精品文檔如何成為一名優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才（一）國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀分析目前我國從事新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)眾多，藥品申報(bào)數(shù)量在逐年快速增長，與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻普遍感到有創(chuàng)新、有特色的好品種難以尋覓。國內(nèi)藥品研發(fā)的總體水平讓人歡喜的同時(shí)更讓人感到憂慮。創(chuàng)新藥物少之又少，仿制品種一窩蜂地跟進(jìn)。數(shù)千家研發(fā)機(jī)構(gòu)似乎讓人感到只有幾十個(gè)腦袋，同一個(gè)品種數(shù)十家甚至百余家單位申報(bào)的所謂“羊群現(xiàn)象”一個(gè)接一個(gè)。秦伯益院士曾在很多場合批評(píng)科技界存在的浮躁現(xiàn)象，而這種浮躁現(xiàn)象在藥品研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)的也很突出。比如在不少的研發(fā)單位，全面系統(tǒng)的項(xiàng)目調(diào)研被“道聽途說”和投機(jī)取巧式的移植所取代；專業(yè)性很強(qiáng)的藥品注冊(cè)和臨床監(jiān)察工作變成了跟藥政人員和醫(yī)生的“公關(guān)”；一套完整的涉及藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的研究申報(bào)資料成為被反復(fù) “克隆”的八股文；研發(fā)人員對(duì)為什么改劑型、改規(guī)格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法復(fù)核，生產(chǎn)工藝難以重復(fù)。可想而知這樣研發(fā)出的品種有多大的臨床意義。 影響國內(nèi)藥品研發(fā)水平的因素眾多，比如政策環(huán)境、市場環(huán)境、資金投入等等，但就具體研究機(jī)構(gòu)而言，缺乏優(yōu)秀的技術(shù)管理人才卻是導(dǎo)致研發(fā)層次低下的直接原因之一。由于缺乏高素質(zhì)的研發(fā)技術(shù)主管，一些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業(yè)”題，布置項(xiàng)目，確定研發(fā)進(jìn)度，很多的研發(fā)人員不能很好地審視和判斷項(xiàng)目是否可行，為了按時(shí)完成老板的“作業(yè)”，常常不求甚解地編寫一套又一套申報(bào)材料。這樣的藥品研發(fā)自然造就不了高素質(zhì)的研發(fā)管理人才，而高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平。（二）藥品研發(fā)技術(shù)主管的職責(zé) 具有一定規(guī)模的研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)一般都會(huì)設(shè)一名技術(shù)總負(fù)責(zé)人，比如研發(fā)總監(jiān)、總工、首席技術(shù)官或是研發(fā)部長。研發(fā)技術(shù)總負(fù)責(zé)人的職責(zé)，簡單地說就是從技術(shù)上管理和把握藥品研發(fā)的全過程。藥品研發(fā)是個(gè)大的系統(tǒng)工程，涉及選題立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃的制定與調(diào)整、樣品的中試放大、項(xiàng)目的申報(bào)、臨床研究、生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測(cè)等眾多環(huán)節(jié)和過程。作為一個(gè)藥品研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)的技術(shù)總負(fù)責(zé)人，不僅應(yīng)該了解藥品研發(fā)的相關(guān)環(huán)節(jié)，而且應(yīng)該能夠制定研發(fā)全過程的管理流程、不斷優(yōu)化和升級(jí)管理流程，并且隨時(shí)處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。（三）優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的素質(zhì)要求 目前很多研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人只能按部就班地組織開展一般仿制藥品的研發(fā)工作，其作用主要是上傳下達(dá)。作為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必須同時(shí)具備較高的技術(shù)素質(zhì)與管理素質(zhì)，應(yīng)該是懂醫(yī)藥技術(shù)、懂醫(yī)藥市場、懂藥政法規(guī)、懂臨床與藥品生產(chǎn)、懂科研管理的復(fù)合型人才。這里所說的“懂”不是簡單的了解，而是一種透徹的理解和把控能力。 技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點(diǎn)，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會(huì)主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實(shí)踐中的應(yīng)用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點(diǎn)。研發(fā)技術(shù)管理人員的技術(shù)素質(zhì)直接體現(xiàn)在選題立項(xiàng)的質(zhì)量和對(duì)研發(fā)全過程的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)把控能力上。管理素質(zhì)方面：能夠不斷提出和確立研發(fā)的目標(biāo)，能夠不斷判斷哪些是研發(fā)所需的資源（信息、技術(shù)、人才、設(shè)備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內(nèi)部及外部研發(fā)相關(guān)技術(shù)資源。為此要求研發(fā)技術(shù)管理人員要有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、清晰條理的思路以及一定的人格魅力。研發(fā)技術(shù)管理人員的管理素質(zhì)體現(xiàn)在能否制定清晰的研發(fā)管理流程、不斷升級(jí)管理流程上，體現(xiàn)在能否隨時(shí)處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題，體現(xiàn)在所管理的技術(shù)團(tuán)隊(duì)研發(fā)效率的高低上。（四）如何成為一名優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才必需要有扎實(shí)系統(tǒng)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，豐富的藥物研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，善于歸納總結(jié)，勤于思考，勇于超越自我，特別是要把藥品研發(fā)當(dāng)作一項(xiàng)神圣的事業(yè)來做。（1）要善于不斷擴(kuò)充自己的專業(yè)知識(shí)，逐步形成系統(tǒng)扎實(shí)的研發(fā)知識(shí)結(jié)構(gòu) 如前所述，藥品研發(fā)是涉及藥政法規(guī)、醫(yī)藥市場、醫(yī)藥技術(shù)、藥品生產(chǎn)等眾多環(huán)節(jié)的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。就單是化學(xué)藥品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個(gè)專業(yè)。雖然許多研發(fā)技術(shù)管理人員是專業(yè)技術(shù)人員出身，但由于其來自于某個(gè)具體專業(yè)領(lǐng)域，往往僅熟悉藥品研發(fā)的個(gè)別環(huán)節(jié)或?qū)W科，對(duì)其他相關(guān)學(xué)科或領(lǐng)域則知之甚少，這必然導(dǎo)致技術(shù)管理上出現(xiàn)一些盲區(qū)，影響對(duì)一個(gè)項(xiàng)目的系統(tǒng)全面的把握和統(tǒng)籌管理，同時(shí)也會(huì)讓技術(shù)人員感到外行管理內(nèi)行。 比如我是學(xué)藥物分析專業(yè)的，對(duì)藥物制劑、藥物合成、藥理毒理等專業(yè)以前并不很熟悉，為了能夠管理好一個(gè)項(xiàng)目，我開始閱讀有關(guān)專業(yè)書籍，仔細(xì)研讀有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥政法規(guī)，請(qǐng)教專家，和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共同抽提技術(shù)路徑、分析總結(jié)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。經(jīng)過一段時(shí)間的刻苦學(xué)習(xí)，不僅能夠清晰地制定項(xiàng)目管理流程，而且能夠從思路上對(duì)項(xiàng)目各專業(yè)環(huán)節(jié)的人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，這樣就提高了被專業(yè)技術(shù)人員的認(rèn)可，減少了項(xiàng)目管理工作中的接縫，也增強(qiáng)了項(xiàng)目技術(shù)管理工作的針對(duì)性和效率。作為技術(shù)管理人員，學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)不是要成為藥品研發(fā)所有專業(yè)的專家，而是要從對(duì)技術(shù)環(huán)節(jié)把握和管理的角度來學(xué)，要通過不斷擴(kuò)充，逐步形成扎實(shí)系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)。隨著技術(shù)管理層次的提高，諸如藥品市場信息、國內(nèi)外研發(fā)動(dòng)態(tài)、人力資源開發(fā)等都納入了自己的學(xué)習(xí)范圍。(2) 要善于在研發(fā)實(shí)踐中不斷積累和總結(jié) 藥品研發(fā)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，無論是信息資料的收集加工，還是試驗(yàn)方法、申報(bào)資料的整理都有一定的規(guī)律，技術(shù)管理人員要善于帶領(lǐng)技術(shù)人員在完成具體研發(fā)工作的同時(shí)開展技術(shù)的積累與沉淀，把研發(fā)過程中形成的好的方法、路徑、流程總結(jié)出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個(gè)性的，以此指導(dǎo)本單位今后的研發(fā)實(shí)踐，并且在以后的實(shí)踐中進(jìn)一步積累與總結(jié)，也就是所謂的“從實(shí)踐中來，到實(shí)踐中去”。 我在做項(xiàng)目負(fù)責(zé)人時(shí)首先帶領(lǐng)技術(shù)員編寫標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作規(guī)程（即SOP），由于這個(gè)SOP是在吸收和消化了諸如藥典、SFDA有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、藥品評(píng)審會(huì)上專家的意見、藥審中心專家的講課、專業(yè)性書籍等等權(quán)威技術(shù)要求與指南的基礎(chǔ)上結(jié)合本單位的試驗(yàn)條件、技術(shù)現(xiàn)狀等反復(fù)修訂而成，實(shí)用性和規(guī)范性都很強(qiáng)，不僅極大地提高了試驗(yàn)層面的工作效率與質(zhì)量，而且大大規(guī)范了技術(shù)員的試驗(yàn)操作和試驗(yàn)記錄的書寫，避免了同一個(gè)試驗(yàn)不同技術(shù)人員一個(gè)人一個(gè)做法的混亂現(xiàn)象，減少了由于技術(shù)員流動(dòng)性較大對(duì)研發(fā)質(zhì)量和效率帶來的影響。 除了試驗(yàn)相關(guān)SOP的編寫，我還把這種SOP式的積累擴(kuò)大到了諸如申報(bào)資料的審核、仿制藥立項(xiàng)前的信息收集、現(xiàn)場考核、資料的歸檔與管理等試驗(yàn)工作以外的環(huán)節(jié)。比如我曾遇藥物合成技術(shù)人員常常取一點(diǎn)樣品委托分析技術(shù)人員進(jìn)行純度測(cè)定，樣品交接既沒有樣品的批次、編號(hào)，也沒有日期，分析人員把測(cè)定結(jié)果口頭報(bào)告一下。結(jié)果常常出現(xiàn)分析人員把樣品搞丟失或是合成人員想回顧前面測(cè)定的結(jié)果卻是無從找起。為此，我做了一個(gè)表格要求部門間委托測(cè)試時(shí)要填表。漸漸地，一個(gè)一個(gè)根據(jù)實(shí)際情況制定的表格逐步涵蓋了研發(fā)工作的基本層面。對(duì)于專業(yè)分題負(fù)責(zé)人，我則帶領(lǐng)他們?cè)趯W(xué)習(xí)借鑒和實(shí)踐的基礎(chǔ)上總結(jié)實(shí)用的工作路徑，編寫適合于本單位具體情況的研究指導(dǎo)原則。比如做完一個(gè)粉針劑，就要求總結(jié)出粉針劑處方、工藝選擇的一般要求，常見的問題及解決的辦法，本項(xiàng)目的特點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)所在。如此不斷積累，幾個(gè)項(xiàng)目做下來就會(huì)有種駕輕就熟的感覺。近年來，國內(nèi)大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)從事國內(nèi)外已上市品種的仿制開發(fā)。市場的飽和、枯燥的重復(fù)讓一些研發(fā)人員對(duì)仿制藥研發(fā)失去興趣。其實(shí)就是最簡單的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過解剖和弄清一個(gè)項(xiàng)目就可以清楚一類項(xiàng)目的基本框架。有了基本框架，再不斷添加和豐富實(shí)踐過程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會(huì)把藥品研發(fā)的環(huán)節(jié)一個(gè)個(gè)吃透、搞明白，就會(huì)清楚哪些是藥品研發(fā)中的普遍技術(shù)、哪些是個(gè)別技術(shù)、哪些是核心技術(shù)、哪些是重點(diǎn)技術(shù)。總之，一個(gè)一個(gè)SOP，一個(gè)一個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，在實(shí)踐中經(jīng)過不斷積累，就可以形成一個(gè)單位基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力，研發(fā)技術(shù)主管在與技術(shù)人員共同總結(jié)這些SOP和技術(shù)指導(dǎo)原則的過程中自然也就造就了自身對(duì)于藥品研發(fā)具體環(huán)節(jié)乃至細(xì)節(jié)的很強(qiáng)的把握能力。而當(dāng)基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力達(dá)到駕輕就熟的地步時(shí)，創(chuàng)新也就只有一部之遙了。除了總結(jié)SOP和技術(shù)指導(dǎo)原則，近年來我還撰寫論文對(duì)工作中的體會(huì)加以總結(jié)，先后交流過的論文有：“淺談新藥研發(fā)企業(yè)如何進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新”，“藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施后的新藥研發(fā)”,“藥品研發(fā)企業(yè)的知識(shí)員工管理與人力資源開發(fā)”，“中小醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行品種立項(xiàng)和項(xiàng)目管理”，“對(duì)如何做好藥品注冊(cè)管理工作的理解”，“對(duì)如何做好藥品研發(fā)中信息管理工作的思考”，“有競爭力品種的構(gòu)建與研發(fā)”，“研發(fā)管理公司企研合作新模式的建立”等。(3) 善于思考，勇于超越和創(chuàng)新近年來，國內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)，這種研發(fā)讓許多的研發(fā)人員變得越來越浮躁，一些技術(shù)人員能快速地用已有的模板克隆出一套資料和對(duì)付出必要的送檢樣品就認(rèn)為已經(jīng)掌握了藥品研發(fā)的真諦，沾沾自喜，不思進(jìn)取。還有一些研發(fā)人員特別是研發(fā)的管理人員則認(rèn)為值得做的和能做的品種已經(jīng)所剩無幾了，對(duì)藥品研發(fā)的前途感到悲觀。 其實(shí)，即便是仿制開發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，也是技術(shù)性、專業(yè)性、創(chuàng)新性很強(qiáng)的工作。許多品種由于上市時(shí)間久遠(yuǎn)需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，許多品種原料藥收率低或制劑穩(wěn)定性差需要改進(jìn)工藝，還有一些藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。在我所接觸的數(shù)十個(gè)項(xiàng)目中，幾乎每個(gè)項(xiàng)目在技術(shù)上都存在一定的挑戰(zhàn)，我們總是積極應(yīng)對(duì)這種挑戰(zhàn)，努力思考解決的辦法。這樣做不僅能使項(xiàng)目完成的質(zhì)量得到保證，也提高了自身的技術(shù)素質(zhì)和自信心。相反如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應(yīng)付，不求甚解地交“作業(yè)”，到頭來只能成為藥品研發(fā)大軍中的“南郭先生”。 藥品研發(fā)技術(shù)管理人員要善于思考，勇于超越。要不斷思考新的環(huán)境和形勢(shì)下技術(shù)機(jī)會(huì)何在、技術(shù)路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時(shí)俱進(jìn)，通過不斷的思考和總結(jié)，實(shí)現(xiàn)超越與創(chuàng)新。要通過不斷思考如何超越自己原有的知識(shí)結(jié)構(gòu)、固有的思維模式和研發(fā)視野、熟悉的技術(shù)和試驗(yàn)環(huán)境，通過自我的率先超越帶動(dòng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的整體超越與創(chuàng)新，并進(jìn)而通過團(tuán)隊(duì)的超越探索建立新的研發(fā)模式、找到新的品種選項(xiàng)思路、形成更有效的組織模式，如此以來會(huì)發(fā)現(xiàn)研發(fā)不再枯燥、不再無所作為、不再只是去“趕羊群”。一個(gè)黃連素，很多人認(rèn)為沒有什么好做的，而通過制劑掩味技術(shù)讓良藥不再苦口，就會(huì)成為深受兒童歡迎的OTC藥品。創(chuàng)新未必就是要做一類新藥，善于挖掘市場中的空白點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質(zhì)量中存在的問題，然后通過技術(shù)手段加以解決，量變就會(huì)帶來質(zhì)變，創(chuàng)新就會(huì)漸漸實(shí)現(xiàn)，小的改進(jìn)總有一天會(huì)集聚成大的創(chuàng)新。作為技術(shù)管理人員，還要善于通過管理的創(chuàng)新推動(dòng)技術(shù)的創(chuàng)新。對(duì)于本單位的技術(shù)資源要不斷加以挖掘，通過建立良好的學(xué)習(xí)型組織、動(dòng)態(tài)科學(xué)的評(píng)價(jià)機(jī)制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵(lì)競爭機(jī)制，在組織超越和創(chuàng)新的過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)部短缺的技術(shù)資源要積極設(shè)法尋求補(bǔ)充與配置的渠道。(4) 善于溝通、交流與合作技術(shù)管理工作處在技術(shù)和管理的連接處。在行政主管面前，技術(shù)主管是技術(shù)人員，在技術(shù)人員面前又是管理人員。因此對(duì)于高級(jí)研發(fā)管理人員，具備一定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時(shí)間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術(shù)和方法。與主管領(lǐng)導(dǎo)的溝通可以很好地領(lǐng)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的意圖，同時(shí)幫助“老板”科學(xué)地決策和管理；與技術(shù)人員溝通得好則不僅能夠使項(xiàng)目計(jì)劃很好地貫徹，而且也能充分調(diào)動(dòng)技術(shù)人員的積極性、創(chuàng)造性，同時(shí)有利于把握研發(fā)質(zhì)量，有利于從研發(fā)實(shí)際中總結(jié)寶貴經(jīng)驗(yàn)。與客戶的溝通可以使實(shí)驗(yàn)室中的研發(fā)更接近市場和生產(chǎn)實(shí)際。除了重視內(nèi)部的縱向溝通，也要加強(qiáng)與國內(nèi)外其它研發(fā)同行間的交流與合作。技術(shù)可以相互學(xué)習(xí)，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發(fā)，硬件可以相互共享。閉門造車只能導(dǎo)致封閉與落后，要善于在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發(fā)展自己。為此，我積極參加藥品研發(fā)方面的一些論壇、會(huì)議，目的就是為了與更多的藥品研發(fā)人員交流心得體會(huì)，利用這個(gè)交流平臺(tái)匯集藥品研發(fā)的實(shí)用路徑，系統(tǒng)總結(jié)國內(nèi)藥品研發(fā)的技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)，形成真正實(shí)用的藥品研發(fā)體系，使藥品研發(fā)人員特別是技術(shù)管理人員在相互交流中共同提高與發(fā)展。真正的藥品研發(fā)是前瞻前衛(wèi)的，要通過不斷的立體層面的多向交流，保持對(duì)藥品研發(fā)新資源的高度敏感，不斷尋求這些新資源的新的組合利用，特色品種可能就會(huì)由此而生。(5) 熱愛藥品研發(fā)工作，把藥品研發(fā)當(dāng)作自己神圣的事業(yè)來做藥品研發(fā)對(duì)許多人來講是一種職業(yè)，一份工作。從事藥品研發(fā)特別是仿制藥研發(fā)的一些研發(fā)人員對(duì)藥品研發(fā)的前途缺乏信心、對(duì)藥品研發(fā)的過程感到枯燥乏味、對(duì)藥品研發(fā)的混亂狀況感到苦惱、對(duì)自己未來的職業(yè)發(fā)展感到困惑。我自己也曾有過這樣的想法。但是隨著對(duì)研發(fā)工作理解的不斷深入，我逐漸感到，無論世界如何變化，追求健康是人類永恒的話題，新藥研發(fā)永遠(yuǎn)不會(huì)停止。雖然近二十年來人們發(fā)現(xiàn)新化合物的速度有所減慢，但新的研發(fā)資源也在不斷產(chǎn)生。比如，通過DDS（藥物輸送系統(tǒng)）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復(fù)方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術(shù)藥物、特別是我國的中草藥更是有著無法估量的開發(fā)空間。藥物研發(fā)的資源沒有枯竭、