1、國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊流程一、注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第一條）（一）打印、務(wù)必清楚、整潔；（二）所有項(xiàng)目必須填寫齊全；（三）生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；（四）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到國家藥品監(jiān)督管理局受理辦領(lǐng)取二、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第6條）（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件加蓋單位章），所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍

2、之內(nèi)。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)）（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)）（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：1能量危害；2.生物學(xué)危害；3.環(huán)境危害；4.有關(guān)使用的危害；5.由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)）（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。.執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號令）2.2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)

3、標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報(bào)告的，該標(biāo)準(zhǔn)可到該產(chǎn)品注冊證換證時(shí)或該標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時(shí)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2002223號第條）.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格

4、的說明。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2002223號第4條）（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)3類第6條）（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。1.SDA認(rèn)可的檢驗(yàn)中心；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)3類第7條）.期限在近一年以內(nèi)；.所檢項(xiàng)目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告

5、提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法。1.醫(yī)療器械注冊管理辦法的分項(xiàng)規(guī)定提供臨床報(bào)告；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)3類第8條）2.臨床試驗(yàn)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法。過渡期執(zhí)行97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)3類第8條）注：97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定中的要點(diǎn)問題：（1）臨床驗(yàn)證期限和病例數(shù)（97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定）產(chǎn)品類型最低驗(yàn)證期限最少病例數(shù)量最少試用產(chǎn)品

6、數(shù)量（每個(gè)病種、每家醫(yī)院）有源植入物半年3-203-20無源植入物半年5-205-20放射診斷器械3個(gè)月501-2避孕器械一年10001000放射治療器械3個(gè)月301-2其他器械3個(gè)月302（2）臨床驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的人員簽名，并有其所在醫(yī)院管理臨床驗(yàn)證的部門（處、科、室）批語蓋章。（97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定）（3）臨床驗(yàn)證單位：至少應(yīng)在二個(gè)地級市以上臨床單位進(jìn)行，一般由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行選擇確定，特殊情況由注冊主管部門指定。（97年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定）3.不需提供臨床報(bào)告的情況：（1）避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號第

7、10條）（2）按照國家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，（數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報(bào)告。（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號第9條）（3）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于n類中風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)報(bào)告和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測報(bào)告。（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2002259號第12條）（4）按我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分為I類的產(chǎn)品。（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令）（八）產(chǎn)

8、品使用說明書。執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令）醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條）.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；.產(chǎn)品注冊號；.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明；.標(biāo)簽、標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；.安裝和使用說明或圖示；.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限；.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。1提交材料的清單；（參見規(guī)范性文

9、件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第10條）對承擔(dān)責(zé)任的承諾。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第10條）注：無菌產(chǎn)品需提交廠房潔凈度報(bào)告，近一年內(nèi)的原件。國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊流程注冊申請表填寫要求（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第一條）（一）打印、務(wù)必清楚、整潔；（二）所有項(xiàng)目必須填寫齊全；（三）生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；（四）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致；（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格

10、式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（.cn）上下載。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號令第2章第7條）（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說明。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第一條）（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法及巳發(fā)布實(shí)施的

11、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第13條）1省級藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；3一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國

12、產(chǎn)三類第12條）（八）產(chǎn)品使用說明書。執(zhí)行醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定。（國家藥品監(jiān)督管理局30號令）醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則國家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：（國家藥品監(jiān)督管理局令第30號令第8條）.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；.產(chǎn)品注冊號；.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明；.標(biāo)簽、標(biāo)識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；.安裝和使用說明或圖示；.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存方法，使用期限；.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。提交材料的清

13、單；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第10條）對承擔(dān)責(zé)任的承諾。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械200218號境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)三類第10條）注：無菌產(chǎn)品需提交廠房潔凈度報(bào)告，近一年內(nèi)的原件。其中第（一）、（三）、（六）項(xiàng)的文件要求見第二章國產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊。三、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)相關(guān)問題（一）關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊技術(shù)指標(biāo)改變的說明書（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號第5條）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)發(fā)生改變的，應(yīng)由企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的變化做出書面說明，重新提供產(chǎn)品使用說明書備案。（二）試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊時(shí)增加型號的（規(guī)范性文件國藥監(jiān)械2001478號第6條）依據(jù)產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t，若新增型號與原注冊產(chǎn)品屬于同一注冊單元，功能或其它變化沒有改變原產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、安全指標(biāo)的，可在同一單元內(nèi)增加型號進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊；不屬于同一個(gè)注冊單元的，應(yīng)對新型號單獨(dú)注冊。（三）有