1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在線考試題庫含答案1. 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)2. 第一、二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)3. 未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得向我國境內(nèi)出口。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)4. 產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，必須進(jìn)行臨床評價。 單選題 *

2、A、正確B、錯誤(正確答案)6. 國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤7. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤8. 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，全部實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)9. 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤10. 只有第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。 單選題 *A、正確

3、B、錯誤(正確答案)11. 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤12. 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請經(jīng)營許可的資料進(jìn)行審查和組織核查。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)13. 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)14. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤15. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。 單選題 *

4、A、正確B、錯誤(正確答案)16. 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤17. 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤18. 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤19. 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤20. 一次

5、性使用的醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)21. 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在所屬藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)使用。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)22. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)23. 醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)24. 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤25. 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)

6、當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤26. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤27. 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤28. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注

7、冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗時不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤29. 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)30. 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰

8、款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)31. 經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤32. 備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并/5萬元以上10萬元以下罰款。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)33. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不得收取費用。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)34. 醫(yī)療器械注冊人、備案人，

9、是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤35. 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，但不包括血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)36. 由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤37. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤38. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，

10、依法追究民事責(zé)任。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)39. 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處5萬元以上10萬元以下罰款。 單選題 *A、正確B、錯誤(正確答案)40. 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。 單選題 *A、正確(正確答案)B、錯誤41. 最新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2021年（）開始實施？ 單選題 *A、5月1日B、6月1日(正確答案)C、7月1日42.

11、（）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 單選題 *A、國家衛(wèi)生主管部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、國家出入境檢驗檢疫部門43. 國家對醫(yī)療器械按照（）實行分類管理。 單選題 *A、風(fēng)險程度(正確答案)B、使用方法C、結(jié)構(gòu)特征44. 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械（）質(zhì)量管理。 單選題 *A、全生命周期(正確答案)B、研制與生產(chǎn)C、經(jīng)營與使用45. 醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。 單選題 *A、2B、5(正確答案)C、1046. 醫(yī)療器械分類規(guī)則和（）應(yīng)當(dāng)向社會公布。 單選題 *A、分類目錄(正確答案)B、分類標(biāo)準(zhǔn)C、風(fēng)險程度47. 申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向

12、（）提交注冊申請資料。 單選題 *A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國家衛(wèi)生主管部門48. 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出（）批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。 單選題 *A、免于注冊B、附條件(正確答案)C、信用承諾49. 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 單選題 *A、國家衛(wèi)生主管部門(正確答案)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國家出入境檢驗檢疫部門50. 對使用期限長的大型

13、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。 單選題 *A、2B、5(正確答案)C、1051. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第（）類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 單選題 *A、一B、二C、三(正確答案)52. （）依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗。 單選題 *A、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)(正確答案)B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生主管部門53. 違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額

14、不足1萬元的，并處（）罰款。 單選題 *A、2萬元以上5萬元以下B、5萬元以上10萬元以下C、5萬元以上15萬元以下(正確答案)54. 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。 單選題 *A、10倍以上15倍以下B、15倍以上20倍以下C、15倍以上30倍以下(正確答案)55. 違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。 單選題 *A、3年B、5年C、10年(正確答案)56. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。 單選題 *A、5倍以上10倍

15、以下B、5倍以上15倍以下C、5倍以上20倍以下(正確答案)57. 經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的有關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲（）收入罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 單選題 *A、20%以上2倍以下B、30%以上2倍以下(正確答案)C、30%以上3倍以下58. 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。 單選題 *A、2萬元以上5萬元以下(正確答案)B、5萬元以上10萬元以下C、5萬元以上15萬元以下59. 經(jīng)營、使用無

16、合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收（）罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 單選題 *A、20%以上2倍以下B、30%以上2倍以下C、30%以上3倍以下(正確答案)60. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。 單選題 *A、2B、5(正確答案)C、1061. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。 *A、風(fēng)險管理(正確答案)B、全程管控(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)管(正確答案)D、社會

17、共治(正確答案)62. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與（）相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件 *A、經(jīng)營規(guī)模(正確答案)B、經(jīng)營范圍(正確答案)C、從業(yè)人員數(shù)量D、產(chǎn)品風(fēng)險程度63. 進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度包括（）： *A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(正確答案)D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)64. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械（）相適應(yīng)的貯存場所和條件。 *A、風(fēng)險程度B、品種(正確答案)C、貯存要求D、數(shù)量(正確答案)65. 醫(yī)療

18、器械使用單位對需要定（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行。 *A、檢查(正確答案)B、檢驗(正確答案)C、校準(zhǔn)(正確答案)D、保養(yǎng)(正確答案)E、維護(hù)(正確答案)66. 使用（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 *A、高值B、大型(正確答案)C、介入類(正確答案)D、植入類(正確答案)67. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。 *A、使用過B、過期(正確答案)C、失效(正確答案)D、淘汰(正確答案)68. 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得含有（）性的內(nèi)容。

19、 *A、虛假(正確答案)B、夸大(正確答案)C、煽動D、誤導(dǎo)(正確答案)69. 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行（）。 *A、收集(正確答案)B、分析(正確答案)C、評價(正確答案)D、控制(正確答案)70. 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。 *A、隱瞞(正確答案)B、拒絕(正確答案)C、阻撓(正確答案)D、欺騙71. 違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的（）沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 *A、法定代表人(正確答案)B、主要負(fù)

20、責(zé)人(正確答案)C、直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)D、其他責(zé)任人員(正確答案)72. 大型醫(yī)用設(shè)備，是指（）的大型醫(yī)療器械。 *A、使用技術(shù)復(fù)雜(正確答案)B、資金投入量大(正確答案)C、運行成本高(正確答案)D、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理(正確答案)73. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）： *A、進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品(正確答案)B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料(正確答案)C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備(正確答案)D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場

21、所(正確答案)74. 有下列情形之一的（），由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，則進(jìn)行其他相應(yīng)處罰。 *A、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告(正確答案)B、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械(正確答案)C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度(正確答案)D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度(正確答案)75. 有下列情形之一的（），由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，則進(jìn)行其他相應(yīng)處罰。 *A、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械(正確答案)B、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械(正確答案)C、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械(正確答案)D、進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械76. 有