1、長沙金域醫(yī)學試驗一切限公司長沙金域醫(yī)學試驗一切限公司CSKM-SOP0300209Version1.0文件已閱申明表Proceure Circulation Form文件名稱（File Name）: 雌二醇（E2）檢測作業(yè)指導書編號）：表號已閱申明：已閱申明：本人許諾已理解本文件中的相關內(nèi)容，今后的工作中將嚴格依照此文件執(zhí)行，不隨意關于外傳閱此文件，如有與文件不相符的操作，責任由本人承擔。I I）閱讀人簽名：在按文件執(zhí)行前，請在下表中簽名，表明同意上述申明。aretothetheformofbeforethe簽簽名日期簽名簽名日期雌二(E2)檢測作末次修訂奏效日期：2016-12-08文件本次

2、修改記錄表Proceure Amenment Form編號）：表號序號頁碼序號頁碼No.Page內(nèi)容更改說明of Contents審批人批準日期雌二(E2)檢測作末次修訂奏效日期：2016-12-08文件信息表 Proceure Information Form 文件名（文件編號）版 本 號 文控部門oc. Control ept.回顧計劃Review Plan雌二醇（文件名（文件編號）版 本 號 文控部門oc. Control ept.回顧計劃Review Plan雌二醇（E2）檢測作業(yè)指導書奏效日期實驗室文控計劃回顧日期劉莉 / 2017-12-07實際回顧人簽名/日期文件發(fā)放范圍12實驗

3、室文控生化/發(fā)光室作者簽名/日期劉莉/2016.12.08審核人簽名/日期英文初審人簽名/日期英文復核人簽名 /日期（signature ）/ateN/A（signature ） /ateN/A批準人簽名/日期: 周梅華/2016.12.08文件接受人簽名/日期oc. Receiptor /ate雌二(E2)檢測作末次修訂奏效日期：2016-12-08雌二醇檢測作業(yè)指導書目的檢測人血清或血漿樣本中雌二醇（E2)的濃度，作臨床扶助診斷用。檢測原理采用Chemiflex的化學發(fā)光微粒子免疫檢測將樣本、樣本稀釋液和雌二醇抗體（兔，單克?。┌坏捻槾盼⒘Ｗ踊旌稀颖局械拇贫寂c雌二醇抗體包被的微粒子接

4、合，孵育后，將吖啶酯標記的雌二醇接合物添加至反映混合物中。進一步孵育和沖洗后，向反映混合物中添加預激發(fā)液和激發(fā)液。關于產(chǎn)生的化學發(fā)光反映物進行測量，以相關于光單位RLUs）表示。樣本中的雌二醇含量與 ARCHITECT iRLUs樣本的采集和貯存ARCHITECT（囊括采集于血清分離管中的血清）或采集于肝素鋰（囊括血漿分離管ETA710試劑和儀器試劑成分：檢測試劑盒孕酮測定試劑盒4瓶雌二醇抗體（兔，單克隆）儲存于含有蛋白（兔）。接合物：1 瓶（5.9ml）吖啶酯標記的雌二醇接合物,儲存于含有表面活性劑穩(wěn)定劑的檸檬酸鹽緩沖液中。最低濃度：63.36ng/mL。防腐劑：ProClin1 4瓶。樣本

5、稀釋液1瓶或4瓶雌二醇樣本稀釋液，儲存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑緩沖液中防腐劑：疊氮鈉。注意：僅供體外診斷使用；避免皮膚直接接觸液體試劑；廢棄物按生物危害垃圾處理。4/7雌二(E2)檢測作業(yè)指醇書末次修訂奏效日期：2016-12-0830 天儀器使用雅培I2000SR 化學發(fā)光儀安全防范操作時必需穿戴手套和工作服；工作后的臺面應消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應作為醫(yī)用垃圾處理；為了避免形成氣溶膠，一切樣本盡可能不要在空氣當中暴露太長時間；遇到樣本灑出，被污染的區(qū)域應立即用次氯酸鈉溶液清洗，擦拭用的物品應丟棄在標有生物污染的垃圾筒中。項目校準個月。使用說明：校準品從中避光保存并且將校準品放回當下列任

6、何一種情況存在時，請重新校準：l試劑批號改變進行六點定標；l根據(jù)質控需要進行六點定標。校準步驟校準品的準備：從-冰箱中取出雌二醇校準品，顛倒混勻后將校準品滴入日立杯中500）鐘到室溫。準品。放入樣本架，儀器開始定標。校準原始結果的記錄：每天校準過的項目打印出來，保存在定標記錄文件夾中。測定定值質控品或常規(guī)使用質控品，看結果是否在允許范圍內(nèi)。質量控制具體操作步驟及要求詳見生化/發(fā)光室內(nèi)質控作業(yè)指導書。在報告試驗結果之前，應評估質控結果是否失控。只有在質控結果驗證在可接受范圍時才可報告臨床試驗結果。5/7雌二(E2)檢測作業(yè)指醇書末次修訂奏效日期：2016-12-08長沙金域醫(yī)學試驗一切限公司長沙

7、金域醫(yī)學試驗一切限公司CSKM-SOP0300209Version1.0溯源性本檢測方法已依照Abbott Internal Reference Stanar 推薦的方法校準標準化。操作步驟具體操作步驟內(nèi)容詳見雅培i2000SR 自動分析儀操作、維持程序單位換算濃度（pg/mL)（3.67）=pmol/L濃度（pg/mL)（0.00367）=nmol/L性能指標科室驗證性能指標見方法學驗證文件夾生物參考區(qū)間男成人：40.4-161.5pmol/L 女黃體期：77.1-1145pmol/L女絕經(jīng)期：0-102.8pmol/L接受激素替代療法的絕經(jīng)期女性,0-528.5pmol/L甘油三,干擾物質

8、濃:1000,干擾物質單影響程血紅蛋,干擾物質濃:500,干擾物質單影響程:10% 膽固醇，干擾物質濃:240,干擾物質單影響程:10%14.最大允許誤差及最小檢測差異雌二醇（E2)的最大允許誤差為：25%；最小檢測差異為：15.0pg/ml；最低檢測臨界值為：60.0pg/ml?！?5%(60.0pg/ml）；15.0pg/ml(60.0pg/ml）】15.臨床意義測定雌二醇關于青春前女性內(nèi)分泌疾病的診斷，關于閉經(jīng)、月經(jīng)紊亂、卵巢功能評估有重要意義，是研究生殖生理與斷不孕的重要的手段。1雌二醇增高常見于女性性早熟、男性乳房發(fā)育、妊（尤其雙胎或多胎）、雌激素6/7雌二(E2)檢測作業(yè)指醇書末次修訂奏效日期：2016-12-08分泌瘤、促排卵藥物（如氯來芬）、男性女性化、卵巢腫瘤、無排卵性子宮功能出血和肝硬化等。2雌二醇減低常見于卵巢腫瘤、葡萄胎、宮內(nèi)死胎、妊高血壓綜合征、下丘腦腫瘤、腺垂體功能減低、卵巢功能不全、卵巢切除、青春期延遲、原發(fā)性和繼發(fā)性閉經(jīng)、絕經(jīng)、口服避孕藥等。3、雌二醇值增高的病理原因1）卵巢疾患：卵巢顆粒層細胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪樣細胞瘤、性激素生成瘤等，均表現(xiàn)卵巢功能亢進，雌二2）心臟?。盒募」Ｈ?、心絞痛、冠狀動脈狹窄3）4、雌二醇降低的病理原因1）卵巢疾?。郝殉踩比缁虬l(fā)育低下，原