1、北京市定制式義齒生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）定制式義齒是由醫(yī)療機構設計、義齒企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，通常分為固定義齒和活動義齒。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱義齒企業(yè)）依據(jù)臨床機構提供的義齒設計單和患者的口腔印模（或稱口腔模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產(chǎn)品，主要用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復和用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。其對采購、生產(chǎn)等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質量。本檢查要點指南結合定制式義齒的特點，以醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（YY/T0287-2003）標準為框架和基礎，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求，針對定制

2、式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中的重點環(huán)節(jié)加以強調，作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項檢查的參考資料，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員加強對定制式義齒生產(chǎn)質量管理體系的認知和掌握，指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對定制式義齒生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作，同時為義齒企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。本指南所指的義齒產(chǎn)品分類名稱為“定制式義齒”，是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單，經(jīng)過手工工藝或機械化加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包

3、含齒科種植體。義齒企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證，不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊的定制式義齒產(chǎn)品，同時應當加強義齒原材料管理，按照醫(yī)療器械管理的義齒原材料，應經(jīng)注冊或備案后方可用于生產(chǎn)第二類定制式義齒（使用未經(jīng)注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械進行管理，義齒企業(yè)應當具有相應的生產(chǎn)許可）。當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應當重新修訂以確保本指南持續(xù)符合要求。本指南鼓勵定制式義齒生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備的創(chuàng)新和應用。一、資源管理（一）人員1義齒企業(yè)生產(chǎn)和質量負責人應當具有口腔修復工藝學等相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上職稱或職業(yè)資格證書，并具有五年以上定制式義齒生

4、產(chǎn)實際操作經(jīng)驗，了解所使用的生產(chǎn)設備的工作原理及義齒原材料的基本性能。與口腔修復工藝學相關的專業(yè)一般包括：口腔修復學、口腔解剖學、牙體解剖學、口腔材料學、色彩學、雕刻學、口腔生物力學等。職業(yè)資格證書一般是指人力資源和社會保障部門頒發(fā)的與定制式義齒生產(chǎn)相關的職業(yè)資格證書。2義齒企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的專業(yè)管理人員及專業(yè)背景的技術人員。義齒企業(yè)內直接從事定制式義齒生產(chǎn)的人員應當具有與定制式義齒生產(chǎn)相關的職業(yè)資格證書，接受過口腔修復學等相關專業(yè)知識和實際操作技能的培訓，應當了解定制式義齒生產(chǎn)的全過程，掌握所在崗位的技術和要求。3義齒企業(yè)專職檢驗人員應當具有三年以上定制式義齒生產(chǎn)實際操作經(jīng)驗，接

5、受過口腔修復學等相關專業(yè)知識的培訓，應當熟悉定制式義齒產(chǎn)品的技術要求，能夠獨立完成義齒原材料、生產(chǎn)過程以及出廠檢驗項目的檢驗工作。4義齒企業(yè)生產(chǎn)活動的重要崗位操作人員應當具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，應當經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后，持證上崗。注：（1）重要崗位一般應當包括：1）對于活動義齒：掃描設計、3D打印、確定頜位、制作卡環(huán)、制作連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、聚合、拋光清潔、裝盒等崗位；2）對于固定義齒：掃描設計、3D打印、模型制作、上頜架、制作蠟型、包埋、鑄造噴砂、打磨（車金）、上瓷、修形（車瓷）、上釉、瓷成形、焊接、研磨、拋光清潔等崗位。（2）

6、專業(yè)培訓一般應當包括：1）理論培訓：與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)、文件；質量管理體系知識；口腔醫(yī)學的基本知識；標準、計量基本知識；口腔修復技術工藝學相關知識；口腔修復類材料的使用方法、性能及相關標準；2）操作培訓：應當結合其從事的崗位，按照崗位作業(yè)指導書進行實際操作培訓和安全防護培訓。5患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸物料和產(chǎn)品的工作，每年應當進行健康檢查，并保存健康證明。（二）廠房與設施1義齒企業(yè)廠房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。2義齒企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、衛(wèi)生。易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應當定期清潔。注：易產(chǎn)塵工序一般包括：鑄造、噴砂、打磨、拋光、牙模修整等；易污染工序一般包括：模型室

7、下水處（需要有好的石膏過濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過濾裝置）、活動義齒塑料成形時沖蠟的環(huán)節(jié)（蠟垃圾的過濾收集）等。3義齒企業(yè)生產(chǎn)場所面積應當與生產(chǎn)規(guī)模相適應，應當按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域?？谇挥∧?、口腔模型接收、消毒、檢驗、等倉儲區(qū)域應當相對獨立。4義齒企業(yè)各生產(chǎn)區(qū)域應當分區(qū)或單獨設置，其中打磨、噴砂、拋光、石膏制作等易產(chǎn)生粉塵的工序應當與上瓷、充膠、清洗、包裝等相對清潔的工序所在區(qū)域保持獨立。鑄造車間應當單獨設置，并配有防火、防爆裝備。5義齒企業(yè)打磨、噴砂、拋光、石膏磨削、沖臘等工序應當具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后過濾排放設施，應當能夠防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影

8、響，同時確保對人員的防護。6義齒企業(yè)應當列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，應當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。未經(jīng)消毒的產(chǎn)品應當單獨設置存放場所并明確標識。注：易燃、易爆、有毒、有害物料一般包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。鑄造包埋材料、瓷粉等粉末類材料應當和液體類材料區(qū)分存放，液體類（如分離劑、酒精、牙托水）材料應當在封閉較好的專區(qū)存放。7生產(chǎn)、檢驗、倉儲區(qū)域應當相對干凈、整潔，倉儲區(qū)域應當能滿足原輔料、半成品、包裝材料等的儲存要求。（三）設備1義齒企業(yè)應當具備與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)及檢驗設備，設備、工裝的精度應當能滿足生產(chǎn)的質量要求。2. 對于通過切削技術（C

9、AD/CAM）、增材制造技術（3D打?。┥a(chǎn)產(chǎn)品的，應當配備相應的生產(chǎn)設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統(tǒng)等。3義齒企業(yè)應當配備與國家強制性標準及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求相適應的檢驗儀器、設備和器具，并按照規(guī)定進行計量。4義齒企業(yè)應當對設備、器具及其工裝進行定期維護和保養(yǎng)，并保存設備使用記錄。5鼓勵義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗設備。主要生產(chǎn)、檢驗設備目錄及其用途見附件1、附件2。二、設計和開發(fā)基于定制式義齒的特殊性，義齒企業(yè)應當按照有資質的醫(yī)療機構提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單制造。如不涉及市場上無同類產(chǎn)品的新產(chǎn)品研發(fā)，體系中設計開發(fā)部分可以適當刪減，并在質量手冊中明確

10、刪減的原因。三、采購（一）義齒企業(yè)應當確定采購物料并分類，建立采購物料清單，編制物料的技術指標和質量要求，確保進貨檢驗時物料的技術指標和質量要求與食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的內容一致。采購的進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。采購物料分類一般應當分為主要義齒原材料、一般物料和其他物料（包裝材料），具體見附件3。（二）義齒企業(yè)應當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合國家強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，并對義齒原材料供方的資質、信譽、能力等進行評價，保存義齒原材料供方資質證明文件，并建立檔案。

11、對已確定的供應商應當與之簽訂較為固定的供需合同，以確保義齒原材料的質量穩(wěn)定性。（三）義齒原材料的驗證內容一般包括：1.查驗供應商相關證明文件（生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、義齒原材料的注冊證書、備案憑證等），并與現(xiàn)場義齒原材料名稱、廠家等信息保持一致；2.應當確保采購的金屬原材料技術指標符合國家強制性標準，對于已按照醫(yī)療器械注冊或備案的金屬原材料應當同時符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。如牙科學 固定和活動修復用金屬材料（GB17168-2013）、牙科金屬 烤瓷修復體系（YY0621-2008）等標準；注：（1）合金種類目前上市的金屬原材料多為合金，少量使用純金屬。非貴金屬烤瓷合金一般包括鈷鉻烤瓷合金、鎳

12、鉻烤瓷合金、純鈦及鈦合金等；非貴金屬鑄造合金一般包括鈷鉻鑄造合金、鎳鉻鑄造合金、純鈦及鈦合金等；貴金屬烤瓷合金一般包括高金含量烤瓷合金，中金含量烤瓷合金，鈀基烤瓷合金；貴金屬鑄造合金一般包括高金含量鑄造合金，中金含量鑄造合金；非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等；貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；純鈦材料主要包括鈦、鐵、碳、氮等。（2）合金成分金屬原材料生產(chǎn)廠家應當聲明所有金屬原材料含量，大于0.1%的每種金屬元素都應當聲明，大于1.0%的每種元素都應當注明其含量，精確至0.1%；對于銀基或貴金屬合金，合金中每種成分的百分含量與包裝、標簽或內插頁

13、標示值的偏差不大于0.5%；對于對金屬合金，含量大于20%的每種成分的含量與包裝、標簽或內插頁標示值的偏差不大于2.0%，含量大于1.0%但不大于20%的每種成分的含量與包裝、標簽或內插頁標示值的偏差不大于1.0%。（3）除鐵基合金外，金屬合金中鐵元素含量一般控制在1.0%，最高為4%。（4）此外玻璃陶瓷材料主要包括二氧化硅、氧化鋰、氧化鉀、二氧化鋯磷、氧化鋯、氧化鋁、氧化鎂等。3義齒企業(yè)應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定

14、指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購；4. 義齒企業(yè)應當查閱、留存金屬原材料供應商的使用說明書，使用說明書中應當標識主要金屬原材料名稱、品牌型號、全部成分及其含量，以及物理、化學和機械等性能指標； 5對首次采用的義齒主要原材料，應當在物料中抽取樣品進行小樣制作，并保留新材料試制的相關驗證資料及記錄。四、生產(chǎn)管理（一）義齒企業(yè)應當制定產(chǎn)品生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導書，明確關鍵工序和特殊工序。工藝流程圖中應當明確標識出關鍵工序和特殊過程，并與實際相一致。注：1.固定義齒特殊過程：（1）石膏代型：邊緣

15、的準確性（人員考核記錄、放大鏡觀察）；（2）蠟型制備過程：蠟冠厚度要求；（3）包埋鑄造：無鑄造缺陷，無變形；（4）金屬烤瓷修復體內冠烤瓷前處理（內冠處理）：邊緣密合度；（5）CAD/CAM：切削加工冠或橋（查密合度）；（6）烤瓷和鑄瓷過程：上瓷、打磨上釉；顏色符合設計單要求；表面缺陷記錄（如氣泡、裂紋、斑塊）；（7）金沉積：覆模（無氣泡）、內冠沉積（查厚度）；（8）滲透瓷：覆模（無氣泡）、內冠燒結玻璃滲透（查厚度、滲透均勻）。2.活動義齒特殊過程：（1）石膏模型完整；（2）蠟型制備；符合設計圖；（3）包埋鑄造；無鑄造缺陷，無變形；（4）成品牙（顏色及規(guī)格）的選擇過程；（5）排牙、裝盒、沖蠟、義

16、齒基托樹脂的調和、裝膠及固化過程；（6）咬合調整、拋光：咬合關系正確。（二）義齒企業(yè)應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單的接收準則。（三）義齒企業(yè)應當建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒規(guī)范，明確消毒方法。應當對口腔印模、口腔模型進行消毒；應當建立接收區(qū)的消毒規(guī)定和生產(chǎn)區(qū)工作臺面以及生產(chǎn)設備的清潔規(guī)定。應當配置模型工件盒，模型工件盒應當在使用后消毒。消毒記錄應當至少保存12個月。注：口腔印模、口腔模型適宜的消毒方法一般包括用紫外線和臭氧消毒，口腔印模的硅橡膠印?？捎?的84消毒液消毒后用水清洗洗即可，藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。消毒時間以12小時為宜。也可選擇衛(wèi)生計生部門發(fā)布的醫(yī)

17、療機構消毒技術規(guī)范中適用的消毒方法進行消毒。（四）義齒企業(yè)應當對計算機輔助設計和制作系統(tǒng)進行驗證。（五）義齒企業(yè)應當加強定制式義齒生產(chǎn)過程控制，鼓勵使用條形碼、二維碼等先進方式進行產(chǎn)品全過程追溯。應當建立和保持每一個產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)記錄應當按照工序流程進行。每一工序完成后，經(jīng)操作人員及工序負責人復核簽字，產(chǎn)品方可進入下一工序。生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱及其批號/編號、金屬品牌型號（瓷粉應當至少追溯到品牌型號）、主要生產(chǎn)設備名稱或編號、操作人員等內容。（六）義齒企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中做好產(chǎn)品防護工作，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求。（七）義齒企業(yè)從事產(chǎn)品生產(chǎn)的

18、人員的著裝應當干凈、整潔。打磨、噴砂、拋光等工序操作人員應當戴口罩。 （八）金屬尾料的添加要求應當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。同一品牌型號金屬鑄造尾料原則上可重復使用，使用前應當徹底噴砂清潔，每次重復使用量與新料比例一般應當小于等于1/2或參照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。（九）定制式義齒生產(chǎn)后的廢料應當按照規(guī)定進行報廢處理，應當符合環(huán)境保護的相關要求，并保留廢料處理記錄，記錄至少應當規(guī)定廢料的名稱、數(shù)量、處理措施等信息。注：由于合金在熔鑄過程中會增加雜質含量，在多次重復熔鑄后合金中的易熔損成分含量會顯著減少，致使合金性能下降。因此金屬尾料不可以多次重復使用，純鈦不能

19、重復使用。不同品牌型號的金屬原材料禁止混用。金屬尾料的名稱和品牌型號應當標識清楚，分別存放。（十）應當對定制式義齒成品進行消毒、包裝后方可出廠。注：定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。（十一）應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著差異，必須查明原因。注：可重點對貴金屬進行物料平衡核查?？赏ㄟ^確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計表進行核查。五、質量控制（一）應當對定制式義齒進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局定制式義齒產(chǎn)品技術審查指導原則要求執(zhí)行，并

20、滿足可追溯要求。義齒企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)療機構提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單制造，使用具有醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證的產(chǎn)品。其中：1.固定義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應當符合設計文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應當高度拋光，其表面粗糙度應當達到Ra0.025m。固位體、連接體的表面應當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應當無裂紋、無氣泡、無夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應當有接觸，接觸部位應當與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應當無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應當無障礙感；（

21、5）義齒的咬合面與對頜牙應當有接觸點，但不應產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應當與同名天然牙基本一致；金瓷結合性能、耐急冷熱性能、金屬內部質量、孔隙度項目可不作為固定義齒出廠檢查項目。2.活動義齒出廠檢驗項目至少應當包括：（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應當光滑；（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（3）義齒的基托不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋；（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求；（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應當有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0m

22、m；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應當無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內部質量、樹脂基托厚度可不作為活動義齒出廠檢查項目。除上述要求外，檢驗記錄中還應當體現(xiàn)檢驗人員、檢驗日期、檢驗結論等信息。（二）義齒企業(yè)必須將金屬原材料有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目。在產(chǎn)品過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，義齒企業(yè)

23、應當按照牙科學 固定和活動修復用金屬材料（GB17168-2013）、牙科金屬 烤瓷修復體系（YY0621-2008）等標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。注：有害金屬元素一般包括鎳、鎘和鈹，金屬中鎘和鈹?shù)暮繎敳淮笥?.02%。如果金屬原材料中的鎳含量大于0.1%，則應當在包裝、標簽或內插頁上標示此含量，并精確至0.1%。（三）應當對醫(yī)療機構返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。根據(jù)評審結果，評價是否可以對產(chǎn)品進行返工，并按照制定的返工控制文件進行返工或報廢處理。六、標識和包裝定制式義齒產(chǎn)品標簽要求應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號令）的要求。1標志至少應當包括以

24、下內容：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（2）產(chǎn)品名稱；（3）產(chǎn)品編號；（4）生產(chǎn)日期；（5）檢驗員代號（檢驗合格證上標識）；（5）產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證編號；（6）注意事項，如a定制式義齒需要由具有專業(yè)資質的醫(yī)師進行戴用、調試的說明；b定制式義齒戴用前應當經(jīng)過清潔、消毒，并根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，規(guī)定產(chǎn)品使用、清潔、消毒等注意事項的說明；c定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應當摘下清洗，不宜用熱水浸泡等說明。2義齒企業(yè)交付醫(yī)療機構的定制式義齒設計單一般應當明示義齒的材料、結構功能和工藝，主要包括以下內容：（1）產(chǎn)品名稱、批號/編號；（2）主要原材料（固定義齒

25、一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號/編號；（3）結構功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產(chǎn)品設計信息（牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關系、咬合關系等）；（5）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)時間、制作時間、成品返回時間；（7）醫(yī)療機構名稱、醫(yī)生、患者基本信息；（8）義齒企業(yè)名稱。3包裝要求（1）包裝材料具有密封、清潔、防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間應當防護產(chǎn)品不受損

26、壞；（2）附有設計單、檢驗合格證等。七、銷售與售后服務（一）義齒企業(yè)不得生產(chǎn)無醫(yī)療器械注冊證書的定制式義齒產(chǎn)品。選擇醫(yī)療機構，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求，保存醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資質證明文件，并建立銷售對象的檔案，不得將產(chǎn)品銷售給無工商營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)單位法人證書）和醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，且不具備口腔診療項目的醫(yī)療機構。（二）義齒企業(yè)應當規(guī)定售后服務的要求，建立并保持銷售記錄，并確保與醫(yī)療機構間的產(chǎn)品可追溯。根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每個產(chǎn)品的客戶訂單情況，記錄的保存期限應當至少相當于義齒企業(yè)所規(guī)定的定制式義齒產(chǎn)品的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求。銷售的產(chǎn)品應當附有追溯標

27、簽、檢驗合格證、說明書和設計單，銷售記錄至少包括醫(yī)療機構名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊證書編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)地址、主要義齒原材料及檢驗結論等信息。主要義齒原材料應當至少標注金屬或合金品牌型號、陶瓷品牌型號等信息。（三）醫(yī)療機構所屬的口腔技工室生產(chǎn)定制式義齒僅供本單位使用，應當按照醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（YY/T0287-2003），建立與其相適應的質量管理體系，保持有效運行；如接受其它醫(yī)療機構委托生產(chǎn)定制式義齒應當取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證。附件1：定制式義齒生產(chǎn)及檢驗設備目錄一、常用定制式義齒加工設備（一）通用設備：1鑄造機；2茂福爐、電阻爐；3

28、超聲或（蒸汽）清洗機；4噴砂機；5技工打磨機；6拋光機；7攪拌機、包埋機；8振蕩機；9金屬切割磨光機；10.沖蠟機；11.觀測儀；12空氣壓縮機；13模型消毒柜；14吸塵設備；15密封包裝設備。（二）固定修復需要的設備：1牙科種釘機或石膏代型盒（塑料盒）；2烤瓷爐；3金、瓷沉積儀（僅適用于沉積修復）；4鑄瓷爐（僅適用于壓鑄陶瓷修復）；5滲透陶瓷爐（僅適用于滲透瓷修復）；6CAD/CAM設備（可切削二氧化鋯、玻璃陶瓷、純鈦、鈷鉻、樹脂）；7.3D打印設備（可制作鈷鉻、純鈦、樹脂等）。如果有新的修復方法，必須具備相應的生產(chǎn)設備。（三）活動修復需要的設備：1瓊脂溶化器或微波爐、電磁爐（用硅膠覆模不需

29、要該設備）；2樹脂成型器（或蒸鍋）；3壓榨器；4隱形義齒鑄造機（僅適用于隱形定制式義齒）；5研磨儀（僅適用于附著體和套筒冠）。二、常用器械1模型工件盒；2橡皮碗和調拌刀；3蠟刀與雕刀；4烤瓷工具；5技工鉗剪；6噴燈；7頜架；8.托盤；9.手術刀；10.轉移臺；11.萬向關節(jié)面弓類產(chǎn)品。三、常用檢驗儀器1金屬專用精密卡尺；2蠟型專用精密卡尺；3標準比色板；4專用放大鏡；5.粗糙度標準檢測模塊；6.天平。四、消毒設備設施可以采取物理、化學方法進行消毒，應當具備達到消毒效果的設備設施及手段。（采用化學方法時，化學物質殘留量應當符合相關規(guī)定）。五、現(xiàn)代化設備：計算機輔助設計和制作系統(tǒng)、CAD/CAM設

30、備、3D打印設備。不同生產(chǎn)工藝定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)設備目錄一、全金屬鑄造冠類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.熔蠟器、沖蠟機7.包埋機8.振蕩機9.茂福爐10.鑄造機11.噴砂機12.蒸汽清洗機、超聲清洗機二、金屬熔附烤瓷類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.熔蠟器、沖蠟機7.包埋機8.振蕩機9.茂福爐10.鑄造機11.噴砂機12.蒸汽清洗機、超聲清洗機13.烤瓷爐三、樹脂類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6烤塑機7.蒸汽清洗機、超聲清洗機四、壓模類1.石膏修整機2.真空壓膜機3.技工打

31、磨機4.吸塵設備5.蒸汽清洗機、超聲清洗機五、活動義齒膠托類1.石膏修整機2.熔蠟器、沖蠟機3.技工鉗4.技工打磨機5.吸塵設備6.拋光機六、金沉積類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6金沉積儀7.蒸汽清洗機、超聲清洗機8.烤瓷爐七、手動氧化鋯全瓷類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.手動氧化鋯切削儀7.氧化鋯燒結爐8.噴砂機9.蒸汽清洗機、超聲清洗機10.烤瓷爐11.溶蠟器、沖蠟機八、鑄瓷全瓷類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.熔蠟器、沖蠟機7.包埋機8.振蕩機9.茂福爐10.鑄瓷爐1

32、1.噴砂機12.蒸汽清洗機、超聲清洗機13.烤瓷爐九、CAD/CAM全瓷類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.CAD/CAM設備7.噴砂機8.蒸汽清洗機、超聲清洗機9.烤瓷爐10.燒結爐十、彈性、隱形義齒1.石膏修整機2.熔蠟器、沖蠟機3.技工打磨機4.吸塵設備5.壓膠機6.蒸汽清洗機、超聲清洗機7.拋光機十一、套筒冠附著體類1.石膏修整機2.牙科種釘機3.模型修整機4.技工打磨機5.吸塵設備6.熔蠟器、沖蠟機7.包埋機8.振蕩機9.茂福爐10.鑄造機11.噴砂機12.研磨儀 13.烤瓷爐、烤塑爐14.觀測儀15.瓊脂攪拌機（或使用復模硅橡膠，則不需要瓊脂攪

33、拌機）16.拋光機17.蒸汽清洗機、超聲清洗機十二、活動義齒鋼托類1.石膏修整機2.觀測儀3.瓊脂攪拌機（或使用復模硅橡膠，則不需要瓊脂攪拌機）4.熔蠟器、沖蠟機5.包埋機6.振蕩機7.拋光機8.茂福爐9.鑄造機10.技工打磨機11.吸塵設備12.噴砂機13.拋光機14.蒸汽清洗機、超聲清洗機十三、現(xiàn)代化、數(shù)字化類1.掃描設備2.3D打印設備3.電腦4.切削設備5.CAD/CAM設備6.全瓷冠燒結爐附件2：定制式義齒生產(chǎn)設備用途（一）通用設備：1.鑄造機：將金屬融化進行精密鑄造；2.茂福爐：精密鑄造前，鑄模的烘烤、除蠟；3.超聲或（蒸汽）清洗機：將工件表面油污指紋清洗干凈；4.噴砂機：去除鑄件

34、表面的氧化膜；5.技工打磨機：用于工件表面精細磨削、雕刻；6.拋光機：實現(xiàn)工件表面的光潔度；7.空氣壓縮機：為噴砂機、CAD/CAM等設備提供動力；8.攪拌機：排出鑄造包埋材料和石膏調拌過程中的氣泡；9.技工振蕩器：調拌石膏過程中排出內部氣泡；10.金屬切割磨光機：用于工件表面磨削粗加工；11.電阻爐：石膏模型的烘干，耐火模型浸蠟，熔模的焙燒；12.模型消毒柜：對來自醫(yī)療機構的模型進行消毒；13.吸塵設備：打磨、噴砂清理工件過程的粉塵吸收。（二）固定修復需要的設備:1.石膏代型盒（塑料盒）或牙科種釘機：石膏代型種釘孔；2.烤瓷爐：燒結制作烤瓷冠；3.金沉積儀：在帶型上進行內冠金沉積；4.鑄瓷爐

35、：壓鑄法制作瓷內冠；5.滲透陶瓷爐：氧化鋯滲透瓷的內冠；6.CAD/CAM設備：切削法制作陶瓷修復體。（三）活動修復需要的設備:1.瓊脂融化器（或微波爐、電磁爐）：熔化瓊脂；2.樹脂成型器（或蒸鍋）：熱水沖蠟及填膠后的熱處理；3.壓榨器：填膠后進行壓膠；4.拋光機：鑄造支架電解拋光；5.隱形（彈性）義齒壓膠、鑄造機：彈性義齒的壓膠、鑄造；6.研磨儀：精密件的研磨制作。生產(chǎn)檢驗設備與定制式義齒產(chǎn)品工序對照表編號生產(chǎn)設備固定義齒活動義齒適用工序義齒加工通用設備1鑄造機金屬鑄造2茂福爐、電阻爐熔模焙燒、除蠟3超聲或（蒸汽）清洗機清洗工件表面油污4噴砂機去除鑄件表面氧化層5筆式噴砂機去除金屬內冠氧化膜

36、6手持式/臺式磨削機、技工打磨機代型、工件精細磨削、雕刻7拋光機金屬工件化學拋光8塑膠拋光機塑膠基托拋光9攪拌機、包埋機調和包埋料10振蕩機灌注模型時排除氣泡11金屬切割磨光機工件表面磨削粗加工12切割機切割鑄道13沖蠟機除蠟14觀測儀確定倒凹度15空氣壓縮機為噴砂機、CAD/CAM等設備提供動力16模型消毒柜模型、成品消毒17吸塵設備修磨時排除粉塵18密封包裝設備成品包裝固定修復設備1牙科種釘機制作活動代型2烤瓷爐金屬烤瓷燒結3金沉積儀金沉積內冠成型4瓷沉積儀全瓷冠成型5鑄瓷爐全瓷冠成型、燒結6滲透陶瓷爐氧化鋯滲透瓷的內冠7計算機輔助設計和制作系統(tǒng)、CAD/CAM設備、3D打印全瓷冠成型、制

37、作陶瓷修復體活動修復設備1瓊脂溶化器熔解瓊脂2塑膠熱成型設備、烤塑機、樹脂成型器熱凝樹脂成型3壓榨器充填基托樹脂4隱形義齒成型機、壓膠機、鑄造機熔化、充填彈性樹脂、壓膠、鑄造5研磨儀套筒冠、精密附著體研磨其他設備1石膏修整機石膏模型外緣、底面修整2石膏模型內圓修整機石膏模型內緣修整3脫排煙機排煙氣4生理頜架恢復、檢驗咬合關系5干燥箱烘烤模型6模型分割鋸分割代型7壓花機雕刻咬合面細部形態(tài)8填倒凹儀填倒凹9鍍金儀金屬工件鍍金10脈沖/激光焊接機金屬焊接11光聚合器光敏材料固化12全瓷冠雕磨機全瓷冠成型13全瓷冠燒結爐全瓷冠燒結檢驗儀器1放大鏡觀察產(chǎn)品細節(jié)2粗糙度對比模塊對比粗糙度3金屬厚薄卡尺測量

38、金屬尺寸4蠟型厚薄卡尺測量蠟型尺寸5瓷冠比色板比較瓷冠色差6塑膠牙比色板比較塑膠牙色差7基托比色板比較基托色差8電火花蝕刻注：義齒企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)的定制式義齒品種和生產(chǎn)工藝，配置相適應的生產(chǎn)和檢驗設備。表示必須配置的基本設備，表示可選配的設備，表示生產(chǎn)特殊品種所需的專用設備。附件3：常用的義齒原材料一、主要原材料（一）金屬材料鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦（分烤瓷用和支架用兩種）等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內襯網(wǎng)等（二）陶瓷材料金屬烤瓷用瓷粉（遮色瓷、體瓷、透明瓷、修飾瓷、釉粉、釉

39、液等）、全瓷用瓷粉、瓷塊（鑄瓷塊）、瓷牙、二氧化鋯、玻璃陶瓷（三）高分子樹脂材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂（牙托粉、牙托水）、牙冠樹脂（牙托粉、牙托水）、光敏固化樹脂、彈性樹脂、膜片、軟襯材料二、一般物料，為定制式義齒加工中使用的基本材料（一）鑄造包埋材料（磷酸鹽類、硅酸乙酯類、鋁基類、鋯基類等）（二）模型材料（樹脂、石膏、蠟、瓊脂、技工用硅橡膠）（三）其它（電解液、酸、精密附件、蠟型清洗劑、分離劑、模型硬化劑、粘合劑、單釘、套釘、合金助焊劑、焊接絲、復模材料、拋光砂石、涂布間隙液等）三、進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、鑄造包埋材料等。通常，固定

40、義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品?；顒恿x齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標準樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。四、說明（一）以上材料僅為舉例。（二）凡已列入醫(yī)療器械管理的輔助材料應當取得醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證。附件4：定制式義齒基本知識及常見的生產(chǎn)工藝流程一、產(chǎn)品簡介（一）產(chǎn)品名稱1.定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設計單，經(jīng)過手工工藝或機械化加工制作，最終為患者提供的能夠

41、恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復體，不包含牙種植體。（牙種植體不包括種植上部義齒）2.通常情況下，定制式義齒可命名為固定義齒和活動義齒。3.固定義齒和活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、結構功能和工藝的不同分成具體的型號。（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、瓷等；（2）按結構功能可分為：固定義齒（貼面、嵌體、樁核、冠、橋等）、活動義齒（可摘局部義齒：如鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒等，全口義齒：如樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（3）按生產(chǎn)工藝可分為:傳統(tǒng)制作（鑄造、膠連、沉積）和數(shù)字化制作（3D打印、CAD/CAM切削）。4.除固定義齒和活動義齒

42、之外，還包括如下特殊產(chǎn)品：種植上部義齒（固定式種植義齒和覆蓋式種植義齒）、活動矯治器（活動矯治器和活動保持器）和固定活動聯(lián)合修復義齒（精密附著體義齒、雙套冠義齒）。種植上部義齒因可分為固定式種植義齒和覆蓋式種植義齒，故結合患者病歷可作為固定義齒修復，亦可作為活動義齒修復。活動矯治器是否屬于醫(yī)療器械，如何管理尚無定論。5.具體型號的命名應當能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結構功能，并適當考慮臨床的習慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。（二）產(chǎn)品工作原理定制式義齒是由臨床機構設計、義齒企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

43、，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒企業(yè)依據(jù)臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔印模（或口腔模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設計要求的定制式義齒產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品結構、規(guī)格1.固定義齒固定義齒根據(jù)類型包括嵌體、貼面、樁核、冠和橋修復。其中嵌體、貼面、樁核、冠為單顆固定義齒，橋為多顆牙齒連在一起。（1）嵌體是以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內的修復體，用以恢復牙體缺損的形態(tài)和功能的修復體。使用的材料多為一種材料，可以為各種金屬、樹脂、鑄瓷、二氧化鋯等材料；（2）貼面是以人工材料在體外制作的粘結在牙體唇（頰）面的修復體。牙齒貼面是牙齒美容修復的一種技術，牙齒貼面

44、修復就是在染色牙表面粘貼一層近似正常牙色的材料，用以遮蓋牙齒上的顏色?？煞譃殍T瓷貼面，烤瓷貼面、樹脂貼面； （3）樁核是利用固位樁插入根管類以獲得固位的一種修復體，樁核可以由金屬、氧化鋯、纖維等材料制作；（4）冠俗稱牙套，是戴在牙齒上的“帽”。因其覆蓋整個牙冠表面，與其他修復體相比，它與牙體的接觸面積大，固位力強，對牙體保護作用較好。全冠可用于各種牙體缺損的修復，也是固定橋的主要固位體。冠可以由單純的金屬、氧化鋯、鑄瓷材料制作（即全冠），也可以在這些材料上烤瓷完成（即烤瓷冠）；（5）固定橋由固位體、橋體、連接體三部分組成。2.活動義齒（1）活動義齒又稱是可摘義齒，包括可摘局部義齒和全口義齒。是

45、利用剩余天然牙、基托下的黏膜和骨組織作為支持，依靠義齒的固位體和基托來固位，用人工牙恢復缺失牙的形態(tài)和功能，用基托材料恢復缺損的牙槽嵴、頜骨及其周圍的軟組織形態(tài)，患者可以自行摘戴的一種修復體；（2）全口義齒由人工牙和基托兩部分組成，靠義齒基托與無牙頜黏膜組織緊密貼合及邊緣封閉產(chǎn)生的吸附力和大氣壓力，使義齒吸附在上下頜牙槽嵴上，恢復患者的缺損組織和面部外觀，恢復咀嚼和發(fā)音功能，義齒基托覆蓋下的黏骨膜和骨組織承擔義齒的咬合壓力。3.種植義齒種植義齒是在口腔缺牙區(qū)的牙槽骨內植入種植體（人工牙根），待種植體成活后，再在其上端制作修復體完成種植義齒的修復。它能顯著地提高患者的咀嚼功能，且感覺舒適類似真牙

46、，許多常規(guī)義齒難以解決的疑難修復臨床病例通過種植義齒能得到滿意療效。（1）牙植入體：是植入骨內的部分(本文不涉及)；（2）基臺：是種植體穿過軟組織的部分，通常用螺絲將它固定在種植體上。它可以采用預制部件，或者使用個性化制作的部件(本文不涉及)；（3）上部義齒：指修復體通常所具有的冠、橋等義齒部分，即種植體上部基臺上的義齒。二、制作流程（一）固定義齒生產(chǎn)工藝流程（傳統(tǒng)工藝）說明:樁核、嵌體和鑄造冠無瓷飾面工序。（二）活動義齒生產(chǎn)工藝流程（傳統(tǒng)工藝）說明：1.彎制支架可摘局部義齒無制作蠟型工序；2.隱形義齒和全口義齒無包埋鑄造和噴砂打磨工序；3.精密附著體（固定活動聯(lián)合修復義齒），參照固定義齒和活

47、動義齒各生產(chǎn)工藝流程。（三）定制式義齒數(shù)字化生產(chǎn)工藝流程（以固定義齒為例）說明：1.全冠、樁核、嵌體無瓷飾面工序；2.目前最新口腔掃描和3D打印模型，可取代以上流程中印模模型和掃描工序；3.目前可切削材料有：二氧化鋯、純鈦、鈷鉻合金、樹脂等；可3D打印的材料有：鈷鉻合金粉末、純鈦粉末、樹脂粉末等。傳統(tǒng)工藝和數(shù)字化工藝生產(chǎn)義齒的區(qū)別定制式義齒成型的三種方法比較附件5：術語口腔印模：是指口腔有關組織的印模，反映了與修復有關的口腔軟、硬組織的情況?？谇荒Ｐ停菏侵赣煽谇挥∧９嘧⒊傻哪Ｐ汀ＴO計單：是對定制式義齒修復體生產(chǎn)過程的書面指導，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件，主要記錄對患者定制式義齒的設計

48、內容，并交予義齒企業(yè)，作為制作定制式義齒的依據(jù)。切削技術（CAD/CAM）：計算機輔助設計與制造技術，主要用于材料去除、切削加工。增材制造技術（3D打?。菏遣捎貌牧现饾u累加的方法制造實體零件的技術，相對于傳統(tǒng)的材料去除、切削加工技術，是一種“自下而上”的制造方法。金屬原材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。貴金屬：主要指金、鉑族元素和銀，鉑族金屬包括鉑、鈀、銥、釕和銠等。貴金屬合金：以貴金屬為主要成分的合金。非貴金屬：除了貴金屬和銀以外的所有金屬元素。非貴金屬合金：以非貴金屬為主要成分的合金。鑄造合金：用于在牙科鑄模中進行鑄造的金屬材料。金屬尾料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道、底座部分，及生產(chǎn)過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、不合格鑄件。有害金屬元素：已知可能產(chǎn)生生物學副作用的金屬元素。物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間持平。固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體