1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上確 認(rèn) 方 案類 型預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn)工藝驗證 清潔驗證 分析方法確認(rèn) 其他標(biāo) 題DPP250D自動泡罩包裝機確認(rèn)方案起草部門工程部起草人xxx起草日期2013年10月22日驗 證 （確 認(rèn)） 方 案 審 批 表驗證完整要求：按文件要求，通過驗證過程中檢測項目的各類數(shù)據(jù)，綜合分析，從而確定該驗證（確認(rèn)）能夠達到預(yù)期的效果，滿足藥物生產(chǎn)實際需求。驗 證 小 組 成 員 簽 名部 門審核人員日 期審核結(jié)果質(zhì)保部生產(chǎn)部質(zhì)控部工程部質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)日期目 錄1.主題2.目的3.范圍4.確認(rèn)組織及職責(zé)4.1質(zhì)量受權(quán)人4.2確認(rèn)小組組長4.3確認(rèn)小組組員5.內(nèi)容5

2、.1確認(rèn)對象確定5.2自動泡罩包裝機確認(rèn)5.2.1運行確認(rèn)5.2.1.1目 的5.2.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)5.2.1.3實施步驟5.2.1.4運行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析5.2.2性能確認(rèn)5.2.2.1目 的5.2.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)5.2.2.3實施步驟5.2.2.4性能確認(rèn)結(jié)論及偏差分析和處理6.確認(rèn)結(jié)果及評價7.擬定再確認(rèn)周期8.確認(rèn)結(jié)論批準(zhǔn)1.主題：本方案規(guī)定了DPP250D（1）自動泡罩包裝機確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.目的：本確認(rèn)方案是為了證明DPP250D（1）自動泡罩包裝機經(jīng)上次確認(rèn)后，使用已滿二年，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）及公司文件規(guī)定需對本系統(tǒng)的運行與性能進行確認(rèn)，確認(rèn)其系統(tǒng)是否發(fā)生

3、漂移，確保產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。本次確認(rèn)采用同步確認(rèn)。3.范圍：本方案適用于DPP250D（1）自動泡罩包裝機確認(rèn)。4.確認(rèn)組織及職責(zé)：4.1質(zhì)量受權(quán)人：4.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的批準(zhǔn)發(fā)放。4.2確認(rèn)小組組長：4.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.2.2負(fù)責(zé)確認(rèn)報告的審核。4.2.3負(fù)責(zé)確認(rèn)周期的確認(rèn)。4.3確認(rèn)小組組員：4.3.1質(zhì)保部：負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)及文件歸檔保管。4.3.2質(zhì)控部：4.3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。4.3.2.2負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗。4.3.3生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)DPP250D（1）自動泡罩包裝機的操作。4.3.4工程部設(shè)備管理員：4.3.4.1負(fù)責(zé)組織

4、試驗所用儀器、設(shè)備的確認(rèn)。4.3.4.2負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。4.3.4.3負(fù)責(zé)擬定確認(rèn)方案。4.3.4.4負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對確認(rèn)結(jié)果進行風(fēng)險評估后，起草確認(rèn)報告報確認(rèn)小組。5.內(nèi)容：5.1確認(rèn)對象確定：DPP250D（1）自動泡罩包裝機采用氣夾牽引，具有板式模具、正壓成型、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、一條龍同步流水作業(yè)，并有機床導(dǎo)軌式行程無級任意可調(diào)。設(shè)備每一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合都將影響藥品的質(zhì)量，因此對各環(huán)節(jié)進行風(fēng)險識別，對可能出現(xiàn)問題，制定糾正預(yù)防措施，使其可控，降低為可接受風(fēng)險；同時對DPP250D（1）自動泡罩包裝機的性能進行確認(rèn)，確認(rèn)是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5

5、.1.1風(fēng)險的評估：5.1.1.1風(fēng)險評估判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)出現(xiàn)風(fēng)險的嚴(yán)重程度、頻率、可預(yù)知性確認(rèn)風(fēng)險。5.1.1.1.1風(fēng)險產(chǎn)生可能導(dǎo)致的后果即嚴(yán)重程度：（1）低：微小或可忽略； （2）中：有損害不嚴(yán)重； （3）高：報廢或毀滅性。5.1.1.1.2風(fēng)險發(fā)生的概率：（1）低：稀少或不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月或每年一次）；（3）高：很可能發(fā)生或經(jīng)常發(fā)生（發(fā)生頻次為幾乎每次都可能發(fā)生或每周一次）。5.1.1.1.3風(fēng)險發(fā)生時的可預(yù)知性：（1）不可預(yù)知：不可能預(yù)知或不太可能預(yù)知； （2）可預(yù)知：很可能預(yù)知或完全可預(yù)知。5.1.1.2風(fēng)險的等級：（1）

6、低風(fēng)險：通過運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，低風(fēng)險不需要主動采取風(fēng)險控制；（2）中風(fēng)險：先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平；（3）高風(fēng)險：如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。5.1.2風(fēng)險的識別：DPP250D（1）自動泡罩包裝機風(fēng)險識別風(fēng) 險 源風(fēng) 險 詳 述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險嚴(yán)重程度風(fēng)險發(fā)生概率風(fēng)險可預(yù)知性壓縮空氣壓縮空氣壓力低各氣動元件不能正常工作高中可預(yù)知冷 卻 水冷卻水壓力低或堵塞泡罩成型、熱合工序不能正常工作高中可預(yù)知上下加熱板加熱器損壞加熱板不能

7、正常工作中低可預(yù)知成 型 板泡罩成型不好泡罩變形縮小，影響藥品裝入中中可預(yù)知熱 封 板封合密閉不嚴(yán)藥板漏氣高高不可預(yù)知紋路無清晰，有皺紋藥板外觀不好，易漏氣中低可預(yù)知沖 裁邊緣不整齊，沖裁位置不正確藥板漏氣、泡罩變形、外觀不好低中不可預(yù)知人 員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作影響藥板質(zhì)量使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞設(shè)備高低可預(yù)知人員疲勞導(dǎo)致誤操作高低可預(yù)知5.1.3風(fēng)險的分析：通過DPP250D（1）自動泡罩包裝機中可能出現(xiàn)的風(fēng)險以及產(chǎn)生的危害程度進行了分析，采取適當(dāng)?shù)募m正、預(yù)防措施，使風(fēng)險降低到可接受水平。5.1.4風(fēng)險控制措施效果評價：DPP250D（1）自動泡罩包裝機風(fēng)險控制風(fēng) 險 源風(fēng)

8、 險 詳 述可能采取的措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險風(fēng)險可檢測性風(fēng)險控制等級壓縮空氣壓縮空氣壓力低對壓縮空氣進行監(jiān)控?zé)o低低冷 卻 水冷卻水壓力低或堵塞定期檢查，更換相關(guān)部件無中低上下加熱板加熱器損壞檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無低低成 型 板泡罩成型不好定期檢查，更換相關(guān)設(shè)備無中低熱 封 板封合密閉不嚴(yán)檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無低中紋路無清晰，有皺紋無低低沖 裁邊緣不整齊，沖裁位置不正確檢修或更換，更換相關(guān)設(shè)備無低低軸承軸承磨損納入預(yù)防性維護系統(tǒng)無低低皮帶輪變形無低低人 員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核無低高人員疲勞導(dǎo)致誤操作合理安排工時無低高5.1.5接受標(biāo)準(zhǔn)：通過制定預(yù)防、控制措施

9、其潛在風(fēng)險均可接受。但壓縮空氣壓力低；冷卻水壓力低或堵塞；封合密閉不嚴(yán)是影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)。因此在設(shè)備運行過程中，按內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行管理，對性能指標(biāo)檢測，能及時發(fā)現(xiàn)DPP250D（1）自動泡罩包裝機是否正常運行。5.2自動泡罩包裝機確認(rèn)：5.2.1運行確認(rèn)該設(shè)備由機身、PVC送料機構(gòu)、PVC預(yù)熱機構(gòu)、成形機構(gòu)、牽引機構(gòu)、加料機構(gòu)、熱封機構(gòu)、打批號機構(gòu)、沖裁機構(gòu)、送料機構(gòu)、傳動機構(gòu)組成。5.2.1.1目 的：保證該設(shè)備在空載運轉(zhuǎn)，不使用試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達到設(shè)計要求。5.2.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：各項設(shè)備運行指標(biāo)達到設(shè)計和生產(chǎn)要求。5.2.1.3實施步驟：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，起動運行，

10、最高轉(zhuǎn)速、最低轉(zhuǎn)速各三次，每次運行10分鐘，按運行項目檢查，設(shè)備按運行項目檢查，部件調(diào)節(jié)靈活，達到規(guī)定技術(shù)指數(shù)，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。并記錄于表DPP250D（1）自動泡罩包裝機運行確認(rèn)記錄中。DPP250D（1）自動泡罩包裝機運行確認(rèn)記錄檢 查 項 目標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 方 法結(jié) 果電氣連接連接緊固、接地良好檢查線路是否松動壓縮空氣大于0.5MPa（填寫數(shù)值）檢查壓縮空氣指示值溫度顯示數(shù)、精度室溫范圍、漂移±5目 測熱封板、上下成型板升溫時間30分鐘目 測成 型 板應(yīng)均勻完好目測泡罩形狀下料裝置電機運轉(zhuǎn)正?？烧{(diào)調(diào)節(jié)刷輪的速度調(diào)節(jié)鈕熱 封 板封合密閉，紋路清晰，無皺紋目 測冷卻循環(huán)水循環(huán)正常，無阻

11、塞目 測沖 裁邊緣整齊，沖裁位置正確目 測啟動、停止、空載運行最低10轉(zhuǎn)/分、最高40轉(zhuǎn)/分；運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲、無明顯振動、電流3A1次10轉(zhuǎn)/分、萬用表2次10轉(zhuǎn)/分、萬用表3次10轉(zhuǎn)/分、萬用表1次40轉(zhuǎn)/分、萬用表2次40轉(zhuǎn)/分、萬用表3次40轉(zhuǎn)/分、萬用表人員培訓(xùn)培訓(xùn)合格考 核檢查人：肖文濱 日期：2010年11月3 日審核人：王東友 日期：2010年11月3 日5.2.1.4運行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析：檢查人：肖文濱 日期：2010年11月3 日審核人：王東友 日期：2010年11月3 日5.2.2性能確認(rèn)：5.2.2.1目 的：確定適合的工藝參數(shù)，以檢驗機器的運行性能和運行質(zhì)量的穩(wěn)

12、定性。5.2.2.2接受范圍：按操作規(guī)程進行操作設(shè)備運行正常。產(chǎn)品符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。板塊外觀：泡罩均勻，網(wǎng)紋均勻、清晰、邊緣整齊，沖裁位置正確、批號清晰；熱封質(zhì)量：雙鋁包裝不開封。5.2.2.3確認(rèn)步驟：以復(fù)方氨酚烷胺片XXXXXX批的處方量生產(chǎn)為基準(zhǔn)，同步進行確認(rèn)。每隔兩小時隨機取樣一次，每次100（含8板空藥板做真空檢漏）板，共三次，進行檢測。并于表DPP250D（1）自動泡罩包裝機性能確認(rèn)記錄中。DPP250D（1）自動泡罩包裝機性能確認(rèn)記錄批號： 抽樣次數(shù)檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 方 法結(jié) 果一次板塊外觀泡罩均勻目 測網(wǎng)紋均勻、清晰，邊緣整齊沖裁位置正確，批號清晰熱封質(zhì)量鋁鋁包裝不開封將8板空藥板抽真空-0.04Mpa、30秒，鋁鋁板不得漏氣檢查人：肖文濱 日期：2010年11