2025年醫(yī)藥儲運(yùn)部試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2024年修訂版，常溫庫的溫度范圍應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.10-30℃D.2-8℃2.某生物制品標(biāo)注“2-8℃避光儲存”，其在運(yùn)輸過程中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度短暫升至10℃，持續(xù)時間15分鐘。此時應(yīng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后正常入庫B.立即暫停運(yùn)輸，啟動備用冷源降溫至8℃以下，記錄異常數(shù)據(jù)并上報C.銷毀該批次藥品D.加速運(yùn)輸，縮短異常時間3.藥品堆碼時，與地面的間距應(yīng)不小于（）。A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm4.以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.血液制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品5.冷藏車的溫度監(jiān)測系統(tǒng)需至少（）自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘6.中藥材與中藥飲片儲存時，應(yīng)（）。A.同庫分區(qū)存放B.分庫存放C.混合堆碼但標(biāo)注清晰D.按顏色分類存放7.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)某藥品的批號與系統(tǒng)記錄不符，應(yīng)（）。A.重新核對系統(tǒng)數(shù)據(jù)后放行B.暫停出庫，標(biāo)記為待處理藥品并上報質(zhì)量部門C.修改系統(tǒng)記錄以匹配實物D.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)后放行8.運(yùn)輸過程中，因暴雨導(dǎo)致車輛滯留，藥品（非冷鏈）暴露在潮濕環(huán)境中2小時。此時應(yīng)（）。A.到貨后正常入庫，因未超過4小時B.到貨后進(jìn)行外觀檢查，無明顯受潮痕跡則入庫C.拒收并通知供應(yīng)商，同時啟動質(zhì)量追溯D.烘干處理后入庫9.某企業(yè)儲運(yùn)部需更新溫濕度監(jiān)測設(shè)備，新設(shè)備應(yīng)具備的功能不包括（）。A.實時上傳數(shù)據(jù)至企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管平臺B.溫度超標(biāo)時自動觸發(fā)聲光報警C.數(shù)據(jù)存儲至少3年D.支持人工手動修改歷史數(shù)據(jù)10.拆零藥品的儲存要求是（）。A.與原包裝藥品混放B.集中存放于拆零專柜，標(biāo)識清晰C.按效期遠(yuǎn)近隨機(jī)存放D.存放于常溫庫任意位置二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.需在冷庫中儲存的藥品包括（）。A.胰島素注射液（2-8℃）B.人血白蛋白（2-8℃）C.板藍(lán)根顆粒（常溫）D.破傷風(fēng)抗毒素（2-8℃）2.藥品入庫驗收時，應(yīng)核對的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.供貨單位資質(zhì)C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄（冷鏈藥品）D.藥品外觀是否有破損、污染3.運(yùn)輸冷鏈藥品時，以下操作正確的是（）。A.裝車前預(yù)冷冷藏車至2-8℃B.藥品與車廂內(nèi)壁保持10cm以上間距C.中途卸貨時，關(guān)閉車門減少冷氣流失D.使用普通貨車運(yùn)輸，途中用冰袋降溫4.關(guān)于藥品儲存“五距”要求，正確的是（）。A.墻距≥30cmB.頂距≥50cmC.燈距≥30cmD.垛距≥10cm5.發(fā)生藥品質(zhì)量事故（如混藥、過期藥流入庫存）時，應(yīng)采取的措施包括（）。A.立即停止該區(qū)域作業(yè)，隔離可疑藥品B.追溯事故原因，記錄詳細(xì)過程C.隱瞞不報，自行處理D.報告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品儲存時，合格藥品掛綠色標(biāo)識，不合格藥品掛紅色標(biāo)識，待驗藥品掛黃色標(biāo)識。（）2.運(yùn)輸冷藏藥品時，若途中溫度監(jiān)測設(shè)備故障，可使用司機(jī)手機(jī)拍照記錄溫度。（）3.中藥材因易蟲蛀，儲存時可與殺蟲劑同庫存放。（）4.藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”“近效期先出”原則。（）5.特殊管理藥品的運(yùn)輸必須使用專用車輛，且雙人押運(yùn)。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述GSP對藥品儲存環(huán)境的基本要求（至少列出5項）。2.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若發(fā)現(xiàn)溫度持續(xù)高于8℃（目標(biāo)溫度2-8℃），應(yīng)如何處理？請列出具體步驟。3.藥品出庫復(fù)核的關(guān)鍵要點有哪些？4.不合格藥品的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（23分）某醫(yī)藥公司儲運(yùn)部2025年3月接收到一批注射用重組人干擾素（冷鏈藥品，要求2-8℃儲存），供應(yīng)商為甲生物制藥有限公司。運(yùn)輸方式為冷藏車運(yùn)輸，全程約6小時車程。到貨時，儲運(yùn)員小張檢查發(fā)現(xiàn)：（1）冷藏車溫度記錄儀顯示，運(yùn)輸途中第3小時溫度升至12℃，持續(xù)25分鐘后恢復(fù)至6℃；（2）藥品外包裝有輕微水濕痕跡；（3）隨貨同行單上的批號為20250301，而實際到貨藥品批號為20250302。問題：1.針對溫度異常問題，小張應(yīng)如何處理？（8分）2.外包裝水濕可能帶來哪些質(zhì)量風(fēng)險？應(yīng)采取什么措施？（7分）3.批號不符問題應(yīng)如何解決？（8分）答案一、單項選擇題1.C（GSP規(guī)定常溫庫10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷庫2-8℃）2.B（短暫超溫需立即采取補(bǔ)救措施，記錄異常并上報，不可直接入庫或銷毀）3.B（堆碼間距：地距≥10cm，墻距≥30cm，頂距≥50cm，燈距≥30cm，垛距≥10cm）4.B（特殊管理藥品包括麻、精、毒、放，血液制品屬于生物制品但非特殊管理）5.A（GSP要求冷鏈運(yùn)輸溫度至少每5分鐘自動記錄一次）6.B（中藥材與中藥飲片易交叉污染，需分庫存放）7.B（批號不符屬嚴(yán)重質(zhì)量問題，需暫停出庫并上報）8.C（非冷鏈藥品雖無溫度要求，但潮濕可能導(dǎo)致包裝破損、藥品吸潮，需拒收并追溯）9.D（溫濕度數(shù)據(jù)需原始、不可修改，確保可追溯）10.B（拆零藥品需集中存放于專柜，標(biāo)識藥品名稱、規(guī)格、批號等信息）二、多項選擇題1.ABD（板藍(lán)根顆粒為常溫儲存）2.ABCD（入庫驗收需核對藥品信息、供貨資質(zhì)、運(yùn)輸記錄及外觀質(zhì)量）3.ABC（普通貨車+冰袋無法穩(wěn)定控溫，不符合冷鏈運(yùn)輸要求）4.ABCD（“五距”要求：墻距≥30cm，頂距≥50cm，燈距≥30cm，垛距≥10cm，地距≥10cm）5.ABD（質(zhì)量事故需及時上報，不可隱瞞）三、判斷題1.√（合格綠、不合格紅、待驗黃為GSP標(biāo)識規(guī)范）2.×（溫度監(jiān)測需使用專用設(shè)備，手機(jī)拍照無法律效力）3.×（殺蟲劑屬化學(xué)危險品，不可與藥品同庫）4.√（“先進(jìn)先出”“近效期先出”是藥品管理基本規(guī)則）5.√（特殊管理藥品運(yùn)輸需專用車輛、雙人押運(yùn)，符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》）四、簡答題1.答：GSP對藥品儲存環(huán)境的基本要求包括：（1）按溫濕度要求分庫儲存（常溫、陰涼、冷庫）；（2）庫房內(nèi)地面平整、墻面/屋頂無脫落，門窗密封良好；（3）配備溫濕度監(jiān)測及調(diào)控設(shè)備（空調(diào)、除濕機(jī)、冷藏設(shè)備等）；（4）藥品按品種、規(guī)格、批號分開堆碼，避免混垛；（5）設(shè)置待驗區(qū)（黃）、合格區(qū)（綠）、不合格區(qū)（紅）、退貨區(qū)（黃）等專用區(qū)域；（6）儲存中藥材、中藥飲片的庫房需配置防蟲、防鼠、防潮設(shè)施；（7）特殊管理藥品專庫/專柜儲存，雙人雙鎖管理。2.答：冷鏈藥品運(yùn)輸中溫度持續(xù)高于8℃的處理步驟：（1）立即通知駕駛員靠邊停車，檢查冷藏設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如壓縮機(jī)是否故障、制冷液是否泄漏）；（2）啟動備用冷源（如便攜式冰排、備用制冷機(jī)組），盡快將溫度降至2-8℃；（3）記錄溫度異常的起始時間、持續(xù)時長、最高溫度及采取的補(bǔ)救措施；（4）聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量部門和供應(yīng)商，報告異常情況；（5）到貨后，將該批次藥品暫存于冷庫待驗區(qū)，由質(zhì)量部門抽樣檢測，確認(rèn)質(zhì)量無影響后方可入庫；（6）事后分析溫度異常原因（如設(shè)備故障、操作失誤），制定改進(jìn)措施（如設(shè)備檢修、人員培訓(xùn)）。3.答：藥品出庫復(fù)核的關(guān)鍵要點：（1）核對藥品信息：名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、效期與出庫單一致；（2）檢查外觀質(zhì)量：包裝無破損、污染，標(biāo)簽清晰，無過期或近效期（距失效期≤6個月）；（3）冷鏈藥品需核對運(yùn)輸設(shè)備溫度記錄（啟運(yùn)前預(yù)冷溫度、途中溫度波動）；（4）特殊管理藥品需雙人復(fù)核，確認(rèn)數(shù)量、批號與專賬記錄一致；（5）復(fù)核完畢填寫《出庫復(fù)核記錄》，包括復(fù)核人、復(fù)核時間、異常情況等，記錄保存至少5年；（6）發(fā)現(xiàn)異常（如批號不符、包裝破損）立即暫停出庫，上報質(zhì)量部門處理。4.答：不合格藥品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：入庫驗收、在庫檢查、出庫復(fù)核或客戶退回時發(fā)現(xiàn)不合格藥品；（2）隔離存放：立即移至不合格品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識，專人管理；（3）登記記錄：填寫《不合格藥品處理記錄》，內(nèi)容包括藥品信息、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時間、處理措施；（4）質(zhì)量確認(rèn)：由質(zhì)量部門抽樣檢驗，出具《不合格藥品確認(rèn)單》；（5）處理方式：-若為供應(yīng)商責(zé)任，聯(lián)系退貨并要求賠償；-若為自身儲存導(dǎo)致，按規(guī)定銷毀（需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下，記錄銷毀過程）；-特殊管理藥品不合格，需報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后銷毀；（6）追溯整改：分析不合格原因（如運(yùn)輸不當(dāng)、儲存環(huán)境異常），制定預(yù)防措施（如加強(qiáng)驗收、設(shè)備維護(hù)）。五、案例分析題1.溫度異常處理：（1）小張應(yīng)立即暫停卸貨，要求運(yùn)輸方提供完整的溫度記錄（包括異常時段的具體數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行日志）；（2）聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量部門，說明溫度異常情況（12℃持續(xù)25分鐘），由質(zhì)量部門評估對藥品質(zhì)量的影響（如干擾素為生物制品，溫度超8℃可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性）；（3）將該批次藥品暫存于冷庫待驗區(qū)，標(biāo)識“待質(zhì)量確認(rèn)”，禁止流入合格區(qū)；（4）與供應(yīng)商甲公司溝通，要求提供該批號藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（如超溫25分鐘對效價的影響報告）；（5）若質(zhì)量部門確認(rèn)超溫未影響藥品質(zhì)量（需有檢測報告支持），方可辦理入庫；若影響質(zhì)量，作退貨或銷毀處理，并記錄全過程。2.外包裝水濕的風(fēng)險及措施：風(fēng)險：水濕可能導(dǎo)致外包裝破損，細(xì)菌滋生；若內(nèi)包裝（如西林瓶）受潮，可能影響密封性，導(dǎo)致藥品污染或變質(zhì)；若標(biāo)簽?zāi)：赡軐?dǎo)致出庫時混淆批號。措施：（1）檢查內(nèi)包裝是否完好（如有無滲漏、標(biāo)簽是否清晰）；（2）對水濕區(qū)域進(jìn)行消毒處理（如用無菌干布擦拭），避免微生物污染；（3）若內(nèi)包裝受損，立即隔離該部分藥品，報質(zhì)量部門抽樣檢測；（4）記錄水濕情況（時間、位置、程度），追溯運(yùn)輸過程中是否因冷藏車?yán)淠孤┗虮┯陮?dǎo)致，要求運(yùn)輸方整改。3.批號不符的解決：（1）核對隨貨同行單、供應(yīng)商出庫單與實際到貨藥品的批號，確認(rèn)是否為供應(yīng)商打印錯誤或運(yùn)輸中混裝；（2）聯(lián)