2025年藥品庫房管理考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品庫房的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.10-30℃2.以下哪類藥品需存放于冷庫（2-8℃）？（）A.普通片劑B.胰島素注射液C.中藥飲片D.大容量注射劑3.藥品堆垛與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距應(yīng)不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米4.近效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.距失效期≤3個月B.距失效期≤6個月C.距失效期≤9個月D.距失效期≤12個月5.麻醉藥品和第一類精神藥品的庫房必須配備（）。A.雙門雙鎖B.普通門鎖C.電子密碼鎖D.指紋識別鎖6.藥品入庫驗收時，對于進(jìn)口藥品，除核對藥品本身信息外，還需查驗（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.商標(biāo)注冊證7.庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的記錄數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存8.藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損、標(biāo)識不清的藥品，應(yīng)（）。A.正常出庫B.重新包裝后出庫C.暫停出庫并移入不合格品區(qū)D.聯(lián)系供應(yīng)商后直接出庫9.中藥飲片庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.50%-70%D.60%-80%10.以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.第二類精神藥品二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品庫房的常溫庫溫度應(yīng)控制在__________，相對濕度應(yīng)控制在__________。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)__________存放；中藥材與中藥飲片應(yīng)__________存放。3.近效期藥品應(yīng)設(shè)置__________進(jìn)行重點管理，每月至少進(jìn)行__________次效期檢查。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”是指：專人負(fù)責(zé)、__________、__________、專冊登記、專用賬冊。5.藥品驗收時，應(yīng)核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、__________、__________、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。6.庫房溫濕度監(jiān)測點的布置應(yīng)避免__________、__________及出風(fēng)口等位置，確保數(shù)據(jù)真實有效。7.不合格藥品的處理流程包括：隔離存放、__________、__________、銷毀記錄。8.藥品堆碼應(yīng)符合“__________”原則，即先進(jìn)先出、近效期先出。9.冷庫除配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)外，還應(yīng)備用__________或__________等應(yīng)急制冷設(shè)備。10.庫房安全管理的“三防”是指防火、__________、__________。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品入庫驗收的主要內(nèi)容及操作要求。2.說明庫房色標(biāo)管理的具體要求（包括顏色、對應(yīng)狀態(tài)及標(biāo)識位置）。3.列舉溫濕度異常情況下的調(diào)控措施及記錄要求。4.簡述不合格藥品的處理程序（從發(fā)現(xiàn)到銷毀的完整流程）。5.庫房安全管理需重點關(guān)注哪些方面？請至少列出5項具體措施。四、案例分析題（共20分）某藥品批發(fā)企業(yè)庫房位于南方地區(qū)，2025年6月因連續(xù)暴雨導(dǎo)致庫房屋頂漏水，部分存放于陰涼庫（溫度18℃，濕度65%）的藥品被淋濕。被淋濕的藥品包括：-A藥品（有效期至2025年12月，外包裝紙箱輕微滲水，內(nèi)包裝鋁塑板干燥）；-B藥品（生物制品，需2-8℃保存，外包裝完全浸濕，內(nèi)包裝塑料袋有積水）；-C藥品（中藥飲片，整箱被水浸泡，飲片表面發(fā)霉）。問題：1.請列出發(fā)現(xiàn)漏水后的緊急處理步驟。（6分）2.針對A、B、C三類藥品，分別說明應(yīng)采取的處理措施。（9分）3.簡述此次事件后的庫房整改措施。（5分）參考答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.A6.B7.C8.C9.A10.A二、填空題1.10-30℃；35%-75%2.分開；分庫存放3.近效期專區(qū)；14.專柜加鎖；專用賬冊（注：順序可調(diào)整）5.批準(zhǔn)文號；數(shù)量6.陽光直射；門窗7.質(zhì)量確認(rèn)；報損審批8.先進(jìn)先出9.備用發(fā)電機(jī)組；移動制冷設(shè)備10.防盜；防鼠三、簡答題1.藥品入庫驗收的主要內(nèi)容及操作要求：（1）資質(zhì)審核：核對供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、隨貨同行單、發(fā)票等；進(jìn)口藥品需查驗《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》（或電子通關(guān)單）。（2）外觀檢查：檢查藥品包裝是否完好，有無破損、污染、滲液；標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定（含通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）。（3）質(zhì)量核對：核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期是否與采購訂單一致；生物制品、血液制品需核查批簽發(fā)證明。（4）記錄要求：驗收完畢需填寫《藥品驗收記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收人員等，記錄保存至少5年。2.庫房色標(biāo)管理的具體要求：（1）待驗藥品：黃色標(biāo)識，放置于待驗區(qū)（庫），標(biāo)識位置為貨位卡或區(qū)域明顯處；（2）合格藥品：綠色標(biāo)識，放置于合格品區(qū)（庫），標(biāo)識位置為貨位卡或區(qū)域明顯處；（3）不合格藥品：紅色標(biāo)識，放置于不合格品區(qū)（庫），標(biāo)識位置為貨位卡或區(qū)域明顯處；（4）退貨藥品：黃色標(biāo)識（或單獨設(shè)置退貨區(qū)），標(biāo)識位置為貨位卡或區(qū)域明顯處。3.溫濕度異常情況下的調(diào)控措施及記錄要求：（1）溫度異常（如陰涼庫溫度＞20℃）：開啟空調(diào)制冷或啟動備用制冷設(shè)備；若為冷庫溫度＞8℃，立即檢查制冷系統(tǒng)，啟用備用機(jī)組，必要時轉(zhuǎn)移藥品至備用冷庫。（2）濕度異常（如相對濕度＞75%）：開啟除濕機(jī)；若濕度＜35%，可使用加濕器（中藥飲片庫房除外）。（3）記錄要求：發(fā)現(xiàn)異常后10分鐘內(nèi)記錄異常時間、溫濕度值、采取的措施及效果；若30分鐘內(nèi)未恢復(fù)正常，需立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并啟動應(yīng)急預(yù)案。4.不合格藥品的處理程序：（1）發(fā)現(xiàn)與隔離：在驗收、養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，立即暫停相關(guān)操作，將藥品移入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識），掛“不合格品”牌。（2）質(zhì)量確認(rèn)：由質(zhì)量管理人員對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，出具《不合格藥品確認(rèn)單》。（3）報損審批：填寫《不合格藥品報損申請表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處理。（4）銷毀處理：需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀（特殊管理藥品需按規(guī)定流程），銷毀方式符合環(huán)保要求（如焚燒、深埋等）。（5）記錄歸檔：保存銷毀記錄（含時間、地點、藥品名稱、數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)銷人等），至少保存5年。5.庫房安全管理的重點措施：（1）消防管理：配備滅火器、消防栓等設(shè)施，每月檢查消防設(shè)備有效性；嚴(yán)禁庫房內(nèi)使用明火，設(shè)置禁煙標(biāo)識。（2）防盜管理：安裝監(jiān)控攝像頭（覆蓋所有區(qū)域，錄像保存至少30天）、門禁系統(tǒng)；特殊管理藥品庫房實行雙人雙鎖。（3）防蟲防鼠：設(shè)置擋鼠板、粘鼠板，定期投放殺蟲劑，每月檢查庫房縫隙并密封。（4）設(shè)備安全：定期維護(hù)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、制冷設(shè)備、照明電路，避免因設(shè)備故障引發(fā)安全事故。（5）應(yīng)急預(yù)案：制定庫房漏水、火災(zāi)、停電等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，每半年組織一次演練，確保員工熟悉應(yīng)急流程。四、案例分析題1.緊急處理步驟：（1）立即切斷庫房電源，防止觸電；（2）使用沙袋、防水布等臨時封堵漏水點，減少積水蔓延；（3）將未被淋濕的藥品轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域，避免二次受損；（4）對被淋濕的藥品進(jìn)行隔離，懸掛“待處理”標(biāo)識，禁止移動或出庫；（5）1小時內(nèi)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時記錄漏水時間、區(qū)域、受損藥品信息。2.各類藥品處理措施：-A藥品：外包裝輕微滲水但內(nèi)包裝干燥，需拆箱檢查內(nèi)包裝是否密封完好（如鋁塑板有無變形、裂縫）；若內(nèi)包裝無異常，送檢驗機(jī)構(gòu)做微生物限度檢測，檢測合格后可繼續(xù)存放；若檢測不合格，按不合格藥品處理流程銷毀。-B藥品：為需2-8℃保存的生物制品，外包裝完全浸濕且內(nèi)包裝有積水，存在微生物污染風(fēng)險；需立即送檢驗機(jī)構(gòu)檢測無菌性、效價等關(guān)鍵指標(biāo)；若檢測不合格，按不合格藥品銷毀；同時追溯冷鏈運輸記錄，確認(rèn)是否因運輸環(huán)節(jié)導(dǎo)致包裝受損。-C藥品：中藥飲片被水浸泡且發(fā)霉，已發(fā)生質(zhì)量變化；直接判定為不合格藥品，移入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品確認(rèn)單》，經(jīng)審批后在藥監(jiān)部門監(jiān)督下焚燒銷毀，并記錄銷毀過程。3.庫房整改措施：（1）設(shè)施維修：聯(lián)系專業(yè)人員修復(fù)屋頂漏水點，檢查庫房防水層，必要時整體重做