1、【最新資料，WOR皮檔，可編輯】目錄 頁碼 1.簡附件：3生效期：補充件：取代頒發(fā)：質(zhì)量平臺作者:簽名/日期P：審核:簽名/日期R:批準(zhǔn):簽名/日期P：分發(fā)：簽名/日期R:簽名/日期P：簽名/日期R:簽名/日期P:簽名/日期R:介32 .目的43 .范圍45 .文件歸檔 46 .教育培訓(xùn) 46 .確認(rèn)內(nèi)容/清單 47 .運行確認(rèn)總體評價 48 .再確認(rèn)周期 59 .變更清單 510 .測試打印文件/乙方測試文件清單1 .簡介簡介生產(chǎn)服務(wù)部動力一車間2號純化水系統(tǒng)采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統(tǒng)主要由預(yù)處理、反滲透和純化水供水循環(huán)系統(tǒng)組成。設(shè)備信息：名稱規(guī)格型號出廠編 號設(shè)備編 號數(shù)量生產(chǎn)

2、廠家純化水制 水機組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設(shè)備有限公司安裝位置：該系統(tǒng)用于因2015年8月對系統(tǒng)進行檢修，對循環(huán)系統(tǒng)進行消毒。為了驗證系統(tǒng)能提供 合格穩(wěn)定的純化水，現(xiàn)對該系統(tǒng)進行運行確認(rèn)，以檢查設(shè)備運行參數(shù)的波動 情況、儀表的可靠性及設(shè)備運行的穩(wěn)定性。依據(jù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄確認(rèn)與驗證（2015年第54號）；藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社，；中國藥典2010版藥品GMP旨南國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，中國醫(yī)藥科技出版

3、社，；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 316L :國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級 316L不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)ISO 304:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織衛(wèi)生級 304不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程CJ/T 168-2002 純水機GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749-20062 .目的該純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為了確保設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，保證該純化水系統(tǒng)運行正常，并能提供合格的純化水。3 .范圍本運行確認(rèn)適用于生產(chǎn)服務(wù)部 2號純化水系統(tǒng)。4 .文件歸檔文件的存檔存于生產(chǎn)服務(wù)部 2號純化水站運行確認(rèn)系統(tǒng)資料夾中5 .教育培訓(xùn)為確保該系統(tǒng)

4、操作運行的正確性，對設(shè)備操作人員進行的操作培訓(xùn)。為確保設(shè)備維護檢查工作的正確性，對專業(yè)技術(shù)人員進行的培訓(xùn)。培訓(xùn)活動應(yīng)按照SOP勺要求記錄存檔。6 .確認(rèn)內(nèi)容/清單附件1:純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)方案附件2 :純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)未完成項及缺陷項評估表附件3 :純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)放行表7 .運行確認(rèn)總體評價8 .再確認(rèn)周期一年9 .變更清單序號工更編P變更對象變更原因變更情況說明完成情況10.測試打印文件/乙方測試文件清單序 號文件名稱文件 份數(shù)存檔位置完成單位/ 人員備注1過氧乙酸含量報告2號純化水站運行確 認(rèn)系統(tǒng)資料夾2純化水水質(zhì)檢驗報告單2號純化水站運行確 認(rèn)系統(tǒng)資料夾純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)方案確認(rèn)對

5、象信息純化水2號純化水系統(tǒng)項目名稱純化水2號純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)確認(rèn)對象名稱（設(shè)備編號，在廠房中的位置）2號純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號：WP02位置：（確認(rèn)對象所在）子系統(tǒng)名稱、運行確認(rèn)文件編碼參考文件詳見正文中法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2號純化力運行確認(rèn)人員簽名表姓名部門/分廠職務(wù)或崗位職責(zé)質(zhì)量保證部QA監(jiān)督保證整個操作過程按照批準(zhǔn)的運行確 認(rèn)方杲進行。純化水動力一車間主任對純化水系統(tǒng)的運行確認(rèn)工作進行指導(dǎo)監(jiān) 督純化水純化水站組長編寫OQy案，進行Og案的實施，針對未完成項 及缺陷項提出解決方法和行動計劃，編寫最終報告。純化水純化水站操作工參與OQ方案的實施純化水安全員安全監(jiān)督、安全培訓(xùn)一、條件確認(rèn)中的文件確

6、認(rèn)序 號文件名稱文件編號文件狀態(tài)文件存112號純化水站制水，供水操作規(guī) 程SOP7410118-08生效在用2號純化水立 夾22號純化水站循環(huán)系統(tǒng)消毒操 作規(guī)程SOP7410125-07生效在用2號純化水立 夾32號純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)操作 規(guī)程SOP7410128-06生效在用2號純化水立 夾4純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)報告IQR-WP02-01生效在用技術(shù)怫復(fù)核人/日期:QA/日期：二、條件確認(rèn)中的測試用儀表及其校驗確認(rèn)序 號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期后效1電導(dǎo)上海嘉誠磁儀電設(shè)備廠20233292電導(dǎo)上海嘉誠磁儀電設(shè)備廠20233323電導(dǎo)美國4PH直控制器美國林頓羅公司823152復(fù)核人/日

7、期：QA/日期：三、設(shè)備/系統(tǒng)測量、計量儀表及其校驗確認(rèn)序號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期后效1壓力表永利儀表有限公司2008-27372壓力表永利儀表有限公司2008-27953壓力表上海儀川儀表廠Y012394374壓力表上海儀川儀表廠Y012394335壓力表杭州熱工儀表廠90-2093446壓力表BRIGHT7壓力表無8壓力表SKON049壓力表SKON0310壓力表SK ON0511壓力表SKON0112壓力表SKON0213壓力表SKON14壓力表USAB915壓力表富陽市宏盛儀表廠2136316溫度表上海曉峰儀表廠1573817流量計KING INSTRUMENTF0118流量

8、計KING INSTRUMENTF02序號儀表名稱生產(chǎn)廠家出廠編號校驗日期后效19流量計KING INSTRUMENTF0320流量計KING INSTRUMENTF0421流量計宜興交克水處理廠F0522差壓變送器上海半導(dǎo)體研究所980-12-9823壓力變送器東輝智能儀器有限公司0505805624流量探頭/(SWH-07)25超聲波液位計ECHOTOUCH944826計時器天津凈化設(shè)備廠QJT527架盤天平上海醫(yī)用激光儀器廠459028氧壓力表西安自動化儀表一廠29壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司30壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司31壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司32壓力表上海申北儀

9、表電器廠11333壓力傳感器JACOPE134壓力傳感器JACOPE235壓力傳感器KCREAPE336純水箱液位光 柱東輝智能儀器有限公司0Y0202003復(fù)核人/日期:QA/日期：四、條件確認(rèn)中的培訓(xùn)確認(rèn)序號培訓(xùn)內(nèi)容受訓(xùn)人員12號純化水站制水和供水操作22號純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒3安全培訓(xùn)復(fù)核人/日期：QA/日期:五、條件確認(rèn)中設(shè)備、電氣、管道狀況及相關(guān)介質(zhì)溫度壓力確認(rèn)序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1原水供給進水壓力符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范2010修訂版，2號 純化水制水機組說明書壓力表取樣檢測2壓縮空氣壓縮空氣壓力 出處：2號純化水制水機組

10、說明書壓力表3設(shè)備標(biāo)識林不清楚正確出處：藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修 訂版查看序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果4管路、閥門及連接 件管路、閥門及連接件無 泄漏，按PID圖連接正 確，名稱和流向標(biāo)識正 確，閥門開啟和關(guān)閉靈 活，按照制水流程，相 關(guān)閥門已開啟至合適開 度出處：藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范2010修訂 版,GB50235-2010 工 業(yè)金屬管道工程施工規(guī) 范2號純化水制水 機組說明書對照PID圖查看5中間水箱無泄漏查看6純化水箱無泄漏、噴淋球運行正 常、呼吸器濾芯已更換 出處：藥品GMP指南， 2號純化水制水機組說明書查看7藥洗箱無泄漏查看8加藥箱無泄漏查看序號確認(rèn)事

11、項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果9供電系統(tǒng)AC38(t 5% V接地良好檢測10控制電源總開關(guān)合閘，電源指不火鳧，控制系 統(tǒng)電源接通，觸摸屏開始顯示 運行控制回面；關(guān)閉開關(guān)電 源，指示燈滅，退出系統(tǒng)，觸 摸屏關(guān)閉出處：2號純化水制水機組說操作測試明書11應(yīng)急按鈕按下緊急停止設(shè)備，旋開后設(shè) 備不能運行，通過觸摸屏操作 可重啟設(shè)備出處：2號純化水制水機組 說明書操作測試12觸摸屏觸摸屏顯示設(shè)備運行主畫 面，顯示手動、手動/自動、 純水系統(tǒng)、系統(tǒng)信息、系統(tǒng) 設(shè)置、手動操作、故障信息、 停止、停止/啟動按鈕，點 擊各按鈕，能夠進入下一級 子菜單進行操作出處：2號純化水制水機組 說明書操作測試復(fù)核人

12、/日期：QA/日期：六、設(shè)備/系統(tǒng)運行確認(rèn)序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出 處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果循環(huán)系統(tǒng)消毒確認(rèn)按照“ 2號純化水站純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒(SOP7410136-07)”標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對純化水循 卜哀中：1過氧乙酸消毒液 配制過氧乙酸含量： 15%消毒液濃度：% 配制消毒液：1200L出處：藥品GMP 指南，2號純化 水制水機組說明書將甲乙兩種過氧乙酸(分析 純)按照1:1倒入一只塑料 桶中混合均勻，配制成40L 過氧乙酸混合液。靜置24h后，取500ml混合 液送質(zhì)量部檢測過氧乙酸 的含量根據(jù)過氧乙酸的含量，在純 化水儲罐中配制出SOP規(guī) 定量的%勺過氧乙酸溶液。過氧乙酸含量：_%過

13、氧乙酸用量：L配制消毒液：LT肖毒液濃度：_%2循環(huán)系統(tǒng)消毒循環(huán)消毒時間：2小 時對循環(huán)系統(tǒng)進行沖洗2小時。出處：2號純化水 制水機組說明書開啟純化水泵循環(huán)消毒2小 時起止時間：排放消毒液起止時間：開啟純化水制水機組制取 純化水，對循環(huán)系統(tǒng)進行沖起止時間：洗。3合格判定PH:5- 7電導(dǎo)率W1林s/cm2 5出處：中國約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時不得 顯示紅色，用溟麝香草酚蘭t旨 示劑滴定時不得顯示蘭色，兩 種都合格酸堿度才為合格 電導(dǎo)率儀測試電導(dǎo)率PH值57合格 小企 格電導(dǎo)率：_醫(yī) s/cm25C序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出 處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)運行狀態(tài)確認(rèn)按照“2號純化水

14、站制水和供水操作(SOP7410130-08)”，開啟純化水制水機組和純化水供水分配系統(tǒng),4機械過濾器壓力1、產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量 >8h3/h2、機械過濾器進出水壓 差w3、沖洗、反沖洗進出水 流暢。4、SDI<4出處：藥品GMP!南， 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試5活性碳濾器壓力1、產(chǎn)水正常，產(chǎn)水流量 )8M/h2、過濾器進出水壓差03,沖洗、反沖洗進出水 流暢。出處：藥品GMP!南， « 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試6保安過濾器1、水出入過濾器時順暢。 2、過濾器進出水壓差0 出處：2號純化水制水 機組說明書運行，壓力表測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)

15、/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果7一級身壓泵運行正常，壓力達到 出處：2號純化水制 水機組說明書運行，壓力表測試8二級身壓至運行正常，壓力達到 出處：2號純化水制 水機組說明書運行，壓力表測試9反滲透裝置1運行、沖洗時進出水 流暢。2、電導(dǎo)率01 醫(yī) S/cm253、運行壓力出處：藥品GM療旨南， «2號純化水制水機組說明書運行，電導(dǎo)率儀測試 壓力表測試10絮凝劑加藥啟動后能向預(yù)處理管路加入絮凝劑出處：藥品GM療旨南， «2號純化水制水機組說明書運行測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果11阻垢劑加藥啟動后能向一級RC進水 前管路加入阻垢劑。出處：藥品GMP旨南， 2

16、號純化水制水機組說 明書運行測試12NaOH力口藥啟動后可根據(jù)2級RQ9 水PH值，向二級ROt路 加入NaOHliM節(jié)PH 出處：藥品GMP旨南，2號純化水制水機組說 明書運行測試13清洗系統(tǒng)啟動清洗泵后，清洗液從 清洗水箱傳送到一級反 滲透膜表面，并能返回清 洗水箱。出處：藥品GMP旨南， 2號純化水制水機組說運行測試明書14控制系統(tǒng)運行功能正常出處：2號純化水制水 機組說明書運行測試15純水泵運行正常，無異響異味運行測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果16紫外火菌器1、開啟后，從觀察孔可 看到紫光。紫光燈使用時間9000小時出處：2號純化水制 水機組說明書目測 計時器17紫

17、外火菌器計時 器走時準(zhǔn)確，工作正常。出處：2號純化水制 水機組說明書人工校對，目測18中間水箱液位計能隨水位變化顯示止確 讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定，運行測試19純水箱液位計能隨水位變化顯示止確 讀數(shù)，顯示正常穩(wěn)定運行測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)運行參數(shù)確認(rèn)按照“2號純化水站制水和供水操作（SOP7410118-03 ”開啟純化水制水機組和循環(huán)系20機械濾器壓力0運行，壓力表測試21活性碳濾器壓力0運行，壓力表測試22一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率<30 a S/cm25C運行，電導(dǎo)率儀測試23一級ROH水壓力運行，壓力表測試24一級RO濃水壓力1運行，壓力表測試25一級RO

18、濃水壓力2運行，壓力表測試26二級RO電阻率.CM出處：中國約典2010 版運行，電阻率儀測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果27二級ROH水壓力運行，壓力表測試28二級RO濃水壓力1運行，壓力表測試二級RO濃水壓力2運行，壓力表測試二級RO水酸堿 度PH:5 7出處：中國約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時 不得顯示紅色，用漠麝 香草酚蘭指示劑滴定時 不得顯示蘭色，兩種都 合格酸堿度才為合格純化水系統(tǒng)終端 電阻率> Q .cm出處：中國約典2010 版運行，電阻率儀測試醫(yī)m膜過濾器壓力差w過濾器濾芯已更換并 有相應(yīng)檢測記錄 出處：藥品GMP旨南運行，壓力表測試序號確認(rèn)事項接受標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)出處確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果紫外線殺菌器運行時間<9000小時紫光燈計數(shù)器測試安全保護確認(rèn)29斷電保護切斷電源，系統(tǒng)停止； 重新供