1、項(xiàng)目介紹靶向刀全球最新冷凍消融技術(shù)全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第1頁研發(fā)背景1400萬1900萬2400萬年 2025年 2035年全球新增癌癥病例*數(shù)據(jù)起源：版世界癌癥匯報全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第2頁/21.9%/26.8%研發(fā)背景年新增/死亡癌癥病例*數(shù)據(jù)起源：版世界癌癥匯報全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第3頁手術(shù)切除放療化療靶向藥品微創(chuàng)消融冷凍消融射頻消融微波消融癌癥治療方法研發(fā)背景全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第4頁毒副作用強(qiáng)，造成患者免疫力急劇下降。 皮膚皮疹反應(yīng)，有是痤瘡樣表現(xiàn)；另有輕度腹瀉。風(fēng)險高，創(chuàng)口大，易產(chǎn)生一系列并發(fā)癥。放療、化療 靶向藥品手術(shù)切除癌癥治療方法全球最新冷凍消融技術(shù)

2、靶向刀第5頁微創(chuàng)治療，減輕疼痛感；手術(shù)過程簡單，安全性好；術(shù)后并發(fā)癥可控，恢復(fù)快；有效延長患者生存期；提升患者生存質(zhì)量。靶向刀 跨時代腫瘤治療方法全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第6頁 產(chǎn)品介紹05月11月05月 企業(yè)體系考評完成 臨床正式開始臨床完成技術(shù)攻關(guān)、檢測完成 AT-型樣機(jī)送檢測所檢測復(fù)溫方式：射頻年07月03月05月04月冷凍治療項(xiàng)目立項(xiàng) ASFP型設(shè)備樣機(jī)送檢測所檢測申請注冊 生產(chǎn)許可證注冊證年06月年08月年12月 靶向刀單獨(dú)送檢AT-II申請注冊年08月05月全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第7頁低溫冷凍治療技術(shù)發(fā)展史冷凍治療歷史可追溯到35前，使用冷凍方法用于鎮(zhèn)痛和治療皮膚病。當(dāng)代冷凍

3、醫(yī)學(xué)建立是最近幾十年事。所以說超低溫冷凍治療術(shù)是一門既古老又年輕醫(yī)療技術(shù)。20世紀(jì)中期，氮?dú)獍踩夯晒?。液氮開始應(yīng)用于臨床，直接噴灑于病灶表面，治療各種疾病。20世紀(jì)后期，基于Joule-Thomson效應(yīng)，研發(fā)出可產(chǎn)生連續(xù)低溫治療針，實(shí)現(xiàn)了真正意義上微創(chuàng)冷凍消融治療。氬氣為冷媒，氦氣為熱媒-氬氦刀當(dāng)前最新最先進(jìn)低溫冷凍治療系統(tǒng) -以氮?dú)鉃槊浇槌蜏乩鋬鲋委熛到y(tǒng)全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第8頁低溫冷凍治療技術(shù)發(fā)展史第一代冷凍消融技術(shù)： 靶目標(biāo)區(qū)域液氮直接傾瀉 （1950s-1990s）第二代冷凍消融技術(shù)： 基于焦耳-湯姆森效應(yīng)穿刺探針式冷凍 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第9頁冷凍消融基本原理

4、物理基礎(chǔ) 臨床機(jī)理全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第10頁氣體排出氣體進(jìn)入焦耳-湯姆森原理：當(dāng)氣體經(jīng)過一個狹小微孔從較高壓力區(qū)域噴入較低壓力區(qū)域時，將被節(jié)流。大多數(shù)氣體在節(jié)流后溫度將下降，如氬氣和氮?dú)?。工作原?產(chǎn)品介紹全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第11頁冷凍治療原理低溫滅活腫瘤原理： 1、直接殺傷腫瘤細(xì)胞； 2、損毀腫瘤供血毛細(xì)血管網(wǎng)； 3、誘發(fā)強(qiáng)化肌體腫瘤免疫反應(yīng)；全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第12頁冷凍治療原理低溫生物學(xué)原理水 0開始結(jié)冰 -7 -10細(xì)胞外冰開始形成 -15 預(yù)計細(xì)胞內(nèi)冰晶形成-40 全部代謝過程均停頓 Baust and Chang, 經(jīng)典試驗(yàn) 1995 全球最新冷凍消融技術(shù)靶

5、向刀第13頁慢速冷卻率 (5C/min).1- 細(xì)胞內(nèi)外水分子在正常環(huán)境中2- 當(dāng)溫度下降（-10）,冰在細(xì)胞外空間形成（細(xì)胞內(nèi)空間由細(xì)胞 膜高絕緣性能保護(hù))3- 因?yàn)闈B透壓，細(xì)胞內(nèi)水分子開 始流向細(xì)胞外全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第14頁4- 溶解效應(yīng):- 細(xì)胞脫水.- 電解質(zhì)濃度增加.- 蛋白質(zhì)變性- 自由基濃度增加. - 脂質(zhì)膜被預(yù)氧化(Hoffmann & Bischoff, )5- 細(xì)胞皺縮.這個過程對細(xì)胞是有損傷但還不是致死性.慢速冷卻率 (5C/min).全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第15頁低溫生物學(xué)原理 低冷卻速率溫度降低過程中：細(xì)胞外結(jié)冰出現(xiàn)冰晶創(chuàng)建超滲透外環(huán)境細(xì)胞外冰增加細(xì)胞皺

6、縮細(xì)胞膜和細(xì)胞內(nèi)容物嚴(yán)重被破壞電解質(zhì)濃度增加結(jié)論: 低冷卻速率（LCR）并非對細(xì)胞總是致命 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第16頁低溫生物學(xué)原理1-細(xì)胞內(nèi)外水分子在正常環(huán)境中.3-與凍結(jié)速度慢主要區(qū)分是快速冷凍率不允許發(fā)生滲透過程（一個非常遲緩過程） 2- 當(dāng)溫度降至細(xì)胞外冰形成快速冷卻率 (25C/min)全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第17頁低溫生物學(xué)原理高冷凍速率溫度降低過程中：細(xì)胞膜遭到冰晶物理破壞細(xì)胞溶解凝固性壞死結(jié)論: 高冷卻速率（HCR）顯著威脅 細(xì)胞活力，確定致命 Mazur, 1963, 1968, 1977, 1981; Maryman, 1966; Pegg, 1987; She

7、rman, 1962全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第18頁低溫生物學(xué)原理低溫生物學(xué):破壞血管造成血供阻斷全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第19頁低溫生物學(xué)原理冷凍免疫反應(yīng)游離或改變高分子抗原釋放： 冷凍在摧毀局部腫瘤同時，改變了腫瘤抗原不顯著性，或出可溶性腫瘤抗原，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫應(yīng)答，促進(jìn)機(jī)體免疫平衡恢復(fù)。 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第20頁項(xiàng)目介紹靶向刀全球最新冷凍消融技術(shù)全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第21頁產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱：超低溫冷凍治療系統(tǒng)商品名：靶向刀 超低溫冷凍治療系統(tǒng)采取氮?dú)忸A(yù)冷、節(jié)流制冷技術(shù)，經(jīng)過微創(chuàng)手術(shù)方式對人體腫瘤等病變組織進(jìn)行冷凍消融。超低溫冷凍治療系統(tǒng)主機(jī) 一次性使用冷刀全

8、球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第22頁 產(chǎn)品介紹AT-主機(jī)正面面板 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第23頁 產(chǎn)品介紹AT-主機(jī)后面面板 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第24頁 產(chǎn)品介紹AT-主機(jī)左側(cè)面面板全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第25頁 產(chǎn)品介紹一次性使用冷刀全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第26頁 產(chǎn)品介紹一次性使用冷刀全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第27頁 產(chǎn)品介紹規(guī)格刀頭直徑（mm）刀頭長度（mm）刀頭溫度（）AT-W161.61755-15010AT-W212.11755-16010AT-W343.41755-17010一次性使用冷刀 規(guī)格型號 全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第28頁產(chǎn)品介紹直徑：1.6mm （

9、最新一代1.5mm）支持各種影像設(shè)備引導(dǎo)US、CT、MRI(暫不支持)。全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第29頁 產(chǎn)品介紹AT-主機(jī)、氣體供給系統(tǒng)、一次性使用冷刀連接方式全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第30頁 產(chǎn)品介紹氣源與主機(jī)連接全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第31頁產(chǎn)品介紹適應(yīng)癥：幾乎全部惡性和良性實(shí)體腫瘤復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移等中晚期病人首選因體質(zhì)不允許或不愿手術(shù)病人首選不愿放化療病人或放化療效果不好病人首選全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第32頁 產(chǎn)品介紹直接腫瘤滅活力超微冰刀破壞式外科手術(shù)“化療”抑制血管再生劇毒微環(huán)境胞外冰刀治療機(jī)理：全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第33頁治療優(yōu)勢術(shù)中幾乎無痛 僅需局麻冰球邊界清楚真正

10、“靶向治療”多刀組合 大腫瘤 適形消融熱池效應(yīng) 大血管旁疑難病灶 產(chǎn)品介紹全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第34頁 產(chǎn)品介紹治療優(yōu)勢淺表腫瘤 保持外形和器官功效無熱消融“煮沸效應(yīng)”改進(jìn)身體免疫功效微創(chuàng)傷形式直接穿刺適應(yīng)范圍廣全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第35頁產(chǎn)品介紹全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第36頁產(chǎn)品介紹常規(guī)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)氮?dú)饣驓鍤飧咝?fù)溫?zé)o需氦氣實(shí)時溫度反饋準(zhǔn)確控制冷凍力超高真空絕熱雙觸屏設(shè)計強(qiáng)冷凍力快速降溫可微型化全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第37頁產(chǎn)品介紹超低溫冷凍治療系統(tǒng)V氬氦刀1工作介質(zhì)氮?dú)猓庠磸V）Endocare氬氣、氦氣（惰性氣體，氣源稀少）Galil2工作壓力8MPa(1161psi,安

11、全性高)氬氣：20MPa(2800psi)；氦氣：6.89 MPa(1000psi)氬氣：34.5MPa(5000psi)氦氣：23.7 MPa(3437psi)3氣源壓力15MPa(2177psi)氬氣：27.6MPa(4000psi)；氦氣：41.1(6000)Mpa4氣體價格氮?dú)猓?00元/瓶氬氣：1000元/瓶氦氣：4000元/瓶氬氣：1000元/瓶氦氣：4000元/瓶5最低溫度-180-130-1306結(jié)合射頻熱療能不能能7手術(shù)成本國內(nèi)自產(chǎn)，成本低國外引進(jìn)，成本高國外引進(jìn)，成本高8冷凍刀一次性重復(fù)利用重復(fù)利用8范圍全身全身腎癌，前列腺全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第38頁臨床應(yīng)用參加單位

12、： 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 （中心1） 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院（中心2）統(tǒng)計單位： 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部臨床周期：年11月204月適應(yīng)癥：實(shí)體腫瘤全球最新冷凍消融技術(shù)靶向刀第39頁表 4.4.1 不一樣中心兩組有效率情況 試驗(yàn)組 對照組 統(tǒng)計檢驗(yàn) 中心1 無效 1(2.84%) 0(0.00%) Chisq=0.9260 有效 33(97.06%) 31(100.00%) P_value=0.3359 累計 34(100.00%) 31(100.00%) Exact_P=1.0000 兩組有效率率差90%置信區(qū)間：（-7.97% 2.09%） 中心2 無效 1(3.33%) 1(3.33%) Chisq=0.0000 有效 29(96.67%) 29(96.67%) P_value=1.0000 累計 30(100.00%) 30(100.00%) Exact_P=1.0000 兩組有效率率差90%置信區(qū)間：（-7.62% 7.62%）