1、中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、競爭格局及未來市場前景研究報告目錄第一章 20113中國國醫(yī)療器器械政策策對市場場的影響響一、對醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例進行行修訂，重點呈呈現(xiàn)三大大變化二、高值值醫(yī)用耗耗材集中中采購工工作規(guī)范范實施施后，價價格效應應在市場場有體現(xiàn)現(xiàn)三、四部委委“醫(yī)療器器械專項項扶持”政策四、國務院院關于于促進健健康服務務業(yè)發(fā)展展的若干干意見對醫(yī)療療器械行行業(yè)的政政策拉動動五、科技部部醫(yī)療療器械科科技產(chǎn)業(yè)業(yè)“十二五五”專項規(guī)規(guī)劃（22011120015）行業(yè)業(yè)的持續(xù)續(xù)推動六、新醫(yī)改改推動醫(yī)醫(yī)療器械械市場需需求放量量七、政府招招標采購購政策調(diào)調(diào)整為本本土醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)展帶來來潛機八、

2、食品藥藥品監(jiān)管管總局關關于進一一步加強強醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測體系系建設的的指導意意見九、國家食食品藥品品監(jiān)管總總局辦公公廳關于于小型醫(yī)醫(yī)用吸氧氧器監(jiān)管管有關問問題的通通知十、國家食食藥監(jiān)總總局就醫(yī)醫(yī)療器械械質監(jiān)抽抽驗規(guī)定定征求意意見第二章 20113年中中國醫(yī)療療器械行行業(yè)發(fā)展展綜述一、20113醫(yī)療療器械行行業(yè)重大大事件綜綜述二、20113中國國醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展統(tǒng)統(tǒng)計第三章章 中國國醫(yī)療器器械市場場發(fā)展分分析一、行業(yè)發(fā)發(fā)展較為為迅速，市場規(guī)規(guī)模全球球第二二、市場需需求巨大大，前景景樂觀三、醫(yī)療器器械基層層市場被被看好四、家用醫(yī)醫(yī)療器械械處于發(fā)發(fā)展初期期，增量量較快五、智能便便攜式及

3、及電子商商務成為為創(chuàng)新潮潮流第四章章 我國國醫(yī)療器器械面臨臨三大發(fā)發(fā)展問題題一、中低端端占據(jù)主主體地位位，產(chǎn)品品附加值值低二、高科技技產(chǎn)品初初露頭角角，卻因因制度觀觀念受歧歧視三、進口產(chǎn)產(chǎn)品價格格高昂潛潛藏風險險第五章章 全球球醫(yī)療器器械產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展特特點一、美國醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)發(fā)發(fā)展特點點二、歐盟醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)發(fā)發(fā)展特點點三、日本醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)發(fā)發(fā)展特點點四、俄羅斯斯、印度度、巴西西、南非非醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展特特點五、以色列列醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展特特第六章 中國醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)發(fā)發(fā)展前景景展望正文前言在全全球醫(yī)療療科技和和生物醫(yī)醫(yī)藥版圖圖里，中中國頗具具競爭力力的不是是產(chǎn)值最最大的藥藥品

4、，而而是國家家主推的的中醫(yī)、以及自自發(fā)形成成一定優(yōu)優(yōu)勢的醫(yī)醫(yī)療器械械。每年年在全球球各地舉舉行的大大中型醫(yī)醫(yī)療器械械展覽會會上，隨隨處都活活躍著為為數(shù)眾多多的中國國人的身身影。雖雖然在很很多高尖尖端產(chǎn)品品上中國國與世界界還存在在較大的的差距，但這種種差距隨隨著諸如如深圳邁邁瑞、魚魚躍醫(yī)療療這樣民民營醫(yī)療療器械企企業(yè)的崛崛起已經(jīng)經(jīng)顯得越越來越小小。醫(yī)療療器械無無疑是中中國醫(yī)療療科技及及生物醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)中，最最具有國國際化水水平的一一個領域域。而在在國內(nèi)市市場，醫(yī)醫(yī)療器械械也在歷歷經(jīng)瘋狂狂成長、重復建建設、惡惡性競爭爭后的市市場整合合階段，很多缺缺乏技術術含量的的企業(yè)已已經(jīng)被市市場淘汰汰，靠規(guī)規(guī)模

5、和技技術的力力量，讓讓強者愈愈強。面對對龐大中中國市場場的高端端跨國外外資醫(yī)療療器械企企業(yè)，無無論如何何不愿意意看著本本土的競競爭對手手日益壯壯大，在在競爭策策略上乏乏招可陳陳后，它它們只能能通過收收購的方方式“消滅”對手。強大大的上游游務必成成就不凡凡的下游游。零售售終端康康復之家家以其特特有的模模式，在在短短時時間內(nèi)成成長為中中國新商商業(yè)模式式下的最最為優(yōu)秀秀的醫(yī)療療器械零零售終端端，并在在不斷戰(zhàn)戰(zhàn)略布局局全國。一條條綜合了了各種業(yè)業(yè)態(tài)、模模式、特特色的完完整醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈不不斷得到到完善。此刻，也迎來來了行業(yè)業(yè)政策密密集“推進期期”，產(chǎn)業(yè)業(yè)調(diào)整力力度進一一步加大大，留給給實力者者的未

6、來來當然也也更為廣廣闊。在這這個關鍵鍵的時期期，中國國醫(yī)藥物物資協(xié)會會歷經(jīng)長長時間的的籌備，正式發(fā)發(fā)起成立立醫(yī)療器器械分會會。分會會經(jīng)過深深入廣泛泛的行業(yè)業(yè)調(diào)研，編輯出出版了20113中國國醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展狀狀況。本報報告主要要由行業(yè)業(yè)宏觀政政策、發(fā)發(fā)展綜述述、主要要特點、存在問問題、全全球發(fā)展展概覽、前景趨趨勢預測測等六個個部分組組成，力力求從各各個角度度相對全全面地對對行業(yè)發(fā)發(fā)展進行行梳理、提煉和和觀測，供業(yè)界界同行參參考。第一一章 220133中國醫(yī)醫(yī)療器械械政策對對市場的的影響20013年年中國出出臺的醫(yī)醫(yī)療器械械政策較較少，但但對部分分政策有有修訂，對市場場產(chǎn)生一一定的影影響。同

7、同時，包包括20013年年以前的的行業(yè)政政策的后后續(xù)效應應，以及及新醫(yī)改改、國務務院扶持持健康服服務業(yè)等等宏觀政政策，也也對醫(yī)療療器械行行業(yè)帶來來相應的的影響。一、對醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例進行行修訂，重點呈呈現(xiàn)三大大變化現(xiàn)行行的醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例自220000年發(fā)布布第一版版后一直直未修訂訂，部分分條款制制定不合合理，制制約了醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)的的發(fā)展。新版條條例變更更的內(nèi)容容包括注注冊審評評放寬、增設審審評綠色色通道、調(diào)整產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊與生產(chǎn)產(chǎn)場地許許可次序序等。20007年年，原國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局就首首次發(fā)布布了醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例修訂草草案（下稱“修訂草草

8、案”）的征征求意見見稿;220100年，由由國務院院法制辦辦公室牽牽頭再次次對社會會征求修修訂草案案的公開開意見，近兩年年內(nèi)，修修訂草案案又多次次小范圍圍征求意意見，但但均止步步于此。條例例修訂之之所以“懸而不不決”與醫(yī)療療器械的的多頭管管理密切切相關。但在220133年的國國家機構構調(diào)整后后，國家家質監(jiān)總總局已經(jīng)經(jīng)取消了了對進口口醫(yī)療器器械的認認證職能能，因此此條例新新規(guī)能順順利完成成修訂?，F(xiàn)行行條例主主要內(nèi)容容圍繞醫(yī)醫(yī)療器械械企業(yè)如如何取得得監(jiān)管部部門的許許可展開開，由于于頒布時時間早，許多事事項沒有有涉及，導致實實施中存存在諸多多問題。條例新新規(guī)將調(diào)調(diào)整產(chǎn)品品注冊與與生產(chǎn)場場地許可可次序

9、變變更，從從必須先先辦理生生產(chǎn)許可可后注冊冊產(chǎn)品轉轉為可先先注冊再再辦理生生產(chǎn)許可可。這意意味著，醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)可以專專注于產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)發(fā)、上市市，而不不必將前前期資源源消耗在在生產(chǎn)廠廠房投資資上，這這將大大大緩解中中小企業(yè)業(yè)的融資資壓力，有利于于創(chuàng)新。此外外，新條條例對醫(yī)醫(yī)療器械械的注冊冊審評進進度也有有所提速速，如增增設審評評綠色通通道，前前述知情情人士表表示，三三類高風風險醫(yī)療療器械是是適用綠綠色通道道的主要要對象。目前市市場上多多數(shù)高值值耗材屬屬于三類類醫(yī)療器器械，綠綠色通道道將加快快產(chǎn)品更更新?lián)Q代代。同時時，部分分三類醫(yī)醫(yī)療器械械將被重重新劃歸歸為二類類，監(jiān)管管壓力有有所緩解解。二、

10、高值值醫(yī)用耗耗材集中中采購工工作規(guī)范范實施施后，價價格效應應在市場場有體現(xiàn)現(xiàn)20012年年底，原原國家衛(wèi)衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布高高值醫(yī)用用耗材集集中采購購工作規(guī)規(guī)范，明確對對血管介介入等高高值醫(yī)用用耗材探探索實施施省級集集中招標標，并提提出與藥藥品招標標類似的的“推進帶帶量采購購、量價價掛鉤的的購銷模模式”的要求求。從全全國來看看，醫(yī)療療耗材按按省級進進行集中中采購正正在大面面積鋪開開，去年年以來十十個左右右省級行行政單位位啟動醫(yī)醫(yī)用耗材材的統(tǒng)一一招標采采購。最最先實施施的浙江江省、河河南省首首輪醫(yī)療療高值耗耗材招標標平均降降價分別別達到115%和和25%。省級級集中招招標背后后，凸顯顯政府對對醫(yī)療器器

11、械價格格進行直直接管控控的意圖圖。除了了招標部部門之外外，國家家發(fā)改委委同樣在在醞釀掌掌握和清清理醫(yī)療療器械銷銷售價格格，早在在20111年，相關部部門就曾曾發(fā)布植介入入類醫(yī)療療器械價價格管理理暫行辦辦法的的征求意意見稿，但由于于業(yè)界反反應強烈烈擱置。今年年7月，國家發(fā)發(fā)改委價價格司領領導在研研討醫(yī)療療服務收收費與醫(yī)醫(yī)療器械械價格管管理時，再度提提出要重重點加強強對醫(yī)用用耗材價價格的監(jiān)監(jiān)管，嚴嚴格控制制單獨收收費品種種，價格格管控已已箭在弦弦上。三、四部委委“醫(yī)療器器械專項項扶持”政策年初初，工信信部已開開始著手手制定加加快醫(yī)療療器械行行業(yè)發(fā)展展的工作作計劃，主要是是一些導導向性的的思路，著重

12、于于行業(yè)的的長期發(fā)發(fā)展，但但至100月底仍仍然沒有有出臺。7月月17日日，工信信部消費費品工業(yè)業(yè)司吳海海東副司司長表示示，醫(yī)療療器械類類專項是是今年新新實施的的扶持重重點，其其中明確確提出促促進醫(yī)療療器械領領域新產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)業(yè)化和新新技術應應用，重重點支持持對象包包括掌握握核心部部件和關關鍵技術術的醫(yī)療療設備等等。事實實上，這這項由發(fā)發(fā)改委、工信部部、財政政部和衛(wèi)衛(wèi)計委正正聯(lián)手擬擬定“產(chǎn)業(yè)振振興和技技術改造造專項”，整個個專項扶扶持資金金為155億元。其中，20113年高高性能醫(yī)醫(yī)學診療療設備發(fā)發(fā)展專項項將聚焦焦醫(yī)學影影像設備備等領域域，以實實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈上下下游協(xié)同同發(fā)展，重點支支持的三三大領域

13、域包括醫(yī)醫(yī)學影像像設備、體外診診斷產(chǎn)品品、治療療設備等等。被納納入專項項的企業(yè)業(yè)則有望望獲得優(yōu)優(yōu)厚的補補貼“紅包”千萬萬元級別別以上的的扶持資資金。坊坊間從77月起就就開始傳傳聞說工工信部將將很快公公布被納納入專項項的企業(yè)業(yè)名單，但直到到11月月初，名名單仍未未推出。四、國務院院關于于促進健健康服務務業(yè)發(fā)展展的若干干意見對醫(yī)療療器械行行業(yè)的政政策拉動動100月144日，國國務院發(fā)發(fā)布了關于促促進健康康服務業(yè)業(yè)發(fā)展的的若干意意見，意見明明確支持持創(chuàng)新藥藥物、醫(yī)醫(yī)療器械械、新型型生物醫(yī)醫(yī)藥材料料研發(fā)和和產(chǎn)業(yè)化化，支持持到期專專利藥品品仿制，支持數(shù)數(shù)字化醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品和適用用于個人人及家庭庭的健康康檢

14、測、監(jiān)測與與健康物物聯(lián)網(wǎng)等等產(chǎn)品的的研發(fā)。我國國健康服服務業(yè)涉涉及范圍圍廣、產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈長長，而醫(yī)醫(yī)療器械械作為健健康服務務業(yè)的基基礎支撐撐行業(yè)，顯示了了巨大的的發(fā)展?jié)摑摿涂湛臻g。數(shù)數(shù)據(jù)顯示示，醫(yī)療療器械設設備的市市場規(guī)模模在20011年年已達到到12000多億億元，220000年220100年的復復合增長長率約221.33%，預預計到220155年將超超過30000多多億元。值得注注意的是是，我國國醫(yī)療器器械僅占占醫(yī)藥市市場總規(guī)規(guī)模的114%，這與國國外422%的比比重還有有一定的的差距。如今，隨著人人們健康康意識日日益提升升、醫(yī)藥藥衛(wèi)生體體制改革革不斷深深化，為為醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)的發(fā)展展注入

15、了了源源不不斷的動動力。從社社會結構構來看，我國人人口老齡齡化現(xiàn)象象的加劇劇，一定定程度上上拉動了了醫(yī)療器器械的需需求。同同時，在在政策方方面，繼繼“十二五五”醫(yī)改規(guī)規(guī)劃提出出“到20015年年非公立立醫(yī)療機機構的床床位數(shù)和和服務量量要達到到醫(yī)療機機構總數(shù)數(shù)的2000%目目標”之后，去年衛(wèi)衛(wèi)生部發(fā)發(fā)布的健康中中國20020戰(zhàn)戰(zhàn)略研究究報告又明確確指出，未來88年將推推出涉及及金額高高達40000億億元的77大醫(yī)療療體系重重大專項項，其中中有10090億億元將用用于縣級級醫(yī)院技技術配置置，在此此背景下下，非公公立醫(yī)療療機構和和縣級醫(yī)醫(yī)院對醫(yī)醫(yī)療設備備的購置置需求將將會大量量增加，這將很很好地拉拉

16、動醫(yī)療療器械行行業(yè)的發(fā)發(fā)展。行行業(yè)機遇遇到來，醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)成長潛潛力巨大大。中信信建投經(jīng)經(jīng)濟咨詢詢研究總總監(jiān)周銳銳指出，醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)應把握握住大好好的發(fā)展展機遇，加大研研發(fā)投入入，加快快技術創(chuàng)創(chuàng)新，向向市場提提供科技技含量高高的產(chǎn)品品，打破破國外企企業(yè)的壟壟斷局面面，實現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械全產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的的轉型升升級。五、科技部部醫(yī)療療器械科科技產(chǎn)業(yè)業(yè)“十二五五”專項規(guī)規(guī)劃（22011120015）行業(yè)業(yè)的持續(xù)續(xù)推動科技技部于220111年111月公布布了醫(yī)醫(yī)療器械械科技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)“十二五五”專項規(guī)規(guī)劃（22011120015），目目前對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)的的發(fā)展有有著積極極的推動動作用。該規(guī)規(guī)劃總目

17、目標是，到20015年年，初步步建立醫(yī)醫(yī)療器械械研發(fā)創(chuàng)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器器械產(chǎn)業(yè)業(yè)技術創(chuàng)創(chuàng)新能力力顯著提提升；突突破一批批共性關關鍵技術術和核心心部件，重點開開發(fā)一批批具有自自主知識識產(chǎn)權的的、高性性能、高高品質、低成本本和主要要依賴進進口的基基本醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，滿滿足我國國基層醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生體系建建設需要要和臨床床常規(guī)診診療需求求；進一一步完善善科技創(chuàng)創(chuàng)新和產(chǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展展的政策策環(huán)境，培育一一批創(chuàng)新新品牌，大幅提提高產(chǎn)業(yè)業(yè)競爭力力，醫(yī)療療器械科科技產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展實實現(xiàn)快速速跨越。規(guī)劃劃還提出出了具體體的目標標，如在在技術目目標上，要突破破20-30項項關鍵技技術和核核心部件件，形成成核心專專利2000

18、項；在若干干前沿技技術領域域取得重重要突破破，并形形成產(chǎn)業(yè)業(yè)優(yōu)勢。在產(chǎn)產(chǎn)品目標標上，要要創(chuàng)制550-880項臨臨床急需需的新型型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，重點開開發(fā)需求求量大、應用面面廣以及及主要依依賴進口口的基礎礎裝備和和醫(yī)用材材料，積積極發(fā)展展慢病篩篩查、微微創(chuàng)診療療、再生生修復、數(shù)字醫(yī)醫(yī)療、康康復護理理等新型型醫(yī)療器器械產(chǎn)品品。在產(chǎn)產(chǎn)業(yè)目標標上，要要重點支支持100-155家大型型醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)集團，扶持440-550家創(chuàng)創(chuàng)新型高高技術企企業(yè)，建建立8-10個個醫(yī)療器器械科技技產(chǎn)業(yè)基基地和110個國國家級創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品示范范應用基基地，完完善產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈條，優(yōu)化

19、產(chǎn)產(chǎn)業(yè)結構構，提高高市場占占有率，顯著提提升醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的國國際競爭爭力。在能能力目標標上，大大幅提升升我國醫(yī)醫(yī)療器械械創(chuàng)新和和產(chǎn)業(yè)化化能力，培育和和引進一一批學科科帶頭人人和創(chuàng)新新團隊，建立220-330個技技術研發(fā)發(fā)平臺，新建110個國國家工程程技術研研究中心心和國家家重點實實驗室，完善我我國醫(yī)療療器械標標準、測測試和評評價體系系，發(fā)揮揮產(chǎn)業(yè)技技術創(chuàng)新新戰(zhàn)略聯(lián)聯(lián)盟的作作用，推推動產(chǎn)學學研醫(yī)深深度結合合，切實實保障我我國醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的可可持續(xù)發(fā)發(fā)展。十十二五期間，力求技技術突破破、產(chǎn)品品創(chuàng)新、能力建建設和應應用普及及，重點點實施基基礎裝備備升級、高端產(chǎn)產(chǎn)品突破破、前沿沿方向創(chuàng)創(chuàng)新、創(chuàng)

20、創(chuàng)新能力力提升以以及應用用示范工工程五項項任務。一是是基礎裝裝備升級級：緊密密結合縣縣級、鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社社區(qū)等基基層醫(yī)療療衛(wèi)生機機構建設設和醫(yī)療療器械配配置升級級的緊迫迫需求，重點支支持一批批適宜基基層、高高可靠性性、低成成本、先先進實用用的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，提提高基層層醫(yī)療機機構裝備備水平和和服務保保障能力力。重點點發(fā)展適適宜基層層的數(shù)字字化X射射線機、彩色超超聲成像像儀、免免疫分析析儀、血血液分析析儀、生生化分析析儀、心心電圖機機、多參參數(shù)監(jiān)護護儀、除除顫儀、呼吸/麻醉機機、血液液凈化設設備等基基礎裝備備、耗材材及應用用解決方方案，提提高產(chǎn)品品可靠性性、安全全性、易易用性，降低成成本，滿滿足基

21、層層醫(yī)療機機構的基基本裝備備需求；加快適適宜基層層的慢病病篩查、全科醫(yī)醫(yī)療、健健康管理理、中醫(yī)醫(yī)診療、康復保保健、家家庭護理理等新產(chǎn)產(chǎn)品的開開發(fā)，以以及數(shù)字字化醫(yī)療療、移動動醫(yī)療、遠程醫(yī)醫(yī)療等應應用技術術發(fā)展。二是是高端產(chǎn)產(chǎn)品突破破：著力力突破高高端裝備備及核心心部件國國產(chǎn)化的的瓶頸問問題，實實現(xiàn)高端端主流裝裝備、核核心部件件及醫(yī)用用高值材材料等產(chǎn)產(chǎn)品的自自主制造造，打破破進口壟壟斷，降降低醫(yī)療療費用，提高產(chǎn)產(chǎn)業(yè)競爭爭力。重點點研制664排螺螺旋CTT、1.5/33.0TT超導MMRI、PETT-CTT、實時時三維彩彩色超聲聲成像儀儀、高清清內(nèi)窺鏡鏡等高端端影像設設備；研研制全自自動管式式化學

22、發(fā)發(fā)光免疫疫分析系系統(tǒng)、全全自動高高通量生生化分析析儀等體體外診斷斷系統(tǒng)與與試劑；研制影影像導航航輔助治治療系統(tǒng)統(tǒng)、實時時適形調(diào)調(diào)強放射射治療系系統(tǒng)和神神經(jīng)電刺刺激器等等先進治治療裝備備；開發(fā)發(fā)介入支支架、人人工關節(jié)節(jié)、人工工血管、骨修復復材料和和口腔材材料等高高值醫(yī)用用材料。重點突突破超導導磁體、多通道道磁共振振譜儀、高分辨辨率PEET探測測器、大大熱容量量CT球球管、XX射線平平板探測測器、超超聲換能能器等核核心部件件，以及及精準定定位與導導航技術術、微弱弱信號檢檢測技術術、電化化學/生生化傳感感技術、可再生生修復材材料技術術等關鍵鍵技術。三是是前沿方方向創(chuàng)新新：加強強新原理理、新材材料、

23、新新方法和和新工藝藝的研究究，加快快前沿技技術突破破和創(chuàng)新新產(chǎn)品開開發(fā)，搶搶占未來來科技產(chǎn)產(chǎn)業(yè)競爭爭的制高高點。積極極發(fā)展多多模態(tài)融融合成像像、分子子成像、太赫茲茲波檢測測、低劑劑量光子子探測成成像、電電阻抗功功能成像像、體內(nèi)內(nèi)光學相相干成像像、超聲聲聚焦治治療、神神經(jīng)接口口與刺激激、微弱弱生理信信號采集集、微流流控和微微納制造造等前沿沿技術；加快發(fā)發(fā)展精準準手術機機器人、碳納米米管CTT、無創(chuàng)創(chuàng)血糖、全降解解血管支支架、細細胞組織織誘導性性生物材材料、中中樞神經(jīng)經(jīng)再生修修復材料料、新型型中醫(yī)診診療器械械等前沿沿創(chuàng)新產(chǎn)產(chǎn)品。積積極推進進人體傳傳感器網(wǎng)網(wǎng)絡、云云計算、物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)相結合合的全民民健康

24、感感知、管管理和促促進等新新型服務務技術的的發(fā)展和和應用。四是是創(chuàng)新能能力提升升：統(tǒng)籌籌布局項項目、人人才、聯(lián)聯(lián)盟、平平臺、基基地，大大力加強強體制、機制和和管理創(chuàng)創(chuàng)新，通通過產(chǎn)學學研醫(yī)技技術創(chuàng)新新聯(lián)盟等等多種形形式，有有效整合合優(yōu)勢科科技資源源，系統(tǒng)統(tǒng)構建國國家醫(yī)療療器械創(chuàng)創(chuàng)新體系系，大幅幅提升我我國醫(yī)療療器械行行業(yè)的自自主創(chuàng)新新能力。第一一重點培培養(yǎng)和引引進一批批具有世世界前沿沿水平的的戰(zhàn)略科科學家、學術帶帶頭人、高級工工程技術術人才和和中青年年專家等等領軍人人才與創(chuàng)創(chuàng)新團隊隊。第二二加強產(chǎn)產(chǎn)業(yè)技術術創(chuàng)新戰(zhàn)戰(zhàn)略聯(lián)盟盟的建設設，建立立完善重重大產(chǎn)品品、核心心部件的的研發(fā)聯(lián)聯(lián)盟等。第三加加強醫(yī)

25、療療器械共共性技術術平臺建建設，重重點建設設醫(yī)用電電子、醫(yī)醫(yī)學成像像、物理理治療、體外診診斷、醫(yī)醫(yī)用材料料、個性性化設計計和制造造、可靠靠性保障障等200-300個技術術研發(fā)平平臺，建建成100個國家家工程技技術研究究中心和和國家重重點實驗驗室，加加強醫(yī)療療器械戰(zhàn)戰(zhàn)略研究究體系的的建設。第四加加強區(qū)域域創(chuàng)新和和產(chǎn)業(yè)化化基地建建設，重重點推進進8-110個國國家科技技產(chǎn)業(yè)基基地建設設。五是是應用示示范工程程：以創(chuàng)新發(fā)發(fā)展，惠惠及民生生為宗宗旨，實實施創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應用用示范工工程和和數(shù)字字化醫(yī)療療示范工工程，加快創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的應應用推廣廣，優(yōu)化化醫(yī)療資資源配置置，讓科科技創(chuàng)新新

26、成果更更好地服服務于醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生體系建建設和惠惠及廣大大人民群群眾。具具體包括括實施創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應用用示范工工程和實實施數(shù)字字化醫(yī)療療示范工工程。六、新醫(yī)改改推動醫(yī)醫(yī)療器械械市場需需求放量量20009年年新醫(yī)改改調(diào)集了了各部委委力量，方向明明確、分分工明確確，使得得配套政政策較具具操作性性。同時時，從出出臺的每每個政策策可以看看出，每每個政策策對行業(yè)業(yè)以及行行業(yè)龍頭頭而言都都是利好好，都是是一次行行業(yè)洗牌牌，有利利于扶強強汰劣。新醫(yī)醫(yī)改的總總體目標標是完善善四大體體系，即即全面加加強公共共衛(wèi)生服服務體系系建設、進一步步完善醫(yī)醫(yī)療服務務體系（農(nóng)村三三級醫(yī)療療衛(wèi)生服服務網(wǎng)絡絡、新型型城市

27、醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生服務體體系）、加快建建設醫(yī)療療保障體體系（城城鎮(zhèn)職工工基本醫(yī)醫(yī)療保險險、城鎮(zhèn)鎮(zhèn)居民基基本醫(yī)療療保險、新型農(nóng)農(nóng)村合作作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)醫(yī)療救助助）和建建立健全全藥品供供應保障障體系（國家基基本藥物物制度），到220200年，建建立覆蓋蓋城鄉(xiāng)居居民的基基本醫(yī)療療衛(wèi)生制制度。國家家在新醫(yī)醫(yī)改的投投入上，20009 年年政府衛(wèi)衛(wèi)生投入入躍上660000 億元元臺階，同比翻翻倍增長長；20009-20111 年年增量投投入較存存量增幅幅77%，三年年總投入入將達到到近2 萬億元元，新增增85000 億億元。衛(wèi)衛(wèi)生總費費用占GGDP 占比5%，政府投投入占比比將快速速躍升至至38%。在新新醫(yī)改的的

28、政策推推動下，醫(yī)療器器械市場場需求得得到進一一步釋放放。七、政府招招標采購購政策調(diào)調(diào)整為本本土醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)展帶來來潛機20011年年9月，衛(wèi)生部部決定，在北京京、天津津、遼寧寧、上海海、浙江江、湖北北、廣東東、重慶慶8省市市開展醫(yī)醫(yī)療機構構高值醫(yī)醫(yī)用耗材材集中采采購試點點工作，集中采采購的耗耗材有心心臟介入入類醫(yī)用用耗材，包括導導引導管管、支架架、導絲絲、球囊囊、動脈脈鞘、壓壓力泵等等，心臟臟起搏器器、人工工關節(jié)、膝關節(jié)節(jié)等。這這些醫(yī)用用耗材990以以上是進進口品種種。今年年6月，國家衛(wèi)衛(wèi)生計生生委和工工信部有有關官員員表示，國產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械為今年年國家扶扶持重點點。要嚴嚴格執(zhí)行行政府采采購

29、法,確保財財政資金金優(yōu)先采采購國產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療設設備。據(jù)了了解，自自20008年開開始，我我國展開開了全國國性醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)調(diào)研研，目前前掌握了了基本資資料。國國內(nèi)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)當前前的特點點是：小小批量，但利潤潤率高；產(chǎn)品有有公共產(chǎn)產(chǎn)品屬性性，屬于于政府買買單范圍圍；行業(yè)業(yè)的高新新技術產(chǎn)產(chǎn)業(yè)特征征明顯，創(chuàng)新速速度非常常快，獲獲得政策策極大關關注。“十二五五”期間，我國將將大力提提升醫(yī)療療器械的的數(shù)字化化、智能能化、高高精準化化和網(wǎng)絡絡化，推推動國產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械發(fā)展展。八、食品藥藥品監(jiān)管管總局關關于進一一步加強強醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測體系系建設的的指導意意見CDDFA今今年100月8日日出臺

30、的的該意見見文號為為“食藥監(jiān)監(jiān)械監(jiān)201132205號號”，出臺臺目的是是為進一一步加強強醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測工作作，完善善不良事事件監(jiān)測測體系，建立健健全各級級監(jiān)測體體系工作作機制，全面推推動監(jiān)測測制度建建設，切切實提高高監(jiān)測、評價和和風險預預警能力力，有效效保障公公眾用械械安全。力爭爭通過33年左右右時間，建立健健全各級級醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測技術術機構和和監(jiān)測網(wǎng)網(wǎng)絡，完完善監(jiān)測測機制，落實監(jiān)監(jiān)測責任任，健全全監(jiān)測制制度，規(guī)規(guī)范監(jiān)測測工作，進一步步擴大監(jiān)監(jiān)測覆蓋蓋面，探探索哨點點監(jiān)測模模式、逐逐步建立立監(jiān)測哨哨點，使使風險預預警能力力明顯提提升，形形成比較較完善的的全國醫(yī)醫(yī)療器械

31、械不良事事件監(jiān)測測體系。工作作重點是是建立健健全機構構、完善善三個機機制、健健全三項項制度、實現(xiàn)三三個覆蓋蓋。其中中20113年20114年為為建設與與完善階階段，220155年為深深化與提提高階段段。九、國家食食品藥品品監(jiān)管總總局辦公公廳關于于小型醫(yī)醫(yī)用吸氧氧器監(jiān)管管有關問問題的通通知CFFDA于于9月116日發(fā)發(fā)布的該該通知，文號為為“食藥監(jiān)監(jiān)辦法20113663號”，目的的是進一一步規(guī)范范小型醫(yī)醫(yī)用吸氧氧器生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營行行為，強強化質量量安全監(jiān)監(jiān)管。內(nèi)內(nèi)容只有有三條：一是是對于不不含醫(yī)用用氧的小小型醫(yī)用用吸氧器器，繼續(xù)續(xù)按照第第二類醫(yī)醫(yī)療器械械進行審審批。二是是對于小小型醫(yī)用用吸氧器器中灌

32、裝裝醫(yī)用氧氧氣的，納入藥藥品監(jiān)管管。持有有氧批準準文號的的藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應當當在符合合藥品GGMP要要求下，按照注注冊的工工藝流程程進行氧氧氣生產(chǎn)產(chǎn)和灌裝裝。三是是各地要要繼續(xù)加加強對小小型醫(yī)用用吸氧器器和醫(yī)用用氧的監(jiān)監(jiān)管。對對于小型型醫(yī)用吸吸氧器的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營行為為違反藥藥品、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管法法律法規(guī)規(guī)的，要要加大案案件查處處力度，保證公公眾用藥藥用械安安全。十、國家食食藥監(jiān)總總局就醫(yī)醫(yī)療器械械質監(jiān)抽抽驗規(guī)定定征求意意見CFFDA于于7月119日發(fā)發(fā)布，該該規(guī)定定指出出，各級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)管的的需要，制定年年度抽驗驗工作方方案，提提供必要要的經(jīng)費費

33、和支持持保障，及時公公布抽驗驗結果。被抽樣樣單位無無正當理理由不得得拒絕抽抽樣。需需要被抽抽樣單位位協(xié)助寄寄送樣品品的，被被抽樣單單位應當當協(xié)助。食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門開開展醫(yī)療療器械抽抽樣時，應當由由2名以以上（含含2名）具有執(zhí)執(zhí)法資格格的醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管和抽抽樣人員員實施。在抽樣樣過程中中，應當當依法對對被抽樣樣單位開開展監(jiān)督督檢查。抽樣樣單位或或標示生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對檢驗驗結果有有異議的的，可以以自收到到檢驗報報告之日日起7個個工作日日內(nèi)向具具有相應應資質的的醫(yī)療器器械檢驗驗機構提提出復驗驗申請，逾期視視為認可可該檢驗驗結果，檢驗機機構將不不再受理理。如樣樣品與“醫(yī)療器器械抽樣樣記錄及及

34、憑證”上的記記錄不相相符的，承檢機機構應當當與抽樣樣單位核核實，由由抽樣單單位進行行糾正。對不符符合檢驗驗有關規(guī)規(guī)定的不不得開展展檢驗工工作，并并將結果果上報組組織單位位。所抽抽樣品不不屬于年年度抽驗驗工作方方案中規(guī)規(guī)定的抽抽樣范圍圍或不符符合抽驗驗要求等等情況的的，承檢檢機構應應當在收收到樣品品5個工工作日內(nèi)內(nèi)與抽樣樣單位聯(lián)聯(lián)系確認認并安排排樣品退退回。抽抽樣單位位應當按按照年度度抽驗工工作計劃劃抽取補補足樣品品并及時時移送承承檢機構構。規(guī)規(guī)定還還要求，承檢機機構應當當按照檢檢驗檢測測要求建建立相關關制度，開展檢檢驗工作作，及時時出具科科學有效效的檢驗驗報告。原始記記錄及檢檢驗報告告保存期期

35、不得少少于5年年。規(guī)規(guī)定同同時要求求，地方方食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到不合格格醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的檢驗驗報告后后，應當當對相關關生產(chǎn)、經(jīng)營企企業(yè)、使使用單位位開展監(jiān)監(jiān)督檢查查。對監(jiān)監(jiān)督檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品采取控控制措施施，對違違法行為為依法查查處。承承檢機構構偽造檢檢驗結果果或者出出具虛假假證明的的，按照照條例例處理理；違反反紀律泄泄露和對對外公布布檢驗結結果的，對有關關責任人人員給予予行政處處分。第二二章 220133年中國國醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展綜綜述一、20113醫(yī)療療器械行行業(yè)重大大事件綜綜述針對對20113年度度的醫(yī)療療器械行行業(yè)發(fā)展展，我們們整理了了十個對對行業(yè)具具有較

36、大大影響的的新聞綜綜述：1、商務部部展開醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)壟壟斷、成成本價等等現(xiàn)象調(diào)調(diào)查今年年6月，商務部部反壟斷斷局通過過中國醫(yī)醫(yī)療器械械協(xié)會等等協(xié)會、商會向向醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)進行問問卷調(diào)查查“關于消消除地區(qū)區(qū)封鎖打打破行業(yè)業(yè)壟斷的的調(diào)查問問卷”，僅中中國醫(yī)療療器械協(xié)協(xié)會就向向向30000家家醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)發(fā)出了了調(diào)查問問卷。該問問卷主要要調(diào)查內(nèi)內(nèi)容是企企業(yè)是否否在進入入市場時時遇到地地區(qū)封鎖鎖問題，不涉及及報道中中提到的的“商品進進口價格格、賣給給分銷商商的價格格、是否否打算上上調(diào)或下下調(diào)價格格、產(chǎn)品品數(shù)量和和質量、銷售手手段、員員工規(guī)模模以及生生產(chǎn)成本本等”內(nèi)容。2、國內(nèi)首首例縱向向壟斷

37、案案判決落落地：強強生敗訴訴反反壟斷法法頒布布五年后后，國內(nèi)內(nèi)首例縱縱向壟斷斷案8月月1日在在上海市市高級人人民法院院終審宣宣判。強強生（上上海）醫(yī)醫(yī)療器材材有限公公司、強強生（中中國）醫(yī)醫(yī)療器材材有限公公司被認認定縱向向壟斷，被判賠賠償北京京銳邦涌涌和科貿(mào)貿(mào)有限公公司經(jīng)濟濟損失人人民幣553萬元元。據(jù)新京報報報道道，原告告銳邦公公司與被被告強生生公司的的爭端起起于20008年年。銳邦邦公司是是強生公公司醫(yī)用用縫線、吻合器器等醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的經(jīng)經(jīng)銷商，雙方之之間簽有有經(jīng)銷銷合同，約定定銳邦公公司在強強生公司司指定的的相關區(qū)區(qū)域銷售售愛惜康康縫線部部門的產(chǎn)產(chǎn)品，合合同期間間，銳邦邦公司不不得以

38、低低于強生生公司規(guī)規(guī)定的價價格銷售售產(chǎn)品。20008年年3月，銳邦公公司在北北京大學學人民醫(yī)醫(yī)院采購購競標中中以最低低報價中中標，受受到強生生公司的的警告并并被取消消在部分分醫(yī)院的的經(jīng)銷權權，后又又被完全全停止供供貨。20010年年8月111日，銳邦公公司訴至至法院，要求強強生公司司賠償因因執(zhí)行該該壟斷協(xié)協(xié)議對銳銳邦公司司低價競競標行為為進行處處罰而給給其造成成的經(jīng)濟濟損失114000余萬元元。20012年年5月118日，法院一一審作出出判決，認為銳銳邦公司司舉證不不足，不不能認定定其構成成反壟壟斷法所規(guī)定定的壟斷斷協(xié)議，判決駁駁回其全全部訴訟訟請求。銳邦公公司不服服，于220122年5月月2

39、8日日提起上上訴，上上海高院院先后三三次開庭庭審理。當年88月1日日終審，強生敗敗訴。該案案的現(xiàn)實實意義在在于，關關于縱向向壟斷的的認定和和處罰，向來爭爭議很大大。該案案也成為為中國歷歷史上第第一起原原告勝訴訴的生效效判決，隨著中中國經(jīng)濟濟的發(fā)展展，競爭爭推動市市場發(fā)展展的重要要性更加加顯現(xiàn)。3、發(fā)改委委醫(yī)療器器械價格格管控被被擱置從220111年起向向業(yè)內(nèi)征征求意見見的植植（介）入類醫(yī)醫(yī)療器械械價格管管理暫行行辦法（送審稿稿）至至今依然然沒有落落地，意意味著發(fā)發(fā)改委管管控醫(yī)療療器械價價格的意意圖被擱擱置。目前前，醫(yī)療療器械類類產(chǎn)品一一直是企企業(yè)根據(jù)據(jù)市場自自行定價價，政府府從未干干涉過此此類

40、產(chǎn)品品的定價價和利潤潤。不過過，隨著著技術的的進步，大量昂昂貴的新新型醫(yī)療療器械進進入了中中國市場場，并且且得到了了廣泛的的臨床應應用。但是是，醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品很難難像藥品品一樣由由發(fā)改委委直接定定價。根根據(jù)價價格法第十九九條規(guī)定定：“政府指指導價、政府定定價的定定價權限限和具體體適用范范圍，以以中央和和地方的的定價目目錄為依依據(jù)。”目前前國家沒沒有把醫(yī)醫(yī)療器械械（耗材材）價格格的定價價權限納納入中央央或地方方的定價價目錄，醫(yī)療器器械（耗耗材）生生產(chǎn)經(jīng)營營企業(yè)的的產(chǎn)品銷銷售價格格屬市場場調(diào)節(jié)價價，生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品可按按價格格法有有關規(guī)定定自主制制定價格格。這也也就是醫(yī)醫(yī)療器材材的定價價

41、難以調(diào)調(diào)節(jié)的原原因。據(jù)發(fā)發(fā)改委相相關人士士透露，植（介）入入類醫(yī)療療器械價價格管理理暫行辦辦法順順利落地地的最好好辦法就就是先修修改價格格法。4、我國正正式成為為ISOO/TCC1500/SCC7工程程醫(yī)療組組織的成成員國20013年年，我國國成為了了國際標標準化組組織isso/ttc1550/ssc7的的積極成成員國，這個國國際標準準化技術術委員會會組織主主要致力力于外科科植物五五、矯形形器械、工程醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)品品分技術術委員會會方面的的研究工工作。并并且我國國還獲得得了這個個組織標標準化活活動的國國際投票票權。這個個國際組組織工程程醫(yī)療產(chǎn)產(chǎn)品的分分技術委委員會已已經(jīng)成立立了幾年年的時間間，算上

42、上中國已已經(jīng)有十十三個成成員國。我國是是亞洲發(fā)發(fā)展中國國家中的的唯一的的一個成成員國。加入這這個組織織有利于于我國進進入到先先進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)國國家的行行列，還還對于我我國跨越越技術壁壁壘，并并且在這這類技術術的國際際貿(mào)易的的公平競競爭方面面是很有有意義的的。5、20113“兩會”號召規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械市市場醫(yī)療療器械近近來最令令人關注注的熱點點政治事事件莫過過于全國國人大和和政協(xié)“兩會”，在220133年的“兩會”上，多多名全國國人大代代表和全全國政協(xié)協(xié)委員都都呼吁要要關注醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的安全問問題，集集中力量量做好對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的監(jiān)督督管理，務必要要凈化好好醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)的市

43、場場秩序。代表委委員會建建議要修修改醫(yī)療療器械行行業(yè)的監(jiān)監(jiān)管條例例，從根根源著手手做好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的安全性性建設工工作。如全全國人大大代表肖肖偉表示示一定要要集中采采購大型型的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，杜杜絕采購購中出現(xiàn)現(xiàn)的行賄賄受賄等等不法行行為。與與此同時時也應該該提高對對醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)經(jīng)營水水準的認認證門檻檻，促進進企業(yè)之之間的強強強聯(lián)合合，合理理利用資資源優(yōu)勢勢。這樣樣才能夠夠縮減企企業(yè)的生生產(chǎn)成本本，降低低醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的市場場價格，讓醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠最廣泛泛的受益益于群眾眾。相應應的，也也可以保保證醫(yī)療療器械行行業(yè)的秩秩序得到到規(guī)范。6、美國對對華醫(yī)療療設備發(fā)發(fā)起3337調(diào)

44、查查據(jù)美美國國際際貿(mào)易委委員會官官方網(wǎng)站站消息，美國國國際貿(mào)易易委員會會發(fā)表聲聲明，宣宣布對北北京怡和和嘉業(yè)醫(yī)醫(yī)療科技技有限公公司及其其美國銷銷售子公公司發(fā)起起“3377調(diào)查”，主要要針對該該公司用用于治療療睡眠呼呼吸障礙礙的醫(yī)療療設備產(chǎn)產(chǎn)品。聲明明稱，總總部位于于美國加加利福尼尼亞州的的瑞思邁邁公司今今年7月月19日日向美國國國際貿(mào)貿(mào)易委員員會提出出申訴，指控美美國進口口及在美美市場銷銷售的睡睡眠呼吸吸障礙治治療設備備產(chǎn)品侵侵犯了該該公司專專利。據(jù)據(jù)聲明，同時被被申訴的的還有位位于美國國弗羅里里達州的的另外兩兩家公司司。美國國 “3377調(diào)查”最早得得名于19330年美美國關稅稅法第第337

45、7條款，后經(jīng)歷歷數(shù)次重重大修訂訂。根據(jù)據(jù)該條款款，美國國國際貿(mào)貿(mào)易委員員會有權權調(diào)查有有關專利利和注冊冊商標侵侵權的申申訴，此此外也開開展涉及及盜用商商業(yè)機密密、商品品包裝侵侵權、仿仿制和虛虛假廣告告等內(nèi)容容的調(diào)查查。“3377調(diào)查”不僅監(jiān)監(jiān)督國際際貿(mào)易，也管控控美國國國內(nèi)的州州際貿(mào)易易，因此此執(zhí)法對對象不僅僅是外國國企業(yè)，也涉及及美國本本土企業(yè)業(yè)。數(shù)據(jù)據(jù)顯示，20112年我我國醫(yī)療療器械貿(mào)貿(mào)易總額額達3000.662億美美元，同同比增長長13.03%；其中中，出口口額為1175.9億美美元，同同比增長長11.96%。美國國、日本本和德國國是我國國醫(yī)療器器械出口口前三大大市場，20112年三三

46、大市場場所占比比重達339.335%。對于頻頻繁遭遇遇“3377調(diào)查”，中國國商務部部多次表表示，希希望美國國政府恪恪守反對對貿(mào)易保保護主義義承諾，共同維維護自由由、開放放、公正正的國際際貿(mào)易環(huán)環(huán)境，以以更加理理性的方方法妥善善處理貿(mào)貿(mào)易摩擦擦。今年年以來，美國已已多次對對中國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)起起“3377調(diào)查”及反傾傾銷調(diào)查查。7、微創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療、華華大基因因收購美美國同行行上海海微創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療器械械（集團團）有限限公司99月用22.9億億美元將將美國WWrigght醫(yī)醫(yī)療骨科科業(yè)務正正式收入入旗下，這筆交交易也成成為迄今今為止中中國醫(yī)療療行業(yè)最最大的跨跨國收購購案例。作為為國內(nèi)高高端醫(yī)療療器械生生產(chǎn)商，微

47、創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療同時時也是國國內(nèi)最大大醫(yī)用支支架產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)商，其其在心血血管支架架領域長長年占據(jù)據(jù)第一市市場份額額。在220055年微創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療在在國內(nèi)上上市首款款用藥物物涂層支支架之前前，國內(nèi)內(nèi)這一市市場幾乎乎被美國國強生和和波士頓頓科學壟壟斷。此外外，華大大基因33月宣布布，已通通過其全全資子公公司Beeta Acqquissitiion Corrporratiion完完成對美美國人類類全基因因組測序序公司CCompplette GGenoomiccs的收收購，交交易總值值為1.1766億美元元。8、美國史史賽克559億港港元收購購中國骨骨科產(chǎn)品品生產(chǎn)商商創(chuàng)生控控股1月月，我國國骨科產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)

48、商創(chuàng)生生控股宣宣布，國國際醫(yī)療療技術公公司史賽賽克 (Strrykeer)以以總代價價約599億元收收購創(chuàng)生生全部股股份， Strrykeer將全全部以現(xiàn)現(xiàn)金支付付收購，收購完完成后，將撤銷銷公司股股份在香香港聯(lián)交交所的上上市地位位。創(chuàng)生生之控股股股東LLunaa 已承承諾接受受Strrykeer之要要約，將將其持有有的611.722%創(chuàng)生生股份售售予Sttrykker。創(chuàng)生主主席及首首席執(zhí)行行官錢福福卿、及及副總裁裁錢曉錦錦已與SStryykerr簽署三三年服務務條約，承諾于于收購完完成后繼繼續(xù)留任任協(xié)助集集團日常常運作。Sttrykker是是國際性性醫(yī)療技技術公司司，于紐紐交所上上市，提提

49、供多樣樣化的創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療技術，包括重重建植入入物、醫(yī)醫(yī)療及手手術設備備、以及及神經(jīng)技技術及脊脊柱產(chǎn)品品。Sttrykker 總裁及及首席執(zhí)執(zhí)行官KKeviin AA. LLoboo 表示示，冀以以創(chuàng)生的的研發(fā)專專業(yè)、制制造能力力及分銷銷網(wǎng)絡優(yōu)優(yōu)勢，拓拓展中國國市場。9、強生、美敦力力等企業(yè)業(yè)產(chǎn)品被被召回GEE醫(yī)療先先后于77月300日、110月88日以及及10月月17日日在華低低調(diào)進行行的三款款醫(yī)療設設備召回回，所涉涉的最新新三款召召回產(chǎn)品品影像像歸檔及及傳輸系系統(tǒng)(CCenttriccityy PAACS)、診斷斷圖像處處理軟件件(Meediccal Sysstemms SSCS)及單光光子

50、發(fā)射射斷層掃掃描裝置置SPEECT又又被指在在召回信信息公布布和時間間延遲方方面“內(nèi)外有有別”，中國國市場召召回明顯顯晚于海海外。9月月，根據(jù)據(jù)美敦力力(上海海)管理理有限公公司報告告稱,由由于產(chǎn)品品在設計計或生產(chǎn)產(chǎn)中的缺缺陷,MMedttronnic Incc.公司司對其生生產(chǎn)的藥藥物灌注注系統(tǒng)、Meddtroonicc MiiniMMed公公司和UUnommediicall a/s公司司對其生生產(chǎn)的胰胰島素泵泵輸注管管路和針針頭進行行主動召召回。100、中國國醫(yī)藥物物資協(xié)會會成立醫(yī)醫(yī)療器械械分會111月，中中國醫(yī)藥藥物資協(xié)協(xié)會于第第八屆中中國成長長型醫(yī)藥藥企業(yè)發(fā)發(fā)展論壇壇在昆山山召開期期間

51、，正正式成立立醫(yī)療器器械分會會，旨在在通過社社會組織織的力量量，不斷斷推動醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)持持續(xù)健康康發(fā)展。該分會會由柏煜煜任分會會長，由由陳紅彥彥任秘書書長。據(jù)悉悉，中國國醫(yī)藥物物資協(xié)會會是中國國近年來來發(fā)展較較快、擁擁有會員員數(shù)量較較多、活活動會議議等比較較活躍的的一定國國家級社社團組織織，其主主管部門門為國務務院國資資委。二、20113中國國醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)發(fā)展統(tǒng)統(tǒng)計1、20113中國國醫(yī)療器器械市場場銷售規(guī)規(guī)模分析析過去去12年年來，中中國醫(yī)療療器械市市場銷售售規(guī)模由由20001年的的1799億元增增長到220122年的117000億元，剔除物物價因素素影響，12年年間增長長了近99.

52、4倍倍。據(jù)中中國醫(yī)藥藥物資協(xié)協(xié)會醫(yī)療療器械分分會抽樣樣調(diào)查統(tǒng)統(tǒng)計，220133年前110月中中國醫(yī)療療器械市市場總銷銷售規(guī)模模達到114100億元，預計全全年銷售售規(guī)模達達到21120億億元，首首次突破破20000億大大關，預預計比上上一年度度增長221.119%（如圖11）。圖1：22001120013中中國醫(yī)療療器械市市場銷售售規(guī)模統(tǒng)統(tǒng)計 保存存到相冊冊2、醫(yī)醫(yī)療器械械市場集集中度分分析統(tǒng)計計顯示，世界排排名前110位的的醫(yī)療器器械企業(yè)業(yè)分別是是強生、西門子子、GEE醫(yī)療、美敦力力、百特特醫(yī)療、飛利浦浦醫(yī)療、波斯頓頓科學、碧迪、史賽克克、貝朗朗醫(yī)療，20004年這這10家家公司占占世界市市

53、場份額額的344.5%，20010年年增長到到44.8%。20013，中國本本土醫(yī)療療器械企企業(yè)中，邁瑞醫(yī)醫(yī)療、康康輝醫(yī)療療、魚躍躍醫(yī)療、萬東醫(yī)醫(yī)療、威威爾科技技、九安安醫(yī)療、東軟股股份、樂樂普醫(yī)療療、威高高股份、微創(chuàng)醫(yī)醫(yī)療、陽陽普醫(yī)療療、長峰峰股份、威達醫(yī)醫(yī)用、新新華醫(yī)療療、萬杰杰高科、中國醫(yī)醫(yī)療、上上海醫(yī)療療等是相相對領先先的企業(yè)業(yè)品牌。全球球醫(yī)藥和和醫(yī)療器器械的消消費比例例約為11：0.7,而而歐美日日等發(fā)達達國家已已達到111.002,全全球醫(yī)療療器械市市場規(guī)模模已占據(jù)據(jù)國際醫(yī)醫(yī)藥市場場總規(guī)模模的422%,并并有擴大大之勢。我國醫(yī)醫(yī)療器械械市場總總規(guī)模220133年預計計達到22120

54、0億元，醫(yī)藥市市場總規(guī)規(guī)模預計計為1003722億元，醫(yī)藥和和醫(yī)療消消費比為為1：00.2?？梢耘信袛啵t(yī)醫(yī)療器械械仍然還還有較廣廣闊的成成長空間間。中國國醫(yī)械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)現(xiàn)“多、小小、高、弱”的特點點。第一一是生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)多多，截至至20112年底底，全國國共有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)1449288家；第第二是企企業(yè)規(guī)模模小，220122年醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)市場場總產(chǎn)值值為18800億億元，平平均每個個企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)值約112000萬元；第三是是產(chǎn)品集集中度高高，醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品種類類35000多種種，平均均每種產(chǎn)產(chǎn)品十多多個注冊冊證。國內(nèi)內(nèi)的醫(yī)療療器械市市場不管管在生產(chǎn)產(chǎn)還是在在銷售領領域，集集中度都都

55、比較低低。20013年年上半年年22家家醫(yī)療器器械上市市企業(yè)的的收入僅僅為1000億元元，僅占占到行業(yè)業(yè)總規(guī)模模的5%左右。而在醫(yī)醫(yī)療器械械零售市市場上，目前還還沒有一一家上市市企業(yè)，在國內(nèi)內(nèi)銷售醫(yī)醫(yī)療器械械的主要要渠道是是藥店及及專業(yè)的的醫(yī)療器器械店。從地地域分布布來看， 我國國醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)集中在在東、南南部沿海海地區(qū)。市場占占有率居居前六位位的省份份占全國國市場880% 的份額額 , 顯示了了醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)較高的的地域集集中度。以上海海、江蘇蘇為代表表的長江江三角地地區(qū)和以以北京為為代表的的渤海灣灣地區(qū)主主要是招招商引資資，以外外資企業(yè)業(yè)為主體體而形成成的優(yōu)勢勢產(chǎn)業(yè)集集群。長長江三角

56、角地區(qū)以以一次性性注射和和輸液器器等產(chǎn)品品在全國國占絕對對優(yōu)勢；北京地地區(qū)以 GE 公司為為代表的的 CTT 機占占絕對優(yōu)優(yōu)勢；深深圳的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)從從無到有有，在短短短的 10 余年內(nèi)內(nèi)，已發(fā)發(fā)展成為為我國高高端醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)重要要的制造造加工基基地，如如醫(yī)用影影像、血血液分析析儀、病病人監(jiān)護護儀等產(chǎn)產(chǎn)品在國國際市場場上也占占有一席席之地，發(fā)展勢勢頭強勁勁。3、20113中國國醫(yī)療器器械終端端銷售渠渠道分析析在我我國，長長期以來來醫(yī)療器器械的銷銷售渠道道主要由由醫(yī)院和和藥店組組成。最最近幾年年來，醫(yī)醫(yī)療器械械專業(yè)零零售店、社區(qū)銷銷售、會會議營銷銷、電子子商務、零售百百貨等也也有零星星的

57、銷售售，特別別值得關關注的是是，醫(yī)療療器械專專業(yè)零售售店和電電子商務務這兩種種新的銷銷售渠道道，憑著著較為領領先的商商業(yè)模式式而增長長迅速。為便于于統(tǒng)計，現(xiàn)按醫(yī)醫(yī)院渠道道、藥店店渠道和和其它渠渠道三種種方式進進行統(tǒng)計計。據(jù)統(tǒng)統(tǒng)計，220133年，醫(yī)醫(yī)療器械械通過醫(yī)醫(yī)院銷售售的比例例為788.755%，通通過藥店店銷售的的比例為為16.56%，通過過其它渠渠道銷售售的比例例為4.69%。截止止20113年110月底底，國內(nèi)內(nèi)取得互互聯(lián)網(wǎng)藥藥品及醫(yī)醫(yī)療器械械銷售許許可的企企業(yè)共1177家家。20013年年醫(yī)療器器械通過過電商渠渠道銷售售預計為為25億億元，其其增長前前景看好好。但當當年醫(yī)療療器械生

58、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)利潤率率約為222%，傳統(tǒng)的的醫(yī)療器器械零售售企業(yè)的的利潤率率約266%，電電商企業(yè)業(yè)利潤率率約為22%-44%，為為最低。主要原原因是新新模式擴擴展期間間，各項項推廣費費用較高高、而網(wǎng)網(wǎng)售價格格又相對對較低所所致（如如圖2）。2圖2：220133醫(yī)療器器械在各各類渠道道的銷售售比例 保保存到相相冊4、中國醫(yī)醫(yī)療器械械注冊：進口陡陡增，本本土產(chǎn)品品競爭壓壓力增大大我國國對醫(yī)療療器械實實行注冊冊制，國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局今今年100月公布布的20012年年度“藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計”，20013年年的醫(yī)療療器械注注冊數(shù)陡陡增。該統(tǒng)統(tǒng)計對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的首次注注冊情況況和再注注冊情況況

59、進行統(tǒng)統(tǒng)計，并并對這些些注冊的的器械分分為類、類、類、港港澳臺和和進口五五種情況況。中國國醫(yī)藥物物資協(xié)會會醫(yī)療器器械分會會結合“藥監(jiān)統(tǒng)統(tǒng)計”對20007年年20012年年的醫(yī)療療器械注注冊數(shù)據(jù)據(jù)進行了了匯總分分析（如如表1）。年度類類類港澳臺進口首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊20077345223883313666522221120088211771583321722223441485511636833200993156622944264664473334571139211441117011201003526624933325114181137489046391626617

60、4662011135833209553350034411388701441101654413366201224331127399363773300091316288215723517741811表表1：22007720012中中國醫(yī)藥藥器械注注冊統(tǒng)計計（數(shù)據(jù)據(jù)來源：CFDDA）從統(tǒng)統(tǒng)計表可可以出，20007年至至20112年，我國醫(yī)醫(yī)療器械械類產(chǎn)品品注冊總總量上升升趨勢較較為明顯顯，由220077年的334522件上升升到了220122年的770700件，增增幅超過過1倍。類從220099年起注注冊總量量變化不不大，總總體在每每年70000件件左右；類產(chǎn)品品注冊波波動較大大，但220122年較