1、任務(wù)11. 工廠審查程序編寫佘少華 蘭小海7/24/20221電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）工廠質(zhì)量保障能力 中國質(zhì)量認(rèn)證中心發(fā)布了文件產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求(CQC/CP018-2002)，是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性，是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。 7/24/20222電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）職責(zé)和資源 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：1負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；2確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)

2、志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 3建立認(rèn)證標(biāo)志使用程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； 4建立認(rèn)證標(biāo)志使用程序 ，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。 7/24/20223電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）1、職責(zé)和資源資源：工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求（最低限度需滿足實施細(xì)則項目）；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力（經(jīng)培訓(xùn)上崗，有熟練的檢測操作能力，生產(chǎn)工人、檢測人員、管理人員配置不會發(fā)生沖突）；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境，要有生產(chǎn)現(xiàn)場、滿足檢驗試驗環(huán)境要

3、求，生產(chǎn)、儲存過程不發(fā)生損壞產(chǎn)品的現(xiàn)象。 7/24/20224電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）2、文件和記錄 序號文 件 名 稱序號文 件 名 稱1 強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施細(xì)則32 不合格品報告單2 工廠認(rèn)證產(chǎn)品清單33生產(chǎn)設(shè)備臺帳3國家標(biāo)準(zhǔn)34生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)單4整改項目35生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃5檢測報告（型式、確認(rèn)檢驗）36供方調(diào)查評價記錄表6上次審廠不符合項37供方業(yè)績評定記錄表7一致性（照片、說明書、銘牌、結(jié)構(gòu)樣品、零部件、整改等）38供方合格證明、檢驗記錄（報告）8 標(biāo)志使用申請表39購銷合同9元部件認(rèn)證證書40采購計劃10檢測儀器41合格供方名錄11計量檢定證書42內(nèi)部審核計劃12物料銷

4、、存卡43內(nèi)部審核檢查表13受控章44內(nèi)審不合格報告14 質(zhì)量手冊45內(nèi)部審核報告15 程序文件46不合格項分布表7/24/20225電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）文件和記錄16 質(zhì)量計劃47認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查表17 設(shè)備管理制度48內(nèi)審不符合項整改證明18 運行檢查規(guī)定49有效文件領(lǐng)用/收回登記表19 檢測儀器操作規(guī)程50有效文件清單一覽表20計量器具檢測儀器設(shè)備臺帳51外來文件一覽表21計量器具、檢測儀器檢定計劃52記錄樣式匯總表22功能測試表53年度培訓(xùn)計劃23 零部件檢驗標(biāo)準(zhǔn)54員工培訓(xùn)一覽表24外購產(chǎn)品檢驗單55培訓(xùn)記錄表25 半成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)56緊急放行申請單26過程監(jiān)控表57糾正和

5、預(yù)防措施處理單27 成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)（例行、確認(rèn)）58顧客投訴單28成品檢驗單（例行檢驗）59倉庫臺賬29出廠檢驗單（確認(rèn)檢驗）60資料袋30工藝指導(dǎo)書61收費31 返工通知單62營業(yè)執(zhí)照7/24/20226電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）對文件的有效控制 工廠已建立并保持文件和資料控制程序，以對3C要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制確保：1）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)，以確保其適宜性；手冊程序文件現(xiàn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)。所有受控文件有“受控文件清單一覽表”和“外來文件清單”。2）文件的更改和修訂狀態(tài)從“A版/0次修改”標(biāo)識而得到識別，能防止作廢文件的非預(yù)期使用，作廢文件

6、根據(jù)發(fā)放登記收回或蓋“作廢”章。3)文件發(fā)放前與質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)發(fā)放范圍，發(fā)放時有發(fā)放登記，能確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 7/24/20227電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）相關(guān)記錄 工廠已建立并保持質(zhì)量記錄控制程序，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理等規(guī)定，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，所有質(zhì)量記錄表式有“記錄樣式匯總表”，記錄的一般保存期限為三年，在匯總表上都有規(guī)定。一般工廠生產(chǎn)過程必要的記錄分為四類：管理類記錄表格文件、設(shè)備類記錄表格文件、生產(chǎn)實施類記錄表格文件、原材料類記錄表格文件。表102列出了各類記錄表格文件包含的各記錄名稱。 7/24/20228電器

7、產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）3、采購和進(jìn)貨檢驗 供應(yīng)商的控制工廠制定采購控制程序，規(guī)定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理等要求，確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力，一般采購物資可分A、B二大類，對A類物資的供應(yīng)商先有生產(chǎn)能力的調(diào)查，將調(diào)查情況填寫在“供方調(diào)查評價記錄表”內(nèi)，評價確定為合格供應(yīng)商后，列入年度合格供方名錄后，向合格供方采購，對每批采購物資都進(jìn)行進(jìn)貨檢驗。每年對供應(yīng)商的供貨情況進(jìn)行復(fù)評，優(yōu)勝劣汰，列出下一年度的合格供方名錄；需經(jīng)常與供應(yīng)商溝通，及時掌握重要供應(yīng)商的變動情況。 7/24/20229電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

8、工廠建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件的檢驗及定期確認(rèn)檢驗的程序，確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。對關(guān)鍵元器件及材料進(jìn)貨時, 要求供應(yīng)商提供該批合格證明，并按程序規(guī)定定期提供確認(rèn)檢驗報告。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。對A類物資，技術(shù)質(zhì)量組根據(jù)進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)對物資進(jìn)行檢驗并作記錄，檢驗合格后才予以辦理進(jìn)倉。工廠保存“外購產(chǎn)品檢驗單”、元器件確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格測試報告及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 7/24/202210電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 1）如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證

9、質(zhì)量時，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時）？2）是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時）？3）是否建立并保持了對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？4）是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性？ 7/24/202211電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）例行檢驗和確認(rèn)檢驗 例行檢驗也叫常規(guī)試驗，是打算由制造廠在每個器具上進(jìn)行100%的檢驗。通常在裝配后的完整器具上進(jìn)行，但制造廠也可以在生產(chǎn)期間的適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行這些試驗，倘若后面的生產(chǎn)過程不會影響該結(jié)果。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。出廠抽檢標(biāo)準(zhǔn)，記錄為“成品出廠

10、抽檢單”。 7/24/202212電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）檢驗試驗儀器設(shè)備 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的“計量器具檢測儀器設(shè)備檢定計劃”周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，需規(guī)定校準(zhǔn)方法驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。在每臺儀器上都貼有綠色合格證標(biāo)簽； 7/24/202213電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）檢驗試驗儀器設(shè)備對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，檢驗員每天上班前和下班前還應(yīng)按“運行檢查規(guī)定”進(jìn)行運行檢查, 把檢查情況記錄在“功能測試表”上，當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足

11、規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測，如下班前發(fā)現(xiàn)異常，可將當(dāng)天檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗，保存重新檢驗記錄及儀器維修記錄，維修后的儀器要重新檢定。 7/24/202214電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）7、不合格品的控制 1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；4) 重點查閱進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品

12、的不合格品率是否超出正常范圍；7) 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 7/24/202215電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）8、內(nèi)部質(zhì)量審核1) 預(yù)防措施（Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2) 糾正措施（Corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4) 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃

13、審核方案。 7/24/202216電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）8、內(nèi)部質(zhì)量審核檢查要點 1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3） 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 7/24/202217電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）9、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 1） 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致

14、；2） 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；3） 在對生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；4） 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 7/24/202218電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）10、包裝、搬運和儲存 1） 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實施；2） 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；3） 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。7/24/2022

15、19電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）實操訓(xùn)練一1. 全班同學(xué)分為N組，每組10人左右，共同編寫電風(fēng)扇廠的一份管理文件，要求對工廠質(zhì)量能力保障的10個方面做出規(guī)定。教師提供電風(fēng)扇廠的主要生產(chǎn)過程，其他資料學(xué)生自己收集。7/24/202220電器產(chǎn)品強制認(rèn)證（gdmec）實操訓(xùn)練二2. 以某電風(fēng)扇廠某批次產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程的紀(jì)錄，練習(xí)紀(jì)錄的填寫程序。根據(jù)給出的模擬生產(chǎn)過程的情況，完成表格的填寫。模擬生產(chǎn)過程：某風(fēng)扇廠于2008年4月25日采購除插頭電源線外的所有滿足2000套臺扇生產(chǎn)的原材料，準(zhǔn)備28日生產(chǎn)這批風(fēng)扇，插頭電源線27日才到，無法進(jìn)行必要的來料檢驗，最后緊急放行。28日組織生產(chǎn)，最后出現(xiàn)1臺耐壓