1、標準管理規(guī)程題目：裝量差異檢查法標準操作規(guī)程編號：制定人：審核人：qa審核人：批準人：制定日期：審核日期:審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：2010年4月12 u分發(fā)部門：質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室、固體制劑車間原版本號：變更內(nèi)容：忖的：制定裝量差異檢查法標準操作規(guī)程范圍：裝量差界檢杳職責：檢驗室人員按本規(guī)程操作，檢驗室主任監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行規(guī)程：i 簡述1.1本法適用丁膠嶷劑的裝雖差異檢查。凡規(guī)定檢査含疑均勻度的膠囊劑 可不進行裝量差異檢查。12在生產(chǎn)過程中,由于空膠囊容積和粉末的流動性,以及工藝、設(shè)備等 原因,可引起膠巍內(nèi)容物裝量的差異。本項檢査的目的在于控制各粒裝 量的一致性，保證

2、用藥劑量的準確。2. 儀器與用具2分析天平感第01陀2.2扁形稱量瓶23小毛刷2.4剪刀或刀片2.5彎頭或半頭于術(shù)輟3. 操作方法3.1硬膠囊劑 除另何規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，依 次放置于固定位置;分別取開囊帽,傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼）,用 小毛刷或其它適宜用具將囊殼（包括囊體和奏帽）內(nèi)外拭凈,并依次精 密稱定每一嶷殼巫最即可求出每粒內(nèi)容物的裝帚和平均裝彊。3.2軟膠囊劑 除另冇規(guī)定外,取供試品20粒,分別精密稱定重竄后.依 次放置于固定位置；分別用剪刀或刀片劃破囊殼，傾倒出內(nèi)容物（不得 損失囊殼），乙醸等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，并依次精 密稱取每一囊殼重量

3、，即可求岀每粒內(nèi)容物的裝量和平均裝量。上海麗珠制藥有限公司第2頁共2頁4注懣囊項4.1每粒膠熨的兩次稱量中，應注意編號順序以及加i暢的對號.不得混淆。4.2洗滌軟膠嶷殼應川與水不混溶乂易揮發(fā)的仃機溶劑，其屮以乙能最好。揮散溶劑時應在通風處使自然揮散,不得加熱或長時間置干燥處,以 免糞殼失水。4.3乩它注意癮事項同片劑重最差異檢杳法4.1項下。5.記錄與計算5依次記濃每粒膠嶽及其自身嶽殼的稱笊數(shù)據(jù)。5.2根據(jù)毎粒膠龕重常與囊売重鼠之并求算毎粒內(nèi)容物重出5.3每粒內(nèi)容物重昴z和除以20,得每粒平均裝卅（去），川池冷裝井的t分之1。5.4按下表現(xiàn)定裝盲養(yǎng)異限度，求出允許裝常范圍（怎 示裝常羞界限度人平均重量重量差異限度（）0.30g以下±100.30g 或 0.30g 以上±7.56.結(jié)果與判定6.1每粒的裝杲與平均裝鼠相比較.均未超出裝最弟界限度；或超出裝最 差異限度的膠囊不多于2粒,且均未超出限度1倍，均判為符合規(guī)定。6.2每粒的裝量與平均裝量相比較超出裝