_標題培養(yǎng)基管理規(guī)程編制記載 分發(fā)記載起草人： 年 月 日文件編碼： 發(fā)布號：審核人： 年 月 日分發(fā)部門： 復印號：批準人： 年 月 日質(zhì)量部發(fā)布生效日： 年 月 日目的：建立培養(yǎng)基管理規(guī)程，為保證檢驗結(jié)果的準確，適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 范圍：適用于微生物學檢驗用培養(yǎng)基的使用及管理。 主責：質(zhì)量部、質(zhì)量控制實驗室。釋義： 關聯(lián)：正文：1 培養(yǎng)基的采購與接收：商品脫水培養(yǎng)基應從可靠的供應商處采購，應有接受記錄。2 每批購進的培養(yǎng)基應根據(jù)其用途（細菌、霉菌及酵母菌菌數(shù)檢查、控制菌檢查、無菌檢查），按著藥典的不同要求進行不同的適用性檢查。3 培養(yǎng)基的制備：3.1 在制備培養(yǎng)基時,應選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基，不得使用結(jié)塊或顏色發(fā)生改變的脫水培養(yǎng)基。臨用時按使用說明書進行配制，需對培養(yǎng)基的pH進行測試。符合規(guī)定方可滅菌使用。否則應校正后再滅菌。3.2 按中國藥典的處方新鮮配制的培養(yǎng)基，對培養(yǎng)基的原材料要進行挑選，化學藥品均需用CP以上試劑規(guī)格。3.3 為保證培養(yǎng)基質(zhì)量的穩(wěn)定可靠,各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應準確稱量,并要求有一定的精確度。配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水,特殊情況下,可能需要用去離子水和蒸餾水。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。3.4 配制培養(yǎng)基所用容器和配套器具應潔凈,可用純化水沖洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金屬容器如鐵、銅、鋁容器）以消除清潔劑和外來物質(zhì)的殘留。對熱敏感的培養(yǎng)基如糖發(fā)酵培養(yǎng)基其分裝容器一般應預先進行滅菌,以保證培養(yǎng)基的無菌性。3.5 脫水培養(yǎng)基應完全溶解于水中,再行分裝與滅菌。配制時若需要加熱助溶,應注意不要過度加熱,以避免培養(yǎng)基顏色變深。如需要添加其他組分時,加入后應充分混勻。3.6 配制的培養(yǎng)基不應有沉淀，如有沉淀，應于溶化后趁熱過濾，滅菌后使用。4 滅菌：4.1制備后的培養(yǎng)基應及時滅菌（最長不超過2小時），應按照生產(chǎn)商提供或使用者驗證的參數(shù)進行培養(yǎng)基的滅菌。商品化的成品培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術,特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌。4.2 培養(yǎng)基若采用不適當?shù)募訜岷蜏缇鷹l件,有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或 pH的改變。因此,培養(yǎng)基應采用驗證的滅菌程序滅菌,培養(yǎng)基滅菌方法和條件,應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。4.3 溫度緩慢上升的高壓滅菌器可能導致培養(yǎng)基的過熱,過度滅菌可能會破壞絕大多數(shù)的細菌和真菌培養(yǎng)基促生長的質(zhì)量。4.4 應確定每批培養(yǎng)基滅菌后的 pH值(冷卻至室溫 25測定)。若培養(yǎng)基處方中未列出 pH值的范圍,除非經(jīng)驗證表明培養(yǎng)基的pH值允許的變化范圍很寬,否則,pH值的范圍不能超過規(guī)定值土0.2。4.5 盛裝培養(yǎng)基的容器不要太大，飽和蒸汽滅菌的時間與所滅菌物品的性質(zhì)以及容器的大小有關。包裝時，塞子必須塞緊，以免松動或脫落造成染菌。5 培養(yǎng)基的貯藏與使用：5.1 應根據(jù)培養(yǎng)基使用說明書上的要求進行貯藏,所采用的貯藏應使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機械保護。5.2 培養(yǎng)基滅菌后盡快冷卻，不可存放在高壓鍋內(nèi)。瓊脂培養(yǎng)基不得在 0或0以下存放,因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養(yǎng)基應避光保存,若要長期保存,應置于密閉容器中以防止水分流失。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用,如置冰箱 2-8保存,一般不超過 1 周,且應密閉包裝。5.3 培養(yǎng)基應只能進行一次蒸汽滅菌處理。已熔化的培養(yǎng)基應一次用完，開啟后不宜再用。不可反復加熱溶化，滅菌后的固體培養(yǎng)基只允許一次再溶化使用，以避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。5.4 培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱。更要注意安全,融化的培養(yǎng)基應置于 4550的水浴中,不得超過 8小時。傾注培養(yǎng)基時,應擦干培養(yǎng)基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴進入培養(yǎng)中造成污染。 5.5 制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應進行下列檢查：容器和蓋子不得破裂,裝量應相同,盡量避免形成氣泡,固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫或漣漪,在冷藏溫度下不得形成結(jié)晶,不得污染微生物等。6 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制實驗：6.1 培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過程，不適宜方法制備的培養(yǎng)基影響微生物的生長或復蘇，從而影響實驗結(jié)果的可靠性。所有配制好的培養(yǎng)基均應進行質(zhì)量控制實驗，常規(guī)監(jiān)控項目是 pH,適用性檢查試驗，定期的穩(wěn)定性檢查，培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應依據(jù)適用性檢查試驗確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。6.2 除藥典附錄另有規(guī)定外，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗可只進行一次。試驗的菌種可根據(jù)培養(yǎng)基的用途從藥典相關附錄中進行選擇。任何不符合要求的培養(yǎng)基均不能使用。6.3 用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基需特別防護，最好用雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌，那么在使用前應進行 100%的預培養(yǎng)以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。 7 培養(yǎng)基制備使用記錄和標簽：培養(yǎng)基的制備使用應有記錄，內(nèi)容包括：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基批號、培養(yǎng)基配制批號、配制總量、配制日期、截止使用日期、配制人員等。配制培養(yǎng)基標簽：內(nèi)容包括配制批號、配制日期和配制人員等。成品培養(yǎng)基標簽：培養(yǎng)基編號、培養(yǎng)基名稱、接收日期、有效期、開啟日期 、開啟者。8 使用后的培養(yǎng)基處理：使用過的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應進行12130分鐘熱壓滅菌處理。附件：成品培養(yǎng)基標簽 培養(yǎng)基名稱： 接收日期： 年 月 日有