1、文件編號：受控狀態(tài)：FA-B-01發(fā)放號：潔凈車間驗證方案編制：日期：審核：日期：批準：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄1 潔凈廠房概述2 驗證目的3 驗證依據(jù)4 驗證所需文件及記錄5 驗證方法和步驟6 驗證工作人員職責安排7 驗證時間安排創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械 驗證方案版本/修改：B/0潔凈車間驗證方案頁1潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產(chǎn)川類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械 GMP

2、要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力 能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)GB 50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)GB 50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)GB 50591潔凈室施工及驗收規(guī)GB/T 16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4. 驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級潔凈廠房平面圖3 風管的平面圖4 送、回風口的平面圖5排風管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機組使用說明書9潔凈

3、廠房工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證驗證要求521.1廠房結(jié)構(gòu)要求a ）潔凈廠房的墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是 采用圓弧裝飾。b ）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d ）潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔 凈廠房的門閉

4、合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b ）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫 處應(yīng)可靠密封。創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具 與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。521.3給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗 手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明 燈。驗

5、證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填 寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后, 應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。判定標準在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣 工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板， 凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過

6、濾后送入潔凈區(qū)。高效過濾器設(shè)置在送風系統(tǒng)末端的送風口。 下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由 于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在 擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼 板連接至排風機，風管安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào)機組是由北冷空調(diào)設(shè)備生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP制冷量為55KVy加熱量為24KV，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認5.321

7、設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密圭寸合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損咼效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)要求，檢查項目有1. 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一部清洗一安裝初、中效過濾器-風機連續(xù)運行24小時后f安裝末端的高效過濾器。2. 按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。

8、3. 每臺咼效過濾器應(yīng)有合格證。4. 濾器與送風管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5. 濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附 表4）,送風、回風管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗 收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表 1）?？照{(diào)系統(tǒng)

9、的運行確認a 空調(diào)凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符 創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械版本/修改：B/0合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運行確認檢查容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整1

10、8 28CGB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)> 15次/小時風速（百級潔凈臺）水平層流0.4m/s塵埃數(shù)> 0.5 卩 m3< 3,500,000 個/m< 3500個/m3 （百級潔凈臺）GB/T 16292> 5卩m3< 20,000 個/m0 （百級潔凈臺）將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）;環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：JL-6.4-01b ）;環(huán)境監(jiān)測記錄 -靜壓差（編號：JL-6.4-01d ）;環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)（編號:JL-6.4-01e）空調(diào)系統(tǒng)

11、的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈 廠房環(huán)境是否符合要求。檢測項目標準檢測方法溫度18 28CGB 50591濕度45 65%換氣次數(shù)> 15次/小時風速（百級 潔凈臺）水平層流0.4m/s靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa塵埃數(shù)> 0.5 卩 m< 3,500,000 個/m3< 3500個/m3（百級潔凈臺）GB/T 16292> 5卩m< 20,000 個/m30 （百級潔凈臺）沉降菌數(shù)< 10個/皿（十萬級）< 1個/皿（百級潔凈臺）GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月，每個工作

12、日進行靜態(tài)測試，各檢測項目的頻次按照YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán) 境監(jiān)測記錄。6. 驗證工作人員職責安排6.1質(zhì)管部a負責驗證方案的起草與驗證的實施；b 收集各項驗證記錄并對結(jié)果進行分析和審核；c負責驗證報告的書寫；d 提供驗證所用計量器具及設(shè)備；e.負責采樣及測定；f 負責擬定驗證周期。6.2采購部創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械.提供潔凈廠房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b 提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。.3生產(chǎn)部a. 負責潔凈廠房的清潔、消毒；b. 生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。7. 驗證時間安排7.1首次驗證的條件a. 各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安

13、裝已就緒；b. 車間土建工程、部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c. 潔凈廠房經(jīng)法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定。7.2首次驗證時間安排時間需驗證容20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運行確認20xx年xx月xx日一20xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的性能確認7.4再驗證周期若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證確認空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證。文件編號：FA

14、-B-01受控狀態(tài):發(fā)放號:潔凈車間驗證方案附表編制：日期：審核：日期：批準：日期：創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械目錄附表 1：中間驗收單附表 2：設(shè)備開箱檢查記錄附表 3：竣工驗收單附表 4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表 5：風管漏風檢查記錄附表 6：設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄附表 7：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄附表1:中間驗收單中間驗收單分項工程名稱: 中間驗收日期:工程容中 間 驗 收 結(jié) 果遺 留 問 題評定意見附件檢查人：工長或技術(shù)負責人：建設(shè)單位：（公章）代表（簽字）:年月日施工單位：（公章）代表（簽字）:年月日附表2:設(shè)備開箱檢查記錄設(shè)備開箱檢查記錄分項名稱:檢查日期:工程編號工程名稱設(shè)備名稱施工圖號規(guī)格

15、型號制造廠 包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)備附件名稱（安裝箱單）備注檢查人:工長或技術(shù)負責人:建設(shè)單位:（公章）施工單位:（公章）代表（簽字）:年 月代表（簽字）:日附表3 :竣工驗收單竣工驗收單工程名稱開工日期驗收日期工程地點竣工日期驗收 結(jié) 果評疋意見評定人：工長或技術(shù)負責人:附.件建設(shè)單位：代表（簽字）：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）：附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄分部分項工程名稱：日期:管 線 號材質(zhì)工作介質(zhì)吹洗脫脂介質(zhì)壓力流速吹洗 次數(shù)鑒定介質(zhì)鑒定檢 查 意 見工長或技術(shù)負責人：施工員：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：附表5:風管漏風檢查記錄風管漏風檢查記錄潔凈度級別風管部位風管斷面 長X寬（mm）漏風點編號漏風管 位置檢查方法檢 查 意 見工長或技術(shù)負責人：施工員：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：工程名稱: 風管名稱:分項工程名稱:檢測日期：注：風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管附表6:設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄工程名稱： 分項工程名稱及編號: 設(shè)備名稱及編號： 試運轉(zhuǎn)日期：運 轉(zhuǎn) 容比比 風風新漏 量量 轉(zhuǎn) H-H-