1、藥事管理概論在線作業(yè)一試卷總分:100 得分:100一、單選題 (共 40 道試題,共 100 分)1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GSPB.GMPC.GLPD.GCPE.GAP答案:C2.完成新藥審批程序后，CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過A.十年B.五年C.二十年D.三年E.七年答案:B3.對(duì)于本科學(xué)歷的人員，如果參加執(zhí)業(yè)藥師考試，需要從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年答案:C4.藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)A.是B.否

2、答案:A5.20世紀(jì)90年代以后藥事管理學(xué)科在美國稱為A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)B.藥事組織C.社會(huì)藥學(xué)D.社會(huì)與管理藥學(xué)E.商業(yè)與法律藥學(xué)答案:D6.進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期是A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年答案:A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)A.是B.否答案:A8.監(jiān)測期內(nèi)的藥品可以轉(zhuǎn)換為非處方藥A.是B.否答案:B9.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為A.7年B.5年C.3年D.20年E.10年答案:B10.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.部頒標(biāo)準(zhǔn)屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，仍然具有法律效力B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于中國藥典的規(guī)定C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、

3、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)E.中國藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)答案:B11.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地（ ）報(bào)告A.藥品檢驗(yàn)所B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生行政部門E.CFDA答案:B12.行政強(qiáng)制措施是行政處罰A.是B.否答案:B13.執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效A.是B.否答案:A14.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GSPB.GMPC.GLPD.GCPE.GAP答案:D15.不允許收費(fèi)的藥品檢驗(yàn)是A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)C.抽

4、查性檢驗(yàn)D.委托檢驗(yàn)E.出口藥品檢驗(yàn)答案:C16.非處方藥的包裝上必須印有非處方藥專用標(biāo)識(shí)，單色印刷時(shí)，非處方藥專用標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示（ ）字樣A.“甲類”或“乙類”B.“甲類”和“乙類”C.甲類D.乙類E.OTC答案:A17.與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高的是A.遲現(xiàn)型不良反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.B類藥品不良反應(yīng)E.A類藥品不良反應(yīng)答案:D18.“藥事管理學(xué)”被國家教育委員會(huì)列為藥學(xué)專業(yè)必修課的時(shí)間是A.2016年B.2015年C.2004年D.1992年E.1987年答案:E19.國家藥典委員會(huì)是A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編撰機(jī)構(gòu)B.國家藥

5、品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的出版機(jī)構(gòu)E.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)答案:E20.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材A.是B.否答案:A21.CFDA建立了（ ）為食品藥品安全第一責(zé)任人的機(jī)制A.經(jīng)營者B.研發(fā)者C.監(jiān)督管理者D.生產(chǎn)者E.生產(chǎn)經(jīng)營者答案:E22.臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合GAP條件下制備A.是B.否答案:B23.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期是A.6年B.5年C.4年D.3年E.1年答案:D24.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的是A.國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局B.國家衛(wèi)生計(jì)生委C.國家中醫(yī)藥管理局D.SDAE.CFDA答案:A25.參加執(zhí)業(yè)藥師考試的人員必須在

6、連續(xù)（ ）考試年度內(nèi)通過全部科目的考試A.5個(gè)B.4個(gè)C.3個(gè)D.2個(gè)E.1個(gè)答案:D26.整合了食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)后成立了A.SFDAB.SDAC.FDAD.DAE.CFDA答案:E27.職業(yè)道德是各職業(yè)必須遵循的根本準(zhǔn)則和最高要求A.是B.否答案:A28.普通商業(yè)企業(yè)禁止銷售處方藥A.是B.否答案:A29.所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)使用統(tǒng)一格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，8位數(shù)字中的1、2位是“20”的代表該藥物的原審批部門是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.

7、衛(wèi)生部E.CFDA答案:C30.下列屬于行政法規(guī)的是A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品管理法實(shí)施條例C.藥品管理法D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范E.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案答案:B31.我國省級(jí)及以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理A.是B.否答案:B32.2012版國家基本藥物目錄包括中藥飲片A.是B.否答案:A33.中國藥品管理法管理的是人用藥品和獸用藥品A.是B.否答案:B34.下列各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的派出機(jī)構(gòu)的是A.省藥檢所B.省藥品檢驗(yàn)所C.省會(huì)城市的市藥品檢驗(yàn)所D.縣藥品檢驗(yàn)所E.區(qū)藥品檢驗(yàn)所答案:D35.GSP認(rèn)證證書的有效期是A.7年B.5年C.3年D.20年E.10年答案:B36.我國現(xiàn)行藥典是指中華人民共和國藥典A.2020年版B.2015年版C.2010年版D.2005年版E.1995年版答案:B37.檢驗(yàn)結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是A.進(jìn)出口檢驗(yàn)B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)C.抽查性檢驗(yàn)D.國家檢定E.仲裁性檢驗(yàn)答案:C38.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范A.是B.否答案:A39.“國家藥品不良反應(yīng)中心”設(shè)在A.國家食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心C.國家食