1、保健食品基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法規(guī)一、保健食品基礎(chǔ)知識(shí)（一）概念（一）概念 保健食品保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）中的定義（2005年7月）v保健食品/食品/藥品的區(qū)別食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制

2、劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用途保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)具有特定保健功能提供營(yíng)養(yǎng)維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)營(yíng)養(yǎng)成分含量主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥或功能主治原料特點(diǎn)富含活性成分，在規(guī)定的用量下無(wú)毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含營(yíng)養(yǎng)成分，無(wú)毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒(méi)有食用習(xí)慣保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用法用量食用、飲

3、用有規(guī)定用量食用、飲用無(wú)數(shù)量限制多種給藥途徑有規(guī)定用量監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全功能質(zhì)量可控安全營(yíng)養(yǎng)安全有效質(zhì)量可控存在的主要問(wèn)題非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑假、劣藥虛假宣傳二、保健食品的特點(diǎn)二、保健食品的特點(diǎn)區(qū)別于藥品區(qū)別于藥品: :1.目的。2.營(yíng)養(yǎng)。3.安全。區(qū)別于食品區(qū)別于食品: : 1.保健食品應(yīng)具功能性，即具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。 2.保健食品適于特定人群食用，一般需按產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)定的人群食用。v2003年5月1日，衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)（2003年版）的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】42號(hào)文件）將保健食品功能調(diào)整為27項(xiàng)： 1. 增強(qiáng)免疫力

4、2. 輔助降血脂 3. 輔助降血糖 4. 抗氧化 5. 輔助改善記憶 6. 緩解視疲勞 7. 促進(jìn)排鉛 8. 清咽 9. 輔助降血壓 10. 改善睡眠 11. 促進(jìn)泌乳 12. 緩解體力疲勞 l3. 提高缺氧耐受力 14.對(duì)輻射危害有輔助保護(hù) 15. 減肥 16. 改善生長(zhǎng)發(fā)育 17.增加骨密度 18. 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 19. 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù) 20. 祛痤瘡 21. 祛黃褐斑 22. 改善皮膚水份 23. 改善皮膚油份 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群 25. 促進(jìn)消化 26. 通便 27. 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)三、保健食品的功能三、保健食品的功能四、可用于保健食品的物品名單四、可用于保健食品

5、的物品名單 v114個(gè)，不能在普通食品中使用。v人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、

6、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 既是食品又是藥品的物品名單 v87個(gè)，主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣，民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。v丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（

7、甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 保健食品禁用物品名單 v59個(gè)禁用名單v八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、

8、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。（按筆劃順序排列） 二、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)v（一）保健食品管理制度及其落實(shí)情況。（一）保健食品管理制度及其落實(shí)情況。通過(guò)查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)檢查：是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制

9、度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度（無(wú)庫(kù)房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。（二）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（二）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須標(biāo)示以下內(nèi)容，其標(biāo)示方式應(yīng)符合下列要求：1. 外包裝有保健食品標(biāo)志； 2. 外包裝有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；v上行：“衛(wèi)食健字（）第()號(hào)”或“國(guó)食健字x”號(hào)；v下行：“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”或“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”保健食品批文號(hào)的規(guī)律保健食品批文號(hào)的規(guī)律 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批文號(hào)一覽衛(wèi)食健字（96）第001057號(hào)（1996年11月4日起）衛(wèi)食健字1997第001900號(hào) 衛(wèi)食健字1998第001640號(hào) 衛(wèi)食健字1999第001169號(hào)衛(wèi)食健字1999

10、第01700599號(hào)衛(wèi)食健字（2000）第00010733號(hào) 衛(wèi)食健字（2001）第 00010445號(hào) 衛(wèi)食健字（2002）第00010778號(hào) 衛(wèi)食健字（2003）第00010461號(hào)（2003年07月08日止）國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品批文號(hào)一覽國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品批文號(hào)一覽 國(guó)食健字G2003000120030077（2003年12月12日起）國(guó)食健字G2004000120041503國(guó)食健字G2005000120050977國(guó)食健字G20060001G20060834國(guó)食健字G20070001G20070432國(guó)食健字G20080001G20080699國(guó)食健字G20090001G2009

11、0632國(guó)食健字G20100001G20100802保健食品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容3.保健食品名稱(chēng)4.凈含量及固形物含量 5.配料 6.功效成分7.保健作用8.適宜人群9.食用方法 10.日期標(biāo)示 11.貯藏方法 12.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 13.保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與地址 14.特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容 保健食品說(shuō)明書(shū)保健食品說(shuō)明書(shū)應(yīng)與批準(zhǔn)證書(shū)附件內(nèi)容一致應(yīng)與批準(zhǔn)證書(shū)附件內(nèi)容一致v1.保健食品名稱(chēng)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健作用、功效成分、適宜人群內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。v2.不得以虛假、夸張或欺騙性文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。v3

12、. 不得以其中一味原料的功效表述產(chǎn)品的功能。（三）產(chǎn)品保質(zhì)期。（三）產(chǎn)品保質(zhì)期。是否過(guò)期（四）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（四）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）許可證復(fù)印件 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 、 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（注冊(cè)批件）、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)必須索取）（五）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。（五）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和查閱文件，檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是否少于2年。v（六）產(chǎn)品臺(tái)賬。（六）產(chǎn)品臺(tái)賬。通過(guò)查閱文件，檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)

13、容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬）v（七）從業(yè)人員體檢情況（七）從業(yè)人員體檢情況。抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。v（八）場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放。（八）場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放?，F(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)用銷(xiāo)售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽（九）庫(kù)房衛(wèi)生和儲(chǔ)存環(huán)境。（九）庫(kù)房衛(wèi)生和儲(chǔ)存環(huán)境。現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境：防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無(wú)庫(kù)房可不查）v（十）店內(nèi)宣傳（十）店內(nèi)宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。三、保健食品相關(guān)法規(guī) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在答復(fù)北京市關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見(jiàn)中明確：在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)實(shí)施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照食品安全法進(jìn)行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)使用。1.食品安全法2食品安全法實(shí)施條例 第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。3.保健食品管理辦法 1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布，1996年6月1日起施行 明確了保健食品的定義、對(duì)其審批、監(jiān)督、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)做出了具體規(guī)定。 目前正在修訂中4.國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理