1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)使用單位使用單位：*公司公司文件名稱：文件名稱：設(shè)計確認（設(shè)計確認（DQDQ）設(shè)備名稱：設(shè)備名稱：潔凈單向流罩潔凈單向流罩設(shè)備型號：設(shè)備型號：*文件編號：文件編號：生產(chǎn)生產(chǎn)單位單位：*公司公司D DQ Q ( (設(shè)計確認設(shè)計確認) )方案方案Prepared by 起草職責：編寫設(shè)備安裝確認方案,執(zhí)行經(jīng)批準的確認方案，做好確認過程的精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)相關(guān)記錄。Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期驗證ValidationReviewed by 審核職責：審核設(shè)備安裝確認方案，監(jiān)督確認方案的實施和各相關(guān)

2、記錄填寫完整，負責報告確認過程的偏差和擬定確認報告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期工程Engineering生產(chǎn)Manufacturing驗證Validation質(zhì)量QA質(zhì)量QAApproved by 批準職責：批準設(shè)備安裝確認方案和報告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期質(zhì)量管理負責人QP精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)修訂歷史紀錄修訂歷史紀錄Revision HistoryRevision版本Revision Date修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂/更改要求的原因Re

3、vised By修訂人01新制訂目目 錄錄精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)1. 目的目的 OBJECTIVE 本方案用于潔凈單向流罩的設(shè)計確認，確認其設(shè)計符合中國、歐盟和 FDA 的 GMP 要求，符合用戶需求。2. 范圍范圍 SCOPE 適用于*公司的單向流罩。3. 設(shè)備描述設(shè)備描述 EQUIPMENT DESCRIPTION精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè) 潔凈單向流罩采用當今先進凈化技術(shù)，創(chuàng)造局部潔凈工作環(huán)境的重要設(shè)備，廣泛運用于以控制 塵埃為主的電子、精密機械工業(yè)和以控制塵埃、細菌、病毒為主的農(nóng)業(yè)、林業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。 潔凈單向流罩層流出風面風速 0.45m/s20

4、%，測點位置距層流出風面 30cm 處。 溫濕度可保持在 15-26，濕度 30%-80%（低濕房間應(yīng)保持 15-26，濕度小于 25%）。 照明測試高度距地面 0.8m 時應(yīng)大于 200LUX, 噪音靜態(tài)小于 75 分貝。 氣流為單向流，不應(yīng)出現(xiàn)湍流、渦流等現(xiàn)象。4. 職責職責 RESPONSIBILITY 4.1 設(shè)備供應(yīng)商職責設(shè)備供應(yīng)商職責 Vendors responsibility 制定設(shè)計確認方案；提供設(shè)計確認所需的設(shè)備相關(guān)文件和圖紙資料； 解決本方案實施過程中所出現(xiàn)的偏差和不符合項； 4.2 廠家廠家職責職責 Manufacturer Responsibility 完成設(shè)計確認，

5、審核批準設(shè)計確認文件，且由質(zhì)量管理負責人批準設(shè)計確認。5. 參考法規(guī)和指南參考法規(guī)和指南 REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE 1. EN 60204-1 機械安全-機械電氣設(shè)備EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.2. 生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第 5 版GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufac

6、ture 3. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 4. 良好工程管理規(guī)范 GEP Good Engineering Practice. 5. 中國：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP requirement of China 6. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP requirement of EU 7. 中國藥典 Chinese pharmacopeia 8. 美國藥典 US pharmacopeia9. 歐洲

7、藥典 EU Pharmacopeia 6. 縮寫和定義縮寫和定義 ABBREVIATION AND DEFINITION 精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)縮寫Name注釋DescriptionBOMBill of Materials.材料清單COCCertificate Of Conformance.證書EMCElectro Magnetic Compatibility電磁兼容FATFactory Acceptance Testing.出廠驗收測試FDSFunctional Design Specification功能設(shè)計說明書FSFunctional Specification.功

8、能標準GAGeneral Arrangement.總布置圖HDSHardware Design Specification.硬件設(shè)計標準HMIHuman Machine Interface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認OITOperator Interface Terminals操作員界面終端OSHAOccupational Safety & Health Administration職業(yè)安全與衛(wèi)生監(jiān)管OQOperation Qualification運行確認P&I DProcess and Instrumentation Diagra

9、m工藝儀器布局圖PLCProgrammable Logic Controller.程序邏輯控制器RABSRestricted Access Barrier Systems限制通過隔離系統(tǒng)SATSite Acceptance Test.工廠接受測試SCADASystem Control & Data Acquisition System.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)SDSSoftware Design Specification.軟件設(shè)計標準精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)7. 設(shè)計確認設(shè)計確認 DESIGN QUALIFICATION DQ1. 執(zhí)行規(guī)范執(zhí)行規(guī)范 Implement

10、ation Code檢測接受標準是否符合凈化效果潔凈室施工與驗收規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)DQ2.DQ2. 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) EquipmentEquipment MainMain TechnicalTechnical ParametersParameters檢測接受標準是否符合外形尺寸*是( )，否( )高效過濾器尺寸*是( )，否( )高效過濾效率99.9950.3m是( )，否( )高效過濾器初祖力 125

11、Pa0.45m/s是( )，否( )潔凈度A 級是( )，否( )流型垂直單向流是( )，否( )風速0.360.54m/s是( )，否( )電源AC 220V/50Hz是( )，否( )功率0.3kW是( )，否( )照度200 lux是( )，否( )噪音75dB是( )，否( )偏差偏差Deviations:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:DQ3.DQ3. 設(shè)備外表要求設(shè)備外表要求 EquipmentEquipment AppearanceAppearance RequirementsRequire

12、ments檢測接受標準是否符合外表要求外表面應(yīng)平整光潔，無清洗盲區(qū)，無明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象，拼縫嚴密，密封膠平滑美觀。是( )，否( )偏離說明 結(jié)論 確認人/日期 ： 復核人/日期 ： 偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)DQ4. 設(shè)備材質(zhì)設(shè)備材質(zhì) Equipment MaterialDQ5. 結(jié)構(gòu)要求結(jié)構(gòu)要求 Structural Requirements檢測接受標準是否符合箱體采用 304 不銹鋼，無毒無味，確保消毒滅菌不變形是( )，否( )材質(zhì)內(nèi)部表面零件應(yīng)無銹蝕和

13、剝落現(xiàn)象，非金屬采用無毒、不與藥品發(fā)生化學反應(yīng)、不吸收藥品的材質(zhì)。是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)檢測接受標準是否符合按鈕開關(guān)操作方便、正常。是( )，否( )結(jié)構(gòu)要求進風面為初效過濾器，出風面裝有液槽高效過濾器，出風應(yīng)分布均勻，過濾器與設(shè)備完整性良好。是( )，否( )過濾器易于更換,配件檢修更換方便是( )，否( )與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計成易清潔（無凸凹，無不易清潔的間隙）并且衛(wèi)生。是( )，否( )可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染。是( )，否(

14、 )總體特性易監(jiān)督管理。是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:DQ6. 風機確認風機確認 Fan Confirmation項目內(nèi)容是否符合要求 Y/N風機品牌*精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)制造廠商*風機型號R4E355-AL02-06功率245W電源AC 220V/50Hz風量13002300m/h風壓200Pa280Pa風機高度190mm風機直徑360mm偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:DQ7.DQ7. 均流膜確

15、認均流膜確認 HomogeneousHomogeneous MembraneMembrane recognitionrecognition項目內(nèi)容規(guī)格110068020粒度180 目框架材質(zhì)鋁合金方管精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:DQ8.部件部件/電器確認電器確認 Component / Electrical Confirmation序號名稱品牌型號/規(guī)格數(shù)量是否符合要求 Y/N1風機EBMR4E355-AL02-061 臺2壓差計美國 Dwyer0500Pa1 套3控制器

16、*AXM1200-21 套4DOP 發(fā)塵孔*101 套5DOP 測試孔YONGRUI1/21 套6燈具*T5-21W2 盞7高效過濾器*H141 件精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)8初效過濾器*G42 件9均流膜*180 目1 件10軟簾180*1.5*18008 件偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:DQ9.消毒與清洗消毒與清洗 Disinfection And Cleaning檢測接受標準是否符合消毒與清洗均流膜可拆卸，易清洗，其結(jié)構(gòu)上無清洗盲區(qū)；整機材質(zhì)能適用常規(guī)消毒；整機外表均無清洗盲區(qū)，能適合手工清洗

17、與消毒。是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)DQ10. 電氣性能特點電氣性能特點 Electrical Performance Characteristics檢測接受標準是否符合設(shè)備內(nèi)電器元器件如電源開關(guān)、斷路器，繼電器，按鈕、指示燈等符合 GB/T24975、GB/T14048 相關(guān)標準。電氣圖形符合 GB/5465。電纜選型及敷設(shè)根據(jù)通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范GB/50055、GB50217、GB/T19215 等標準。是( )，否( )電氣性 能特點電器外殼

18、防護等級符合 GB/T4942、GB4208。設(shè)備保護接地符合 GB/T24342 要求。是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)DQ11.DQ11. 安全安全 SafetySafety檢測接受標準是否符合控制系統(tǒng)采用手動模式是( )，否( )電器安全符合 GB28526-2012 規(guī)定。是( )，否( )安全所有的邊、角，倒平、磨圓。是( )，否( )偏差偏差Deviations:評論評論Comments:審核人審核人Reviewed By:日期日期Date:精選

19、優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)8.檢測檢測結(jié)果結(jié)果 TEST RESULT將上述提到的需要確認的設(shè)備的確認結(jié)果填入下表。檢測結(jié)果檢測結(jié)果檢測結(jié)果檢測結(jié)果檢測結(jié)果檢測結(jié)果DQ-DQ-Nr.Nr.檢測描述檢測描述OKyes / no簽字/日期OKyes / no簽字/日期OKyes / no簽字/日期DQ1執(zhí)行規(guī)范DQ2主要技術(shù)參數(shù)DQ3外表要求DQ4設(shè)備材質(zhì)DQ5結(jié)構(gòu)要求DQ6風機確認DQ7均流膜確認DQ8部件/電器確認DQ9消毒與清洗精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)DQ10電氣性能特點DQ11安全9.附件附件 ANNEX將確認過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。AttachmentAttachmentNr.Nr.totoD DQ-Nr.Q-Nr.標題標題 / /參考書參考書