1、質(zhì)量管理體系文件QMS編寫廈門盈策企業(yè)管理咨詢1質(zhì)量體系文件化的必要性 質(zhì)量管理體系首先是個文件化的體系。建立體 系的過程，就是結(jié)合組織性質(zhì)和特點將規(guī)范具 體化為組織的質(zhì)量管理體系文件的過程 按規(guī)范要求建立的體系文件是組織實施質(zhì)量管 理的規(guī)范，是企業(yè)內(nèi)部法規(guī)，對一切員工來說 都是強迫性的。2質(zhì)量體系文件化的重要性建立法治企業(yè)；添加作業(yè)熟練度，降低本錢作為改善的根底當作問題處理的根據(jù)運用于授權(quán)與例行管理便于閱歷和技術(shù)積累符合政府、客戶或ISO9001規(guī)范的要求3 其他質(zhì)量文件 表格、報告、作業(yè)指點書 QMS程序 B層次參照ISO10013附錄A，QMS文件可分為三個層次 手冊 A層次一、QMS文

2、件的構(gòu)造按ISO9001規(guī)范要求綱領(lǐng)性、概括性描畫QMS，論述企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，引出QMS程序描畫實施質(zhì)量管理體系要素及所涉及到的各項職能部門有關(guān)活動詳細作業(yè)文件4二、質(zhì)量管理體系文件的要求I文件的系統(tǒng)性 文件層次間、文件與文件之間應(yīng)層次清楚、接口明確、構(gòu)造合理、協(xié)調(diào)有序文件的權(quán)威性 文件經(jīng)最高管理者發(fā)布實施，就成為組織所執(zhí)行的內(nèi)部法規(guī)性文件，是指點組織一切活動的行為規(guī)范和實施審核的根據(jù)之一文件的見證性 QMS文件可以作為客觀證據(jù)以向管理者、相關(guān)方、第三方審核機構(gòu)證明本組織QMS的運轉(zhuǎn)情況5質(zhì)量管理體系文件的要求II文件的適宜性 QMS文件應(yīng)充分反映出組織活動的特點、規(guī)模、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)

3、量特性、技術(shù)程度及人員素質(zhì)，并能繼續(xù)保證適宜、充分和有效文件的符合性 QMS文件應(yīng)符合ISO90014.1條款的要求，充分表達出“ 規(guī)范要求到的要寫到、寫到的要做到、做到的要有效 文件的可操作性 QMS文件應(yīng)具有可操作性，務(wù)務(wù)虛效，不擺花架子，詳細的控制方法的選擇一定要結(jié)合組織的實踐情況而定6培訓GB/T19000規(guī)范編寫方法 成立編寫小組最高管理者有效介入 - 小組成員經(jīng)過培訓具備一定的管理閱歷 - 能代表各有關(guān)部門制定QMS文件編寫方案明確義務(wù)分工每一文件的編制都有明確的擔任人明確時間要求征求有關(guān)編寫人員的意見三、QMS文件的編寫步驟I7規(guī)定QMS文件格式要求及內(nèi)容要點手冊各章節(jié)格式一致，

4、程序的章節(jié)格式一致針對手冊章節(jié)和程序文件，提出內(nèi)容要點文件內(nèi)容呼應(yīng)規(guī)范要求并結(jié)合組織實踐編寫組成員集體討論文件格式要求及內(nèi)容要點現(xiàn)狀調(diào)查搜集與質(zhì)量有關(guān)的文件摸清現(xiàn)行做法按方案進展編寫遵照文件編寫要求保證進度QMS文件的編寫步驟II8編寫組成員集體討論相互征求意見留意文件之間的接口和協(xié)調(diào)留意文件的可操作性征求咨詢公司意見咨詢公司對文件進展修正咨詢公司意見與編寫小組成員討論文件定稿必要時咨詢?nèi)藛T同編寫小組反復討論發(fā)布實施QMS文件的編寫步驟III9公司QMS文件編制方案10四、QMS手冊 質(zhì)量管理手冊是對組織質(zhì)量管理體系的書面描畫，它是全部體系文件的“ 索引。QMS手冊的機構(gòu)和格式無一致的要求。普

5、通內(nèi)容包括：質(zhì)量方針、目的和目的組織及體系簡介組織機構(gòu)、職責權(quán)限與規(guī)范要求的程序描畫11四、文件編寫要求 A、熟習ISO9001的要求；ISO9001:2000規(guī)范的要求明確了質(zhì)量管理的目的，也是文件編寫的方向，熟習規(guī)范的要求，了解規(guī)范的要求是文件編制的根本，否那么文件編制將首先不符合規(guī)范要求12四、文件編寫要求 B、發(fā)掘本公司有效的管理閱歷、方法ISO9000文件應(yīng)該與企業(yè)產(chǎn)品和本身文化相適宜，這就包括文件應(yīng)該反映企業(yè)本身管理的特點、方法和閱歷，不應(yīng)搬套別家，需求建立一個了解本身、熟習管理的文件編制小組；需求有一個文件的反復討論、修訂、再討論、再修訂的過程。13四、文件編寫要求 C、參考同業(yè)

6、先進管理閱歷同業(yè)閱歷可以協(xié)助我們開辟視野，豐富方法，迅速提高管理；14四、文件編寫要求 D、按照“5W1H方法描畫管理程序和要求“5W1H即： WHAT:做什么對象； WHO: 誰做人員； WHY:為什么做目的； WHERE:什么地方做地點； WHEN: 什么時候做時機； HOW：怎樣做 方法15四、文件編寫要求 E、文件邏輯明晰、用詞準確、簡練文件應(yīng)留意過程之間接口與聯(lián)絡(luò)；前后一致、協(xié)調(diào)，不相互矛盾；文件用字、詞、句準確，意思明晰；161、范圍和運用領(lǐng)域；適用范圍：產(chǎn)品范圍及運用領(lǐng)域2、目錄；3、前言；組織簡介、消費工藝、產(chǎn)品引見、關(guān)鍵消費及檢驗設(shè)備、人力資源、質(zhì)量組織現(xiàn)狀、質(zhì)量手冊管理規(guī)定

7、4、術(shù)語和定義5、質(zhì)量手冊要求；規(guī)范要求程序、適用的內(nèi)容和范圍、主管部門及相關(guān)部門 、過程控制及要求、附錄QMS質(zhì)量手冊普通的構(gòu)造和格式五、文件構(gòu)造和格式17封面QMS手冊發(fā)布令質(zhì)量方針同意令QMR授權(quán)書目錄前言1、范圍2、援用文件3、術(shù)語及定義4、質(zhì)量管理體系要求4.1 總要求4.2 文件要求公司的QMS手冊格式18組織的根本情況簡介，包括：規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品類別、隸屬關(guān)系、人員構(gòu)造、組織開展想象、稱號、地址、通訊等。質(zhì)量手冊管理，包括：職責分配、受控與非受控劃分、修正、換版和堅持的簡要闡明、發(fā)放范圍、保管要求等。手冊章節(jié)內(nèi)容提示前言19手冊章節(jié)內(nèi)容提示要素1總那么論述該要素實施的目的和范圍2

8、職責確定任務(wù)的主管部門和相關(guān)部門3控制要求及方法要素實施的詳細任務(wù)程序、方法和要求4相關(guān)文件援用的QMS程序文件第二層次20程序是指為進展某項活動所規(guī)定的途徑，通常情況下，QMS程序要構(gòu)成書面文件；程序的內(nèi)容通常應(yīng)包括：活動的目的和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和如何做；應(yīng)運用什么資料、設(shè)備和文件；如何對活動進展控制和記錄。程序中通常不涉及純技術(shù)性的細節(jié)，這些純技術(shù)性的細節(jié)普通在作業(yè)指點書中加以描畫。QMS程序是組織開展質(zhì)量管理任務(wù)的根底性文件，是環(huán)質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊中原那么性要求的進一步開展和落實，必需以質(zhì)量手冊為根據(jù)。 QMS 程序文件21 組織編制的EMS程序應(yīng)按一致的表

9、達方式進展陳說，普通可以思索：1、目的 2、范圍3、術(shù)語需求時4、職責5、任務(wù)程序6、相關(guān)/支持性文件7、記錄表格QMS程序的構(gòu)造22目的，闡明程序的控制目的、控制要求；范圍，程序所規(guī)定的內(nèi)容和所涉及的控制范圍；術(shù)語，闡明與程序有關(guān)的術(shù)語及其定義；職責，規(guī)定實施該程序的主管部門/人員的職責以及各相關(guān)部門/人員的職責；相關(guān)/支持性文件，應(yīng)列出與本程序有關(guān)的相關(guān)文件/支持性文件；質(zhì)量記錄表格，給出有關(guān)的環(huán)境記錄稱號并附上相應(yīng)的空白表格QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點I23任務(wù)程序確定需開展的各項活動及實施步驟；明確所涉及的人員 ；規(guī)定詳細的控制要求和控制方法；確定開展各項活動的時機；給出所需的設(shè)備、設(shè)備及

10、要求；規(guī)定例外情況的處置方法；引出所涉及的相關(guān)/支持性文件；明確質(zhì)量記錄的填寫和保管要求；列出所運用的記錄表格等。QMS程序的章節(jié)內(nèi)容要點II244.2.2 質(zhì)量手冊；4.2.3 文件控制程序；4.2.4 記錄管理程序8.2.2 內(nèi)部審核管理程序；8.3 不合格品控制程序；8.5.2 糾正措施管理程序；8.5.3 預防措施實施程序；ISO9001明確要求的程序255.1 管理承諾；5.3 質(zhì)量方針管理程序；5.4.1 質(zhì)量目的制定管理程序；5.5.1 職責和權(quán)限管理程序；5.6 管理評審程序；7.2.2 產(chǎn)品要求的評審程序；7.3.3 設(shè)計和開發(fā)管理程序；7.4. 采購管理程序；7.5.2 產(chǎn)

11、品實現(xiàn)過程確實認程序；7.6 監(jiān)視和丈量安裝的控制程序；ISO9001未明確要求的程序26 概述 a. 什么是作業(yè)指點書 作業(yè)指點書是指為保證過程的質(zhì)量而制定的程序。 “過程可了解為一組相關(guān)的詳細作業(yè)活動如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項培訓。 作業(yè)指點書也是一種程序，只不過其針對的對象是詳細的作業(yè)活動，而程序文件描畫的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。 作業(yè)指點書有時也稱為任務(wù)指點令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、任務(wù)指引等。 QMS三層文件27 是指點保證過程質(zhì)量的最根底的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指點。 是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。作業(yè)文件作用28 按發(fā)布方式可分為： 書面作業(yè)指點書； 口述作業(yè)指點書； 計算機軟件化的任務(wù)指令； 音像化的任務(wù)指令。 按內(nèi)容可分為： 用于施工、操作、檢驗、安裝等詳細過程的作業(yè)指點書； 用于指點詳細管理任務(wù)的各種任務(wù)細那么、導，那么、方案 和規(guī)章制度等； 用于指點自動化程度高而操作相對獨立的規(guī)范操作規(guī)范。作業(yè)文件種類 按發(fā)布方式可分為： 書面作業(yè)指點書； 口述作業(yè)指點書； 計算機軟件化的任務(wù)指令； 音像化