1、醫(yī)療器械生產管理者代表授權書（以下簡稱授權人）現(xiàn)代表廈門XXX有限公司委任XXX為生產管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權人根據(jù)福建省醫(yī)療器械生產管理者代表管理辦法（試行）制定本授權書。第一條管理者代表應樹立醫(yī)療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準則。第二條管理者代表職責與權限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理工作。（二）組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系。（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：1每批次原

2、材料及成品放行的批準；2質量管理體系文件的批準；3工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準；4原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；5不合格品處理的批準；.風險管理報告的批準；過程確認方案和過程確認報告的批準。（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：1關鍵原材料供應商的選取；2關鍵生產和檢測設備的選??；3生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；4其他對產品質量有關鍵影響的活動。（五）成品放行前，管理者代表應確保產品符合以下要求：1該批產品已取得醫(yī)療器械生產批準文號或有關生產批件，并與醫(yī)療器械生產許可證生產范圍、醫(yī)療器械質量體系考核范圍相一致；2生產和質量控制文件齊

3、全；3按有關規(guī)定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證；4所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質量體系考核或醫(yī)療器械質量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份和7月份兩次向當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的醫(yī)療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產品的年度質量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關部門履行醫(yī)療器械不良事件

4、的監(jiān)測和報告的職責；4其他應與當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。（七）其他業(yè)務權限：第三條管理者代表應對授權人負責，嚴格執(zhí)行本授權書的授權事項，根據(jù)本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。第三條第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質量管理職責轉授給相關專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫(yī)療器械質量管理行為承擔責任，同時必須保留轉授權文件。第五條授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業(yè)內部因素的干擾。第六條本授權書自授權人、管理者代表簽署之日起生效。第七條本授權書一式2份，授權人執(zhí)有份備查，管理者代表執(zhí)有份備查。公司：（公章）法定代表人（授權人）：（簽名