1、一 填空題15題 每個空格1分 1.2021版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行2.根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?的有關(guān)規(guī)定, 制定2021版的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度

2、級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。12.記錄應(yīng)當(dāng)保

3、持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。14.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二. 名詞解釋1.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2 .交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.

4、批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和或字母的組合。4 .氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間如不同潔凈度級別的房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5 .潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。6 .物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三 .簡答題2題 共40分1. GMP的制定目的是什么？10分本標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的根

5、本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險。2 .生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？30分 一在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 二采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 三設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制； 四應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)經(jīng)捕塵處理仍不能防止交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； 五 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)

6、服； 六采用經(jīng)過驗(yàn)證并效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 七采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； 八枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置； 九生產(chǎn)過程中應(yīng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； 十必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)行檢測； 十一應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識； 十二液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；一、名詞解釋：1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有方案的全部活動總和。2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和或字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量

7、或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1. GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。2. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3. 所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。4記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6. 每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。7. 所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一

8、年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。8. 藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。10.在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。3、 選擇題1取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?ABCDEA取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2. 規(guī)定的反響罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?CA當(dāng)罐同型號時B當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時C當(dāng)罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時D以上答復(fù)都不正確3. 記錄為什么要存檔? CA在追

9、蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對D二者都不對4. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？AA質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)那么C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程5什么能導(dǎo)致藥品的污染？ABCDEA頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品 E清洗液6. 一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎？CA不會 B會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C會，雜質(zhì)沒有有效除去7. 何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？CA如果一臺儀器還沒被校驗(yàn) B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后 D不用調(diào)整8. 那一種說法是正確的? BCA不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作B所有過期的SOP都需要存檔C文件的最長有效期是5年9.

10、 什么時候操作人員可以偏離規(guī)程? DA在不影響藥品質(zhì)量時B在他認(rèn)為規(guī)程不對時C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時D任何時候都不行10.可能引起污染的因素是什么？DA人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品4、 簡答題1. GMP的制定目的是什么？10分答：本標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的根本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險。2. QA的主要職責(zé)有哪些？15分本職工作：1負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控。2負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣

11、及向下工序放行。3監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，防止交叉污染。4監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。5負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異工程檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。6負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場合格證。7負(fù)責(zé)成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責(zé)任：1對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。2對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3對取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。4對半成品局部工程檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。一、填空題共38分，每題2分1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企

12、業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明 和 如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。6.應(yīng)當(dāng) 廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工

13、圖紙。7.成品放行前應(yīng)當(dāng) 。8.只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。9.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進(jìn)行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行 ，確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)防止填寫過失。批生產(chǎn)記錄的 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和 。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品 和 的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)

14、由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的 時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后 的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的 ，那么質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行 。15.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 。16. 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，未得出結(jié)論前，成品 放行。17. 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部 銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包

15、裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。18. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 ，確保設(shè)備和工作場所沒有 與本次生產(chǎn) 的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次 情況進(jìn)行確認(rèn)。19. 不得在同一生產(chǎn)操作間 進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生 或 的可能。二、不定項(xiàng)選擇題27分，每題3分1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容 A.藥品的設(shè)計與研發(fā)表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)

16、和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是 A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.以下哪些是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé) A.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗

17、前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在 監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門5.具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售 A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價6.應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件

18、和記錄，并能以文件和記錄證明到達(dá)以下哪些預(yù)定的目標(biāo) A. 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本標(biāo)準(zhǔn)要求； B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝變更

19、C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是 A. 保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存9.符合以下哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證 A.采用新的檢驗(yàn)方法； B.檢驗(yàn)方法需變更的； C.采用?中華人民共和國藥典?及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法 D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。3、 名詞解釋20分，每題4分1.警戒限度： 2.糾偏限度： 3.氣鎖間： 4.中間控制： 5.物料平衡：4、 問題15分，第1題7分，第2題8分1.GMP制定的目的是什么？2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染

20、？答案：一、填空1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人 2.審核或批準(zhǔn) 3.職責(zé)、技能、定期評估 4. 10、壓差梯度 5.設(shè)備編號、內(nèi)容物 6.保存 7.待驗(yàn)貯存 8.檢驗(yàn)、證據(jù)證明 9.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證10.每一頁、名稱、規(guī)格、批號 11.生產(chǎn)許可、注冊批準(zhǔn) 12.及時記錄、生產(chǎn)操作人員 13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、 15.一年16.調(diào)查、不得。17. 計數(shù)18.清場、遺留、有關(guān)、清場。19.同時、混淆、交叉污染。二、選擇1.ABCD 2.ABC 3.ABCE 4.D 5.AC 6.ABCDE 7.ABC 8.D 9.ABCD

21、三、名詞解釋1.警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達(dá)糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間如不同潔凈度級別的房間之間的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一局部。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理

22、論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。四、問答題1.本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的根本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2.一在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 二采用階段性生產(chǎn)方式；三設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；四應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；五在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；六采用經(jīng)過驗(yàn)證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸

23、的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)行檢測；七采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；八枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；九生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；十液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；十一軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP考試試題本試題共計100個小題，每題1分。一、判斷題請?jiān)谡_的題號后括號內(nèi)畫“，錯誤的那么畫“×。1、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，參與審核所有GMP文件 。2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部

24、門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)的人員。3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，局部人員可以不是全職人員 × 。4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的共同職責(zé)包括評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 × 。5、GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或方案由行政管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能組織實(shí)施，記錄要進(jìn)行保存×。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進(jìn)行專門的培訓(xùn) 。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，符合要求后，就不必再進(jìn)行健康檢查 × 。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表 × 。9、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)

25、行化裝和佩帶飾物 × 。10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標(biāo)識 。11、倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和平安貯存的要求，而且要進(jìn)行檢查和監(jiān)控 。12、為了防止靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，要設(shè)置專門的精密儀器室 。13、維修間可與生產(chǎn)區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中 × 。14、生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品 。15、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔，到達(dá)這種要

26、求的才能符合GMP的規(guī)定 。16、設(shè)備必須有使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄。17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會帶來影響 × 。18、設(shè)備的維護(hù)與維修不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對維護(hù)與維修的操作行為不作限制 × 。19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，只要標(biāo)明設(shè)備編號就可以了× 。20、物料供應(yīng)商確實(shí)定及變更要進(jìn)行質(zhì)量評估，是否采購該供應(yīng)商由供應(yīng)部門決定× 。21、產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期× 。22、同一生產(chǎn)操作間可以同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能 × 。23

27、、生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入 。24、進(jìn)行中間控制不需要記錄 × 。25、清場記錄必須納入批生產(chǎn)記錄 。26、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄 。 27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等過失 。28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息 。29、對不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)要對檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，來保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠 。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品 。二、單項(xiàng)選擇題每題只有一個正確答案，把正確選項(xiàng)番號填入題目括號內(nèi)。1、關(guān)鍵人員，不能互相兼

28、任的 C 。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進(jìn)行合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)的人是 A 。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、要到達(dá)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗(yàn)，并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員是 D 。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)

29、品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員 B 。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人5、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在 適當(dāng)?shù)臈l件下 。A、常溫庫 B、陰涼庫C、適當(dāng)?shù)臈l件下 C、冷庫6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標(biāo)志，標(biāo)明 D 。A、產(chǎn)品的名稱 B、批號C、產(chǎn)品的名稱和批號 D、所用產(chǎn)品的名稱和批號7、印刷包裝材料原那么上由專人保管，必須按 C 發(fā)放。A、操作規(guī)程 B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量 D、需求量8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的 B 確定有效期

30、。A、生產(chǎn)批號 B、生產(chǎn)日期C、有效期 C、包裝日期9、企業(yè)要確認(rèn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合C 的要求。A、預(yù)定用途 B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) D、注冊10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件要經(jīng) D 的審核。A、生產(chǎn)管理部門 B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人 D、質(zhì)量管理部門11、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合C 。A、藥品標(biāo)準(zhǔn) B、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C、相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、食品標(biāo)準(zhǔn)12、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給 B 。A、供應(yīng)部門 B、質(zhì)量管理部門C、供應(yīng)商 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

31、13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標(biāo)識 C 。A、合格 B、不合格C、待驗(yàn) D、其它14、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該 D 。A、直接銷毀 B、復(fù)驗(yàn)后使用C、保存 D、銷毀并有記錄15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程確實(shí)定根據(jù) D 。A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人制訂 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、驗(yàn)證 D、驗(yàn)證的結(jié)果16、清潔方法要經(jīng)過驗(yàn)證，保證其清潔效果的目的是C 。A、防止污染 B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染 D、防止過失17、工作現(xiàn)場的文件要求必須為 B 。A、撤銷的舊版文件 B、批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本 D、舊版文件18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一

32、份 C 。A、批生產(chǎn)記錄 B、空白批生產(chǎn)記錄C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件 D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件19、包裝開始前要進(jìn)行檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔到達(dá) D A、無上批遺留的產(chǎn)品 B、無上批文件C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料 D、前述要求20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括 C A、包裝外觀和包裝是否完整 B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還 D、打印信息是否正確三、多項(xiàng)選擇將正確答案番號填寫在此題后面的括號內(nèi)，多項(xiàng)選擇或少選不給分。1、GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，而

33、且要定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果，包括的內(nèi)容有A B C 。A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn) B、技能的培訓(xùn)C、崗位職責(zé)的培訓(xùn) D、特殊的培訓(xùn)2、需要要接受衛(wèi)生知識的人員A B C 。A、生產(chǎn)操作人員 B、檢驗(yàn)人員C、質(zhì)量保證人員 D、機(jī)器維修人員3、要供應(yīng)商進(jìn)行評估后才能購置的包括 A B C 。A、原料 B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料 D、試劑4、GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括 ABD 。A、健康 B、衛(wèi)生習(xí)慣C、生活習(xí)慣 D、著裝要求5、不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括 ABC 。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲6、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁止的行為有 ABCD A、吸煙

34、與飲食 B、個人用藥品C、存放食品、飲料、香煙 D、非生產(chǎn)用物品7、藥品生產(chǎn)廠房必須到達(dá)易清潔、操作和維護(hù)，且最大限度地防止 ABCD 。A、交叉污染 B、污染C、混淆 D、過失8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放ABCD 。A、待包裝產(chǎn)品和成品 B、設(shè)備C、物料 D、中間產(chǎn)品9、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計必須能夠防止混淆和交叉污染，有足夠的區(qū)域滿足 ABCD 。A、記錄的保存 B、樣品處置C、穩(wěn)定性考察樣品的存放 D、留樣10、所有物料的接收遵循的原那么ABCD 。A、都要進(jìn)行檢查 B、必須與訂單一致C、供應(yīng)商是經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn) D、按操作規(guī)程進(jìn)行11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上

35、所注物料的名稱，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號或流水號，有關(guān)說明包裝狀況，還需要哪些信息 ABCD 。A、接收總量和包裝容器數(shù)量 B、接收日期C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的標(biāo)識的批號 D、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱12、物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)遵循的原那么 AC 。A、先進(jìn)先出 B、方便先出C、近期先出 D、合格先出13、檢查倉儲區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識包括的內(nèi)容有 ABCD。A、指定的物料名稱 B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣D、企業(yè)內(nèi)容的代碼14、印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，防止混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲

36、運(yùn)的AB。A、切割式標(biāo)簽 B、說明書C、包裝盒 D、合格證15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行，正確操作是 ABCD。A、核對物料 B、精確稱量或計量C、做好標(biāo)識 D、同一批藥品的配料集中存放16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標(biāo)識，包括以下內(nèi)容A B C D 。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)必要時，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣D、生產(chǎn)工序17、每個包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是A B C D 。A、不合格的物料 B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品 D、不合格的成品18、退貨要重新包裝、發(fā)運(yùn)銷售的必須經(jīng)檢

37、查、檢驗(yàn)、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評價，評價的內(nèi)容包括A B C D 。A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件 B、藥品的現(xiàn)狀C、發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時間等因素 D、藥品的歷史19、返工處理具備的條件A B C ，且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量 B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對相關(guān)風(fēng)險充分評估后D、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)20、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括A B C D。A、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量 B、退貨單位及地址C、退貨原因及日期、最終處理意見D、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。21、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變

38、更時必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，比方原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有A B C D 。A、生產(chǎn)設(shè)備 B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝 D、檢驗(yàn)方法22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄A B C D 。A、文件分發(fā) B、文件撤銷C、文件復(fù)制 D、文件銷毀23、操作規(guī)程的內(nèi)容包括A B C D 。A、題目、編號、版本號、頒發(fā)部門 B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名與日期 D、標(biāo)題、正文、及變更歷史24、GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括A B C D 。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B、生產(chǎn)處方C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程 D、相關(guān)記錄2

39、5、GMP對記錄的要求A B C D 。A、及時填寫 B、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰 D 、易讀且不易擦除26、藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是A B C 。A、簽注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由 D、負(fù)責(zé)人簽名27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計是要有效控制填寫過失，批包裝記錄的每一頁均標(biāo)注A BCD 。A、包裝產(chǎn)品的名稱 B、包裝規(guī)格C、包裝形式 D、產(chǎn)品的批號。28、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容ABCD 。A、包裝外觀和包裝是否完整 B、打印信息是否正確C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、樣品從包裝生產(chǎn)線取

40、走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。29、每批藥品的檢驗(yàn)記錄要到達(dá)追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況，至少包括的記錄ABC 。A、中間產(chǎn)品 B、待包裝產(chǎn)品C、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 D、原料30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括 ABCD 。A、藥典 B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜C、標(biāo)準(zhǔn)品 D、對照品四、配項(xiàng)選擇正確的備選項(xiàng)填在題號內(nèi)，一個備選答案可能有多個題目進(jìn)行選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配。1、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進(jìn)行額外相關(guān)工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的部門是 A 。2、在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準(zhǔn)放行的部門 A 。3、產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的，立即報告的部

41、門 。4、企業(yè)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與 C 核準(zhǔn)的一致。5、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是 D ，并且有記錄。6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管理部門 A 。7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是G 。8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)人是D 。9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門 A 。10、定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢的部門 A 。A、質(zhì)量管理部門 B、銷售部門C、藥品監(jiān)督管理部門 D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人E、企業(yè)負(fù)責(zé)人 F、行政管理

42、部門G、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人11、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括 A 。12、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括 D 。13、工藝規(guī)程的要求 C 。14、文件編寫的要求 B 。15、藥品劃分批的原那么是 I 。16、取樣的方法保證 J 。17、留樣要保證 F 。18、產(chǎn)品與物料的留樣時間 E 。19、藥品發(fā)運(yùn)記錄要保證至少 F 。20、企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，除外的情況是 G 。A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿;取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和本卷須知；有效期或復(fù)驗(yàn)期。B、分類存放、條理

43、清楚、便于查閱C、不能任意更改，更改時按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和本卷須知；有效期。E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年F、保存至藥品有效期后一年G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性J、科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性?藥品管理法?及GMP根底知識培訓(xùn)試題姓名得分一、填空:每空1分，共25分1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、 保養(yǎng) 和 驗(yàn)證。2、記錄應(yīng)保持整潔、不得 撕毀和任意涂改

44、，更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有使用說明書。4、生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于 5 Pa，潔凈室區(qū)與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于 10 Pa ，并應(yīng)有指示壓差的裝置。6、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。7、進(jìn)入潔凈室的人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。8、藥品標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企

45、業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。二、選擇題每空3分，共30分1、藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須要注明的有 B A、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號 B、品名、規(guī)格、批號C、品名、批準(zhǔn)文號、批號 D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期 B 。A、當(dāng)年 B、后一年 C、后二年 D、后三年3、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作 A 在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。A、不得B、可以4、潔凈室區(qū)的溫度一般控制在 B ，相對濕度控制在 D 。A、18-24 B、18-26 C、45%-60% D、45%-65%5、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的BA、儀器設(shè)備B、包裝材料和容器6、生產(chǎn)藥品

46、所需的原輔料，必須符合BA、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求7、藥品B和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 A、技術(shù)管理部門 B、生產(chǎn)管理部門8、 A 部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。A、質(zhì)量管理部門B、物料供應(yīng)部門C、財務(wù)部門9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是 A A、待驗(yàn)B、驗(yàn)證三、判斷題每空2分，共16分假藥打×，劣藥打÷，不屬于假藥、劣藥的打1、包裝物上未標(biāo)明有效期。 ÷ 2、生產(chǎn)批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。 3、藥品成分含量超過了國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。 ÷ 4、藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)。 × 5、忘記了打印生產(chǎn)批號。 ÷ 6、藥品運(yùn)輸時，受到了污染。