1、定期安全性更新報告（PSUR）提交表數(shù)據(jù)起止時 間年 月日至年 月日報告單位名 稱傳真報告單位地 址郵編負責(zé)部門聯(lián)系電 話聯(lián)系人E-mail商品名通用名活性成分國際誕生日國內(nèi)注冊時 間批準文號本期進口量國家基本藥物國家醫(yī)療保險藥品國家非處方藥 口中藥保護品種 0本期國內(nèi)銷 量估計使用人 數(shù)產(chǎn)品情況說明:本期報告評論（簡述報告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息 及建議）：簽字/報告 日期關(guān)于定期安全更新報告提交表和進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/ 事件報告表的填寫說明為全面貫徹落實藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（以下簡稱 辦法 ） ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司在關(guān)于定期匯總報告和進

2、口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解釋的通知（國食藥監(jiān)安200589 號）文件中對有關(guān)問題進行了詳細的說明。同時， 此文件中公布了兩份表格，分別是 “定期安全更新報告提交表”和 “進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) / 事件報告表”， 為方便大家填寫，現(xiàn)將兩份表格的填寫要求進行如下說明，以供大家參考：一、定期安全更新報告（PSUR提交表填寫說明1、 按國食藥監(jiān)安200589 號文件的具體規(guī)定提交定期安全更新報告（ PSUR） ，每份報告前附定期安全更新報告提交表。2、數(shù)據(jù)起止時間是指本期報告數(shù)據(jù)資料的起止時間。3、報告單位相關(guān)信息根據(jù)實際情況填寫，填寫信息一旦發(fā)生變更請及時同我中心進行溝通。4、產(chǎn)

3、品信息根據(jù)實際情況填寫。5、產(chǎn)品情況說明：主要填寫產(chǎn)品國內(nèi)外相關(guān)重要信息，包括：國內(nèi)外規(guī)格、劑型、用法用量、適應(yīng)癥異同、說明書差異等。如表格空間不夠時可另附頁說明，附頁上標明“產(chǎn)品情況說明”。6、本期報告評論：簡述報告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議。如表格空間不夠時可另附頁說明，附頁上標明 “本期報告評論” 。7、請附國內(nèi)說明書1 份。二、進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報告表填表說明1、按辦法和國食藥監(jiān)安200589 號文件的具體要求報告進口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/ 事件報告表。2、每個品種填寫一份報告表。3、商品名、通用名：請同時填寫中文和英文名稱。4、病例編號：本單位的病例編號，注意與原始報告編號保持一致。5、報告類別：新的、嚴重的、新的并且嚴重的，可以分別用N,S 和N&鏘號填寫。6、不良反應(yīng)/事件名稱：所有不良反應(yīng)表現(xiàn)，標準名稱參見 WH的品不良反應(yīng)術(shù)語集。7、不良反應(yīng)/ 事件發(fā)生時間：根據(jù)實際情況填寫。8、不良反應(yīng)結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡。9、用藥起止時間：根據(jù)實際情況填寫。10、用法用量：包括每次劑量、每日用藥次數(shù)及給藥途徑。11、性別、年齡：根據(jù)實際情況填寫。12、報告來源：自發(fā)報告、研究、文獻。13、國內(nèi)接收日期：指國內(nèi)首次收到報告時間。14、備注：以上欄目未能說明的問題。1