1、第 頁 質(zhì)管部工作總結(jié)一、GMP認(rèn)證打算工作與缺陷項目整改狀況 1.驗證工作： 組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。 2.供應(yīng)商評審工作： 利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行狀況進行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進行xx年供應(yīng)商年度審計工作（目前正在進行）。 3.員工檔案整理：協(xié)作辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。 4.培訓(xùn)工作： 1）整理完成xx年度培訓(xùn)工作資料。 2）整改GMP缺陷項。協(xié)作生產(chǎn)部完成微生物學(xué)問的培訓(xùn)。

2、5.自檢工作： 1）完成xx年下半年自檢資料的整理。 2）完成xx年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。 6.文件管理工作： 1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。 2）依據(jù)xx年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。 3）對相關(guān)藥品包材進行校稿定稿，督促供應(yīng)部剛好更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。 4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù) 7.留樣管理工作： 1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，剛好對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。 2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到

3、期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，剛好對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。 3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。 8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求剛好上傳。 9GMP缺陷項目整改狀況： 1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。 2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。 二、質(zhì)管部日常工作 1.按工藝用水取樣安排定期取樣。剛好歸檔工藝用水檢驗記錄。 2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對干凈廠房進行監(jiān)測。 3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。 4.依據(jù)生產(chǎn)支配對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。 三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題： 1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。 2）質(zhì)

4、量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員閱歷不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。 3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深化、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。 4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。 針對以上日常工作中存在或發(fā)覺的問題，提出以下方案與建議： 1.剛好溝通，確保合格藥品方可銷售。 2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決方法。 3.應(yīng)加強員工的培訓(xùn)與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。 4.

5、批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。 四、對xx年工作的要求及目標(biāo) xx年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完備，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了很多閱歷的同時也暴露了很多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下： 1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量限制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門剛好解決； 2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量排查分析緣由，進行合理的質(zhì)量改進。 3.針對xx年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按xx年的培訓(xùn)安排做好更深化全面的培訓(xùn)工作。 4.做好xx年的自檢工作，

6、剛好匯總?cè)毕蓓椖?，按?guī)范要求仔細(xì)督查整改缺陷項目。 5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。 6.擬定xx年合格供應(yīng)商的書目，把好物料入廠的第一道關(guān)。 7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。 8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤剛好的上傳。 新的一年即將來臨，我們會合理支配工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要協(xié)作其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成xx年的生產(chǎn)任務(wù)。 質(zhì)管部 xx年x月x日 質(zhì)管部工作總結(jié)4 質(zhì)管部，顧名思義，就是質(zhì)量管理。肩負(fù)著公司每樣產(chǎn)品的質(zhì)量平安，各項工作都以公司的質(zhì)量方針為指導(dǎo)中心，為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)，并為公司樹立起了良好的品質(zhì)形象。

7、做好質(zhì)管部的年終總結(jié)，有利于部門來年的運行和發(fā)展。做好質(zhì)管部的年終總結(jié)可以從下面幾點著手： （一）公司績效目標(biāo)的完成狀況 （二）ISO質(zhì)量體系的運行 ISO質(zhì)量體系的有效運行是提高部門的檢測工作質(zhì)量、保證工作信譽的牢靠保證。規(guī)范各項質(zhì)量工作，就可以保證質(zhì)量體系的有效運行，提高檢測水平與工作效率。ISO質(zhì)量體系主要工作可以概括為“三審一校一修訂”，“三審”是指外審、內(nèi)審和管理評審，校是指計量器具校驗；修訂是指作業(yè)指標(biāo)文件的修訂工作。這部分的工作總結(jié)可以從這幾方面入手。 （三）基礎(chǔ)管理 質(zhì)管部的基礎(chǔ)管理包括平安管理，員工的培訓(xùn)，以及5S管理。做好環(huán)境平安，人生平安管理，預(yù)防事故發(fā)生，保證部門工作正

8、常運作。做好員工培訓(xùn)工作，有益于提高團隊素養(yǎng)，提高員工質(zhì)檢技能，有利于質(zhì)量監(jiān)督順當(dāng)進行。做好5S管理，有利于質(zhì)檢過程的動態(tài)化管理和精細(xì)化管理，有利于員工參加部門管理，并能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。 （四）生產(chǎn)流程的跟蹤工作 嚴(yán)格限制原輔材料、半成品、成品的檢驗，注意過程體系的監(jiān)控（包括對不合格品的跟蹤和處理）。與各部門緊密合作，加強各部門的溝通工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。這一部分工作總結(jié)的關(guān)鍵在“質(zhì)量”二字。 （五）技術(shù)開發(fā) 重視技術(shù)開發(fā)，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，更能實現(xiàn)對檢測過程的有效監(jiān)督。為保證質(zhì)量監(jiān)督工作的順當(dāng)、高效地進行，這部分工作是重點。 做好質(zhì)管部的年終總結(jié)以上幾方面必不行少，在總結(jié)過程中，要用

9、數(shù)據(jù)和案例說明從中取得的成果，發(fā)覺的問題，既要看到優(yōu)點也要提到缺點，結(jié)合新的一年里公司的下達的績效目標(biāo)，并由此提出來年的工作方向及安排。例如，在過去 的一年人員流淌較大，在新的一年里新員工的培訓(xùn)安排就是重點；在技術(shù)方面不夠完善，在新的一年里就要重視技術(shù)的開發(fā)等。 質(zhì)管部工作總結(jié)5 對于質(zhì)量管理部門，20 xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從*搬遷到*，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認(rèn)為怎么做好就怎么做）來限制。因此對公司質(zhì)量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了許多的困擾。 1、體系的失效 我

10、們必需承認(rèn)這樣的事實：ISO9001做為一個國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得勝利、幫助企業(yè)得到提升。其次次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，快速發(fā)展，與制定和實施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開的。 我們必需承認(rèn)這樣的事實：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。 A、公司80%以上的員工（包括高層領(lǐng)導(dǎo)）都認(rèn)為我們公司實施ISO9001質(zhì)量管理體系是不符合實際狀況的、是阻礙公司正常運作的、只是一些表面的工作，在體系運行過程中發(fā)覺的問題總是變的無關(guān)緊要，在外審時總是希望投機取巧，由此可以看出，早期的質(zhì)量體系是不被公司員工（包括高層領(lǐng)導(dǎo)）所理解的； B、公司廠房搬

11、遷造成混亂，如儀器設(shè)備的損壞、文控資料管理混亂對生產(chǎn)造成的不便、人員 的不穩(wěn)定、部門的重組等，這些現(xiàn)象可以表明，原來的建立的體系是不適合公司的運作的，或者是公司的領(lǐng)導(dǎo)不支持體系的運行，以至于在實際工作中體系的維護和運行變成了一種表面的工作； C、20 xx年8月23日，關(guān)于ISO9001質(zhì)量管理體系的BSI外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法供應(yīng)出來，雖然最終僥幸通過了認(rèn)證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺瞞別人，不能欺瞞自己），但是這肯定是早期質(zhì)量管理體系運行狀況最真實反映。 2、公司缺少規(guī)章制度 無規(guī)則不成方圓，任何敏捷、自由的工作方式

12、和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎(chǔ)上的，就像人的自由是建立在遵紀(jì)遵守法律（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據(jù)和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。 我們必需承認(rèn)，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)）。 A、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產(chǎn)生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么改變，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核心就是以人為本，使員工關(guān)切企業(yè)，假如不能使全部的員工關(guān)切企業(yè)，至少管理人員要關(guān)

13、切企業(yè)，假如公司上下都沒有一種關(guān)切企業(yè)的觀念，后果可想而知。 B、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產(chǎn)生一種懶散的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很簡單被磨滅的，特殊是到了一個不簡單激勵自己上進的環(huán)境里面，所以一個人要想謀求更好的發(fā)展就要想方設(shè)法的接近理解、信任、支持自己的人或環(huán)境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不待時的工作，這個工作對公司的長遠(yuǎn)發(fā)展有著主動的意義。 以下是依據(jù)20 xx年度實際狀況制定的20 xx年度工作安排： 1、年度目標(biāo) 1）、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系； 2）、建立儀器檢測試驗室； 3）、完成對

14、本部門員工各種鎮(zhèn)流器標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，達到質(zhì)量管理部門每個員工熟識鎮(zhèn)流器行業(yè)的各種標(biāo)準(zhǔn)要求； 4）、制定產(chǎn)品的品質(zhì)保證流程，對新開發(fā)產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)品做牢靠性試驗，保證每個型號的產(chǎn)品得到基本的牢靠性質(zhì)量保證； 5）、完成對主要供應(yīng)商的考評、并簽訂質(zhì)量協(xié)議，保證建立全部供應(yīng)商的質(zhì)量檔案； 6）、完成對全體員工的品質(zhì)意識培訓(xùn)，變更員工的品質(zhì)思想； 7）、制定基層員工的品質(zhì)考核制度，使基層員工的品質(zhì)表現(xiàn)和工資掛鉤； 8）、完成本部門例行的檢驗限制任務(wù)； 9）、完成對本部門員工關(guān)于企業(yè)文化方面的培訓(xùn)，增加部門的凝合力、激發(fā)員工的士氣。 10）、完成公司的各種認(rèn)證產(chǎn)品核對檢驗以及認(rèn)證機構(gòu)到場認(rèn)證的接待工作。 2、

15、工作安排進度表 質(zhì)管部工作總結(jié)6 今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下，在各個部門的協(xié)同合作下，我質(zhì)管部始終圍繞“藥品質(zhì)量第一”原則，堅持規(guī)范經(jīng)營，不斷總結(jié)閱歷，創(chuàng)新質(zhì)量管理方法，提升工作的實力和效率，主動的把各項工作有效推動?，F(xiàn)將本人一年來的工作總結(jié)如下： 20 xx年以來，首先以藥品質(zhì)量第一為原則，時刻關(guān)注藥品質(zhì)量信息，對藥品的購進、儲存養(yǎng)護、銷售等各方面嚴(yán)格根據(jù)法規(guī)要求把關(guān)。執(zhí)行周次小檢查共計40余次，月次大檢查12次，發(fā)覺并整改各環(huán)節(jié)問題90多次，質(zhì)管部下發(fā)文件14份。 其次，將650份首營企業(yè)資質(zhì)，300余份首營品種資質(zhì)收于質(zhì)管部管理，并結(jié)合運用藥博士軟件進行往來和暫停的管理，對每份資料都進

16、行仔細(xì)的核實審批，剛好替換，保證了購進藥品資質(zhì)的合格合法。同時一年來質(zhì)管部人員共計養(yǎng)護7000左右批次藥品，共計澄明度檢測3400多次，質(zhì)量復(fù)查11次;共計驗收藥品12240筆，9116738最小單位數(shù)量，其中發(fā)覺不合格藥品55次并進行拒收;共計出庫復(fù)核52878筆，9377593最小單位數(shù)量。 再次，組織全體員工按安排進行了培訓(xùn)與體檢，并建立與更新了相關(guān)檔案。對公司全部業(yè)務(wù)人員進行網(wǎng)上管理，更改其授權(quán)范圍剛好限等。20 xx年以來共接受了藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)的檢查指導(dǎo)7次，并得到了一樣的好評。 現(xiàn)在公司又處于一個認(rèn)證和換證的關(guān)鍵時期，仍有大量的工作須要去做。藥品質(zhì)量管理，責(zé)任重大，我質(zhì)管部將帶領(lǐng)督促員

17、工根據(jù)GSP要求的132項要求和相關(guān)法規(guī)，把工作做細(xì)做好，以保證順當(dāng)?shù)赝ㄟ^換證。 質(zhì)管部工作總結(jié)7 敬重的公司領(lǐng)導(dǎo)及各位同事： 20 xx年轉(zhuǎn)瞬已過，在陳總的領(lǐng)導(dǎo)下、在各位同事的的支持和幫助下，質(zhì)量部堅持不斷地學(xué)習(xí)理論學(xué)問、總結(jié)工作閱歷，加強專業(yè)學(xué)問學(xué)習(xí)，努力提高綜合素養(yǎng)，較好地完成了部門職能及各自崗位職責(zé)，現(xiàn)將20 xx年質(zhì)量部工作總結(jié)如下： 一、20 xx年工作總結(jié) 1、變更倉庫地址及注冊地址GSP專項認(rèn)證： 20 xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進行GSP變更專項認(rèn)證，在公司領(lǐng)導(dǎo)及全員的共同努力下一次性順當(dāng)通過。 2、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息： 20 xx年度質(zhì)量部共收集相關(guān)法

18、律法規(guī)、質(zhì)量信息共56條，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的9條，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的44條，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3條（市局批發(fā)群）。全部相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量信息均已傳遞到公司各相關(guān)部門，各部門已仔細(xì)閱讀信息內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。 3、設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)： 質(zhì)量部于20 xx年初制訂驗證總安排并于20 xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了運用前驗證，于20 xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進行了極端低溫驗證，對測溫槍進行了校準(zhǔn)。 4、內(nèi)審與專項內(nèi)審： 20 xx年公司倉庫地址與注冊地址均發(fā)生了變更，質(zhì)量

19、部剛好組織各部門相關(guān)人員對關(guān)鍵要素變更進行了專項內(nèi)審，于變更認(rèn)證前做了認(rèn)證前的內(nèi)審，20 xx年12月27日-28日組織公司各部門相關(guān)人員對公司經(jīng)營狀況根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行了年度內(nèi)審。從而保證了公司經(jīng)營過程中質(zhì)量體系的可持續(xù)運行。 5、質(zhì)量目標(biāo)分解與考核 質(zhì)量部于20 xx年初組織各部門對20 xx年度質(zhì)量目標(biāo)進行分解，并于20 xx年底進行質(zhì)量目標(biāo)完成狀況進行考核，質(zhì)量目標(biāo)完成狀況較好。 6、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料的審核建立： 為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經(jīng)營風(fēng)險，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系文件要求對首營企業(yè)、首營品種、客戶進行

20、嚴(yán)格的審核。截止到20 xx年12月29日共建立首營企業(yè)92家、首營品種113個，客戶65家，計算機系統(tǒng)對近效期資質(zhì)剛好預(yù)警，督促相關(guān)部門索取和更換。 7、指導(dǎo)藥品驗收、儲存、養(yǎng)護工作： 驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規(guī)定細(xì)致驗收，并指導(dǎo)保管員合理儲存，每月定期對藥品養(yǎng)護工作檢查和指導(dǎo)。截止20 xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，閱歷收全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并剛好將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 8、加強國家特地管理藥品的含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。全部

21、國家特地管理的藥品不得現(xiàn)金銷售，專人銷售、單獨開票，計算機系統(tǒng)內(nèi)對銷售數(shù)量進行限制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質(zhì)，該類品種銷售出庫單回執(zhí)聯(lián)均索取，并在質(zhì)量部存檔，符合規(guī)定。 9、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行限制性管理，削減不合格藥品的產(chǎn)生。20 xx年監(jiān)督銷毀兩批次藥品。說明：此兩批藥品為15年度的不合格藥品 10、依據(jù)崗位性質(zhì)和質(zhì)量工作要求幫助辦公室開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。20 xx年度開展了藥品、器械法律、法規(guī)、相關(guān)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件等培訓(xùn)，針對新入職的員工進行崗前培訓(xùn)。 11、組織各部門及各崗位進行風(fēng)險點查

22、找，評估、溝通。 12、組織各部門進行選購、銷售綜合評審。 二、存在的問題 1、在對員工的培訓(xùn)方面做的還非常不夠，應(yīng)加強專業(yè)學(xué)問學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素養(yǎng)，主動組織培訓(xùn)，努力做出更大貢獻。 2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知選購和銷售部索??； 三、20 xx年質(zhì)量部工作安排 1、制訂20 xx年度培訓(xùn)安排；年度內(nèi)審總安排、驗證安排的制訂； 2、組織各部門各崗位進行20 xx年度質(zhì)量目標(biāo)分解；并于年底進行質(zhì)量目標(biāo)完成狀況進行考核； 3、制度修訂：依據(jù)20 xx年12月國家局發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、總局關(guān)于修改與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管

23、理等5個附錄文件的公告（20 xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規(guī)程的變更，重新修訂藥品質(zhì)量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預(yù)料于xx年3月底完成裝訂。 4、人員培訓(xùn)：藥品專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)；針對關(guān)鍵崗位培訓(xùn)：驗收、養(yǎng)護、運輸?shù)瓤己伺嘤?xùn)；特別狀況培訓(xùn)：針對飛行檢查結(jié)果、驗證過程、設(shè)備啟用等現(xiàn)場操作培訓(xùn)；新政策、法規(guī)、文件通知等全員培訓(xùn)；新入職員工崗前培訓(xùn)；特別管理藥品相關(guān)學(xué)問培訓(xùn)； 5、關(guān)鍵崗位GSP工作監(jiān)督： 質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、運輸員、系統(tǒng)管理員等崗位質(zhì)量管理方面的監(jiān)督指導(dǎo)，規(guī)范軟件運用流程。根據(jù)質(zhì)量管理操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作，降低因人為操作失誤引起不

24、良結(jié)果。 6、組織相關(guān)部門設(shè)備驗證： 組織儲運部開展每年冷鏈設(shè)備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)）的驗證工作； 7、計算機軟件系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)的穩(wěn)定性、完整性持續(xù)檢查： 計算機系統(tǒng)穩(wěn)定性保持，對相關(guān)操作功能進行優(yōu)化，提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用率。溫濕度系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、合理性、部分功能的運用持續(xù)視察。 8、質(zhì)量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成 提高資料審核效率，對資料不規(guī)范、不完整的，一次告知合作單位須要補正的全部內(nèi)容。按質(zhì)量管理制度對相關(guān)資料按月度、季度和年度進行轉(zhuǎn)換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。 9、部門間工作協(xié)調(diào)及其他協(xié)助工作：供應(yīng)關(guān)于質(zhì)量管理方面的建議。如：退換貨、單據(jù)不符、

25、物流問題、資料索取等、幫助相關(guān)部門供應(yīng)質(zhì)量管理檔案。 10、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督及各項資料的完善。 以上是質(zhì)量部20 xx工作狀況的總結(jié)及20 xx年工作支配，不全面和不精確的地方，請領(lǐng)導(dǎo)和同事們指責(zé)、指正。希望在20 xx年質(zhì)量部的工作做到更好。 質(zhì)量部 20 xx年12月30日 質(zhì)管部工作總結(jié)8 敬重的公司領(lǐng)導(dǎo)： 今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，質(zhì)管部順當(dāng)完成了本年度各項工作?，F(xiàn)將一年以來的工作狀況向您們做一個報告，請指責(zé)指證，感謝！ 一、部門管理上運用系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的思想規(guī)范了質(zhì)管部工作流程： 1.今年質(zhì)管部人員狀況是: 質(zhì)管部共計人員51人，限制范圍為：質(zhì)量體系管

26、理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質(zhì)管隊伍的建設(shè)，加強品質(zhì)限制的力度和深度，使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。實行了以下措施： 將年度工作安排分解到每月，制定月度安排，并分解到每周，每周六召開一次總結(jié)會議，對該周的工作狀況進行總結(jié)，并對下周相關(guān)工作進行部署。各責(zé)任人按安排行事，質(zhì)量總工進行跟蹤，保證總體任務(wù)的完成。 2.對質(zhì)管部各個限制作業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用文件的方式予以標(biāo)準(zhǔn)化，讓各檢驗人員嚴(yán)格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)不完善，導(dǎo)致檢驗無相關(guān)依據(jù)的部件進行了清理，并要求技術(shù)部下發(fā)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對無標(biāo)準(zhǔn)的采納封樣方式依據(jù)樣件進行檢驗。針對制程及成品檢

27、驗中發(fā)覺無標(biāo)準(zhǔn)的問題，每周組織進行評審，并將評審結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)文件中，為日常檢驗工作供應(yīng)依據(jù)。 3.建全了質(zhì)管部部門質(zhì)量目標(biāo)，包括各崗位漏檢率、質(zhì)量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將全部目標(biāo)指標(biāo)納入各崗位人員的績效考核，確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。 4.20 xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴(yán)峻，為了杜絕該問題的發(fā)生，質(zhì)管部自六月份起先清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，依據(jù)客戶反饋交由銷售部進行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印

28、的精確率，避開錯打問題，質(zhì)管部在11月份起先著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大削減合格證錯打的可能性。 5. 加強業(yè)務(wù)學(xué)問學(xué)習(xí)，定期對員工開展培訓(xùn)，提升檢驗技能。 二、完善質(zhì)量管理體系，確保體系正常運作： 1. 為確保體系的正常運作，質(zhì)管部3月份協(xié)作宗申集團對我司進行了一次內(nèi)審，在本次審核中共發(fā)覺一般不符合項17個，發(fā)覺的問題全部已訂正。 2.20 xx年7月份，質(zhì)管部組織公司各部門協(xié)作國家質(zhì)量認(rèn)證中心對我司開展的3C監(jiān)督審核工作，共發(fā)覺不符合項2個，所發(fā)覺問題已全部完成訂正。 3.設(shè)計統(tǒng)計報表，完善質(zhì)量記錄和質(zhì)量統(tǒng)計。現(xiàn)已形成品質(zhì)周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各車間質(zhì)量狀

29、況，以便于各車間實行有效措施即時改善。 4.每月組織各部門召開一次質(zhì)量例會，對當(dāng)月的質(zhì)量狀況進行通報，依據(jù)會議要求下發(fā)會議紀(jì)要制定相關(guān)整改措施，并整改措施的實施狀況進行跟蹤。 5.完善并修訂公司相關(guān)體系文件，08年度分別對新鴿、力之星質(zhì)量手冊進行了換版，結(jié)合公司實際狀況制定并完善了進貨檢驗管理方法、品質(zhì)異樣處理工作流程、品質(zhì)異樣處理工作方法、散件車拆裝管理規(guī)定、質(zhì)量檢查管理規(guī)定、質(zhì)量例會管理制度、裝配流程卡管理制度等工作流程及文件。 6.加強產(chǎn)品及零部件監(jiān)督檢查工作，并嚴(yán)格落實公司各項質(zhì)量獎懲條例。08年共下發(fā)各類質(zhì)量獎懲通報116份，懲罰金額1141010元（其中對內(nèi)部懲罰19080元，對供

30、應(yīng)商索賠95900元）。 三、嚴(yán)格質(zhì)量限制，完善限制流程和檢測手段： 1.進貨質(zhì)量限制： 1、修訂了進貨檢驗管理方法等文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 2、嚴(yán)格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)覺1129批不合格。全年進料質(zhì)量狀況如下圖所示： 3、由于受公司選購批量和其它因素的影響，部分原件來料質(zhì)量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質(zhì)管部對內(nèi)部機構(gòu)做了對應(yīng)的調(diào)整，借助公司原有的相關(guān)監(jiān)測設(shè)備，在原有人員未增加的狀況下，由專人負(fù)責(zé)零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線運用的風(fēng)險系數(shù)。 4、依據(jù)市場反饋的信息對相關(guān)零部件進行關(guān)

31、注，尤其是部分涉及平安的零部件，針對該類零部件發(fā)覺的質(zhì)量問題，剛好同供應(yīng)商溝通，并采納市場召回及內(nèi)部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。 2.制程及成品質(zhì)量限制： 1 完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。 2 加強了制程質(zhì)量限制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表供應(yīng)給生產(chǎn)部加強制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)覺的不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的制程及成品檢驗結(jié)果來看，產(chǎn)品交驗質(zhì)量得到肯定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的55%。 3.全年制程及成品檢

32、驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產(chǎn)、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）： 4.品質(zhì)異樣跟蹤分析方面： 1、為了建立公司的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，在各部門指定特地的質(zhì)量信息聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質(zhì)管部發(fā)覺的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責(zé)任單位進行緣由分析和訂正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并為質(zhì)量問題的最終解決走出了一條路。 2、剛好對各部門發(fā)覺的品質(zhì)異樣進行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進行整改。質(zhì)管部全年共下整改通知15份，整改安排5份，涉及整改項271條 完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。 三、主動

33、響應(yīng)公司薪酬改革，參加績效考核工作： 1. 質(zhì)管部在07年有專職質(zhì)量管理人員6名（質(zhì)檢科長2名、質(zhì)量管理員1名、體系管理員1名、集團聯(lián)絡(luò)員1名、內(nèi)勤文員1名），08年為了響應(yīng)公司薪酬體系改革，將集團聯(lián)絡(luò)員、體系管理員與質(zhì)量管理員進行撤并。為了不影響工作，質(zhì)管部內(nèi)部進行了相關(guān)調(diào)整，將內(nèi)勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質(zhì)量管理員和內(nèi)勤進行分?jǐn)?，在不增加人力成本的基礎(chǔ)上對工作進行了合理支配。 2.主動參與公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位績效考核標(biāo)準(zhǔn)和各崗位績效考核標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則。 四、協(xié)作集團質(zhì)量管理中心順當(dāng)完成集團支配的各項質(zhì)量工作任務(wù) 1.依據(jù)集團工

34、作要求，組織各部門開展9KS-3文件的編制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8兩款車型的9KS-3文件編制工作； 2.培訓(xùn)供應(yīng)商102家130人次，并主動督促相關(guān)供應(yīng)商PPAP文件的提報工作，在集團規(guī)定的時間內(nèi)完成各項工作。 3.每月根據(jù)集團要求統(tǒng)計上報各類質(zhì)量報表及相關(guān)工作安排。 4.根據(jù)公司規(guī)定的零部件檢測費用，順當(dāng)完成集團零部件一級質(zhì)量限制安排要求的零部件送檢工作。 五、質(zhì)量文化建設(shè)： 質(zhì)管部于20 xx年12月份召開了質(zhì)量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團賜予了相應(yīng)的物質(zhì)嘉獎，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以提倡質(zhì)量文化服務(wù)企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質(zhì)量信息報，預(yù)料20 xx年2

35、月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣揚質(zhì)量文化，提升全員參加質(zhì)量管理的氛圍。 六、主動參與公司組織的團隊活動和教化訓(xùn)練; 質(zhì)管部主動參與公司組織的各類團隊活動和教化訓(xùn)練，收到了良好的培訓(xùn)效果。 20 xx年工作小結(jié)： 回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。 對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異樣的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的呈現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改

36、進方面起到了主動的作用。 另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下： 20 xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導(dǎo)致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部緣由5起。20 xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。 以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)限制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部供應(yīng)的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必需要重點解決檢驗

37、手段和檢驗方法的探討和策劃問題。 明年質(zhì)管工作規(guī)劃： 時間飛逝，轉(zhuǎn)瞬進入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的改變，質(zhì)量工作任重而道遠(yuǎn)。 質(zhì)管部工作總結(jié)9 敬重的公司領(lǐng)導(dǎo)： 今日由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作安排。首先特別感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機會，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格根據(jù)公司管理制度和 GSP 的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種學(xué)問和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責(zé)，完成了工作任務(wù)。 一、現(xiàn)將 20 xx 年上半年質(zhì)管部工作做個總結(jié)： 1、仔細(xì)貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作支配，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)

38、量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。 2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)XXX家，首營品種XXX個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)剛好督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。 3、指導(dǎo)和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。并做好完整的記錄，對每批到貨商品都按規(guī)定細(xì)致驗收，并指導(dǎo)合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護工作檢查和指導(dǎo)。上半年共驗收入庫 XXXX批次，全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并剛好將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。幫助批發(fā)

39、 配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。 4、在公司信息部XXX主任的協(xié)作下，基本完成了設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量限制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的安排，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補充。 5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。剛好將數(shù)據(jù)上傳至特別藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。 6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版GSP零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進行新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)，均取得了較好的效果。 7、精確剛好的收集了第一季度和其次季度的國家食品藥品監(jiān)督

40、管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息XXX 例，確保了質(zhì)量信息的剛好傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行仔細(xì)排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。 8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行限制性管理，削減不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共XXX個批次XXX個品種，主要緣由為過期所致。 9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標(biāo)的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片XXX個批次XXX個品種。

41、 10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查XX次，對檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題剛好落實整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報處理。 11、主動參與公司的各項活動和工作支配，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導(dǎo)相關(guān)資料的打算與申報。完成公司食品流通許可證、變更人員申報等資料的打算工作；參與質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會議XXX次。制訂出公司20 xx年GSP 內(nèi)部實施狀況內(nèi)部評審方案。 12、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。 二、（1）存在的問題 個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當(dāng)先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不堅固，工作中沒有新的亮點。工作中習(xí)慣用老方法、老閱歷處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)建性；有許多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏堅決和膽識，認(rèn)為自己工作實力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難心情。 公司方面存在的問題： （1）、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié) 質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部