1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表編制說明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，包括申請?jiān)S可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共5項(xiàng)40條，計(jì)600分；其中：第一至第四部分一般規(guī)定各100分，第五部分專項(xiàng)規(guī)定分為規(guī)定和規(guī)定各100分。第一部分：人員與培訓(xùn)，項(xiàng)目編號1.1至1.7；第二部分：場地及設(shè)施，項(xiàng)目編號2.1

2、至2.7；第三部分：管理制度及記錄，項(xiàng)目編號3.1至3.7；第四部分：銷售與售后服務(wù)，項(xiàng)目編號4.1至4.7。第五部分：專項(xiàng)規(guī)定，項(xiàng)目編號5.1.1至5.1.6；專項(xiàng)規(guī)定，項(xiàng)目編號5.2.1至5.2.6。（四）對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證則須審核全部內(nèi)容。（五）合格判定的標(biāo)準(zhǔn)：每部分得分不低于應(yīng)得分的80%，為“通過”；否則為“不通過”。（六）不宜量化的條款按照評分通則進(jìn)行打分，即實(shí)得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為0.8； 3、工作已開展但有缺

3、陷的系數(shù)為0.5； 4、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。 （七）缺項(xiàng)的處理：對不適用的檢查項(xiàng)目為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不計(jì)分，但需說明理由。得分率=實(shí)得分÷應(yīng)得分（該項(xiàng)總分一缺項(xiàng)分）×100%。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查匯總表企業(yè)名稱 企業(yè)性質(zhì) 注冊資金 受理號 注冊地址 法人代表 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷或職稱 質(zhì)量管理專職人員：學(xué)歷或職稱 專業(yè)人員：學(xué)歷或職稱 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 電話 郵 編 經(jīng)營面積 m2 倉儲(chǔ)面積 m2 倉儲(chǔ)地址 現(xiàn)場審查日期 得分率 檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分得分率核定經(jīng)營

4、范圍：三類： 二類：一、人員與培訓(xùn)100二、場地及設(shè)施100三、管理制度及記錄100四、銷售與售后服務(wù)100五、專項(xiàng)規(guī)定100專項(xiàng)規(guī)定100綜合評價(jià)： 審查人員簽名：年 月 日企業(yè)意見：負(fù)責(zé)人簽名：年 月 日浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因1100人員與培 訓(xùn)1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。兼營企業(yè)查機(jī)構(gòu)設(shè)置，未設(shè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)的不得分（

5、界定是否屬專營企業(yè)，以工商營業(yè)執(zhí)照或工商預(yù)登記載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍為準(zhǔn)）。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進(jìn)行，視答題情況給分。201.2企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查組織機(jī)構(gòu)、人員任命書和有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度占10分，視答題情況給分。

6、301.3企業(yè)應(yīng)落實(shí)倉庫保管人員。倉庫保管人員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。101.4企業(yè)應(yīng)落實(shí)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員一般應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到要求者不得分。有理由無需技術(shù)服務(wù)人員或已約定第三方支持的，視為缺項(xiàng)。101.5企業(yè)銷售人員應(yīng)對其銷售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥等有一定的了解?，F(xiàn)場詢問，了解程度按通則評分。101.6企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染

7、性疾病的人員應(yīng)調(diào)離崗位。查檔案，健康證明，按通則評分。101.7企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃地對職工培訓(xùn)，并建立職工培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場查看并詢問，按通則評分。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因2100場地及設(shè)施2.1具有相對獨(dú)立的經(jīng)營場所，不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。查閱產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議以及相關(guān)證明文件，并現(xiàn)場查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。152.2用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)

8、的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負(fù)責(zé)。檢查方法同上。面積不符要求者，不得分。其它經(jīng)營條件，視現(xiàn)場查看及詢問情況，按通則評分。152.3倉庫不能設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲(chǔ)面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲(chǔ)面積不低于60平方米。檢查方法同上。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。有理由不作倉庫要求的，視為缺項(xiàng)。152.4倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)堆放并有序。現(xiàn)場查看，無明顯標(biāo)志扣5分，不執(zhí)行分類碼放扣5分，無貨位卡

9、扣5分；其余按通則評分。兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。152.5倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)施，有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，有溫濕度計(jì)；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施?，F(xiàn)場查看，按通則評分。152.6經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風(fēng)良好。經(jīng)營有標(biāo)準(zhǔn)溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應(yīng)具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)有專用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉

10、儲(chǔ)條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置?，F(xiàn)場查看，必要時(shí)查儲(chǔ)存設(shè)備清單，有一項(xiàng)不達(dá)要求者不得分；儲(chǔ)存條件及設(shè)備設(shè)施的配置情況按通則評分。 15 2.7效期產(chǎn)品應(yīng)按順序存放，先進(jìn)先出，近效期先出，有便于識別的標(biāo)記。現(xiàn)場查看，必要時(shí)結(jié)合有關(guān)記錄，按通則評分。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因3100管理制度及記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品采購索證制度，進(jìn)貨驗(yàn)收制度，倉庫保管制度，出庫復(fù)核制度，效期產(chǎn)品管理制度，不合格品的確認(rèn)和處理制度，購銷記錄檔案制度，產(chǎn)品售后服務(wù)制度等。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整。缺一項(xiàng)制度不得分。抽查三項(xiàng)制度，其內(nèi)容完整性情

11、況，按通則評分。203.2企業(yè)應(yīng)收集、保存所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。標(biāo)準(zhǔn)占4分，抽查其主營的二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)未收集標(biāo)準(zhǔn)的扣2分；法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)文件的收集占6分，按通則評分。103.3采購索證制度的執(zhí)行。經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（加蓋企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經(jīng)營品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度，并建立檔案。抽查任意二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無證書或無憑證及協(xié)議的扣10分，扣完為止。對首次經(jīng)營品種未

12、予以必要審核或無審核檔案的，每發(fā)現(xiàn)一個(gè)扣5分，扣完為止。153.4進(jìn)貨驗(yàn)收制度的執(zhí)行。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。抽查任意三個(gè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)無驗(yàn)收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評分。153.5倉儲(chǔ)保管制度的執(zhí)行。產(chǎn)品進(jìn)、出庫有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。抽三個(gè)產(chǎn)品，有一處帳物卡不符扣5分，扣完為止。無產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)記錄的，扣5至10分。153.6不合格品的確認(rèn)和處理制度的執(zhí)行。不合格品記錄，至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、來源、生產(chǎn)批號或出廠編號、不合格原因、不合格

13、品處理結(jié)果、驗(yàn)證人員等?，F(xiàn)場查看制度及有關(guān)記錄。未建立制度或未有記錄者，不得分；記錄內(nèi)容真實(shí)性、完整性，按通則評分。103.7做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。無菌器械的購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。抽查三個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品無記錄或記錄不完整扣5分。15項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因4100銷售與售后服務(wù)4.1應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)?，F(xiàn)場查驗(yàn)，每發(fā)現(xiàn)一起違

14、規(guī)行為扣10分，扣完為止。 204.2不得經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?，F(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營未經(jīng)注冊產(chǎn)品且未接受處理的，不得分。204.3不得經(jīng)營無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 現(xiàn)場查驗(yàn)五個(gè)產(chǎn)品，每發(fā)現(xiàn)一起違規(guī)扣10分，扣完為止。204.4不違規(guī)發(fā)布廣告，不做產(chǎn)品虛假廣告宣傳。現(xiàn)場查驗(yàn)，凡發(fā)現(xiàn)有此情形者，不得分。104.5開展與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的工作。查有關(guān)記錄及用戶反饋，按通則評分。約定由第三方提供的，視為缺項(xiàng)。104.6建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴，并有記錄。無投訴的，按通則評分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理的或雖有處理但無記

15、錄的扣5分，扣完為止。104.7經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商制定購銷協(xié)議明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備相應(yīng)的專業(yè)人員及安裝、維修、測試設(shè)備。無協(xié)議或內(nèi)容不完整的，扣5分。無授權(quán)書的，扣5分；無專業(yè)人員及測試設(shè)備的扣5分?？弁隇橹埂?0項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5200專項(xiàng)規(guī)定5.1經(jīng)營第三類植入（介入）類醫(yī)療器械，不局限于6846、6877（植入材料和人工器官、介入器材）。1001企業(yè)還應(yīng)至少配備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。查人員任命和有關(guān)證書。達(dá)不到要

16、求的，不得分。202企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，了解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)安全要求。檢查方法同上。達(dá)不到學(xué)歷要求的，不得分。達(dá)到學(xué)歷要求的，經(jīng)現(xiàn)場詢問按通則評分。103有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。查制度、檔案及詢問，按通則評分。204建立并有效實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度，一旦出現(xiàn)不合格產(chǎn)品或出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)能立即追溯。查制度、檔案及詢問。制度占10分，按評分通則評分。實(shí)際執(zhí)行情況占20分，每發(fā)現(xiàn)一起不合格產(chǎn)品或不良反應(yīng)不報(bào)告、不及時(shí)追溯處理的扣10分，20分扣完為止。305應(yīng)對供方作選擇性評價(jià)，保留合

17、格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息。查制度、檔案及詢問，按通則評分。106經(jīng)營的產(chǎn)品，需取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書。抽查二個(gè)不同品種產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分，扣完為止。10項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5專項(xiàng)規(guī)定5.2經(jīng)營驗(yàn)配助聽器（植入性助聽器除外）1001. 企業(yè)應(yīng)至少配備一名中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員（耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)）。查人員任命和有關(guān)證書。學(xué)歷或職稱達(dá)不到要求的，不得分。102. 至少還應(yīng)配備一名中專以上學(xué)歷、經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格并取得驗(yàn)配資質(zhì)的人員。查學(xué)歷及培訓(xùn)證書。達(dá)不到要求的，不得分。10

18、3. 應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。抽查二個(gè)不同品種產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品缺授權(quán)書的扣5分。104. 驗(yàn)配場地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。查閱產(chǎn)權(quán)證或使用協(xié)議，現(xiàn)場查看。其中一項(xiàng)不符要求者，不得分。205. 應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。 查閱儀器清單及使用記錄，現(xiàn)場查看。無測聽儀或?qū)Ｓ谜{(diào)試設(shè)備的，不得分。其它器械每缺一項(xiàng)扣5分。206. 有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。對所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。查制度、檔案及詢問。驗(yàn)配規(guī)范占10分，按通則評分。抽查5位配戴者檔案，每缺一份檔案或記錄不完整的扣5分，20分扣完為止。30項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法標(biāo)準(zhǔn)分評定分扣分原因5專項(xiàng)規(guī)定5.3經(jīng)營驗(yàn)配軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液1001應(yīng)至少配備1名中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的相關(guān)專業(yè)人員（相關(guān)專業(yè)：眼視光學(xué)、視光與配鏡專業(yè)、眼科學(xué)和光學(xué)儀器）。查人員任命和有關(guān)證書，達(dá)不到要求的，不得分。如配有一名持有高級驗(yàn)光員