GB/T18280.2-20XX《醫(yī)療產品滅菌輻射第2部分：

建立滅菌劑量》國家標準編制說明

1.工作簡況，包括任務來源、起草過程等：

根據國標委下達的《國家標準化管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關

標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號），項目編號：20231478-T-464，起草小組負責

修訂GB/T18280.2《醫(yī)療產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》推薦性國家標準。

2024年1月23日，起草小組通過騰訊會議在線上召開了GB/T18280.2國家標準起草啟動工作會。

會議中介紹了標準修訂背景、立項的必要性和可行性，以及標準的主要內容，并從標準編制實際情

況出發(fā)，綜合考慮標準編制小組各成員的意見，最終達成一致，確定了編制小組各成員的工作分工，

以及標準編制的進度安排。

啟動會后，標準起草小組成員對英文版標準ISO11137-2:2013+Amd.1：2022《Sterilizationof

healthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose》進行

了細致的轉化，通過電話、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款等相關內容統一

理解和認識，并認真校對，形成了標準初稿。2024年2月26日召開了標準起草小組線上討論會，起草

小組成員對標準初稿的內容，逐條進行了討論，并對標準中有爭議的內容進行了認真的探討，從我

國的實際情況出發(fā)，綜合考慮輻照加工行業(yè)主要單位和醫(yī)療器械生產機構的意見，最終達成一致意

見，在此基礎上形成了標準的起草小組討論稿。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)

定和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)

則》的有關規(guī)定要求作了一些編輯性修改，增加了適用界限的陳述。

本標準與GB18280.2-2015的區(qū)別是：本標準等同采用ISO11137-2:2013+Amd.1：2022，GB

18280.2-2015等同采用ISO11137-2：2006。主要差異如下：

——增加了“抗力標準分布”的定義；

——增加了“無菌試驗”的定義；

——更改了驗證劑量試驗結果解釋的文字表述；

——增加了VDmax方法中對選定的滅菌劑量的證實方法。

標準主要內容是規(guī)定了用于滿足特定無菌要求的最小劑量的設定方法和證實15kGy、17.5kGy、

20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作為能達到10-6無菌保證水平(SAL)

的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。同時，還定義了用于

滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產品族。

標準主要內容包括：劑量設定、劑量證實和滅菌劑量審核中產品族的定義和保持；建立滅菌劑

量中產品的選擇和試驗；劑量建立的方法；方法1：利用生物負載信息設定劑量；方法2：使用從增

量劑量試驗中得到的陽性分數信息確定外推因子的劑量設定方法；VDmax方法——選定的滅菌劑量

的證實；滅菌劑量審核等。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果

本標準技術內容準確，標準的技術要求具有合理性和可操作性。本標準的驗證方法具有可操作

性，國內試驗條件成熟，所需試驗設備完備，起草單位配備滿足驗證所需的條件，推廣也不難實現。

本標準意在規(guī)范輻射滅菌劑量，為國內醫(yī)療產品輻射滅菌劑量確立提供了依據，對醫(yī)療產品滅

菌相關注冊審評具有指導意義。其發(fā)布有利于規(guī)范我國醫(yī)療產品的生產、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)，有利于

提高輻射滅菌質量，從而促進我國醫(yī)療衛(wèi)生產業(yè)的發(fā)展，提升整體社會醫(yī)療衛(wèi)生水平。本標準對保

證用戶和患者的使用安全方面，都有積極的經濟和社會意義。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與測試的國外

樣品、樣機的有關數據對比情況

本標準等同采用國際標準化組織標準ISO11137-2:2013+Amd.1：2022《Sterilizationofhealth

careproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose》，為此領域標

準的最新版本。與國際標準、歐盟標準、美國標準、日本標準水平的對比情況詳見《醫(yī)療器械國內

外標準對比分析表》。

在編寫格式上根據我國國家標準GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結

構和起草規(guī)則》和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的

標準化文件起草規(guī)則》的有關規(guī)定要求作了一些編輯性修改。

5.與有關的現行法律、法規(guī)和強制性標準的關系

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進行確認，

且相關規(guī)范內容與本標準無矛盾。

本標準作為GB18280《醫(yī)療保健產品滅菌輻射》的第2部分，目的在于提供建立輻射滅菌劑

量的專用要求。本標準被下列與醫(yī)療保健產品滅菌相關的標準引用：

GB/T31995-2015《醫(yī)療保健產品滅菌輻射證實選定的滅菌劑量VDmax方法》；

YY/T1608-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》；

YY/T1607-2018《醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設定的方法》；

EJ/T1243-2017《醫(yī)療器械輻射滅菌確認輻射滅菌劑量的生物負載數據分析方法》；

T/CIRA2-2020《基于組織的生物制品和組織產品輻射滅菌指南》。

因此，本標準與有關的現行法律法規(guī)和其他標準均一致相協調，無矛盾。

6.重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據：

無重大分歧意見。

7.作為強制性標準或推薦性標準的建議：

建議本標準作為推薦性標準使用。

理由是：GB/T18280.2《醫(yī)療產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》作為GB18280《醫(yī)療

產品滅菌輻射》系列標準的一部分，目的在于為醫(yī)療產品提供建立輻射滅菌劑量的方法，起到了技

術性支持的作用。

此外，特別的，本標準與GB/T31995推薦性國家標準適用范圍互補，共同規(guī)定了VDmax方法的

技術要求，因此本標準應與GB/T31995一致，作為推薦性標準。

8.貫徹標準的要求和措施建議：

本標準修訂了GB18280.2-2015，與2015版標準相比，本標準的技術內容進行了相應改動，宜

在標準發(fā)布后組織宣貫。宣貫人員應包括醫(yī)療器械生產、質量、滅菌機構、檢測機構和監(jiān)管機構的

人員，以及其他關注本標準的人員。

培訓計劃時間為標準發(fā)布后，實施前。

目前行業(yè)現狀和標準要求，綜合預估企業(yè)根據標準的技術要求更改自身產品標示生產工藝（如

必要）、修改相應的文檔及增加質控流程（如必要）所需要的時間，建議該標準自發(fā)布之日起18個

月后予以實施。

9.廢止現行有關標準的建議：

本標準代替標準GB18280.2-2015。

10.涉及專利的有關說明：

無涉及專利的說明。

11.推薦性國家標準所涉及的產品、過程或者服務目錄：

本標準適用于有輻射滅菌要求的醫(yī)療器械。

12.其他應予說明的事項：

無。

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

2024年月日

GB/T18280.2-20XX《醫(yī)療產品滅菌輻射第2部分：

建立滅菌劑量》國家標準編制說明

1.工作簡況，包括任務來源、起草過程等：

根據國標委下達的《國家標準化管理委員會關于下達2023年第三批推薦性國家標準計劃及相關

標準外文版計劃的通知》（國標委發(fā)〔2023〕58號），項目編號：20231478-T-464，起草小組負責

修訂GB/T18280.2《醫(yī)療產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》推薦性國家標準。

2024年1月23日，起草小組通過騰訊會議在線上召開了GB/T18280.2國家標準起草啟動工作會。

會議中介紹了標準修訂背景、立項的必要性和可行性，以及標準的主要內容，并從標準編制實際情

況出發(fā)，綜合考慮標準編制小組各成員的意見，最終達成一致，確定了編制小組各成員的工作分工，

以及標準編制的進度安排。

啟動會后，標準起草小組成員對英文版標準ISO11137-2:2013+Amd.1：2022《Sterilizationof

healthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose》進行

了細致的轉化，通過電話、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款等相關內容統一

理解和認識，并認真校對，形成了標準初稿。2024年2月26日召開了標準起草小組線上討論會，起草

小組成員對標準初稿的內容，逐條進行了討論，并對標準中有爭議的內容進行了認真的探討，從我

國的實際情況出發(fā)，綜合考慮輻照加工行業(yè)主要單位和醫(yī)療器械生產機構的意見，最終達成一致意

見，在此基礎上形成了標準的起草小組討論稿。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

本標準按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)

定和GB/T1.2—2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準化文件起草規(guī)

則》的有關規(guī)定要求作了一些編輯性修改，增加了適用界限的陳述。

本標準與GB18280.2-2015的區(qū)別是：本標準等同采用ISO11137-2:2013+Amd.1：2022，GB

18280.2-2015等同采用ISO11137-2：2006。主要差異如下：

——增加了“抗力標準分布”的定義；

——增加了“無菌試驗”的定義；

——更改了驗證劑量試驗結果解釋的文字表述；

——增加了VDmax方法中對選定的滅菌劑量的證實方法。

標準主要內容是規(guī)定了用于滿足特定無菌要求的最小劑量的設定方法和證實15kGy、17.5kGy、

20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy或者35kGy作為能達到10-6無菌保證水平(SAL)

的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。同時，還定義了用于

滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產品族。

標準主要內容包括：劑量設定、劑量證實和滅菌劑量審核中產品族的定義和保持；建立滅菌劑

量中產品的選擇和試驗；劑量建立的方法；方法1：利用生物負載信息設定劑量；方法2：使用從增

量劑量試驗中得到的陽性分數信息確定外推因子的劑量設定方法；VDmax方法——選定的滅菌劑量

的證實；滅菌劑量審核等。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果

本標準技術內容準確，標準的技術要求具有合理性和可操作性。本標準的驗證方法具有可操作

性，國內試驗條件成熟，所需試驗設備完備，起草單位配備滿足驗證所需的條件，推廣也不難實現。

本標準意在規(guī)范輻射滅菌劑量，為國內醫(yī)療產品輻射滅菌劑量確立提供了依據，對醫(yī)療產品滅

菌相關注冊審評具有指導意義。其發(fā)布有利于規(guī)范我國醫(yī)療產品的生產、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)，有利于

提高輻射滅菌質量，從而促進我國醫(yī)療衛(wèi)生產業(yè)的發(fā)展，提升整體社會醫(yī)療衛(wèi)生水平。本標準對保

證用戶和患者的使用安全方面，都有積極的經濟和社會意義。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際同類標準水平的對比情況，或與測試的國外

樣品、樣機的有關數據對比情況

本標準等同采用國際