《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)2025年一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：法規(guī)規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.及時(shí)處理C.繼續(xù)銷售D.返廠處理答案：B解析：超過有效期的醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，不能繼續(xù)銷售，應(yīng)及時(shí)處理。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求，設(shè)置或者配備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.運(yùn)輸工具B.儲(chǔ)存場(chǎng)所C.辦公設(shè)備D.銷售人員答案：B解析：企業(yè)需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括醫(yī)療器械的（）等內(nèi)容。A.名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B.名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷售日期、運(yùn)輸方式D.名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者答案：B解析：銷售記錄應(yīng)包含能追溯醫(yī)療器械來源和去向的關(guān)鍵信息，名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是重要內(nèi)容。6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、銷售日期、運(yùn)輸方式D.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者答案：D解析：對(duì)于從事特定業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，銷售記錄需明確生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨者等信息，以便追溯。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（），形成記錄。A.定期檢查B.不定期抽查C.全面評(píng)估D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需要通過定期檢查、不定期抽查和全面評(píng)估等多種方式對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，形成記錄。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。A.有效期B.質(zhì)量狀態(tài)C.數(shù)量D.以上都是答案：D解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等多方面進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.供貨者的銷售業(yè)績D.醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件答案：C解析：對(duì)首營企業(yè)和首營品種審核主要關(guān)注合法性和質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，供貨者的銷售業(yè)績不是審核重點(diǎn)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.檢查C.考核D.以上都是答案：D解析：需要對(duì)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估、檢查和考核，以確保質(zhì)量管理工作的有效性。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.維護(hù)和保養(yǎng)C.更換D.清潔答案：A解析：計(jì)量器具需定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以保證測(cè)量的準(zhǔn)確性。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試頻率為（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：為確保冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置的可靠性，應(yīng)每周進(jìn)行測(cè)試。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次健康檢查。A.每年B.每兩年C.每半年D.每季度答案：A解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，以防止人員健康問題影響醫(yī)療器械質(zhì)量。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同中明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.驗(yàn)收方式C.售后服務(wù)D.以上都是答案：D解析：采購合同質(zhì)量條款應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等多方面內(nèi)容。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行管理，主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或使用單位，協(xié)助召回C.自行處理D.等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：B解析：對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并協(xié)助召回，保障使用者安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收的管理C.醫(yī)療器械供貨者、購貨者資格審核的管理D.醫(yī)療器械庫房貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾泶鸢福篈BCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)全面覆蓋經(jīng)營全過程，包括人員職責(zé)、采購驗(yàn)收、資格審核、庫房管理等方面。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的（）進(jìn)行控制。A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.操作規(guī)范C.人員資質(zhì)D.設(shè)備設(shè)施答案：ABCD解析：對(duì)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、操作規(guī)范、人員資質(zhì)和設(shè)備設(shè)施都需要進(jìn)行有效控制。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的（）等，確定庫房溫濕度條件。A.質(zhì)量特性B.包裝材料C.儲(chǔ)存要求D.運(yùn)輸方式答案：AC解析：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和儲(chǔ)存要求確定庫房溫濕度條件。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.采購日期答案：ABCD解析：采購記錄需包含醫(yī)療器械基本信息、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、注冊(cè)證號(hào)等以及采購日期。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.庫存數(shù)量C.盤點(diǎn)日期D.盤點(diǎn)人員答案：ABCD解析：盤點(diǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械信息、庫存數(shù)量、盤點(diǎn)日期和人員。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：員工培訓(xùn)應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)和操作技能等多方面內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.投訴時(shí)間、投訴人、投訴內(nèi)容B.處理結(jié)果C.處理時(shí)間D.處理人員答案：ABCD解析：售后服務(wù)記錄需詳細(xì)記錄投訴及處理的相關(guān)信息。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程進(jìn)行管理，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的（）措施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.防護(hù)B.保溫C.冷藏D.防潮答案：ABCD解析：運(yùn)輸過程中需根據(jù)醫(yī)療器械特性采取防護(hù)、保溫、冷藏、防潮等措施。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，處理措施包括（）。A.調(diào)查原因B.采取改進(jìn)措施C.向相關(guān)部門報(bào)告D.對(duì)投訴人進(jìn)行賠償答案：ABC解析：處理質(zhì)量投訴應(yīng)調(diào)查原因、采取改進(jìn)措施，必要時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，賠償不是必然措施。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息進(jìn)行收集和分析，質(zhì)量信息來源包括（）。A.供貨者B.購貨者C.監(jiān)管部門D.媒體報(bào)道答案：ABCD解析：質(zhì)量信息來源廣泛，包括供貨者、購貨者、監(jiān)管部門和媒體報(bào)道等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并非可以不設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，這是法規(guī)要求。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施。（）答案：正確解析：符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的要求。4.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價(jià)銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：過期醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，不能銷售。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤解析：養(yǎng)護(hù)記錄需要保存，以便追溯和管理。6.企業(yè)可以不建立員工培訓(xùn)檔案。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)情況。7.企業(yè)對(duì)冷庫溫度的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以不保存。（）答案：錯(cuò)誤解析：冷庫溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需保存，以保證溫度控制可追溯。8.企業(yè)可以不按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)有義務(wù)主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。9.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，可以不簽訂采購合同。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂采購合同，并明確質(zhì)量條款。10.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須依據(jù)規(guī)范建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。四、簡答題（每題10分，共20分）1.請(qǐng)簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，確保所采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量合格。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購貨日期等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄進(jìn)行妥善保管，以便在需要時(shí)能夠及時(shí)查詢和追溯。2.請(qǐng)闡述企業(yè)如何對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理可從以下方面入手：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別收集醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床使用情況等。分析采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，如供應(yīng)商資質(zhì)問題、運(yùn)輸過程中的環(huán)境影響等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可能性和影響程度的評(píng)估。例如，評(píng)估某一型號(hào)醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中因溫度控制不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量受損的可能性和可能造成的后果。根據(jù)評(píng)估結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分