醫(yī)院倫理委員會(huì)AF/SQ-04/01.0研究進(jìn)展報(bào)告表項(xiàng)目名稱方案版本號(hào)和日期知情同意書版本和日期主要研究者/科室電話：申辦者名稱：聯(lián)系人姓名：電話：CRO名稱：聯(lián)系人姓名：電話：研究用藥/器械名稱劑量規(guī)格/規(guī)格型號(hào)本院倫理審核/審查情況倫理批件號(hào)：______________________本院倫理首次批準(zhǔn)時(shí)間：年月日是否已跟蹤審查：無□有□，若有，審查時(shí)間：年月日上次跟蹤審查結(jié)論：________________________________啟動(dòng)培訓(xùn)時(shí)間年月日本院研究進(jìn)展情況□尚未開始招募受試者□目前持續(xù)招募受試者，但暫未招募到受試者□研究仍進(jìn)行中，有受試者正在篩選、治療、隨訪□受試者均已出組，僅在進(jìn)行資料整理和數(shù)據(jù)分析□暫停研究，原因______________________本院入組情況計(jì)劃入組：人，是否競(jìng)爭(zhēng)入組？□是□否目前已入組：人，其中首例入組日期為：年月日；目前最后一例入組日期為年月日。注：如目前仍未有受試者入組，原因：________________。中途退出：人，請(qǐng)說明每例受試者退出原因：________________。知情同意書的簽署情況□所有進(jìn)入篩選受試者都已簽署知情同意書□存在未簽署知情同意書即進(jìn)入篩選的受試者說明：__________________________________________________目前為止發(fā)生SAE或SUSAR情況本中心：嚴(yán)重不良事件例數(shù)：，其中判斷與試驗(yàn)藥物/器械相關(guān)例數(shù)：；其他中心：嚴(yán)重不良事件例數(shù)：，其中判斷與試驗(yàn)藥物/器械相關(guān)例數(shù)：。SUSAR例數(shù)。(如有SAE或SUSAR，請(qǐng)分別另附列表。)本院目前為止發(fā)生偏差情況□未發(fā)生□有發(fā)生，請(qǐng)另附列表自上次跟蹤審查后變更情況(如為首次跟蹤審查，則填寫首次批準(zhǔn)后的變更)倫理審批情況是否有修訂/新的方案等文件進(jìn)行倫理審批？□否□是試驗(yàn)方案無□有□，請(qǐng)說明__________________________研究者手冊(cè)無□有□，請(qǐng)說明__________________________知情同意書無□有□，請(qǐng)說明__________________________病例報(bào)告表無□有□，請(qǐng)說明__________________________主要研究者變更□無□有，請(qǐng)說明____________________。試驗(yàn)用藥物無□有□變更，變更記錄：__________________________研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期否□是，請(qǐng)說明_____________________________是否存在與實(shí)驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的、嚴(yán)重不良事件□是□否研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題□無□有，請(qǐng)說明_______________________。是否存在影響研究進(jìn)行的情況□無□有，請(qǐng)說明_______________________。是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展□無□有，請(qǐng)說明_______________________。合作研究中心變更□無□有，請(qǐng)說明____________________。新增利益沖突□無□有，請(qǐng)說明_______________________。是否申請(qǐng)延長(zhǎng)倫理審查批件的有效期□是□否所需附件1、完整篩選入選表復(fù)印件；2、自上次持續(xù)審查后的入組的首例受試者和最后一例受試者的知情同意書復(fù)印件的首頁和簽字頁。3、完整鑒認(rèn)代碼表復(fù)印件，如有