2025年藥品管理法考試試題(附參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用2.關(guān)于中藥管理的規(guī)定，下列表述錯(cuò)誤的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人義務(wù)B.對(duì)符合條件的中藥復(fù)方制劑、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥改良型新藥，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批C.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，導(dǎo)致藥品被微生物污染。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.未履行藥品上市許可持有人責(zé)任4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，允許未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)入駐銷(xiāo)售藥品。依據(jù)《藥品管理法》，對(duì)第三方平臺(tái)的處罰不包括：A.沒(méi)收違法所得B.處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)相關(guān)業(yè)務(wù)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下罰款5.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說(shuō)法正確的是：A.僅需對(duì)首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的生物制品實(shí)施批簽發(fā)B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定C.未通過(guò)批簽發(fā)的生物制品，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口D.批簽發(fā)費(fèi)用由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)：A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下罰款B.責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得，并處違法所得五倍以上十倍以下罰款C.吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任7.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.藥品適應(yīng)癥或者功能主治B.藥品不良反應(yīng)信息C.“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性用語(yǔ)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.直接吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求藥品上市許可持有人立即銷(xiāo)毀庫(kù)存藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施終身禁業(yè)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。該行為應(yīng)定性為：A.銷(xiāo)售假藥B.銷(xiāo)售劣藥C.違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.未履行藥品追溯義務(wù)10.關(guān)于藥品注冊(cè)分類(lèi)，下列屬于“改良型新藥”的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的仿制藥C.改變給藥途徑且尚未在境內(nèi)外上市的制劑D.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任B.建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯C.建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)2.下列情形中，按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品召回的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿(mǎn)足的條件包括：A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.制劑的配制應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》D.特殊情況下，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，制劑可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）2.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，無(wú)需省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者可以通過(guò)“買(mǎi)一贈(zèng)一”方式向消費(fèi)者贈(zèng)送處方藥。（）4.未注明或者更改藥品有效期的，按劣藥論處。（）5.生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及實(shí)施意義。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)中藥創(chuàng)新發(fā)展的支持措施。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理制度？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱(chēng)A公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售中藥飲片“黃芪”，貨值金額5萬(wàn)元，已售出3萬(wàn)元，剩余2萬(wàn)元被查扣。經(jīng)檢驗(yàn)，該“黃芪”符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：A公司的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2（13分）：B制藥公司生產(chǎn)的“感冒靈顆?！北怀闄z發(fā)現(xiàn)含量測(cè)定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含量?jī)H為標(biāo)準(zhǔn)值的80%）。經(jīng)查，系生產(chǎn)過(guò)程中未按工藝要求添加原料藥所致。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，B公司近3年內(nèi)曾因生產(chǎn)劣藥被處罰2次。問(wèn)題：（1）該“感冒靈顆粒”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）對(duì)B公司應(yīng)如何處罰？（3）若B公司拒不執(zhí)行處罰決定，監(jiān)管部門(mén)可采取哪些措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（解析：藥品追溯制度覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)，研制階段不強(qiáng)制追溯）2.C（解析：中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，參照中藥飲片管理但仍需審批）3.C（解析：未遵守GMP屬于違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，微生物污染未直接導(dǎo)致成分不符或變質(zhì)，不構(gòu)成假藥/劣藥）4.D（解析：對(duì)直接責(zé)任人員的罰款為上一年度收入百分之二十以上百分之五十以下，而非“百分之五十以上一倍以下”）5.C（解析：所有在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的生物制品均需批簽發(fā)；批簽發(fā)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥監(jiān)局指定；費(fèi)用由持有人承擔(dān)）6.A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售制劑的處罰為“責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款”）7.C（解析：藥品廣告禁止承諾性用語(yǔ)，如“無(wú)效退款”）8.A（解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)需先暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，經(jīng)評(píng)價(jià)后再?zèng)Q定是否吊銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件）9.B（解析：未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致效價(jià)降低，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處）10.D（解析：改良型新藥指對(duì)已上市藥品進(jìn)行改良，如增加適應(yīng)癥、改變劑型等）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：MAH需全面承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任）2.ABCD（解析：假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍四種情形）3.AB（解析：召回責(zé)任主體是MAH和生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回）4.ABCD（解析：藥品廣告禁止斷言功效、使用權(quán)威形象、說(shuō)明治愈率、與其他藥品比較）5.ABCD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需取得許可證、品種為臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)、符合GPP、特殊情況可調(diào)劑）三、判斷題1.√（解析：MAH可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人，需具備相應(yīng)能力）2.×（解析：中藥配方顆粒執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）3.×（解析：處方藥禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售時(shí)贈(zèng)送，非處方藥也不得附贈(zèng)處方藥）4.√（解析：未注明或更改有效期屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處）5.×（解析：生物等效性試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查并向藥品監(jiān)管部門(mén)備案）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許MAH持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，自行或委托生產(chǎn)；MAH對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。實(shí)施意義：優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)創(chuàng)新（科研機(jī)構(gòu)/個(gè)人可成為MAH）；落實(shí)主體責(zé)任（避免“重審批輕監(jiān)管”）；提升藥品質(zhì)量（MAH需全程管理）。2.具體要求：（1）MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；（2）追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程；（3）采用信息化手段（如電子追溯碼），與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接；（4）藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后一年，無(wú)有效期的保存至少五年。3.支持措施：（1）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，對(duì)古代經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑等簡(jiǎn)化注冊(cè)審批；（2）支持中藥資源保護(hù)與利用，鼓勵(lì)道地中藥材生產(chǎn)；（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行MAH義務(wù)，規(guī)范中藥炮制；（4）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展，允許符合條件的制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑；（5）加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，建立中藥全過(guò)程質(zhì)量控制體系。4.質(zhì)量管理制度：（1）藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度（查驗(yàn)供貨方資質(zhì)、藥品合格證明文件）；（2）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)制度（按要求儲(chǔ)存溫濕度、分類(lèi)存放）；（3）藥品銷(xiāo)售記錄制度（記錄藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、流向等）；（4）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)）；（5）質(zhì)量事故處理制度（對(duì)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)調(diào)查、處理并記錄）；（6）人員培訓(xùn)制度（定期培訓(xùn)質(zhì)量管理人員）。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（《藥品管理法》第五十一條）；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品未依法取得資質(zhì)（《藥品管理法》第六十二條）。（2）處罰依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得和藥品，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”。（3）具體處罰：A公司貨值金額5萬(wàn)元（不足10萬(wàn)元按10萬(wàn)元計(jì)算），應(yīng)沒(méi)收違法所得3萬(wàn)元及查扣的2萬(wàn)元藥品，并處10萬(wàn)元×15倍=150萬(wàn)元至10萬(wàn)元×30倍=300萬(wàn)元罰款。案例2：（1）定性為劣藥。依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”屬于劣藥情形。（2）處罰依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十七條“生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。因B公司3年內(nèi)曾因生產(chǎn)劣藥被處罰