1、(完整)tuv符合性聲明樣稿(中英文)(完整)tuv符合性聲明樣稿(中英文) 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)tuv符合性聲明樣稿(中英文)）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進(jìn)步，以下為(完整)tuv符合性聲明樣稿(中英文)的全部內(nèi)容。declaration of conformitymanufa

2、cturer: abc medical devices co., ltd.no。107， super road, sanya， 530012, chinaeuropean zyx regulatory affair service co。, ltd.representative： str. ubrtse， berlin, d09856， germanyproduct name: patient monitormodel number: p20， p22 and p24 (start from s/n 04100001)umdns code： 16484classification (mdd，

3、annex ix）： iib, rule 10conformity assessment route: annex ii.3we herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into nationallaw, the provisions of the following ec council directives and standards. all supportingdocumentations are retained under the premises of the manufa

4、cturer.符合性聲明制造商：xx醫(yī)療器械公司xx地址歐盟代表：xx 地址產(chǎn)品名稱：xx產(chǎn)品編號：xx歐盟通用醫(yī)療器械編號(umdns code:)：xx分級（按照mdd的分級）:xx符合性評估依據(jù)：xx我們宣告以上提到的醫(yī)療器械符合國際法律法規(guī)，歐盟的醫(yī)療器械指令和標(biāo)準(zhǔn).所有的文檔都以制造商為前提進(jìn)行保存。directivesgeneral applicable directives：medical device directive: council directive 93/42/eec of 14 june 1993 concerningmedical devices (mdd 93/

5、42/eec）. amended by directive 2007/47/ec of 5 september2007standard applied：en980：2008 en1041：2008 en iso 13485：2003/ac:2007en iso 14971:2007 en 60601-1:1990+a1+a2 en 60601-11:2001en 60601-1-2:2001 en 60601249：2001 en 6060116:2004指令主要適用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械指令：1993年6月14日有關(guān)醫(yī)療器械的指令，標(biāo)準(zhǔn)委員會93/42/eec 2007年9月5日修訂2007/47/

6、eec引用標(biāo)準(zhǔn):en980：2008 醫(yī)療器械標(biāo)簽中使用的圖形符號en1041:2008醫(yī)療器械廠商提供的信息en iso 13485：2003/ac：2007歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（歐盟根據(jù)iso13485等同轉(zhuǎn)化的）en iso 14971：2007 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用要求en 60601-1:1990+a1+a2 歐盟市場協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 電子醫(yī)療器械安全性通用規(guī)則附件a1+a2en 606011-1：2001醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求en 606011-2：2001 醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性 要求和試驗e

7、n 60601-2-49:2001醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備安全的特殊要求en 6060116：2004醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-6部分：安全的通用要求notified body： tv sd product service gmbh， ridlerstr。 65， 80339mnchen， germanynb identification number： 0123(ec) certificate（s): g1 09 06 88888 66expire date of the certificate： 20140630start of ce marking: 2009-1001place, date of issue： sanya， 20090601signature： _name： bill gate