1、威海華新藥業(yè)集團(tuán)GMP文件文件編號(hào)STP-JYZ-S043版號(hào)：A/0-2021藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案威海華新藥業(yè)集團(tuán)頒發(fā)單位：質(zhì)量保證部生效日期：2021年09月23日驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證工程名稱藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號(hào)STP-JYZ-S043版號(hào)A/0-2021起草人：日期：年月日審核人所在部門簽字審核日期工程部年月日制造部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人年月日批準(zhǔn)人：年月日生效日期目錄封面1驗(yàn)證方案審批表1目錄11驗(yàn)證目的12驗(yàn)證范圍13驗(yàn)證組成及責(zé)任14概述25方案說明26驗(yàn)證內(nèi)容27驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)78偏差與漏項(xiàng)分析說明79培訓(xùn)710驗(yàn)證實(shí)施計(jì)戈U71

2、1附件文件標(biāo)題：總頁一分頁7-1版號(hào)A/0-2021藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案文件編號(hào)STP-JYZ-S0431驗(yàn)證目的根據(jù)?國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見?國(guó)藥監(jiān)藥管202135號(hào)要求,建立我公司藥品信息化追溯系.本次驗(yàn)證通過對(duì)藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),驗(yàn)證該系統(tǒng)能夠藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品信息化的可追溯,符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求.2驗(yàn)證范圍適用于藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證3驗(yàn)證小組成員及責(zé)任組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門責(zé)任劉狀副總經(jīng)理生產(chǎn)中央1 .負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核；2 .對(duì)驗(yàn)證最終結(jié)果做出評(píng)價(jià)；3 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng).成員姓名職務(wù)部

3、門責(zé)任王威主管生產(chǎn)部1 .起草驗(yàn)證方案與報(bào)告；2 .培訓(xùn)驗(yàn)證方案；3 .組織實(shí)施驗(yàn)證工作；4 .收集與整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,修訂設(shè)備參數(shù).李妮制造部經(jīng)理制造部1 .組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；2 .驗(yàn)證過程中需要的相關(guān)資源的支持；3 .參與驗(yàn)證報(bào)告的審核評(píng)估或評(píng)價(jià).林海濤操作人制造部1 .設(shè)備的操作清潔；2 .設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)控與記錄；3 .產(chǎn)品質(zhì)量的崗位限制.J力舉維保人工程部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng).張玉華QA監(jiān)控員質(zhì)量保證部1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控；2 .產(chǎn)品質(zhì)量檢查及取樣工作.叢曉麗質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核與批準(zhǔn).文件標(biāo)題：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備

4、驗(yàn)證方案總頁一分頁7-2版號(hào)A/0-2021文件編號(hào)STP-JYZ-S0434概述我公司于2021年9月購進(jìn)藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng),該系統(tǒng)由硬件、軟件等局部構(gòu)成,硬件包括效勞器、工控機(jī)、傳送系統(tǒng)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機(jī)等,其中由工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線2條,二級(jí)碼標(biāo)簽打印機(jī)1臺(tái),系統(tǒng)效勞器1臺(tái)；軟件為：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)軟件等.該系統(tǒng)主要用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系建立,使用兩級(jí)賦碼生產(chǎn)治理,主要分為生產(chǎn)前治理、生產(chǎn)中治理、生產(chǎn)后治理.本次驗(yàn)證通過對(duì)藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn),驗(yàn)證該系統(tǒng)能夠藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品信息化的可追溯,

5、符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求.5方案說明5.1 在本方案實(shí)施過程中各部門應(yīng)明確本次驗(yàn)證的目的、范圍及各自的責(zé)任.5.2 本方案實(shí)在該設(shè)備涉及的主耍配套設(shè)施都已通過確認(rèn)的根底上進(jìn)行的.5.3 對(duì)本次驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的漏項(xiàng)進(jìn)行必要說明,并在下次再驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行驗(yàn)證補(bǔ)充；對(duì)本次驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差,根據(jù)?偏差處理治理規(guī)程?進(jìn)行處理,相關(guān)記錄附在驗(yàn)證報(bào)告中.5.4 對(duì)本次驗(yàn)證過程中涉及的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等記錄,要求相關(guān)操作人員如實(shí)填寫,填寫及時(shí)有效,書寫標(biāo)準(zhǔn),不得偽造記錄,影響驗(yàn)證的真實(shí)性.5.5 對(duì)本次驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的其它突發(fā)狀況,根據(jù)現(xiàn)有規(guī)章制度執(zhí)行相應(yīng)處理.6驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)6.1.1 驗(yàn)證目的通過對(duì)系

6、統(tǒng)設(shè)備的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)檢查,驗(yàn)證該系統(tǒng)設(shè)備安裝符合要求,設(shè)備安裝合理、到位.6.1.2設(shè)備主機(jī)及附件確認(rèn)按設(shè)備采購合同耍求及設(shè)備出廠裝箱單,對(duì)設(shè)備主機(jī)及附件進(jìn)行逐一檢查核對(duì),要求設(shè)備及附件符合合同耍求,數(shù)量與出廠裝箱單一致,外觀完好,無損壞,無腐蝕,標(biāo)牌內(nèi)容清楚完整.具體要求如下：廳P檢查內(nèi)容設(shè)備型號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)備注11.5米輸送線定制賦碼生產(chǎn)線PLC、剔除等一體化實(shí)物與合同一致2無線手持終端倉庫使用AcelogicC30實(shí)物與合同一致3效勞器浪潮NP5570M4實(shí)物與合同一致4工控機(jī)研華科技610L實(shí)物與合同一致文件標(biāo)題：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案總頁一分頁7-3版號(hào)A/0-2021文

7、件編號(hào)STP-JYZ-S0435掃描器DatalogicDS2100N-2214M柵實(shí)物與合同一致6顯示器ViewSonicA2025-A實(shí)物與合同一致7條碼掃描槍DatalogicQD2131-2323描槍實(shí)物與合同一致8不間斷電源UPS山特500實(shí)物與合同一致9生產(chǎn)線賦碼軟件藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)實(shí)物與合同一致10串口擴(kuò)展卡MOXA串口擴(kuò)展卡8口實(shí)物與合同一致6.1.3安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備安裝條件符合設(shè)備安裝要求,具體檢查內(nèi)容如下：丁P檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注1車間電壓220V兩相三線現(xiàn)場(chǎng)檢查2網(wǎng)絡(luò)能與效勞器連接,傳輸無障礙現(xiàn)場(chǎng)檢查3壓縮空氣>4.0bar現(xiàn)場(chǎng)檢查6.1.4安裝檢

8、查確認(rèn)設(shè)備已根據(jù)安裝圖紙正確安裝,各部位連接牢固正確,具體檢查內(nèi)容如下：丁P檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注1各部件連接止確設(shè)備各部件連接與安裝圖紙相一致將安裝后設(shè)備各部件與安裝圖紙進(jìn)對(duì)照2各部件連接牢固牢固無松動(dòng)輕轉(zhuǎn)或輕晃各部件連接點(diǎn)3潤(rùn)滑情況已按說明書潤(rùn)滑圖表進(jìn)行潤(rùn)滑目視檢測(cè)各潤(rùn)滑點(diǎn),是否啟潤(rùn)滑處理痕跡,及油箱內(nèi)潤(rùn)滑油是否足量6.1.5現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境和設(shè)備檢查J丁P檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注1系統(tǒng)提供報(bào)警指示燈,報(bào)警燈應(yīng)根據(jù)不同的報(bào)警級(jí)別顯示不同的顏色.紅色=所有從賦碼系統(tǒng)發(fā)出的導(dǎo)致停機(jī)的報(bào)警信號(hào)查看報(bào)警指示燈是否包含紅黃綠三種顏色報(bào)警燈包含紅黃綠三種顏色,并能夠止確顯小文件標(biāo)題：藍(lán)力追溯賦碼

9、關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案總頁一分頁7-4版號(hào)A/0-2021文件編號(hào)STP-JYZ-S043黃色-用于寸斤警示信息,例如監(jiān)管碼數(shù)量不夠、中包剔除等綠色=正常運(yùn)行2設(shè)備安裝與更換,設(shè)備必須利于更換查看所有設(shè)備連接力式所有設(shè)備均采用線纜插拔方式進(jìn)行連接,易于更換3線路限制網(wǎng)絡(luò)必須支持1000M以太網(wǎng)工控機(jī)上是否啟1000M以太網(wǎng)卡工控機(jī)網(wǎng)卡為1000M以太網(wǎng)卡4電氣和限制系統(tǒng)的組件必須配有適當(dāng)?shù)耐鈿?檢查相關(guān)設(shè)備電氣,拴制系統(tǒng)有相應(yīng)的機(jī)柜.5所有相關(guān)的線必須有明確的標(biāo)簽標(biāo)注標(biāo)記各個(gè)設(shè)備傳輸線對(duì)應(yīng)的端口號(hào)端口號(hào)對(duì)應(yīng)設(shè)備和系統(tǒng)工位中的相一致,設(shè)備連線上有設(shè)備編號(hào)6緊急停止按鈕等平安裝置應(yīng)安裝在合理的位置,

10、任何緊急停止必須立即中斷設(shè)備的操作取消蓄能裝置的蓄能例如氣體壓力設(shè)備,在此過程中不能切斷設(shè)備的電源按下緊急停止按鈕,查看剔除氣管是否啟壓縮空氣噴出緊急停止按鈕等平安裝置在方便操作的位置,按下后立即中斷設(shè)備的操作取消蓄能裝置的蓄能7機(jī)械保護(hù)查看工控機(jī)和UPS的位置及走線,查看是否后警小林小工控機(jī)和UPS應(yīng)放在定制的機(jī)柜中走線符合標(biāo)準(zhǔn),可保證人員平安設(shè)備上貼有警示標(biāo)示8所有白設(shè)備陪B件必須符合現(xiàn)場(chǎng)的電氣標(biāo)準(zhǔn)要求.這將包拈電壓要求和平安標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查所有設(shè)備工作電壓所有設(shè)備工作電壓符合要求和平安標(biāo)準(zhǔn)9所肩外表必須易于用手工清潔.查看設(shè)備外表是否可以手工清潔所有設(shè)備表向可手工清潔提供設(shè)備保養(yǎng)說明文件標(biāo)

11、題：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案總頁一分頁7-5版號(hào)A/0-2021文件編號(hào)STP-JYZ-S04310設(shè)備利于清場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)域是含有死角區(qū)域無死角,利于清場(chǎng)11解決方案必須符合現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境條件,必須考慮安裝位置的溫度和濕度條件查看設(shè)備工作參數(shù)設(shè)備可在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境中正常工作6.1.6文件確認(rèn)目視檢查以下文件,要求文件齊全,外觀無破損,內(nèi)容清楚、完整.)生尸,勺文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注1藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)使用說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案2光柵DS2100N-2214說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案3工控機(jī)使用說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案4W304LCD客顯說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案5QD2131-2

12、32無線掃描槍說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案6UPS說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案7其他技術(shù)資料配件類說明書文件齊備檢查設(shè)備檔案6.1.7安裝確認(rèn)結(jié)論通過對(duì)上述安裝確認(rèn)工程的檢查,確認(rèn)本次設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求,對(duì)整個(gè)安裝確認(rèn)過程進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià),提出改良建議等.6.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 驗(yàn)證目的通過設(shè)備運(yùn)行確認(rèn),驗(yàn)證設(shè)備安裝到位,各功能部件運(yùn)轉(zhuǎn)良好,具備生產(chǎn)前的必要條件.6.2.2 運(yùn)行內(nèi)容安裝確認(rèn)合格后,進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)水平要求.方法：確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運(yùn)行,按下表所列工程逐一檢查確認(rèn).J丁P檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法備注1根底信息治理模塊產(chǎn)品治理、

13、打印模板、包裝規(guī)那么、打印企業(yè)、終端數(shù)據(jù)可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼和印刷企業(yè)的對(duì)應(yīng)關(guān)系；可以設(shè)置二級(jí)碼標(biāo)簽打印模版在效勞器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能文件標(biāo)題：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案總頁一分頁7-6版號(hào)A/0-2021文件編號(hào)STP-JYZ-S0432設(shè)備治理模塊設(shè)備治理、工控機(jī)治理、生產(chǎn)線治理、特殊指令、生產(chǎn)總覽特殊指令完備散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換4青除、驗(yàn)證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝在生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能3業(yè)務(wù)治理模塊生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)日志可實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)任務(wù)狀態(tài)及生產(chǎn)日志在效勞器和生產(chǎn)線工

14、控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能4監(jiān)管碼治理模塊監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出、包裝關(guān)系治理監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出無異常并符合接口要求在效勞器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能6.2.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論通過對(duì)上述運(yùn)行確認(rèn)工程的測(cè)試,確認(rèn)本次設(shè)備運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)整個(gè)運(yùn)行確認(rèn)過程進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià),提出改良建議等.6.3性能確認(rèn)6.3.1 驗(yàn)證目的通過對(duì)系統(tǒng)設(shè)備產(chǎn)品生產(chǎn)的匹配性,驗(yàn)證該系統(tǒng)設(shè)備性能能過滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求,能夠保證藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯體系的建立.6.3.2 驗(yàn)證方法6.3.2.1 針對(duì)生產(chǎn)前治理模塊,由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將申請(qǐng)的追溯碼導(dǎo)入系統(tǒng)中,導(dǎo)

15、入次數(shù)為3次.6.3.2.2 針對(duì)生產(chǎn)中治理模塊,由制造部負(fù)責(zé)根據(jù)賦碼線,建立藥品生產(chǎn)任務(wù),根據(jù)現(xiàn)行掃碼工藝進(jìn)行連續(xù)三批產(chǎn)品掃碼生產(chǎn).具體操作如下：檢查電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是否完好,是否清潔,由車間技術(shù)員創(chuàng)立賦碼系統(tǒng)生產(chǎn)任務(wù)包括品名、【產(chǎn)品批號(hào)】、【生產(chǎn)日期】、【后效期至】、包裝比例,操作人員核對(duì)賦碼系統(tǒng)生產(chǎn)任務(wù).確認(rèn)無誤后,開始掃碼任務(wù),將包裝好的小盒的追溯碼掃入電腦與大箱進(jìn)行關(guān)聯(lián),根據(jù)包裝比例將規(guī)定數(shù)量的小盒關(guān)聯(lián)一個(gè)大箱,打印2張追溯碼,粘貼在大箱兩端右上角.每批掃碼完成后,結(jié)束任務(wù).6.3.2.3針對(duì)生產(chǎn)后治理模塊,由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束的追溯碼關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)處,同時(shí)上傳至碼上放心平臺(tái),進(jìn)

16、行認(rèn)證,導(dǎo)出次數(shù)為3次.雇向甘新藥業(yè)集團(tuán)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)題：藍(lán)力追溯賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案總頁一分頁7-7版號(hào)A/0-2021文件編號(hào)STP-JYZ-S0436.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)一生產(chǎn)前治理模塊數(shù)據(jù)導(dǎo)入正常;一生產(chǎn)中治理模塊數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)正確；一生產(chǎn)后治理模塊數(shù)據(jù)導(dǎo)出成功,上傳碼上放心平臺(tái)成功.6.3.4性能確認(rèn)結(jié)論通過對(duì)上述性能確認(rèn)工程的驗(yàn)證,確認(rèn)本次設(shè)備性能符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求,對(duì)整個(gè)性能確認(rèn)過程進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià),提出改良建議等.7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)通過對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確實(shí)認(rèn),假設(shè)設(shè)備各方面確認(rèn)符合驗(yàn)證方案中的要求,那么艾希MES生產(chǎn)包裝賦碼治理系統(tǒng)V7能夠平穩(wěn)運(yùn)行,工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求,標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求,生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求.8偏差與漏項(xiàng)分析說明驗(yàn)證過程中,假設(shè)存在的偏差,將偏差報(bào)告表附驗(yàn)證報(bào)告后,并簡(jiǎn)要說明做將偏差報(bào)告表附情況;如發(fā)現(xiàn)此驗(yàn)證方案驗(yàn)證工程不全面,有遺漏工程,對(duì)遺漏工程進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證,并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析說明.9培訓(xùn)在本方案實(shí)施前,應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn),明確責(zé)任分工,以保證方案順利實(shí)施,詳見附件1.10驗(yàn)證實(shí)施方案2021年08月20日至2021年08月25日起草驗(yàn)證方案2021年09月01日至2021年09月05日審核驗(yàn)證方案2021年09月06日至2021年09月