2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，這是基于不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險程度的管理要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）注明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容。A.說明書B.標(biāo)簽C.包裝D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝上都應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容，以保障使用者的知情權(quán)和正確使用。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量記錄C.檢驗(yàn)記錄D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄和檢驗(yàn)記錄都有助于企業(yè)記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，便于追溯和管理。5.對于已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向（）申請辦理變更注冊手續(xù)。A.原注冊部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不對答案：A解析：當(dāng)已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化可能影響安全、有效時，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊手續(xù)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都不對答案：C解析：企業(yè)必須確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，這是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：當(dāng)生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)并向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地（）提交年度自查報告。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：企業(yè)需定期自查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立醫(yī)療器械（），確保產(chǎn)品可追溯。A.追溯系統(tǒng)B.召回制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都不對答案：A解析：建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)是確保產(chǎn)品可追溯的重要手段，有助于在出現(xiàn)問題時及時追蹤和處理。10.對新開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出生產(chǎn)許可決定之日起（）個工作日內(nèi)，對企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在作出生產(chǎn)許可決定之日起10個工作日內(nèi)對新開辦的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)場地有變更的，應(yīng)當(dāng)向（）申請變更登記。A.原發(fā)證部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不對答案：A解析：生產(chǎn)場地變更時，企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更登記。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，10答案：A解析：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年，以保證記錄的可追溯性。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），檢驗(yàn)合格后方可出廠。A.自行檢驗(yàn)B.委托檢驗(yàn)C.以上都是D.以上都不對答案：C解析：企業(yè)可以自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械，檢驗(yàn)合格后方可出廠。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)方停止銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品。15.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.書面檢查B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.抽樣檢查答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場檢查、飛行檢查和抽樣檢查等，書面檢查不屬于主要的監(jiān)督檢查方式。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中載明（）等信息。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、注冊證編號或者備案憑證編號等信息。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.作業(yè)指導(dǎo)書C.生產(chǎn)記錄D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)管理文件應(yīng)包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和生產(chǎn)記錄等，以規(guī)范生產(chǎn)過程。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），對不合格品進(jìn)行控制和管理。A.不合格品管理制度B.報廢品管理制度C.退貨管理制度D.以上都不對答案：A解析：建立不合格品管理制度有助于企業(yè)對不合格品進(jìn)行有效控制和管理。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）相關(guān)專業(yè)知識，并經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)B.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)C.醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)D.以上都不對答案：C解析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識，并經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)模C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：A解析：企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求配備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要具備相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境、設(shè)備、專業(yè)人員、檢驗(yàn)?zāi)芰?、質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)能力等條件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)工藝D.以上都不對答案：ABC解析：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全B.有效C.質(zhì)量D.以上都不對答案：ABC解析：企業(yè)應(yīng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.專項(xiàng)監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.以上都不對答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查和飛行檢查等。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）等制度。A.采購控制B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行采購控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測等制度。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.定期維護(hù)B.定期校準(zhǔn)C.保持良好的運(yùn)行狀態(tài)D.以上都不對答案：ABC解析：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、校準(zhǔn)，保持良好運(yùn)行狀態(tài)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中明確（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法答案：ABCD解析：說明書和標(biāo)簽應(yīng)明確產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥、安裝使用說明、維護(hù)保養(yǎng)方法等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的，應(yīng)當(dāng)采取下列措施（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.及時報告藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷可能或已導(dǎo)致人體傷害時，應(yīng)停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方、召回產(chǎn)品并報告藥品監(jiān)督管理部門。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）等方面的風(fēng)險管理。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等方面對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。2.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。（）答案：錯誤解析：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行備案管理，無需申請生產(chǎn)許可。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的醫(yī)療器械委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得將生產(chǎn)的醫(yī)療器械委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不得隨意涂改。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不需要對其安全和有效負(fù)責(zé)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查只能采取現(xiàn)場檢查的方式。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查方式包括現(xiàn)場檢查、飛行檢查、抽樣檢查等多種方式。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時，不需要召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，應(yīng)召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以不進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地變更不需要向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)場地變更時，企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證部門申請變更登記。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時應(yīng)采