醫(yī)學研究中的倫理問題----倫理委員會和倫理審查

道德倫理法律道德是“最好應該”，

倫理是“必須應該”，

法律是“強制應該”。

醫(yī)學倫理學原則有利/有益/受益（不傷害）原則醫(yī)學實踐應維護和促進病人的利益，而決不是相反。醫(yī)學倫理學原則尊重原則：

尊重病人的自主權(quán)尊重病人的知情同意權(quán)/知情選擇權(quán)尊重病人的保密權(quán)和隱私權(quán)醫(yī)學倫理學原則

公正原則

“公正”是指公平、合理、合適地對待一個人;給予其應得的或應有的東西醫(yī)學研究醫(yī)療：是為特定患者提供診斷治療或預防手段，為改善個體患者健康，有利于患者個人而進行的醫(yī)學干預。研究：為發(fā)展和促進可被普遍化的知識而設(shè)計的一類活動。涉及人的生物醫(yī)學研究《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應用包括以下活動：采用現(xiàn)代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動；通過生物醫(yī)學研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進行試驗性應用的活動。倫理委員會的成立納粹殘暴的人體試驗日本731部隊滅絕人性的“人體實驗”

美國黑人梅毒病患者實驗（1932－1972）

紐倫堡法典(1947）

第一個描述醫(yī)學研究職業(yè)倫理的原則。包括“現(xiàn)實中的受試者的知情和自愿同意是絕對必要的。也是第一個規(guī)范醫(yī)學研究的國際性標準的基礎(chǔ)，從1950年起該規(guī)定是很多專業(yè)和政府法律的基礎(chǔ)。赫爾辛基宣言（2008）B.醫(yī)學研究的基本原則11、在醫(yī)學研究中，醫(yī)生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權(quán)、隱私，以及為研究受試者的個人信息保密。赫爾辛基宣言（2008）12、涉及人類受試者的醫(yī)學研究必須遵循普遍接受的科學原則，必須建立在對科學文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實驗室實驗和恰當?shù)膭游飳嶒灋榛A(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動物的福利。赫爾辛基宣言（2008）B.醫(yī)學研究的基本原則14、涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰的說明。方案應該包含一項關(guān)于倫理考慮的說明，應該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執(zhí)行。方案應該包括下列信息：研究的資金來源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對受試者的激勵，以及對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/或補償。方案應該說明，在研究結(jié)束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預措施或其它相應的治療受益。赫爾辛基宣言（2008）B.醫(yī)學研究的基本原則15、在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進行考慮、評論、指導和批準。該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應受到其它不當?shù)挠绊?。該委員會必須考慮進行研究的所在國的法律和條例，以及相應的國際準則或標準，但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對研究受試者的保護。該委員會必須擁有監(jiān)測正在進行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會提供監(jiān)測信息，尤其是有關(guān)任何嚴重不良事件的信息。如果沒有委員會的考慮和批準，研究方案不可更改。赫爾辛基宣言（2008）B.醫(yī)學研究的基本原則25.對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)進行的醫(yī)學研究，醫(yī)生必須按正規(guī)程序征得受試者對于采集、分析、儲存和/或再使用材料和數(shù)據(jù)的同意。在獲取參與這類研究的同意不可能或不現(xiàn)實，或會給研究的有效性帶來威脅的情況，只有經(jīng)過研究倫理委員會的考慮和批準后，研究才可進行。赫爾辛基宣言（2008）B.醫(yī)學研究的基本原則26、在征得參與研究的知情同意時，如果潛在的受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，則醫(yī)生應該特別謹慎。在這種情形下，應該由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。赫爾辛基宣言（2008）C與醫(yī)療相結(jié)合的醫(yī)學研究應遵循的附加原則31、醫(yī)生只有在以下條件下可以把醫(yī)學研究和醫(yī)療結(jié)合起來：研究的潛在預防、診斷或治療的價值可證明此研究正當，而且醫(yī)生有很好的理由相信，參加這項研究不會給作為研究受試的病人的健康帶來不良影響。赫爾辛基宣言（2008）C與醫(yī)療相結(jié)合的醫(yī)學研究應遵循的附加原則32、對新的干預措施的受益、風險、負擔和有效性的檢驗必須與當前經(jīng)過證明的最佳干預措施相比較，但以下情況可以例外：當不存在當前經(jīng)過證明的干預措施時，安慰劑或不治療是可以接受的；或由于令人信服的或科學上有根據(jù)的方法學理由，有必要使用安慰劑來確定一項干預措施的療效或安全性，而且接受安慰劑或無治療的病人不會遭受任何嚴重的或不可逆的傷害的風險。必須給予特別的關(guān)懷以避免造成這種選項的濫用。

倫理委員會衛(wèi)生部2007年1月公布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》

倫理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》

第二章倫理委員會

第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學倫理專家委員會。省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導咨詢組織。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會是醫(yī)學倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時可組織對重大科研項目的倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進行指導、監(jiān)督。

倫理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》第六條開展涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機構(gòu)倫理委員會。機構(gòu)倫理委員會主要承擔倫理審查任務，對本機構(gòu)或所屬機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究和相關(guān)技術(shù)應用項目進行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時組織開展相關(guān)倫理培訓。

什么是倫理委員會為以人為研究對象的研究提供倫理審查批準和監(jiān)督的機構(gòu)單位內(nèi)部的委員會是受試者的權(quán)利和利益的保護者

建立倫理委員會的意義保護研究受試者/參與者建立倫理審查管理體系和機制，提供倫理監(jiān)督的有效方式培養(yǎng)和提高倫理意識。在客觀上起到了從一定程度上使機構(gòu)及其從業(yè)人員免于法律糾紛的作用。倫理委員會功能

教育培訓功能政策研究功能咨詢服務功能審查批準功能倫理委員會工作內(nèi)容1.項目審查2.倫理查房3.講座培訓4.深入研究5.學術(shù)交流《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》

第七條機構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學領(lǐng)域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應當有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應考慮少數(shù)民族委員。倫理委員會構(gòu)成倫理委員會的職責

對涉及人類受試者的科學研究進行初始和持續(xù)審查保護受試者的權(quán)利和利益

平衡參與科學研究的利益相關(guān)者之間競爭性的利益(受試者、研究機構(gòu)、研究人員、資助者、公眾等等)，倫理委員會的職責

培訓

依從性檢查（內(nèi)部督查）

全面質(zhì)量控制(視察現(xiàn)場，監(jiān)督知情同意，等等）

受委托為通過受試者保護項目的鑒定作準備會見研究者，對他們申請項目的準備和審查提供幫助

作為研究參與者的聯(lián)系人，與研究參與者討論他們關(guān)心的或者投

訴的問題

作為隨訪和質(zhì)量改進的倡導者，補救研究參與者或其他人發(fā)現(xiàn)的研究工作中的缺點

倫理審查的要素

知情同意文件和獲得程序。資料監(jiān)督程序保護個人隱私和保密程序倫理審查的要素

受試者的風險是否最小化和合理化。有無足夠的措施去監(jiān)測試驗數(shù)據(jù)。受試者的挑選是否公平公正。知情同意是否按照規(guī)范進行并做好記錄。對受試者的隱私和數(shù)據(jù)的機密性有無足夠的保護。對屬于弱勢群體的受試者有無特別的保護。倫理審查的要素

對脆弱受試者的保護措施兒童囚犯和拘留者孕婦/胎兒其他一些脆弱受試者需要類似的保護措施：認知障礙者重病者等

倫理委員會的權(quán)限第十條機構(gòu)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的

請求，批準免除知情同意程序；（二）要求研究人員修改研究方案；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動；（四）對研究方案做出批準、不批準或者修改后再審查的決定。

審查結(jié)果批準暫時批準不批準

獻血和輸血的倫理規(guī)范?(2000年7月12日ISBT會員大會通過)本規(guī)范的目的是限定輸血醫(yī)學領(lǐng)域必須遵循的倫理規(guī)范和原則獻血和輸血的倫理規(guī)范（1）在任何情況下，獻血，包括捐獻用于移植的造血組織，必須完全是自愿和無償?shù)模粦尵璜I者承擔任何形式的壓力。獻血者必須給予知情同意，同意捐獻血液或血液成分，并且同意輸血服務機構(gòu)合法使用其血液。必須讓病人了解輸血存在的已知危險和好處，以及/或者替代性治療。病人有權(quán)接受或拒絕輸血。任何事先的指導都必須得到尊重。在病人無法事先給予知情同意的情況下，實施輸血治療必須以符合病人的最大利益為基礎(chǔ)。血站的建立和運行不應該以營利為基礎(chǔ)。

必須向獻血者說明獻血過程中存在的危險性，必須保護獻血者的健康和安全。為了提高血液中某種特定成分的濃度，對獻血者施用任何物質(zhì)都必須符合國際公認的標準。獻血和輸血的倫理規(guī)范（2）受血者和獻血者的姓名應互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保證獻血者信息的隱密性。獻血者必須明白，如果捐獻具有傳染性的血液，將給受血者帶來危險并對受血者負有道義上的責任。獻血必須以醫(yī)學選擇為標準，而不應帶有任何形式的歧視，如性別，種族，國籍或宗教等。任何獻血者和潛在的受血者都沒有權(quán)力要求實行任何一種歧視。血液采集必須由一名具有適當資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負責。所有與全血捐獻和紅細胞單采有關(guān)的事宜必須與國際公認的標準相符合9、血液采集必須由一名具有適當資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負責。

10、所有與全血捐獻和紅細胞單采有關(guān)的事宜必須與國際公認的標準相符合。

獻血和輸血的倫理規(guī)范（3）如果獻血者和受血