1、附件 2化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南征求意見稿一、適用范圍 本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對化裝品經(jīng)營單位的現(xiàn) 場監(jiān)督檢查工作，包括檢查原那么、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查方案 及準(zhǔn)備、實(shí)施檢查、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、監(jiān)督措施等。二、檢查原那么依法、廉潔、公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例? 、?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督 條例實(shí)施細(xì)那么?以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生 變化時，應(yīng)適時修訂本指南。四、檢查人員一現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承當(dāng)?shù)臋z查負(fù)責(zé)。二檢查人員應(yīng)符合以下要求：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是。2熟悉并掌握國家有關(guān)化裝品監(jiān)督管理的法律

2、、法規(guī)、規(guī)章 和相關(guān)規(guī)定。3熟悉化裝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的根本常識。4具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求，較準(zhǔn)確理解對方所表達(dá)的意見。5具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客 觀分析，并做出正確判斷。三考前須知1尊重企業(yè)的權(quán)利，遇到爭議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許 其申辯。2對企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。3廉潔自律。五、檢查方案及準(zhǔn)備一實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢 查目的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知 、檢查重 點(diǎn)、檢查時間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。二準(zhǔn)備?現(xiàn)場檢查筆錄? 、?現(xiàn)場檢查意見書?等相關(guān)檢查 文書以及必要的現(xiàn)

3、場記錄設(shè)備。三根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況。六、實(shí)施檢查一進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè) 檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢 查紀(jì)律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn) 品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。二在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、 經(jīng)營現(xiàn)場進(jìn)行檢查。三檢查過程中，對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨 時記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存如資料復(fù)印件、影視圖像等四現(xiàn)場檢查流程圖七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容一現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否 抽樣等根

4、底信息。對化裝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測。當(dāng)經(jīng)營者銷售 的化裝品引起人體不良反響或其他特殊原因， 縣級以上食品藥品監(jiān) 督管理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化裝品的平安質(zhì)量進(jìn)行采樣 檢測?？h級、地市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測的，應(yīng)將 方案報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。二監(jiān)督檢查要點(diǎn)監(jiān)督人員對化裝品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時， 須首先確定檢查 重點(diǎn)參照以下?監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表?，各地區(qū)也可根據(jù)現(xiàn)場需 要，確定其他檢查工程。監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表序號檢杳內(nèi)容檢查方式1檢查要點(diǎn)1化裝品合法性現(xiàn)場檢杳查閱資料1. 所經(jīng)營的國產(chǎn)化裝品是否由取得有效的?化裝品 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?的企業(yè)生產(chǎn)。

5、2. 國產(chǎn)特殊用途化裝品是否取得“特殊用途化裝品 批準(zhǔn)文號。3. 進(jìn)口非特殊用途化裝品是否取得“進(jìn)口非特殊 用途化裝品備案憑證文號；進(jìn)口特殊用途化裝品 是否取得“進(jìn)口化裝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號。4. 經(jīng)營的進(jìn)口化裝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案 憑證有效期內(nèi)入境。5. 進(jìn)口化裝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。2化裝品標(biāo)識標(biāo) 簽現(xiàn)場檢杳6. 所經(jīng)營的化裝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。7. 產(chǎn)品是否名稱符合?化裝品命名規(guī)定?、?消費(fèi)品 使用說明化裝品通用標(biāo)簽?及其他化裝品標(biāo)簽標(biāo)識 管理相關(guān)規(guī)定。8. 國產(chǎn)化裝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn) 口化裝品標(biāo)明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、制造者的名稱和 地址或者經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華

6、代理商的名稱和地 址。9. 產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn) 批號和限用使用日期。10. 國產(chǎn)化裝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證 編號。11. 國產(chǎn)特殊用途化裝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口 化裝品是否標(biāo)示“進(jìn)口化裝品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號 或“進(jìn)口非特殊用途化裝品備案憑證文號。3購貨驗(yàn)收制度現(xiàn)場檢杳杳閱 資料12.檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化裝品進(jìn)貨查 驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材 料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺帳。4產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢杳13.抽查化裝品是否過期。5儲存條件、衛(wèi) 生情況現(xiàn)場檢杳14.檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保 持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮

7、、防蟲、防 鼠、散裝和供顧客試用的化裝品是否有防污染等設(shè) 施。15 是否按規(guī)定的儲存條件儲存化裝品。6產(chǎn)品宣傳、店 內(nèi)宣傳現(xiàn)場檢杳16.所經(jīng)營的化裝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化裝 品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化裝品是否標(biāo)注有 適應(yīng)癥。17 所經(jīng)營的化裝品是否存在虛假或夸大宣傳。18.檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾 病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場檢杳19 .是否有自制化裝品行為。八、監(jiān)督措施一檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查 情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時， 應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。二與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。 經(jīng)確認(rèn)，填寫?現(xiàn)場檢查筆錄?，筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映 現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性符合規(guī)定的工程與不符合規(guī)定的項(xiàng) 目均應(yīng)記錄。三對發(fā)現(xiàn)的不合格工程，能立即整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場 整改。不能當(dāng)場改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)?現(xiàn)場檢查意見書?，根 據(jù)企業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。四被檢查企業(yè)涉嫌有違法行為的，應(yīng)移交稽查部門依法處