1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓結(jié)業(yè)考核試題附答案 依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等法律法規(guī)要求，特開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法律法規(guī)的培訓考核。一、單項選擇題1、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 （ ）。 單選題 *A、國家藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B、總局醫(yī)療器械標準管理中心C、總局醫(yī)療器械標準評審中心D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2、醫(yī)療器械按照風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理。 （ ） 單選題 *A、一、二、三(正確答案)B、二、一、三C、三、二、一：D、一、二和三、二或三3、醫(yī)療器

2、械經(jīng)營許可證有效期為 年。（ ） 單選題 *A、2B、3C、4D、5(正確答案)4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。（ ） 單選題 *A、一年(正確答案)B、二年C、三年D、五年5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。（ ） 單選題 *A、3B、6(正確答案)C、12D、246、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（ ） 單選題

3、 *A、省藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品監(jiān)督管理總局C、所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理局(正確答案)D、總局醫(yī)療器械標準管理中心7、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。（ ） 單選題 *A、1類B、2類C、3類(正確答案)D、4類8、第三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（ ）。 單選題 *A、1年B、2年C、5年(正確答案)D、無限期9、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（ ）。 單選題 *A、1年B、2年C、5年D、無限期(正確答案)10、第 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（ ） 單選題 *A、1、2；

4、3B、2、3；6(正確答案)C、2、3；3D、2、3；1211、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應當 保存。（ ） 單選題 *A、2、5、永久(正確答案)B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（ ） 單選題 *A、第3個月B、第6個月C、第9個月D、年底(正確答案)13、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部

5、門責令改正，并處 以下罰款。（ ） 單選題 *A、5000元B、1萬元(正確答案)C、3萬元D、5萬元14、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行 ，審查其經(jīng)營許可，備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。（ ） 單選題 *A、登記B、實名登記(正確答案)C、注冊D、 備案15、未經(jīng)許可從事第二類，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額1萬以上的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品，并處貨值金額 倍以上 倍以下罰款。（ ） 單選題 *A、5；30B、5；10C、10；

6、15D、15；30(正確答案)16、一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定 。（ ） 單選題 *A、銷毀B、備案C、銷毀并記錄(正確答案)D、記錄二、多項選擇題1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 活動及其監(jiān)督管理。（ ） *A、研制(正確答案)B、生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營(正確答案)D、使用(正確答案)2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循的原則（ ） *A、風險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學監(jiān)管(正確答案)D、社會共治(正確答案)3、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行 。（ ） *A、收集(正確答案)B、分析(正確答案)