4不合格醫(yī)療器械的辦理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)辦理，并做好不合格醫(yī)療器械辦理記錄。5.4.1移庫(kù)與存放：5.4.1.1質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫(kù)單”，通知保存員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能夠確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械查驗(yàn)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征采買貨單位贊成），裁定為不合格品的，填寫“移庫(kù)單”通知保存員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放，在查驗(yàn)時(shí)期，庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），并放臵明顯標(biāo)志。5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)第一暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定查驗(yàn)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫“移庫(kù)單”通知保存員將該批號(hào)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)（區(qū)）并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收全部已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)）。5.4.1.4對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。回收方式：對(duì)銷售顧客作銷退辦理；回收限時(shí)；自覺(jué)通知起一個(gè)月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1.5對(duì)藥品督查管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥辙k理方式：自覺(jué)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷售顧客作銷退辦理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(kù)（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向地市級(jí)以上藥品督查管理部門報(bào)告，并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械督查管理部門的要求辦理。5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售辦理，填寫“移庫(kù)單”通知保存員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。5.4.2換貨與退貨：5.4.2.1在購(gòu)進(jìn)查收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購(gòu)進(jìn)單位采買員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保存員存放于不合格庫(kù)（區(qū)），填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采買員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采買員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3索賠：在庫(kù)和已銷售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采買員辦理詳細(xì)索賠事宜。5.4.4報(bào)損：5.4.4.1屬保存員、發(fā)貨員等不測(cè)破壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可由庫(kù)房負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.4.2非不測(cè)破壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損；3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.5銷毀：5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門督查銷毀，銷毀記錄簽字存查。5.4.5.2銷毀特別管理醫(yī)療器械必定由質(zhì)量管理部門報(bào)請(qǐng)市藥品督查管理部門批準(zhǔn)并有市藥品督查管理局人員在場(chǎng)督查銷毀，銷毀記錄簽字各自存查。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-011不良事件報(bào)告工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期3編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械查收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的辦理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。5、程序：5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說(shuō)明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的沒(méi)關(guān)的或不測(cè)的有害反響。5-2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而以致住院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。5-3醫(yī)療器械質(zhì)量查驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為詳細(xì)負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。5-4不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、詳細(xì)，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反響的詳細(xì)現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)馬上停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。5-6對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與責(zé)怪、警告，造成不良結(jié)果，應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7本制度須進(jìn)行年關(guān)履行情況的檢查，記錄資料存檔。十二、質(zhì)量追蹤工作程序1、目的：建立質(zhì)量追蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量追蹤工作的管理。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量追蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量追蹤的辦理。4-職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。程序：5-1、對(duì)已售出的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，要依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l列》建立并推行質(zhì)量追蹤制度，以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。5-2、列入進(jìn)行質(zhì)量追蹤的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)惦手續(xù)和質(zhì)量追蹤記錄。5-3、產(chǎn)品銷售時(shí)，要給客戶出具合法票據(jù)，并認(rèn)真填制全面真實(shí)、有效的銷售記錄，以便于產(chǎn)質(zhì)量量追蹤和信息反響。5-4、堅(jiān)持對(duì)客戶如期接見(jiàn)，及時(shí)追蹤所售出的產(chǎn)品，質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)通知質(zhì)管部門進(jìn)行考據(jù)，同時(shí)通知銷售部門停止該批產(chǎn)品的銷售。5-5、對(duì)推行質(zhì)量追蹤的三類醫(yī)療器械要由專人記錄產(chǎn)品銷售的詳細(xì)資料；含用戶單位、姓名、電話、地址、購(gòu)買日期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠方，注冊(cè)證號(hào)等，以便經(jīng)過(guò)各種方式追蹤該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。5-6、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量追蹤匯總表，并將信息及時(shí)上報(bào)主管經(jīng)理，如期召開(kāi)質(zhì)量剖析會(huì)議，研究產(chǎn)質(zhì)量量。5-7、任何人員不得瞞報(bào)質(zhì)量追蹤后的產(chǎn)質(zhì)量量情況，必定照實(shí)反響并及時(shí)通知廠方改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量。十三、產(chǎn)品召回工作程序1、目的：建立產(chǎn)品召回工作管理程序，規(guī)范產(chǎn)品召回、質(zhì)量追蹤工作的管理。2、依照：依照《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查查收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了產(chǎn)品召回工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行產(chǎn)品召回的辦理。4-職責(zé)：質(zhì)管部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的推行負(fù)責(zé)。程序：5-1、醫(yī)療器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)依照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在弊端的某一種類、型號(hào)也許批次的產(chǎn)品，采用警告、檢查、維修、重新標(biāo)簽、更正并圓滿說(shuō)明書、軟件升級(jí)、代替、回收、銷毀等方式除掉弊端的行為。5-2、所稱弊端，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。5-3、器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與除掉產(chǎn)品弊端的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。5-4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和圓滿醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在弊端的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、評(píng)估，及時(shí)召回存在弊端的醫(yī)療器械。5-5、本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，依照召回計(jì)劃的要?jiǎng)?wù)及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和回收存在弊端的醫(yī)療器械。5-6、發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在弊端的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)馬上通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也許供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)張開(kāi)相關(guān)醫(yī)療器械弊端的檢查，5-7、依照醫(yī)療器械弊端的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能也許已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該器械可能也許已經(jīng)引起暫時(shí)的或贊成逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5-8、質(zhì)量管理員要正確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-012質(zhì)量追蹤工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期1編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特?cái)M訂本工作程序。2、依照：《醫(yī)療器械督查管理?xiàng)l例》。3、適用范圍：適用于全部醫(yī)療器械的質(zhì)量追蹤和不良反響報(bào)告的管理。4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的推行責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)督查管理。5、內(nèi)容：5.1、收集相關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，企業(yè)的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，如期接見(jiàn)記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反響質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并馬上派員到該客戶處認(rèn)識(shí)情況，剖析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，若是是由于使用不當(dāng)造成的，要就地指出其錯(cuò)誤之處，若是是商品自己的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)質(zhì)情況恩賜辦理。5.4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反響的報(bào)告與組織管理工作。5.5、各崗位人員應(yīng)注意收集從本企業(yè)售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反響的反響情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.6、質(zhì)量管理員對(duì)收集反響的醫(yī)療器械不良反響情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤范讲楣芾砭诌M(jìn)行報(bào)告。5.7、收集的醫(yī)療器械不良反響信息，應(yīng)在當(dāng)日反響到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。5.8、對(duì)其中嚴(yán)重、罕有的新的醫(yī)療器械不良反響，須采用有效的方式迅速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品督查管理局。文件編號(hào)頒發(fā)部門BLY-012產(chǎn)品召回工作程序總頁(yè)數(shù)履行日期3編制者審查者贊成者編制日期審查日期贊成日期1、目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。依照《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）》的要求建立本控制程序。2、適用范圍：本程序適用于我企業(yè)已上市銷售的存在弊端的某一種類、型號(hào)也許批次的產(chǎn)品。、職責(zé)：3.1、市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反響的產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題和不良事件信息。3.2、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3、企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門剖析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并督查推行。3.4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)檢查和評(píng)估存在弊端的產(chǎn)