1、依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及適用范圍：該文件為牡丹江耀德堂制藥新購設(shè)備項目。固體制劑設(shè)備系統(tǒng)需求文件，新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國新版 GMP 要求。該 URS 在移交給供應(yīng)商之后，意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。本 URS 為固體制劑生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)的基本要求，但不限于此要求。目的：本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，涵蓋了用戶對該項目的質(zhì)量要求（符合新版 GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關(guān)符合度、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的

2、可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容：目錄1.簡述2.和2.1GMP 標(biāo)準(zhǔn)2.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2.33.項目介紹3.1 設(shè)備配置3.2 工藝流程描述4 用戶及系統(tǒng)要求4.1 用戶要求性能及配置要求4.6 安全要求4.7 電力要求4.8 外觀及材質(zhì)要求4.9 控制系統(tǒng)要求4.10 清潔要求4.11 潤滑要求4.12FAT 與 SAT 驗收要求4.13 文件要求5.設(shè)備運轉(zhuǎn)要求6. 服務(wù)與維修要求7 供應(yīng)商對項目的確認(rèn)8 我方需做哪些工作9 術(shù)語1、簡述根據(jù)牡丹江耀德堂制藥工程建設(shè)項目要求，計劃購進(jìn)安裝設(shè)備見新購設(shè)備統(tǒng)計表：新購設(shè)備統(tǒng)計表2

3、、和2.1 GMP該設(shè)備用于固體制劑車間制藥工藝過程中使用的制藥設(shè)備，因此必須符合新版 GMP 的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010 年修訂）中國藥典（2010 年）藥品 GMP 指南（中國 2010 年）2.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)CE 標(biāo)準(zhǔn)：安全認(rèn)證IEC 標(biāo)準(zhǔn):國際電工ISPE 工程指南第 4 卷-水和蒸汽系統(tǒng)G指南：制藥生產(chǎn)自動化系統(tǒng)驗證指南，第 4 卷2.3GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量1沸騰制粒機(jī)干燥

4、機(jī)（防爆）FL-2001 臺2方錐混合機(jī)FH-1000L1 臺3吸塵機(jī)30B1 臺4圓形篩ZS-8001 臺5真空上料機(jī)ZSJ-5.5kw1 臺GB50236-98 版現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范；DL5017-93 版 壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范；GB504572008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；JGJ7190 潔凈室施工及驗收規(guī)范。3、項目介紹3.1 項目描述本項目是牡丹江耀德堂制藥燥機(jī)（防爆）; 方錐混合機(jī); 吸塵工程建設(shè)項目，設(shè)備供貨范圍包括沸騰制粒機(jī)干機(jī);圓形篩; 真空上料機(jī)（具體見設(shè)備新購統(tǒng)計表）。及其附件的設(shè)計、制造、測試、項文件、驗證服務(wù)。、就位、安裝、調(diào)試、培訓(xùn)，及其相

5、關(guān)各3.1.1 系統(tǒng)配置供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)配置的調(diào)研和選型、及驗證文件的編寫，以滿足用戶需求文件（URS）中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)計（DQ）、風(fēng)險分析評估（RA）、安裝（IQ）、試機(jī)（FAT 及 SAT），按運行（OQ 及 PQ）驗收合格后交付車間使用。3.2 工藝/流程描述系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于此。4、用戶及系統(tǒng)要求：4.1 用戶性能及配置要求FL-200 沸騰制粒機(jī)干燥機(jī)（防爆）性能及配置要求（但不僅限于此）需求需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)URS4-1-1主要用于片劑和膠囊劑的混合、制粒、干燥，在一機(jī)內(nèi)完成一步粒，設(shè)備生產(chǎn)能力 100-300kg/批。Yes NoURS4-1-2

6、設(shè)備由沸騰床主機(jī)、制粒噴槍、料液泵、料液車、引風(fēng)機(jī)、加熱箱（空氣過濾器、加熱器）、及管道、電器控制、負(fù)壓上料口、上料管組成。Yes NoURS4-1-3容積為 670L，風(fēng)機(jī)功率為 22KW，風(fēng)機(jī)采用變頻器控制頻率；蒸汽控制采用德國 CSR 氣動閥。Yes NoURS4-1-4進(jìn)風(fēng)口采用調(diào)節(jié)閥控制調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，以增強(qiáng)制粒效果。Yes NoURS4-1-5現(xiàn)場設(shè)有防爆控制盒，PLC 觸摸屏控制，其余電器放置Yes No4.2FH-1000L 方錐混合機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此）需求需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)URS4-2-1主要用于粉末或粒狀物的混合，料筒容積 1000L，最大裝量 400kg/批?；?/p>

7、合均勻，混合時間短，混合沒有死角。滿足新版 GMP 需求；設(shè)備設(shè)計制作符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Yes No非防爆區(qū)。URS4-1-6設(shè)置壓力泄放孔，保證、設(shè)備安全。Yes NoURS4-1-7主機(jī)與物料接觸部分全部用不銹鋼制作，材質(zhì)為SUS304，厚 3mm，鏡面拋光。設(shè)備無死角，裝卸料輕便快速，易清潔，滿足 GMP 規(guī)范。Yes NoURS4-1-8傳動電機(jī)安裝部位便于檢修和散熱，且密閉性好，防止泄漏的水造成電機(jī)短路燒毀，方便潤滑。Yes NoURS4-1-9設(shè)備安裝視鏡，可觀察設(shè)備使用情況，料車裝有取樣口，便于取樣檢驗。Yes NoURS4-1-10噴槍采用三流體噴槍。Yes NoURS4-1

8、-11除塵室為個，內(nèi)置防靜電除塵濾袋，由汽缸上下抖袋進(jìn)行除塵。Yes NoURS4-1-12設(shè)備的進(jìn)風(fēng)組件裝在進(jìn)風(fēng)箱體內(nèi)，保證進(jìn)入設(shè)備內(nèi)的空氣為 D 級潔氣。加熱器和過濾器可以拆卸、清潔方便。在風(fēng)機(jī)出口裝消音裝置。Yes NoURS4-1-13設(shè)備電器控制系統(tǒng)采用PLC 觸摸屏控制，并有系統(tǒng)。Yes NoURS4-1-14機(jī)器氣管、蒸汽管道和電氣配線各自分明，不發(fā)生，氣管、蒸汽管道和配電線有效和防護(hù)，各部接線管采用快接形式，方便更換維修。應(yīng)避免設(shè)備啟動及沖擊而造成的各緊固件松動脫落問題。URS4-1-15設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及。Yes No4.33

9、0B 吸塵機(jī)性能及配置要求（但不僅限于此）需求需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)URS4-3-1機(jī)能夠連續(xù)生產(chǎn)；設(shè)備設(shè)計制作符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-3-2生產(chǎn)能力 50-200 公斤/小時細(xì)度 80 目.Yes NoURS4-3-3設(shè)備有機(jī)、集粉器、除塵裝置組成。Yes NoURS4-3-4設(shè)備內(nèi)無死角、易、易拆卸易安裝，所有連接采用快卡連接，便于維修操作。Yes NoURS4 -3- 5物料20C。收率應(yīng)不小于 98。Yes NoURS4 -3 -6機(jī)噪音小于 75dB。Yes NoURS4 -3- 7收料裝置及過濾應(yīng)該易清潔、易更換.Yes NoURS4 -3

10、-8主機(jī)除機(jī)因機(jī)械性能要達(dá)到設(shè)計要求外，其它與物料接觸部分均采用 SUS304 不銹鋼，機(jī)帶冷卻裝置，Yes NoURS4-2-2料筒轉(zhuǎn)速 3-12 轉(zhuǎn)/分，變頻調(diào)速，Yes NoURS4-2-3機(jī)器回轉(zhuǎn)空間內(nèi)有兩組紅外線保護(hù)，撞線即停機(jī)。Yes NoURS4-2-4設(shè)備采用 PLC-觸摸屏調(diào)速裝置，帶微型。Yes NoURS4-2-5設(shè)備出料口為 DN250，附帶可拆卸式潔凈蝶閥。Yes NoURS4-2-6設(shè)備筒體不銹鋼 SUS304 制作，厚 3mm。筒體內(nèi)壁鏡面拋光 Ra0.5m ,外壁亞光處理，Ra0.8m 。Yes NoURS4-2-7機(jī)架封面為不銹鋼，材質(zhì) SUS304，厚 1.

11、2 mm，機(jī)架為整體機(jī)架。密封材質(zhì)為硅橡膠。Yes NoURS4-2-8密封性好，減少藥物的染菌機(jī)會。Yes NoURS4-2-9設(shè)備機(jī)架選用國標(biāo)型材，保證強(qiáng)度，設(shè)備運行平穩(wěn)。Yes NoURS4-2-10傳動電機(jī)安裝部位便于檢修和散熱，且密閉性好，防止清潔時，泄漏的水造成電機(jī)短路燒毀，方便潤滑維修。Yes NoURS4-2-11設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及。Yes No4.4ZS-800 型圓形振動篩性能及配置要求（但不僅限于此）需求需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)URS4-4-1振動篩適用于流水作業(yè)，是大小顆粒比例不等過篩，連續(xù)出料的設(shè)備。設(shè)備設(shè)計制作符合國家或

12、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-4-2由立式激振電機(jī)、篩底、網(wǎng)架、篩粉室、橡膠振動碗組成。生產(chǎn)能力 200-400 公斤，過篩目數(shù) 12-200 目。振動頻率 1500c.m 。Yes NoURS4-4-3噪音小于 75dB。Yes NoURS4-4-4設(shè)備內(nèi)無死角、易、易拆卸易安裝，所有連接采用快卡連接，便于維修操作。Yes NoURS4 -4- 5噪音小于 75dB。Yes NoURS4 -4 -6篩網(wǎng)、篩子腔壁選用 SUS304 不銹鋼材質(zhì)。機(jī)架為 A3 鋼，外封 SUS304 不銹鋼，厚 1.5mm。Yes No設(shè)備滿足新版 GMP 要求。URS4-3-9設(shè)備結(jié)

13、構(gòu)合理，密封良好，應(yīng)能保證物料與傳動互不產(chǎn)生污染等。Yes NoURS4-3-10控制柜及操作按鈕等電氣裝置密封性良好，能有效灰塵、水、濕氣進(jìn)入。Yes NoURS4-3-11設(shè)備在易于操作部位應(yīng)設(shè)置急停開關(guān)，便于在緊急情況下采取急停措施。Yes NoURS4-3-12設(shè)備上的所有外露旋轉(zhuǎn)需要加防護(hù)裝置有明顯的安全警示標(biāo)識。Yes NoURS4-3-13傳動電機(jī)安裝部位便于檢修和散熱，且密閉性好，防止清潔時，泄漏的水造成電機(jī)短路燒毀，方便潤滑.Yes NoURS4-3-14設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及。Yes No4.54.6 安全要求（但不僅限于此）U

14、RS4-6-1可能對造成的設(shè)備傳動件應(yīng)裝有防護(hù)罩。并對所有部位采取保護(hù)措施和提醒標(biāo)志。Yes NoURS4-6-2設(shè)備無鋒利邊緣，以防操作者，設(shè)備的防護(hù)板易拆裝且穩(wěn)固安全，電氣部分有效的散熱及防塵措施。Yes No4.7 電力要求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS4-7-1220/380V，3 相 5 線制，50 Hz。Yes NoURS4-7-2所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。Yes NoURS94-7-3設(shè)備具有接地線和中性線。Yes NoURS4-7-4電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)選用知名品牌。Yes No4.8 外觀及材質(zhì)要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)ZSJ-5.5kw 真空上料機(jī)性能及配置要求（但

15、不僅限于此）需求需求內(nèi)容是否滿足響應(yīng)URS4-5-1真空上料機(jī)用于粉狀、小顆粒狀及球狀物料向各種密閉容器和設(shè)備輸送物料。設(shè)備設(shè)計制作符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-5-2主要由旋渦泵和除塵器組成。Yes NoURS4-5-3無泄漏現(xiàn)象，結(jié)構(gòu)緊湊，移動方便，操作簡單。Yes NoURS4-5-4裝有快裝卡箍，便于拆裝和。Yes NoURS4 -5- 5主機(jī)與物料接觸部分全部用不銹鋼制作，材質(zhì)為SUS304，鏡面拋光，滿足 GMP 規(guī)范。Yes NoURS4 -5 -6設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及。Yes NoURS4 -4

16、- 7傳動電機(jī)安裝部位便于檢修和散熱，且密閉性好，防止清潔時，泄漏的水造成電機(jī)短路燒毀，方便潤滑.Yes NoURS4 -4 -8設(shè)備應(yīng)配備銘牌，標(biāo)明設(shè)備產(chǎn)能、型號、尺寸、重量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家及。Yes NoURS4-8-1任何與物料接觸的工作部分必須符合 GMP，并注明該材質(zhì)生產(chǎn)廠家、材質(zhì)厚度和提供相關(guān)材質(zhì)證明。Yes NoURS4-8-2與物料接觸 ：要求選用 304 不銹鋼材質(zhì)或采用不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中 物質(zhì)的材料制作，并要提供材質(zhì)證明。 機(jī)架用不銹鋼或為碳鋼經(jīng)防腐處理。Yes NoURS4-8-3所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，Ra0.4m，設(shè)備外表面采用亞光

17、處理，Ra0.8m，所有的焊接口進(jìn)行拋光處理，Ra1.6m。Yes NoURS4-8-4設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。Yes NoURS4-8-5供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件，相同型號設(shè)備必須是一樣規(guī)格的配件。Yes NoURS4-8-6設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸全部采用圓弧過渡（R10mm），確保無死角易清潔。Yes No4.9 控制系統(tǒng)要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS4-9-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。Yes NoURS4-9-2電氣控制要求：1、 便于操作和符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、控制功能：采用空開按鈕式或其他方式。Yes NoURS4-9-3電氣柜要求：1、電控柜內(nèi)

18、的電路設(shè)計規(guī)范、電氣元件的安裝應(yīng)規(guī)范、美觀、簡明，方便元件更換及維修；2、電控柜具有相應(yīng)的防護(hù)能力，粉塵不能進(jìn)入柜內(nèi)；3、電氣控制柜安裝位置應(yīng)便于檢修，與主機(jī)的連接線纜應(yīng)密閉防塵、易清潔及布放美觀；Yes NoURS4-9-4設(shè)備配置要求采用高品質(zhì)的，提供配置。開關(guān)、交流接觸器、變頻器等關(guān)鍵電器元件，如電機(jī)、電器元件采用國內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品。Yes NoURS4-9-5保護(hù)：1、具備斷路、短路保護(hù)；2、具備過流、過壓欠壓、過載、缺相保護(hù)；Yes No4.10 清潔要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS4-10-1設(shè)備表面及便于清潔，不能有清潔死角。Yes NoURS4-10-2凡是接觸物料的應(yīng)易于拆

19、卸和。Yes NoURS4-10-3設(shè)備接線電纜配備潔凈外套。Yes No4.11 潤滑要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS4-11-1使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。Yes NoURS4-11-2注油潤滑操作過程快捷方便，且清潔處理容易。Yes NoURS4-11-3須提供機(jī)器所用潤滑油牌號及潤滑圖。Yes No4.12FAT 與 SAT 驗收URS4-12-1設(shè)計確認(rèn)：設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)本 URS 內(nèi)容完成各項確認(rèn)工作，確保設(shè)計符合所有的URS 要求，最終須經(jīng)需方確認(rèn)并同意。Yes NoURS4-12-2安裝確認(rèn)：FAT發(fā)貨前須進(jìn)行 FAT（工廠接受性測試），測試方案由設(shè)備

20、生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后方可發(fā)運。Yes NoURS4-12-3SAT設(shè)備到達(dá)工廠使用現(xiàn)場并由設(shè)備生產(chǎn)商安裝完成后須進(jìn)行 FAT（現(xiàn)場接受性測試），測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后方可進(jìn)行下一步的測試驗證。Yes NoURS4-12-4IQ 和 OQFAT 和 SAT 完成并通過后進(jìn)行其余的 IQ（安裝確認(rèn)）和 OQ（操作確認(rèn)）步驟，測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后才最終表明設(shè)備符合 URS 和 DQ，設(shè)備可以由使用方接收進(jìn)行后續(xù)其他的驗證工作。Yes No4.13 文件要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS4-13-1供應(yīng)商

21、應(yīng)提供可通過版 2010GMP 審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。Yes NoURS4-13-2須提供文件，所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本。Yes NoURS4-13-3須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。Yes NoURS4-13-4須提供機(jī)器附屬配件,一年內(nèi)易損件。Yes NoURS4-13-5須提供電路控制線路圖。Yes NoURS4-13-6提供確認(rèn)的文件包括 IQ 、OQ 文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。Yes NoURS4-13-7須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、和檢修 SOP。Yes NoURS4-13-8設(shè)備操作手冊應(yīng)包括：機(jī)器的電器原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理及安裝、調(diào)試、操作、調(diào)整及 文件個

22、一套。Yes No5、設(shè)備轉(zhuǎn)運要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS5-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備安全，包裝必須滿足和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。Yes NoURS5-2供方負(fù)責(zé)，并承擔(dān)費用。Yes NoURS5-3供應(yīng)商我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。Yes NoURS5-4設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派協(xié)助開展工作。Yes NoURS5-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商之日起，供方必須在 3 個自然日內(nèi)派人到廠；自來廠安裝調(diào)試日期起，應(yīng)在一周內(nèi)完成安裝調(diào)試工作。Yes No

23、URS5-6試車、質(zhì)保期內(nèi)零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。Yes NoURS5-7依合約內(nèi)容逐條驗收。Yes NoURS5-8機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)。Yes No6、服務(wù)與維修要求需求需求內(nèi)容滿足需要響應(yīng)URS6-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備、設(shè)備性能及問題解答，培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)，培訓(xùn)內(nèi)容： 綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）；現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）Yes NoURS6-2設(shè)備操作及知識的培訓(xùn)滿足需方要求。Yes NoURS6-3在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出

24、 項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運。Yes NoURS6-41、賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。Yes NoURS6-6設(shè)備保修期自終驗收合格后算起 12 個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起 24 個月，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題），需要順延保修期限，同時故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費更換。Yes NoURS6-7保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設(shè)備（包括零費 用）；保修期外，長期提供的維修服務(wù)及零，明確

25、零的供貨周期和價格，維修響應(yīng)時間 48小時。Yes NoURS6-8需提供滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零及零（包括報價）。Yes NoURS6-9提供本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具及工具箱。Yes NoURS6-10維保期限內(nèi)供應(yīng)商每年到現(xiàn)場回訪檢查 1 次。Yes No9、術(shù)語URS：User Requirement Specification 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP：GoodManufacturing Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA：Se Food and Drug Administration （中國）食品藥品監(jiān)督管理局FDA：Foodand Drug Administration （）食品及藥物管理局IEC