1、*制藥企業(yè)標準文件名稱潔凈廠房保養(yǎng)和維護管理標準文件編碼：SMP-CF-005-01頁碼： 第1頁；共3頁文件起草、審批、批準文件編制部門：簽字/日期：文件審核部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：文件批準部門：簽字/日期：文件生效日期：文件頒發(fā)：質(zhì)量部文件分發(fā)部門：行政人力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部印發(fā)數(shù)量：5份任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標準進行的改變或修訂都必須起到改善的 作用，詳細記錄文件的修訂及變更歷史（詳見相關(guān)變更記錄），并在執(zhí)行前取得批準。文件修訂與變更版本號修訂日期修訂原因變更控制號012016年03月企業(yè)名稱變更BG20160301*制約企業(yè)標準文件編號

2、文件名稱頁碼SMP-CF-005-01潔凈廠房保養(yǎng)和維護管理標準第2頁共4頁一、目的：本標準規(guī)定了公司廠房維護保養(yǎng)規(guī)程，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房、設(shè)施的使用 壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用。二、范圍：本標準適用于廠房及其附屬設(shè)施的維護保養(yǎng)。.三、責任：廠區(qū)辦公室、設(shè)備工程部負責人、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、各有關(guān)部門負責人四、內(nèi)容：1、潔凈廠房內(nèi)外表的維護保養(yǎng)，應(yīng)堅持“預(yù)防為主”的原那么。2、巡回檢查、維護、保養(yǎng)：巡回檢查、維護、保養(yǎng)由工程部負責，每月巡回檢查一次。2檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)廠房內(nèi)外部結(jié)構(gòu)，潔凈廠房內(nèi)外表及結(jié)構(gòu)、公用工程系統(tǒng)、倉儲設(shè)施、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等，做好巡回檢查記錄。2.

3、3如發(fā)現(xiàn)有缺陷或損壞，應(yīng)立即報告設(shè)備工程負責人組織維修，并填寫維修記錄。對照明器材、通風口等及其它輔助設(shè)施的維修、保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行 操作。4維修后應(yīng)組織驗收并進行跟蹤檢查，做好維修后狀態(tài)記錄。3、定期檢查、維護保養(yǎng)每周不定檢查一次，并作好記錄。2設(shè)備工程部負責制訂定期檢查維護計劃、工程進度表，并組織施工及驗收。3定期檢查及維護應(yīng)嚴格按檢修規(guī)程進行，做好檢修操作記錄。4、緊急情況下的維修：生產(chǎn)部、質(zhì)量部在日常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中，應(yīng)密切關(guān)注廠房內(nèi)外表及附屬 設(shè)施的狀況。發(fā)現(xiàn)有裂縫、脫落等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，應(yīng)立即報告工程部。2設(shè)備工程部應(yīng)及時組織檢修，檢修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，必要

4、時應(yīng)停產(chǎn)并對在制 品取隔離措施4.3檢修后，設(shè)備工程部組織有關(guān)部門進行驗收，合格后才能繼續(xù)進行生產(chǎn)。5、廠房設(shè)施的檢查、維護保養(yǎng)記錄及驗收報告應(yīng)歸入廠房設(shè)施檔案。*制約企業(yè)標準文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-005-01廠房使用、維修及保養(yǎng)管理標準第3頁共4頁6 潔凈廠房溫濕度監(jiān)控規(guī)程6. 1生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件要求設(shè)計，確定潔凈廠房溫濕度控制標準 及檢洌J點、。6. 1. 1 溫度、相對濕度監(jiān)測：6. 1.2儀器：溫、濕度計。測試方法：2. 1測試空氣平衡結(jié)束后進行，將溫、濕度計安裝在墻壁上，可隨時觀察溫、 濕度變化情況，并記錄。標準：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下

5、，在全年溫度變化 的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在1826,相對濕度控制在4565%,或根據(jù) 產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，假設(shè)發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng) 及時檢查原因，必要時對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)整。潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進行的調(diào)整應(yīng)記錄歸 檔。7潔凈廠房壓差監(jiān)控規(guī)程7.1生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性及工藝條件要求設(shè)計，確定潔凈廠房的壓差控制標準。7. 1. 1 儀器設(shè)備：微壓表。1.2 檢測方法：微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并記錄。標準：不同潔凈級別之間的靜壓差應(yīng)?10Pa （1.0mm水柱），潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間的靜壓應(yīng)210Pa （1.0mm水柱）。必要時相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操 作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻炔坏陀?帕斯卡。考前須知：7. 3. 1測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)。7. 3.2 為防止壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的 房間依次向外測定。7. 3. 3 潔凈區(qū)所有的門應(yīng)關(guān)閉，測試時不允許有人穿越房間。*制約企業(yè)標準文件編號文件名稱頁碼SMP-CF-005-01廠房使用、維修及保養(yǎng)管理標準第4頁共4頁當發(fā)現(xiàn)