1、泓域咨詢/新鄉(xiāng)注射穿刺器械項目可行性研究報告目錄第一章 緒論8一、 項目名稱及建設性質8二、 項目承辦單位8三、 項目定位及建設理由9四、 報告編制說明10五、 項目建設選址12六、 項目生產(chǎn)規(guī)模12七、 建筑物建設規(guī)模12八、 環(huán)境影響13九、 項目總投資及資金構成13十、 資金籌措方案14十一、 項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標14十二、 項目建設進度規(guī)劃14主要經(jīng)濟指標一覽表15第二章 項目背景、必要性17一、 獸用注射穿刺器械行業(yè)發(fā)展情況17二、 醫(yī)用注射穿刺器械行業(yè)發(fā)展情況19三、 加快構建現(xiàn)代城鎮(zhèn)體系，推進城鄉(xiāng)協(xié)調發(fā)展22四、 加快構建高質量發(fā)展體制機制24第三章 行業(yè)發(fā)展分析26一、 低

2、值醫(yī)用耗材市場規(guī)模26二、 行業(yè)發(fā)展趨勢及技術水平特點28三、 影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素31第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案38一、 建設規(guī)模及主要建設內容38二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領38產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表38第五章 項目選址可行性分析40一、 項目選址原則40二、 建設區(qū)基本情況40三、 加快構建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，推動經(jīng)濟結構優(yōu)化升級47四、 堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展，不斷增強高質量發(fā)展新優(yōu)勢49五、 項目選址綜合評價52第六章 SWOT分析53一、 優(yōu)勢分析（S）53二、 劣勢分析（W）55三、 機會分析（O）55四、 威脅分析（T）56第七章 運營管理模式64一、 公司經(jīng)營宗旨64二、 公司的目標

3、、主要職責64三、 各部門職責及權限65四、 財務會計制度68第八章 法人治理76一、 股東權利及義務76二、 董事81三、 高級管理人員86四、 監(jiān)事88第九章 節(jié)能方案說明90一、 項目節(jié)能概述90二、 能源消費種類和數(shù)量分析91能耗分析一覽表91三、 項目節(jié)能措施92四、 節(jié)能綜合評價94第十章 進度計劃方案95一、 項目進度安排95項目實施進度計劃一覽表95二、 項目實施保障措施96第十一章 技術方案分析97一、 企業(yè)技術研發(fā)分析97二、 項目技術工藝分析99三、 質量管理100四、 設備選型方案101主要設備購置一覽表102第十二章 投資計劃方案103一、 投資估算的依據(jù)和說明103

4、二、 建設投資估算104建設投資估算表106三、 建設期利息106建設期利息估算表106四、 流動資金108流動資金估算表108五、 總投資109總投資及構成一覽表109六、 資金籌措與投資計劃110項目投資計劃與資金籌措一覽表111第十三章 項目經(jīng)濟效益分析112一、 經(jīng)濟評價財務測算112營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表112綜合總成本費用估算表113固定資產(chǎn)折舊費估算表114無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表115利潤及利潤分配表117二、 項目盈利能力分析117項目投資現(xiàn)金流量表119三、 償債能力分析120借款還本付息計劃表121第十四章 項目招投標方案123一、 項目招標依據(jù)123二、

5、 項目招標范圍123三、 招標要求124四、 招標組織方式126五、 招標信息發(fā)布129第十五章 項目風險防范分析130一、 項目風險分析130二、 項目風險對策132第十六章 項目總結分析135第十七章 附表附件137主要經(jīng)濟指標一覽表137建設投資估算表138建設期利息估算表139固定資產(chǎn)投資估算表140流動資金估算表141總投資及構成一覽表142項目投資計劃與資金籌措一覽表143營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表144綜合總成本費用估算表144利潤及利潤分配表145項目投資現(xiàn)金流量表146借款還本付息計劃表148報告說明醫(yī)療器械行業(yè)受到了國家的產(chǎn)業(yè)政策鼓勵和支持，并已陸續(xù)出臺多項政策鼓勵

6、其發(fā)展。2011年11月，科技部等部門為了貫徹落實國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年），加快醫(yī)學科技發(fā)展，提高全民健康水平，印發(fā)了醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃指出要以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快培育大健康產(chǎn)業(yè)，提高中高端醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化能力，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術競爭力，在促進經(jīng)濟發(fā)展的同時，為提高醫(yī)療服務能力提供產(chǎn)業(yè)支撐。2016年10月，為推進健康中國建設，提高人民健康水平，根據(jù)黨的十八屆五中全會戰(zhàn)略部署，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提升醫(yī)療服務水平和質量，基本實現(xiàn)人人享有均等化

7、的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。2017年10月，國務院辦公廳印發(fā)了關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。上述政策的出臺，從國家層面上為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了強有力的支持，有利于提高行業(yè)整體發(fā)展水平。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資21550.82萬元，其中：建設投資16549.69萬元，占項目總投資的76.79%；建設期利息202.75萬元，占項目總投資的0.94%；流動資金4798.38萬元，占項目總投資的22.27%。項目正常運營每年營業(yè)收入45500.00萬元，綜合總成本費用35437.62萬元，凈利潤7371.1

8、1萬元，財務內部收益率27.01%，財務凈現(xiàn)值16198.32萬元，全部投資回收期5.07年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術進步要求，符合市場要求，受到國家技術經(jīng)濟政策的保護和扶持，適應本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應均有充分保證，有優(yōu)越的建設條件。，企業(yè)經(jīng)濟和社會效益較好，能實現(xiàn)技術進步，產(chǎn)業(yè)結構調整，提高經(jīng)濟效益的目的。項目建設所采用的技術裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產(chǎn)品的質量要求。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的

9、模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。第一章 緒論一、 項目名稱及建設性質（一）項目名稱新鄉(xiāng)注射穿刺器械項目（二）項目建設性質本項目屬于技術改造項目二、 項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xxx集團有限公司（二）項目聯(lián)系人胡xx（三）項目建設單位概況本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經(jīng)營理念，堅持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質的服務。公司堅持“責任+愛心”的服務理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務作為企業(yè)立世之本，在服務社會、方便大眾中贏得信譽、贏得市場。“滿足社會和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟發(fā)展步入快車道的良好機遇，正以高昂的

10、熱情投身于建設宏偉大業(yè)。公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優(yōu)質服務、贏得市場的經(jīng)營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務為先、品質為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質的需求。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優(yōu)質產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經(jīng)營、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場戰(zhàn)略，以高度的社會責任積極響

11、應政府城市發(fā)展號召，融入各級城市的建設與發(fā)展，在商業(yè)模式思路上領先業(yè)界，對服務區(qū)域經(jīng)濟與社會發(fā)展做出了突出貢獻。 三、 項目定位及建設理由目前我國已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領域，產(chǎn)量位居世界第一。近年來，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國家支持和企業(yè)努力下取得了迅速發(fā)展，尤其是影像診斷設備逐步實現(xiàn)進口替代，個別產(chǎn)品，如超聲、監(jiān)護等設備在國際市場的影響力也逐漸顯現(xiàn)。四、 報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)(第三版);3、建設項目用地預審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄。（二）報

12、告編制原則1、項目建設必須遵循國家的各項政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術要先進適用、操作運行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導向，以提高競爭力為出發(fā)點，產(chǎn)品無論在質量性能上，還是在價格上均應具有較強的競爭力。4、項目建設必須高度重視環(huán)境保護、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設施和勞動保護措施必須與主體裝置同時設計，同時建設，同時投入使用。污染物的排放必須達到國家規(guī)定標準，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機結合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)

13、能減排促進企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設模式進行規(guī)劃建設，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟救益為中心，加強項目的市場調研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項目設計模式改革要求，盡可能地節(jié)省項目建設投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項目的目標成本，提高項目的經(jīng)濟效益，增強項目的市場競爭力。8、以科學、實事求是的態(tài)度，公正、客觀的反映本項目建設的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。（二） 報告主要內容投資必要性：主要根據(jù)市場調查及分析預測的結果，以及有關的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項目投資建設的必要性

14、；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業(yè)理財?shù)慕嵌冗M行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現(xiàn)金流量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理組織機構、選擇經(jīng)驗豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執(zhí)行；經(jīng)濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展目標、有效配置經(jīng)濟資源、增加供應、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場

15、風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經(jīng)濟及社會風險等因素進行評價，制定規(guī)避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據(jù)。五、 項目建設選址本期項目選址位于xx，占地面積約46.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。六、 項目生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xxx萬件注射穿刺器械的生產(chǎn)能力。七、 建筑物建設規(guī)模本期項目建筑面積51464.43，其中：生產(chǎn)工程32148.82，倉儲工程11248.66，行政辦公及生活服務設施5269.38，公共工程2797.57。八、 環(huán)境影響項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃要求，符合

16、國家土地供地政策，運營期間產(chǎn)生的廢氣、廢水、噪聲、固體廢棄物等在采取相應的治理措施后，均能達到相應的國家標準要求，對外環(huán)境影響較小。因此，該項目在認真貫徹執(zhí)行國家的環(huán)保法律、法規(guī)，認真落實污染防治措施的基礎上，從環(huán)保角度分析，該項目的實施是可行的。九、 項目總投資及資金構成（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資21550.82萬元，其中：建設投資16549.69萬元，占項目總投資的76.79%；建設期利息202.75萬元，占項目總投資的0.94%；流動資金4798.38萬元，占項目總投資的22.27%。（二）建設投資構成本期項目建

17、設投資16549.69萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用13836.05萬元，工程建設其他費用2281.16萬元，預備費432.48萬元。十、 資金籌措方案本期項目總投資21550.82萬元，其中申請銀行長期貸款8275.56萬元，其余部分由企業(yè)自籌。十一、 項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標（一）經(jīng)濟效益目標值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：45500.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：35437.62萬元。3、凈利潤（NP）：7371.11萬元。（二）經(jīng)濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：5.07年。2、財務內部收益率：27.01%。3、財務凈現(xiàn)值：1619

18、8.32萬元。十二、 項目建設進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃12個月。十四、項目綜合評價該項目工藝技術方案先進合理，原材料國內市場供應充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質量可靠，產(chǎn)品價格具有較強的競爭能力。該項目經(jīng)濟效益、社會效益顯著，抗風險能力強，盈利能力強。綜上所述，本項目是可行的。主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積30667.00約46.00畝1.1總建筑面積51464.431.2基底面積17173.521.3投資強度萬元/畝337.112總投資萬元21550.822.1建設投資萬元16549.692.1.1工程費用萬元13

19、836.052.1.2其他費用萬元2281.162.1.3預備費萬元432.482.2建設期利息萬元202.752.3流動資金萬元4798.383資金籌措萬元21550.823.1自籌資金萬元13275.263.2銀行貸款萬元8275.564營業(yè)收入萬元45500.00正常運營年份5總成本費用萬元35437.62""6利潤總額萬元9828.14""7凈利潤萬元7371.11""8所得稅萬元2457.03""9增值稅萬元1952.03""10稅金及附加萬元234.24""11納

20、稅總額萬元4643.30""12工業(yè)增加值萬元15621.54""13盈虧平衡點萬元13887.08產(chǎn)值14回收期年5.0715內部收益率27.01%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元16198.32所得稅后第二章 項目背景、必要性一、 獸用注射穿刺器械行業(yè)發(fā)展情況1、獸用注射穿刺器械產(chǎn)品分類獸用注射器是一種給動物灌注用藥的醫(yī)療器械，普通的獸用注射器由針筒、針頭和活塞芯桿組成，有特殊用途或其他功能的獸用注射器也主要是在此基礎上進行改造和升級。獸用注射器主要應用于動物的疫苗及其他各類藥物注射，是畜牧養(yǎng)殖、寵物飼養(yǎng)中防治疾病不可缺少的醫(yī)療器械之一。由于獸用動物類型差

21、異較大，與醫(yī)用注射穿刺器械相比，獸用注射穿刺器械具有品種規(guī)格多、針頭可重復使用的獨特性。獸用器械適用對象包括牛、馬、豬等牲畜、家禽及寵物。按照可使用次數(shù)，獸用注射器可分為一次性注射器及可重復使用注射器，按照注射劑量可分為普通固定劑量注射器、連續(xù)注射器。獸用注射由于存在重復多次使用的情形，因此注射針頭分為一次性注射頭及可重復使用注射針頭。一次性注射針頭及一次性注射器通常一起出售，可重復使用注射針頭則可單獨售賣。2、獸用注射穿刺器械產(chǎn)業(yè)鏈獸用注射穿刺器械行業(yè)的上游主要是金屬加工行業(yè)和塑料行業(yè)，此部分詳見醫(yī)用注射穿刺器械論述部分?？偟膩碚f，主要原材料變動趨勢影響獸用器械行業(yè)的平均利潤率。行業(yè)的下游行

22、業(yè)主要是畜牧業(yè)，畜牧業(yè)的發(fā)展和景氣程度與獸用注射穿刺器械的發(fā)展息息相關。在畜牧業(yè)生產(chǎn)中，注射是一個非常重要的環(huán)節(jié)，通過注射器注射藥物是動物治療或防疫的最佳方法。目前常規(guī)的獸用注射存在器械、牲畜注射部位消毒不嚴，器械沒有經(jīng)過高溫滅菌消毒，一把注射器、一個注射針頭使用到底，注射部位掌握不準等情況，均可能因注射免疫失敗而導致牲畜非正常死亡，最終給養(yǎng)殖戶造成巨大的經(jīng)濟損失。3、獸用注射穿刺器械市場規(guī)模及發(fā)展趨勢對于畜牧養(yǎng)殖及寵物飼養(yǎng)，疫苗注射是剛性需求，其配套注射器械必定同量增長。根據(jù)MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯示，2018年全球獸用疫苗銷售規(guī)模約69.35億美元，同比增長5.11%，其

23、中北美收入占比40%，歐洲占比29%。根據(jù)FROST&SULLIVAN的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以需求規(guī)模計，全球獸用注射穿刺器械市場在一個相對比較穩(wěn)定的增長過程中，其市場容量從2014年的26.5億美元增長到了2019年的33.7億美元，年復合增長率達5.0%。根據(jù)FROST&SULLIVAN的數(shù)據(jù)顯示，以生產(chǎn)規(guī)模計，中國獸用注射穿刺器械市場容量從2014年的17.6億元增長到了2019年的24.7億元，年復合增長率達7.0%。其主要增長動力源自于中國不斷增長的家禽和畜牧飼養(yǎng)行業(yè)，尤其是隨著下游飼養(yǎng)行業(yè)的集中化，以及各地農業(yè)部門對養(yǎng)殖動物的疫苗等預防管理日趨規(guī)范，中國的獸用注射器市場容量正

24、在不斷增長，預計到2024年，該市場規(guī)模將會達到35.1億元人民幣。總的來說，由于越來越多國家的養(yǎng)殖業(yè)開始走規(guī)模化科學管理道路，獸用注射穿刺器械全球市場規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)定增長。目前獸用器械總體以行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)標準為主，尚無該領域明確立法，主要通過畜牧獸醫(yī)主管部門抽檢調查方式進行監(jiān)管。該領域的法律監(jiān)管必將會隨著市場的發(fā)展而日漸清晰和完善，逐步加強對產(chǎn)品質量和技術的要求。二、 醫(yī)用注射穿刺器械行業(yè)發(fā)展情況1、主要產(chǎn)品分類目前，醫(yī)用注射穿刺產(chǎn)品可分為輸注類、穿刺類、護理類、專科類和消費類。醫(yī)用注射穿刺器械主要應用領域是輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及專科診療領域。輸注治療中主要用注射器、輸液器；疫苗接種主

25、要用注射器；診斷檢查主要用采血針、采血器；專科診療領域則根據(jù)各種專項疾病的特點對醫(yī)用穿刺器械有不同需求，如胰島素筆針等。2、醫(yī)用注射穿刺器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)用注射穿刺器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)用針管焊接及熱處理，聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯塑料等高分子粒料制造，中游包括針管成型及后處理、針管配套及穿刺器組裝、消毒滅菌等關鍵制造環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈的下游為醫(yī)療器械經(jīng)銷商、各類醫(yī)療機構，部分器械亦可用于家庭護理。本行業(yè)上游行業(yè)主要為高分子材料制造業(yè)，醫(yī)用高分子材料是用以制造醫(yī)療器械、體外器官等的聚合物材料，常見的醫(yī)用高分子材料包括聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、ABS塑料等。PP塑料粒子是由石油

26、深加工而成，分通用產(chǎn)品和非通用產(chǎn)品，牌號眾多，由于每種牌號的產(chǎn)品特性不一樣，因此應用存在差別。醫(yī)用穿刺器械選擇的PP粒料需符合醫(yī)用要求。PP粒料雖然種類繁多，不同牌號的產(chǎn)品價格存在一定差異，但總體價格波動趨勢較為一致。PVC粒料由PVC粉料和各種塑料助劑通過一定的比例混合而成，其中PVC粉料是主要原料。混合制成的PVC粒料需符合醫(yī)用要求。PVC粒料供應商眾多，基本為內資企業(yè)，產(chǎn)品價格受PVC粉料影響較大，價格趨勢主要與PVC粉料一致，不同供應商之間價格差別不大。除這兩類應用最廣泛的高分子材料外，ABS也用于輸注穿刺器械的生產(chǎn)過程中。ABS是丙烯腈（A）、丁二烯（B）、苯乙烯（S）三種單體的三元

27、共聚物，三種單體相對含量可任意變化，制成各種樹脂。ABS兼有三種組元的共同性能，A使其耐化學腐蝕、耐熱，并有一定的表面硬度，B使其具有高彈性和韌性，S使其具有熱塑性塑料的加工成型特性并改善電性能。因此ABS塑料是一種原料易得、綜合性能良好、價格便宜、用途廣泛的“堅韌、質硬、剛性”材料。此外，上游針管制造將不銹鋼帶經(jīng)過分切、成型、焊接、拉拔、減徑、退火、減壁、磨刃等工序制成針管。行業(yè)內針管生產(chǎn)供應較為充足，價格總體比較透明。產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)企業(yè)較多，競爭較為充分、供應穩(wěn)定，能有力地保證本行業(yè)的原材料供應。上游產(chǎn)品價格主要受市場原油價格波動及市場供求關系影響，原材料價格變化將直接影響本行業(yè)的生產(chǎn)成本

28、和最終利潤。醫(yī)用注射穿刺器械的下游行業(yè)是包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和直接面向終端消費市場的各級醫(yī)療機構。下游行業(yè)的特點有：采購產(chǎn)品用于提供醫(yī)療服務，采購行為耗時長、決策流程復雜、決策結果受較多人和組織的影響，并會要求長期穩(wěn)定售后服務，形成密切持久的合作關系。3、醫(yī)用注射穿刺器械市場前景根據(jù)OEC（theObserbtoryofEconomicComplexity）的數(shù)據(jù)顯示，2018年，注射器全球貿易總額為49.1億美元。2018年，注射器的前五大出口國分別是美國（6.72億美元）、中國（5.56億美元）、德國（4.72億美元）、法國（4.48億美元）和比利時盧森堡（3.73億美元）；前五大進口國分

29、別是德國（5.7億美元）、美國（5.15億美元）、法國（5億美元）、比利時盧森堡（4.16億美元）和意大利（2.37億美元），平均關稅為5.35%。得益于注射器產(chǎn)品本身的剛需屬性，它成為了使用HS產(chǎn)品分類的貿易品中關稅水平最低的產(chǎn)品之一。目前，中國醫(yī)用穿刺器械產(chǎn)品的人均消費量與歐美等發(fā)達國家相比仍然處于較低水平，這主要是由于醫(yī)療保障水平不高和我國的城鄉(xiāng)人口結構不平衡所造成的。隨著居民生活水平的持續(xù)提高、城市化進程的推進、醫(yī)療體制改革的深入、醫(yī)療保障范圍的擴大以及“新農合”在廣大農村人口中的推廣，大量原來沒有條件接受治療的病患將逐步走進醫(yī)院接受基礎醫(yī)療服務，未來注射穿刺器械在我國發(fā)展?jié)摿^大。隨

30、著就診和住院人數(shù)的增長，居民接受輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及專科診療頻次的增加，注射穿刺器械作為治療領域中使用最廣泛、消耗量最大的醫(yī)療器械，其需求保持持續(xù)增長。三、 加快構建現(xiàn)代城鎮(zhèn)體系，推進城鄉(xiāng)協(xié)調發(fā)展落實國家、省區(qū)域協(xié)調發(fā)展戰(zhàn)略、主體功能區(qū)戰(zhàn)略，優(yōu)化國土空間布局，堅持鄭新一體、主副引領、多點支撐，加快推進以人為核心的新型城鎮(zhèn)化，構建大中小城市和小城鎮(zhèn)協(xié)調發(fā)展的現(xiàn)代城鎮(zhèn)體系。（一）構建國土空間開發(fā)保護新格局科學劃定生態(tài)保護紅線、永久基本農田、城鎮(zhèn)開發(fā)邊界三條控制線，強化土地集約高效利用，逐步形成城市化地區(qū)、農產(chǎn)品主產(chǎn)區(qū)、生態(tài)功能區(qū)三大空間格局，優(yōu)化重大基礎設施、重大生產(chǎn)力和公共資源布局。

31、支持城市化地區(qū)高效集聚經(jīng)濟和人口、保護基本農田和生態(tài)空間，發(fā)展成為體現(xiàn)新鄉(xiāng)競爭力的主要空間與雙循環(huán)新發(fā)展格局的主體空間。支持農產(chǎn)品主產(chǎn)區(qū)增強農業(yè)生產(chǎn)能力，發(fā)展成為保障新鄉(xiāng)農產(chǎn)品安全的主體空間、農村居民安居樂業(yè)的美好家園。支持生態(tài)功能區(qū)把發(fā)展重點放在保護生態(tài)環(huán)境、提供生態(tài)產(chǎn)品上，因地制宜發(fā)展不影響生態(tài)功能的文化旅游、適量農牧業(yè)、特色產(chǎn)業(yè)等，發(fā)展成為保障新鄉(xiāng)生態(tài)安全的重點區(qū)域。（二）加快鄭新一體化發(fā)展按照“規(guī)劃引領、交通先行、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、功能互補、節(jié)點突破、統(tǒng)籌推進”思路，積極融入鄭州都市圈建設，強化新鄉(xiāng)作為鄭州都市圈的北部門戶與豫北區(qū)域中心功能。推動鐵路、高速、干線公路、城市快速路等重大交通基礎設

32、施建設，打造軌道交通與高快路網(wǎng)有機銜接的鄭新復合型交通廊道，提升鄭新之間通行效率。推動鄭新產(chǎn)業(yè)協(xié)同、功能互補，打造鄭新共同發(fā)展區(qū)。加快鄭新兩地生產(chǎn)、生活、生態(tài)功能一體化，完善和擴大鄭新一體化日常生活圈。四、 加快構建高質量發(fā)展體制機制扭住市場化改革這個關鍵，充分發(fā)揮市場“無形之手”的決定性作用和政府“有形之手”的宏觀調控作用，推動有效市場和有為政府更好結合。（一）激發(fā)各類市場主體活力牢牢堅持“兩個毫不動搖”，深化國資國企改革，做大做優(yōu)做強國有資本和國有企業(yè)。穩(wěn)妥推進市屬企業(yè)混合所有制改革，健全以管資本為主的國有資產(chǎn)監(jiān)管體制。優(yōu)化民營經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境，持續(xù)開展民營經(jīng)濟“兩個健康”提升行動。實施新時代

33、民營企業(yè)家培訓計劃，大力弘揚企業(yè)家精神。持續(xù)實施“登頂太行”企業(yè)上市五年行動計劃，支持企業(yè)利用資本市場拓寬融資渠道。完善支持民營企業(yè)改革創(chuàng)新發(fā)展的政策體系。（二）建設高標準市場體系實施高標準市場體系建設行動，推進土地、勞動力、技術等要素市場化改革，破除影響要素自由流動的體制機制障礙，提高要素配置效率。暢通勞動力、人才社會性流動渠道，引導勞動力要素合理暢通有序流動。持續(xù)實施“招商引金”計劃，做優(yōu)做強地方法人金融機構。充分發(fā)揮中國（新鄉(xiāng)）知識產(chǎn)權保護中心作用，加強知識產(chǎn)權運用與保護，有效執(zhí)行侵權懲罰性賠償制度。落實公平競爭審查制度，維護市場公平競爭。實施市場準入負面清單制度，提升市場綜合監(jiān)管能力。

34、完善社會信用體系建設，爭創(chuàng)全國社會信用體系建設示范城市。（三）持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境加快轉變政府職能，建設職責明確、依法行政的政府治理體系和服務型政府。全面深化“放管服”改革，強化政務公開，推進政務服務標準化、規(guī)范化、便利化，推動“一網(wǎng)通辦”前提下“最多跑一次”向“一次不用跑”轉變。鼓勵各級各部門探索差異化改革創(chuàng)新，從體制機制上為優(yōu)化營商環(huán)境創(chuàng)造條件。堅持和完善營商環(huán)境“四掛鉤”制度，開展營商環(huán)境評價重點領域和核心指標攻堅提升行動，推動市場環(huán)境、政務環(huán)境、法治環(huán)境、宜居宜業(yè)環(huán)境等不斷改善，為各類市場主體投資興業(yè)營造“近悅遠來”的發(fā)展環(huán)境。第三章 行業(yè)發(fā)展分析一、 低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模據(jù)國際評級機構惠

35、譽（Fitch）旗下研究機構BMIResearch在GlobalMedicalDevicesReportQ22017報告中分析，2016年全球低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為528.07億美元。美國是全球最大的醫(yī)療器械市場，也是最大的一次性醫(yī)用耗材市場，其一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品銷售額約占全球一次性醫(yī)用耗材市場銷售額的40%，歐洲則為全球第二大一次性醫(yī)用耗材市場。在美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū)，一次性醫(yī)用耗材銷售額已占其醫(yī)療器械市場總銷售額的45%左右。近幾年，國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢加劇，有力地推動了醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務中的重要程度也逐步提高。此外，隨著統(tǒng)

36、一城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險體系工作的逐步推進，醫(yī)療保障體系的覆蓋范圍和保障水平將穩(wěn)步提高，從而帶動居民對醫(yī)療服務的需求，進一步釋放醫(yī)用耗材產(chǎn)品需求的增長潛力。根據(jù)醫(yī)械研究院數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械行業(yè)中市場占比達到32%的重要細分領域，國內行業(yè)增速約為20%。預計2020年低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模已達970億元。作為臨床多學科普遍應用的醫(yī)用耗材，低值醫(yī)用耗材有助于提高檢查治療安全性，防止醫(yī)患間因共用醫(yī)療器械導致疾病的傳播，應用領域隨著醫(yī)學的進步日益廣闊，近年來發(fā)展迅速。低值醫(yī)用耗材中，注射穿刺類市場規(guī)模占比最大，市場份額約為低值醫(yī)用耗材市場的30%。根據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2020年上半年，我國醫(yī)療

37、器械進出口總額266.41億美元，同比增長2.98%；其中，一次性醫(yī)用耗材出口36.42億美元，同比增長42.71%；2019年我國醫(yī)療器械進出口總額554.87億美元，同比增長21.16%；其中，一次性醫(yī)用耗材出口54.88億美元，同比增長39.39%；2018年我國醫(yī)療器械類出口金額達236.30億美元，同比增長8.88%。其中，一次性醫(yī)用耗材出口39.37億美元，實現(xiàn)穩(wěn)步增長，同比提升9.14%；2017年我國醫(yī)療器械進出口總額420.6億美元，同比增長8.09%，其中出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。一次性醫(yī)用耗材出口額為36.07億美元，同比增長9.53%。綜上，近五年

38、，我國低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模復合增長率為19.55%，2020年低值醫(yī)用耗材市場規(guī)模已達970億元，增長率為25.97%；此外，近三年，我國一次性醫(yī)用耗材出口額由36.07億美元增長至54.88億美元，復合增長率為23.35%，2020年上半年出口額進一步提升至36.42億美元，同比增長42.71%。輸注治療是臨床上最常用、最基礎的治療手段，因此醫(yī)用注射穿刺耗材有較大的剛性需求，消耗量巨大。隨著各種需求的增加，外貿發(fā)展新動能將加速積聚，醫(yī)用耗材作為我國醫(yī)療器械出口的主要產(chǎn)品之一，其出口額將保持穩(wěn)步提升。此外，鑒于新冠病毒疫情的發(fā)展，未來全球疫苗等健康需求將持續(xù)增長，預計未來十年醫(yī)用耗材出口復合增

39、長率超過10%。二、 行業(yè)發(fā)展趨勢及技術水平特點1、醫(yī)用注射穿刺器械行業(yè)日益安全、可靠的器械常規(guī)注射器在2018年占據(jù)了注射穿刺器械市場最大的份額，歷史增速平穩(wěn)，在預測期內仍將持續(xù)出現(xiàn)顯著增長。這部分持續(xù)增長的原因是它廣泛地應用于醫(yī)療的全過程，包括各類疫苗接種、藥劑注射等，是經(jīng)濟社會發(fā)展的剛需，很難被其他給藥方式替代。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品與生命健康密切相關，對安全性和可靠性要求較高，新技術只有得到充分的臨床驗證、具有較高成熟度時才會被市場接受，技術路徑相對穩(wěn)定。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2015年的數(shù)據(jù)估計，全世界每年約有160億人次實施注射，其中不安全的注射占不小比例。美國疾病預防控制中心估計，醫(yī)

40、院里高達88%的銳器損傷是可以預防的。隨著肝炎、艾滋病等經(jīng)血液傳播疾病的不斷擴大、病患安全注射意識的增強，以及癌癥、糖尿病等慢性病患病人群的日益擴大，注射器的安全性、可靠性和舒適度仍然是技術發(fā)展關注的主題，也是行業(yè)的發(fā)展趨勢。（1）安全注射器對于安全注射,世界衛(wèi)生組織的定義為抽血、注射、穿刺針采血或者靜脈置入器材等應當對接受注射人員無害，不會給注射帶來暴露風險，注射廢棄物不會給其他人造成危害。安全注射器可分為主動式和被動式。主動式安全注射器一般需要醫(yī)護人員在使用完畢后手動將防護罩蓋住暴露的針頭并鎖定裝置。由于還有手動操作的過程，主動式安全注射器不足以防止所有交叉?zhèn)Φ陌l(fā)生。被動式安全注射器可以

41、在壓下柱塞桿進行注射完成后，使用彈簧自動將針頭縮回針管并鎖定，無需使用者手動操作。在技術升級中，出現(xiàn)了避免完全使用彈簧，通過螺紋接口傳遞柱塞桿來縮回針頭的安全注射器，這有助于用戶在注射前和注射過程中看到注射器及其內含藥物。安全注射器避免針尖刺、劃傷醫(yī)護人員，防止交叉感染；同時，安全注射器自行破壞或鎖死的結構消除了廢棄一次性注射器回流市場、重復使用的可能性，從而進一步增強安全性?；谄鋬?yōu)勢，各國政府、聯(lián)合國及世界衛(wèi)生組織積極敦促使用安全注射器，以達到2020年普及安全注射器的目的，全球安全注射器市場將持續(xù)擴大。根據(jù)360MarketUpdates發(fā)布的“GlobalSafetySyringesM

42、arketInsights,Forecastto2025”，2018年全球安全注射器市場價值為78億美元，到2025年底將達到296億美元，2019-2025年復合年增長率為21%。從地區(qū)來看，全球安全注射器市場可分為北美、歐洲、亞太、拉美、中東和非洲。近年來，北美持續(xù)主導全球市場，完善的醫(yī)療保健基礎設施、大量的針頭損傷以及對疾病預防意識的提高是推動北美安全注射器市場的主要因素。由于人口的增加、糖尿病患病率的上升以及人們對銳器傷的認識激增，亞太地區(qū)的市場預計將在未來幾年內以最高的復合年增長率增長。受新冠疫情的影響，各國對醫(yī)護產(chǎn)品的安全性更為重視，安全注射器的市場規(guī)模預計將快速提升。（2）預填充

43、式注射器預填充式注射器誕生于二次大戰(zhàn)的年代，滿足戰(zhàn)地醫(yī)院對現(xiàn)場無菌醫(yī)療的要求，但在近幾年中，預填充式注射器逐漸快速發(fā)展了起來。隨著生物技術療法以及能通過注射途徑給藥的候選藥物數(shù)量增多，一些生物技術藥物需要患者本人頻繁注射給藥，預填充式注射器省卻了一些操作步驟讓使用更快捷、更簡便。另一方面，采用預填充式注射器可以顯著減少產(chǎn)品過度充填量，可以節(jié)省10%-15%，甚至是20%的原料藥，可靠性得到增強。2、獸用注射穿刺器械行業(yè)日益高效、安全的器械隨著規(guī)?；B(yǎng)殖及生產(chǎn)技術水平的提高，獸用注射穿刺器械產(chǎn)品也隨之更新升級。隨著產(chǎn)品的迭代，獸用注射針的環(huán)保性、安全性以及操作性不斷提升。針座由主流的銅座逐漸演化

44、成更環(huán)保的鋁座、高強度的ABS等材料；針管材料從可能斷裂在動物體內的304不銹鋼升級至具有更好剛性、韌性以及即使斷裂也可通過金屬探測器被發(fā)現(xiàn)的可發(fā)現(xiàn)針。獸用注射器則主要經(jīng)歷了從與醫(yī)用產(chǎn)品類似的普通一次性注射器到可重復使用注射器，再向連續(xù)注射器發(fā)展的歷程，注射器殼體材料也從玻璃、金屬外殼逐步向TPX的高性能材料轉化。連續(xù)注射器是為了適應大規(guī)模養(yǎng)殖批量進行注射而誕生的注射器，其最大的特點是可以在一次性裝載藥劑后連續(xù)進行等量藥劑的注射而無需重新填裝，可以在最大程度上幫助飼養(yǎng)者節(jié)省注射時間和藥劑。隨著整體養(yǎng)殖業(yè)向著規(guī)?；较虬l(fā)展，連續(xù)注射器的普及率將會不斷提高。未來獸用注射器產(chǎn)品的迭代趨勢是逐漸向連續(xù)

45、化推進。三、 影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）全球居民收入增加，醫(yī)療消費水平持續(xù)增長，為一次性醫(yī)療器械行業(yè)提供了廣闊的市場空間近些年來，全球經(jīng)濟穩(wěn)步發(fā)展，居民人均收入與消費支出趨于穩(wěn)定。2018年，全球人均國民收入為10,649.58美元，人均消費支出為7,541.30美元。隨著物質生活水平達到新的高度，人類的關注度轉向全民健康，包括了對生活環(huán)境的需求、運動健身的需求、慢性病管理的需求，也體現(xiàn)在疾病預防與健康管理的需求。迄今為止，美國在醫(yī)療保健上的支出最多，2018年，美國每位居民在醫(yī)療保健上的總支出超過10,000美元，GDP占比高達16.9%。據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織衛(wèi)生司預測，

46、美國的衛(wèi)生支出占GDP的比例到2030年將增至20.2%。為一次性醫(yī)療器械行業(yè)提供了廣闊的市場空間。在居民醫(yī)療觀念認知升級的趨勢下，預防性體檢需求也大面積溢出，據(jù)QYRresearch的調查結果顯示，2018年全球體檢中心市場規(guī)模達到了24,700億元，體檢率高達73.4%，預計2025年將達到48,360億元，年復合增長率為10%。而在我國，2018年健康體檢的人次為5.75億人次，占全部人口的比例為35%，可提高空間還很大，對采血穿刺器械及耗材的需求巨大且在持續(xù)增長。根據(jù)WHO披露的數(shù)據(jù)，2018年全球疫苗供應量約為35億劑量，2018年美洲疫苗市場規(guī)模占全球疫苗市場規(guī)模的比重達到48%；

47、其次是歐洲市場，占比達到21%。對于新生兒、傳染病威脅下的人群，接種疫苗是剛需，注射器械應用前景較為廣闊。（2）全球老齡化趨勢加深，糖尿病、癌癥等慢病患者顯著增加，拉動了一次性醫(yī)療器械消耗量的快速增長世界人口正在快速老齡化，人口結構此消彼長的態(tài)勢并未改變，老齡化持續(xù)加深。2013年，全球范圍內65歲及65歲以上的人口數(shù)為5.67億，占總人口比例的7.91%；截至2019年，數(shù)量增長至6.98億，占總人口比例的9.10%。年復合增長率為3.53%。老齡化也是糖尿病等慢性疾病的重要“推手”，隨著全球老齡化的加速發(fā)展，糖尿病的患病率正在呈快速上升趨勢。糖尿病的發(fā)生具有增齡效應，伴隨著年齡增長，胰島內

48、分泌細胞功能逐漸衰退，可見，老齡化本身也是糖尿病的重要因素。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟近幾年發(fā)布的全球糖尿病地圖可知，2013年，全球20-79歲的成年人共有3.82億人患有糖尿病，與此對應的醫(yī)療支出為5,480億美元，到2019年，患病人數(shù)增長至4.63億人，醫(yī)療支出為7,600億美元。最新版的報告預計，到2030年，全球糖尿病患者會達到5.784億，到2045年，全球糖尿病患者會達到7.002億。此外，在全球范圍內，癌癥是一個巨大的醫(yī)療負擔，因為它是導致死亡的重要原因之一。根據(jù)2018年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年，全球大約有1,810萬癌癥新發(fā)病例，960萬癌癥死亡病例。其中美洲占比21%，發(fā)病

49、3,79.2萬例。在癌癥治療的不同階段使用注射穿刺器械的量也將因為患者數(shù)量激增而增長。隨著全球人口老齡化加劇與慢病患病絕對數(shù)量的上升，龐大的護理基數(shù)與需求拉動了一次性醫(yī)療器械消耗量的快速增長。（3）歐美生豬出欄量保持平穩(wěn)增長，占據(jù)全球主要市場，帶動獸用注射器械快速發(fā)展全球人口增長帶來的肉類需求隨之增長，近年來全球生豬出欄量呈現(xiàn)緩慢增長的態(tài)勢，地域集中度較高，歐盟仍是全球最大的生豬養(yǎng)殖市場，2018年生豬出欄量已達到2.7億頭，占總體出欄量的21.27%；美國生豬出欄量為1.333億頭，占總體出欄量的15.1%。人類在對肉類食品數(shù)量需求增長的同時，在食品安全方面也保持高度關注，家畜禽養(yǎng)殖模式逐漸

50、走向集約化、規(guī)模化，各國政府和消費者對食品安全重視程度日益提高，這些因素將促進全球獸用生物制品市場持續(xù)增長。獸用生物制品成為保障動物健康成長不可替代的必需品，在預防、治療和控制各種類動物疫病中發(fā)揮了重要作用，為人類健康、食品安全與可持續(xù)穩(wěn)定供應提供了堅實保障。國外獸用生物制品市場經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)步入了穩(wěn)步發(fā)展的階段。2012年至2017年，獸用生物制品在國外的年銷售額增長了37.5億美元，年復合增長率為8.6%。獸用生物制品一般和注射類產(chǎn)品配套使用，因此，國際獸用生物制品持續(xù)增長的銷售額必將帶動獸用醫(yī)療器械快速發(fā)展。（4）國家出臺多項鼓勵政策扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)受到了國家的產(chǎn)業(yè)政策鼓勵

51、和支持，并已陸續(xù)出臺多項政策鼓勵其發(fā)展。2011年11月，科技部等部門為了貫徹落實國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年），加快醫(yī)學科技發(fā)展，提高全民健康水平，印發(fā)了醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃指出要以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快培育大健康產(chǎn)業(yè)，提高中高端醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化能力，提升產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術競爭力，在促進經(jīng)濟發(fā)展的同時，為提高醫(yī)療服務能力提供產(chǎn)業(yè)支撐。2016年10月，為推進健康中國建設，提高人民健康水平，根據(jù)黨的十八屆五中全會戰(zhàn)略部署，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，要求完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提升醫(yī)療服務水

52、平和質量，基本實現(xiàn)人人享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。2017年10月，國務院辦公廳印發(fā)了關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。上述政策的出臺，從國家層面上為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了強有力的支持，有利于提高行業(yè)整體發(fā)展水平。（5）行業(yè)監(jiān)管體制逐步完善，有利于行業(yè)內企業(yè)規(guī)?；l(fā)展2015年3月，我國正式實施國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱“規(guī)范”），要求企業(yè)結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，在設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中都應當遵守規(guī)范的要求。此外

53、，國家在近些年陸續(xù)出臺的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法以及一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等相應的行業(yè)法律法規(guī)，都將有效促進醫(yī)療器械行業(yè)健康、規(guī)范、有序發(fā)展，為行業(yè)內擁有核心競爭優(yōu)勢的領先企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供了良好的外圍環(huán)境。2、不利因素（1）進口國家非關稅壁壘的限制國內醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨著一系列的非關稅貿易壁壘，如認證、許可壁壘、綠色壁壘等。各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入都有非常嚴格的規(guī)定和管理，如美國的FDA產(chǎn)品注冊、歐盟的CE認證等，且每種新產(chǎn)品進入其市場都需要重新認證。我國大部分企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)制造水平與生產(chǎn)過程的管理方面與發(fā)達國家的

54、監(jiān)管要求仍存在一定的差距。另外，由于我國醫(yī)療器械企業(yè)較為缺乏具備國際醫(yī)療器械市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才，國際貿易經(jīng)驗不足，進入國際市場的困難較多。（2）低端醫(yī)用產(chǎn)品競爭激烈目前，生產(chǎn)常規(guī)一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，區(qū)域割據(jù)明顯。作為新興工業(yè)化國家，近年來我國醫(yī)用耗材行業(yè)保持較快的增長速度，已經(jīng)成為全球主要的醫(yī)用耗材生產(chǎn)國之一，技術含量較低的產(chǎn)品市場競爭日趨激烈，產(chǎn)品同質化嚴重，市場處于充分競爭狀態(tài)。第四章 建設規(guī)模與產(chǎn)品方案一、 建設規(guī)模及主要建設內容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積30667.00（折合約46.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積51464.43。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)

55、國內外市場需求和xxx集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)xxx萬件注射穿刺器械，預計年營業(yè)收入45500.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號產(chǎn)品（服務）名稱單位單價（元）年設計產(chǎn)量產(chǎn)值1注射穿刺器械萬件xxx2注射穿刺器械萬件x

56、xx3注射穿刺器械萬件xxx4.萬件5.萬件6.萬件合計xxx45500.00隨著就診和住院人數(shù)的增長，居民接受輸注治療、疫苗接種、診斷檢查以及?？圃\療頻次的增加，注射穿刺器械作為治療領域中使用最廣泛、消耗量最大的醫(yī)療器械，其需求保持持續(xù)增長。第五章 項目選址可行性分析一、 項目選址原則項目選址應符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務設施的布局要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎設施，遠離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務設施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、 建設區(qū)基本情況新鄉(xiāng)市，是河南省地級市。地處河南省北部，南臨黃河，與鄭州、開封隔河相望；北依太行，與鶴壁、安陽毗鄰；西連焦作并與山西接壤；東接油城濮陽并與山東相連，總面積8249平方公里。新鄉(xiāng)市屬于華北板塊，地處黃河、海河兩大流域，地勢北高南低，北部主要是太行山山地和丘陵崗地，南部為黃河沖積扇平原，平原占全市土地總面積的78%。建國初期新鄉(xiāng)市為平原省省會，是豫北地區(qū)重要的中心城市，中原地區(qū)重要的工業(yè)城市、中