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文檔簡介
1、四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法(川衛(wèi)辦發(fā)函字 200491 號)第一章 總 則第一條 為加強對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理, 保證產(chǎn)前診斷技術(shù)安全、 有效 地服務(wù)于人群,保障母嬰健康,提高出生人口素質(zhì),依照中華人民共和國母嬰 保健法、 中華人民共和國母嬰保健法實施辦法 (簡稱母嬰保健法實施辦 法)、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及相關(guān)配套文件的規(guī)定,結(jié)合本省實際,制 訂本實施辦法。第二條 本實施辦法所指的產(chǎn)前診斷, 是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳疾 病的診斷,包括相應(yīng)篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免 疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。第三條 本辦法適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保
2、 健機構(gòu)。第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的, 必須符合國家有關(guān)法律規(guī) 定和倫理原則,由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機 構(gòu)中進行。醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。第五條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)劃、審 批,對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定, 對產(chǎn)前診斷技術(shù) 應(yīng)用進行質(zhì)量管理和信息管理; 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù) 的醫(yī)療保健機構(gòu)實施監(jiān)督管理工作。第二章 設(shè) 置第六條 產(chǎn)前診斷技術(shù)原則上在市級以上醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。符合條件 的,每個市級設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)。第七條 單項產(chǎn)前
3、篩查( 21- 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查)技術(shù)原則上在 縣級以醫(yī)療保健機構(gòu)中開展。符合條件的,每個縣(市)設(shè)一所。第八條 全省設(shè)產(chǎn)前診斷中心 1至 2個,其余為分中心。第九條 鼓勵人才、技術(shù)、設(shè)備等資源共享,對細(xì)胞遺傳、分子遺傳等項目 可與科研院校等合作,履行法定合同,作為產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)的室(站)。第三章 申 請第十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員, 必須符合人員基本條件, 參加省級 衛(wèi)生行政部門組織的中華人民共和國母嬰保健法、 中華人民共和國母嬰保 健法實施辦法 及產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn), 考核合格, 取得省級衛(wèi)生行政部門頒 發(fā)的相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書后,方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)工作。第
4、十一條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員應(yīng)符合下列條件:(一)從事臨床工作的,應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;(二)從事醫(yī)技和輔助工作的,應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱;(三)符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件的規(guī)定;(四)取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的 母嬰保健技術(shù)考 核合格證書。第十二條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)符合下列條件:一)符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機構(gòu)的規(guī)劃;(二)設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目;(三)具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;(四)具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備;(五)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會;(六)符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和從事 產(chǎn)前診斷專
5、業(yè)技術(shù)人員的基本條件的規(guī)定。申請開展單項產(chǎn)前篩查的應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部 21- 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn) 前篩查技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。第十三條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部 門提交下列文件:(一)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;(二)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件;(三)可行性報告;(四)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、機構(gòu)設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件;(五)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度;(六)醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的情況;(七)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu), 必須具備本實施辦法第二條規(guī)定的 產(chǎn)前診斷技術(shù)項目 3 項以上。第四章 審
6、 批第十四條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的 資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。第十五條 省級衛(wèi)生行政部門在收到申請單位材料后, 5 日作出是否受理的 決定,符合第十二條規(guī)定的, 30 個工作日內(nèi)組織有關(guān)專家現(xiàn)場考核,經(jīng)考核合 格的,發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證;不 合格的,將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。第十六條 母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證 每三年校驗一次, 由原審批機 關(guān)校驗。經(jīng)校驗合格的,可繼續(xù)開展產(chǎn)前斷技術(shù);不合格的,撤銷其許可證書。第五章 技術(shù)與管理第十七條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的
7、 醫(yī)療保健機構(gòu)建立產(chǎn)前診斷技術(shù)合同, 保證篩查可疑病例能落實后續(xù)診斷。 產(chǎn)前 篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。第十八條 孕婦有下列情形之一的,經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進行產(chǎn)前診斷:(一)羊水過多或者過少的;(二)胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的;(三)孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的;(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的;(五)年齡超過 35 周歲的;(六)產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險高。第十九條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的,再次妊娠前, 夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng) 對當(dāng)事人介紹有關(guān)知識,給予咨詢和指導(dǎo)經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)
8、咨詢的結(jié)果,對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十條 確定進行產(chǎn)前診斷的重點疾病,應(yīng)當(dāng)符合下列條件:(一)疾病發(fā)生率較高;(二)疾病危害嚴(yán)重,社會、家庭和個人疾病經(jīng)濟負(fù)擔(dān)大;(三)疾病缺乏有效的臨床治療方法;(四)診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。按照以上要求進行產(chǎn)前診斷的重點疾病為: 常見染色體病, 先證者明確的單 基因遺傳病,常見嚴(yán)重先天畸形等。常見疾病有: 21- 三體綜合征、血友病、進 行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺陷、先天性心臟病、嚴(yán)重唇腭裂、先天性腦積水、嚴(yán) 重肢體短縮、腹裂等。第二十一條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)為孕婦進行早孕檢查 或產(chǎn)前檢查時, 應(yīng)當(dāng)進行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識的宣傳, 對符
9、合本實施辦法第十八條 所列情形的孕婦, 應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù), 并以書面形式告知孕婦或其家屬, 建議孕 婦進行產(chǎn)前診斷,并提供經(jīng)許可進行產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)的有關(guān)信息。第二十二條 孕婦自愿提出進行產(chǎn)前診斷的, 經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī) 學(xué)咨詢,由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術(shù)。第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)出具產(chǎn)前診斷報告, 應(yīng)當(dāng)由 2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。第二十四條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果, 經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、 負(fù)責(zé)的 態(tài)度,向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、 有效性和風(fēng)險性, 使孕婦或家屬理解技 術(shù)可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性。第二十五條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下
10、, 經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見, 以書面形式告知孕婦,由孕婦夫妻雙方 自行選擇處理方案,并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力,由其近親屬代為 選擇。涉及倫理問題的,應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。第二十六條當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的,可以依據(jù)母嬰保健法實施 辦法第五章的有關(guān)規(guī)定,申請技術(shù)鑒定。第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠 娩出的胎兒,在征得其家屬同意后,進行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。第二十八條 對孕婦實施產(chǎn)前診斷技術(shù),堅持知情選擇,知情同意,自愿。第二十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷 技術(shù)
11、的日常監(jiān)督管理。第三十條產(chǎn)前診斷技術(shù)實行分級管理,醫(yī)療保健機構(gòu)產(chǎn)前診斷分中心應(yīng)與 醫(yī)療保健機構(gòu)產(chǎn)前診斷中心建立合同關(guān)系, 保證疑難病例的轉(zhuǎn)診及后續(xù)診斷。同 時中心有責(zé)任和義務(wù)對分中心進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理和信息管理。第三一條產(chǎn)前診斷機構(gòu),應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、管理人員進行定期 或不定期的專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育。做好質(zhì)量控制,負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng) 計、分析、上報和反饋,對確診的陽性病例進行跟蹤觀察,定期向衛(wèi)生行政部門 報告工作情況。第三十二條依法加強對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理,開展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量 評估,其評估結(jié)果作為重新審核的依據(jù)之一。第三十三條未取得相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可
12、證的醫(yī)療保健機 構(gòu)和未取得相應(yīng)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書的人員,不得從事產(chǎn)前診斷技 術(shù)服務(wù),不得出具產(chǎn)前診斷證明書。取得產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的人員,不得在未經(jīng) 許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)工作。第三十四條 嚴(yán)禁擅自對胎兒進行性別鑒定。 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健 機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。 對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病, 需要進行性 別鑒定的,按照有關(guān)規(guī)定進行鑒定。第三十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)項目的醫(yī)療保健機構(gòu), 應(yīng)當(dāng)建立該項技術(shù)工 作的檔案,并依照醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定進行管理。第六章 監(jiān)督檢查第三十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的 機構(gòu)和人員進行監(jiān)督檢查
13、, 及時糾正違規(guī)行為; 依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事產(chǎn)前 診斷技術(shù)的機構(gòu)和人員。 違反本實施辦法規(guī)定, 未經(jīng)批準(zhǔn), 擅自開展產(chǎn)前診斷技 術(shù)的非醫(yī)療保健機構(gòu),按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例有關(guān)規(guī)定進行處罰。第三十七條 對違反本實施辦法, 醫(yī)療保健機構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或 超許可范圍, 擅自從事診斷技術(shù)的, 按照母嬰保健法實施辦法 有關(guān)規(guī)定處罰, 由衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令停止違法行為,沒收違法所得;違法所得 5000 元以上的,并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款;違法所得不足 5000元的, 并處 5000以上 2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例依 法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第三十八條 對未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)母
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