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附件1

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則

一、關(guān)鍵信息專家共識確定的基本原則

1.關(guān)鍵信息考證總則

關(guān)鍵信息考證是經(jīng)典名方開發(fā)利用的關(guān)鍵性、源頭性問題,"傳承精華、守正創(chuàng)新'是考證研究中需貫徹的首要原則,在"遵古'的基礎(chǔ)上充分考慮當(dāng)前臨床和生產(chǎn)實際,重視縷清經(jīng)典名方歷代發(fā)展脈絡(luò),尊重歷史蛻變規(guī)律,正本清源,傳承不泥古,用歷史和發(fā)展的角度去認(rèn)識經(jīng)典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功能等關(guān)鍵共性問題,為經(jīng)典名方的開發(fā)提供依據(jù)。

1)傳承精華。系統(tǒng)梳理方藥發(fā)展脈絡(luò),厘清經(jīng)典名方歷代傳承的主線,以服務(wù)臨床療效為目的,兼顧增效減毒,確保經(jīng)典名方制劑的有效性和安全性。

2)古為今用。在遵從古方原義的基礎(chǔ)上,充分考慮方藥的歷史發(fā)展蛻變和當(dāng)前生產(chǎn)應(yīng)用實際,結(jié)合資源可持續(xù)性、工藝可行性、市場可及性等因素,保障經(jīng)典名方制劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)和上市后應(yīng)用。

3)古今銜接。以歷代醫(yī)籍記載為依據(jù),遵古而不泥古,正視經(jīng)典名方的歷史沿革,以現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為參照,銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范,支撐經(jīng)典名方制劑的統(tǒng)一質(zhì)量操縱。

4)凝結(jié)共識。針對經(jīng)考證仍尚有爭議的難點問題,求同存異,在科學(xué)的摸索中不斷尋求共識。

2.關(guān)鍵信息考證內(nèi)容

在關(guān)鍵信息考證總則的指導(dǎo)下,制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細(xì)則,以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。

1)明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷狀況、現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及植物志等關(guān)于該藥材的狀況,結(jié)合當(dāng)前種養(yǎng)殖生產(chǎn)狀況,綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當(dāng)前實際等因素選定所用基原。

2)明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎(chǔ)上,梳理相關(guān)藥物炮制古今發(fā)展脈絡(luò),明晰歷代主流炮制方法,結(jié)合當(dāng)前工業(yè)化生產(chǎn)水平,綜合加以考證,確定可行的炮制方法。

3)明確劑量。系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對應(yīng)關(guān)系,摸索估量單位的折算方法,在尊重原方用量、考證歷史變遷、結(jié)合現(xiàn)代研究及保障處方安全的基礎(chǔ)上,參考專家看法及《中國藥典》的用量規(guī)定,明確古方計量單位折算現(xiàn)代劑量方法,確定相關(guān)劑量及煎煮法。

4)明確功能主治。系統(tǒng)梳理方劑源流蛻變,對其處方組成和功能主治進(jìn)行研究,在與古籍記載原義保持一致的基礎(chǔ)上,充分參考廣為認(rèn)可的國家規(guī)劃教材等功能主治表述,確定方劑功能主治。

二、古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息內(nèi)容

每首方劑關(guān)鍵信息包括兩部分內(nèi)容,第一部分內(nèi)容為基本信息,其次部分內(nèi)容為現(xiàn)代對應(yīng)信息。

基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法,此部分內(nèi)容與《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》一致?,F(xiàn)代對應(yīng)信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結(jié)果。其中,藥物名稱是指現(xiàn)代對應(yīng)的法定藥品名稱,原則上與《中國藥典》保持一致;基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學(xué)名、拉丁名及其藥用部位;炮制規(guī)格為現(xiàn)代對應(yīng)的炮制狀況;折算劑量為依照古今度量衡進(jìn)行折算后的藥物劑量,以克為單位,保存至小數(shù)點后兩位;用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數(shù)及用量;功能主治包含方劑的功能和主治。每首方劑列有備注部分,重點標(biāo)注了部分與現(xiàn)代用藥習(xí)慣明顯不一致的特別狀況以及原方中缺乏關(guān)鍵信息記載的共識結(jié)果。

附件2

古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)

號序號1

苓桂術(shù)甘湯基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處

處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《金匱要略》(漢張仲景)

茯苓四兩,桂枝、白術(shù)各三兩,甘草二兩。

上四味,以水六升,煮取三升,分溫三服。

茯苓多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的枯燥菌核生品55.20g上四味,以水1200毫升煎煮,煮取600毫升,分三次溫服。

【功能】溫陽化飲,健脾利濕。

【主治】中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿,目眩心悸,短氣而咳,舌苔白滑,脈弦滑。

桂枝樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的枯燥嫩枝生品41.40g白術(shù)菊科植物白術(shù)AtractylodesmacrocephalaKoidz.的枯燥根莖生品41.40g甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.枯燥根和根莖生品27.60g

備注上列劑量系度量衡原方量折算,若與當(dāng)今主流用量嚴(yán)重不符,在保證原方比例不變的狀況下,結(jié)合安全性評價結(jié)果確定日服用量。

號序號2

溫經(jīng)湯基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《婦人大全良方》(宋陳自明)

當(dāng)歸、川芎、芍藥、桂心、牡丹皮、莪術(shù)各半兩,人參、甘草、牛膝各一兩。

右?咀,每服五錢。水一盞半,煎至八分,去滓溫服。

當(dāng)歸傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis(Oliv.)Diels的枯燥根酒當(dāng)歸20.60g

粉碎成粗粒,每服20g,加水450毫升,煎至240毫升,去滓溫服。

【功能】溫經(jīng)補(bǔ)虛,化瘀止痛。

【主治】血海虛寒,氣血凝滯證。癥見婦人月經(jīng)不調(diào),臍腹作痛,脈沉緊。

川芎傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的枯燥根莖生品20.60g

白芍毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.的枯燥根生品20.60g

肉桂樟科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的枯燥樹皮生品20.60g

牡丹皮毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的枯燥根皮生品20.60g

莪術(shù)姜科植物蓬莪術(shù)CurcumaphaeocaulisVal.、廣西莪術(shù)CurcumaKwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或溫郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的枯燥根莖醋莪術(shù)20.60g

人參五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的枯燥根和根莖生品41.30g

牛膝莧科植物牛膝AchyranthesbidentataBl.的枯燥根酒牛膝

41.30g

甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的枯燥根和根莖炒甘草41.30g

備注1.鑒于《婦人大全良方》卷首之"辨識修制藥物法度'總論性章節(jié)中提及諸多藥物的炮制,涉及本方中當(dāng)歸條下注明微炒且以酒處理,考?xì)v代關(guān)于當(dāng)歸以酒為輔料炮制的沿革,古代關(guān)于酒洗后用焙還是炒等并無十分嚴(yán)格的界定,清代后多數(shù)轉(zhuǎn)為炒干,延續(xù)至今成為酒炙法,因此建議參考酒當(dāng)歸炮制規(guī)格;涉及本方中牛膝,在"辨識修制藥物法度'章節(jié)中川牛膝條下言其酒制加工,經(jīng)考證該時期川牛膝與今所用牛膝AchyranthesbidentataBl.基原一致,其所提的酒制加工方法與今之酒炙法相像,因此建議參考酒牛膝炮制規(guī)格;涉及本方中甘草條下注明"炙黃',其方法接近于《中國藥典》的清炒法,因此建議清炒法炮制;涉及本方中莪術(shù)條下注明"二味并用濕紙煨炮令香軟,細(xì)切,或更用鹽醋浸泡半日用',結(jié)合現(xiàn)今臨床多采用醋制,以減毒增效,因此建議采用醋莪術(shù)炮制規(guī)格。

2.本方原用量并非每日服量,結(jié)合組成劑量和制服法折算結(jié)果,按日服三次計算,則本方的日服總量為60克,各藥的日服量如下:當(dāng)歸5g,川芎5g,白芍5g,肉桂5g,牡丹皮5g,莪術(shù)5g,人參10g,甘草10g,牛膝10g。

號序號3

一貫煎基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《醫(yī)方絜度》(清錢靈巧)

北沙參、麥冬、當(dāng)歸各一錢五分,枸杞、生地各三錢,川楝子二錢。

水煎服。

北沙參傘形科植物珊瑚菜GlehnialittoralisFr.SchmidtexMiq.的枯燥根生品5.60g

水煎服。

【功能】滋陰疏肝。

【主治】肝陰不足,血燥氣郁證。胸脘脅痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌紅少津,脈細(xì)弦。亦治疝氣瘕聚。

麥冬百合科植物麥冬Ophiopogonjaponicus(L.f)Ker-Gawl.的枯燥塊根生品5.60g

當(dāng)歸傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis(Oliv.)Diels的枯燥根生品5.60g

枸杞子茄科植物寧夏枸杞LyciumbarbarumL.的枯燥成熟果實生品11.19g

地黃玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的枯燥塊根生品11.19g

川楝子楝科植物川楝MeliatoosendanSieb.etZucc.的枯燥成熟果實生品7.46g

備注

號序號4

桃紅四物湯基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《婦科冰鑒》(清柴得華)

生地三錢(酒洗),當(dāng)歸四錢(酒洗),白芍錢五分(酒炒),川芎一錢,桃仁十四粒(去皮尖研泥),紅花一錢(酒洗)。

水煎溫服。

地黃玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的枯燥塊根酒地黃11.19g

水煎溫服。

【功能】養(yǎng)血,活血,逐瘀。

【主治】血虛血瘀證。癥見婦女月經(jīng)不調(diào),血多有塊,色紫質(zhì)粘,腹痛腹脹等。

當(dāng)歸傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis(Oliv.)Diels的枯燥根酒當(dāng)歸14.92g

白芍毛茛科植物芍藥PaeonialactiforaPall.的枯燥根酒白芍5.60g

川芎傘形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的枯燥根莖生品3.73g

桃仁薔薇科植物桃Prunuspersica(L.)Batsch或山桃Prunusdavidiana(Carr.)Franch.的枯燥成熟種子燀桃仁(研泥)

3.78g

紅花菊科植物紅花CarthamustinctoriusL.的枯燥花酒紅花3.73g

備注鑒于古代"酒洗'炮制方法蛻變到現(xiàn)代,與"酒炙'法內(nèi)涵基本一致,且有國家標(biāo)準(zhǔn),建議采用酒炙法。

號序號5

升陷湯基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》(清張錫純)

生黃芪六錢,知母三錢,柴胡一錢五分,桔梗一錢五分,升麻一錢。

水煎服。

黃芪豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的枯燥根生品22.38g

水煎服。

【功能】益氣升陷。

【主治】大氣下陷證。癥見氣促急短,呼吸困難,脈沉遲微弱,或參伍不調(diào)。

知母百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.枯燥根莖生品11.19g

柴胡傘形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狹葉柴胡BupleurumscorzonerifoliumWilld.的枯燥根生品5.60g

桔梗桔??浦参锝酃latycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的枯燥根生品5.60g

升麻毛茛科升麻屬植物大三葉升麻CimicifugaheracleifoliaKom.、興安升麻Cimicifugadahurica(Turcz.)Maxim.或升麻CimicifugafoetidaL.的枯燥根莖生品3.73g

備注

號序號6

枇杷清肺飲基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《醫(yī)宗金鑒》(清吳謙)

人參三分,枇杷葉二錢(刷去毛,蜜炙),甘草三分(生),黃連一錢,桑白皮二錢(鮮者佳),黃柏一錢。

水一盅半,煎七分,食遠(yuǎn)服。

人參五加科人參PanaxginsengC.A.Mey.的枯燥根和根莖生品1.12g

以水300毫升,煎至140毫升,食遠(yuǎn)服。

【功能】清肺經(jīng)熱。

【主治】肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩,紅赤腫痛,破出粉汁或結(jié)屑等。

枇杷葉薔薇科植物枇杷Eriobotryajaponica(Thunb.)Lindl.的枯燥葉蜜枇杷葉7.46g

甘草豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的枯燥根和根莖生品1.12g

黃連毛茛科植物黃連CoptischinensisFranch.、三角葉黃連CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao或云連CoptisteetaWall.的枯燥根莖生品3.73g

桑白皮??浦参锷orusalbaL.的枯燥根皮生品7.46g

黃柏蕓香科植物黃皮樹PhellodendronchinenseSchneid.枯燥樹皮生品3.73g備注

號序號7

二冬湯基本信息現(xiàn)代對應(yīng)狀況出處處方、制法及用法

藥味名稱基原及用藥部位炮制規(guī)格折算劑量用法用量功能主治《醫(yī)學(xué)心悟》(清程國彭)

天冬二錢(去

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