醫(yī)學(xué)倫理審查管理制度(2025版)一、總則1.目的：為保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，確保醫(yī)學(xué)研究符合倫理道德原則，規(guī)范醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際情況，制定本醫(yī)學(xué)倫理審查管理制度。2.適用范圍：本制度適用于本機(jī)構(gòu)開展的所有涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床研究、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究等。3.倫理審查原則：醫(yī)學(xué)倫理審查應(yīng)遵循尊重、有利、不傷害和公正的基本原則。尊重受試者的自主決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)等；確保研究對受試者和社會有益，避免不必要的傷害；公平合理地選擇受試者，公平分配研究利益和負(fù)擔(dān)。二、倫理委員會的組成與職責(zé)1.倫理委員會的組成-倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、倫理學(xué)專家以及社區(qū)代表等。-倫理委員會委員應(yīng)具有良好的職業(yè)道德和科學(xué)素養(yǎng)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。-倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，秘書一名。主任委員負(fù)責(zé)倫理委員會的全面工作，副主任委員協(xié)助主任委員開展工作，秘書負(fù)責(zé)倫理委員會的日常事務(wù)。2.倫理委員會的職責(zé)-審查醫(yī)學(xué)研究項目的倫理合理性，包括研究目的、研究方法、受試者的選擇、風(fēng)險與受益評估等。-監(jiān)督研究項目的實施過程，確保研究按照倫理審查批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。-對研究項目進(jìn)行跟蹤審查，及時處理研究過程中出現(xiàn)的倫理問題。-對倫理審查工作進(jìn)行總結(jié)和分析，不斷完善倫理審查制度和工作流程。-開展倫理培訓(xùn)和宣傳教育活動，提高研究人員和相關(guān)人員的倫理意識。三、倫理審查的申請與受理1.申請材料-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請，申請材料應(yīng)包括研究項目申請書、研究方案、受試者知情同意書、研究者手冊、受試者招募材料等。-申請材料應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，能夠充分說明研究項目的倫理合理性和可行性。2.受理審查-倫理委員會秘書收到申請材料后，應(yīng)進(jìn)行初步審查，檢查申請材料是否齊全、符合要求。-對于申請材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)及時通知研究項目負(fù)責(zé)人補(bǔ)充或修改。-對于申請材料齊全、符合要求的，應(yīng)予以受理，并將申請材料分發(fā)給倫理委員會委員。四、倫理審查的程序與方法1.會議審查-倫理委員會應(yīng)定期召開會議，對受理的研究項目進(jìn)行審查。會議應(yīng)由主任委員或其指定的副主任委員主持。-倫理委員會委員應(yīng)在會議前認(rèn)真閱讀申請材料，準(zhǔn)備審查意見。-會議審查時，研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會介紹研究項目的基本情況、研究目的、研究方法、受試者的選擇、風(fēng)險與受益評估等。-倫理委員會委員應(yīng)就研究項目的倫理問題進(jìn)行充分討論，提出審查意見和建議。-倫理委員會應(yīng)根據(jù)討論結(jié)果，以投票方式作出審查決定。審查決定應(yīng)包括批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)等。2.緊急審查-對于涉及緊急情況的研究項目，如急診患者的研究、突發(fā)事件的研究等，倫理委員會應(yīng)進(jìn)行緊急審查。-緊急審查可以通過通訊方式進(jìn)行，如電話、電子郵件等。倫理委員會委員應(yīng)在接到緊急審查通知后盡快作出審查意見。-緊急審查后，倫理委員會應(yīng)及時召開會議，對緊急審查的決定進(jìn)行確認(rèn)和補(bǔ)充審查。3.跟蹤審查-對于批準(zhǔn)的研究項目，倫理委員會應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查的內(nèi)容包括研究項目的進(jìn)展情況、受試者的權(quán)益和安全保護(hù)情況、研究方案的執(zhí)行情況等。-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向倫理委員會提交研究項目進(jìn)展報告，報告研究項目的實施情況和出現(xiàn)的問題。-倫理委員會根據(jù)跟蹤審查的情況，決定是否需要對研究項目進(jìn)行進(jìn)一步的審查或采取其他措施。五、倫理審查的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.研究目的的審查-研究目的應(yīng)明確、合理，具有科學(xué)價值和社會意義。-研究目的應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理原則，不得違反法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.研究方法的審查-研究方法應(yīng)科學(xué)、合理，能夠保證研究結(jié)果的可靠性和有效性。-研究方法應(yīng)盡量減少對受試者的傷害和不便，避免不必要的風(fēng)險。3.受試者選擇的審查-受試者的選擇應(yīng)公平、合理，符合研究項目的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。-應(yīng)避免對弱勢群體的不當(dāng)利用，如兒童、孕婦、老年人、精神障礙患者等。-受試者應(yīng)具有自主決定權(quán)，能夠理解研究項目的內(nèi)容和風(fēng)險，并自愿參加研究。4.風(fēng)險與受益評估的審查-應(yīng)對研究項目的風(fēng)險和受益進(jìn)行全面、客觀的評估。-研究項目的風(fēng)險應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)，并且受益應(yīng)大于風(fēng)險。-應(yīng)采取措施降低研究項目的風(fēng)險，保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。5.知情同意書的審查-知情同意書應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、易懂，能夠充分說明研究項目的內(nèi)容、目的、方法、風(fēng)險、受益等。-知情同意書應(yīng)采用受試者能夠理解的語言和方式進(jìn)行表述。-受試者應(yīng)在充分理解知情同意書的內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書。六、倫理審查決定的執(zhí)行與監(jiān)督1.審查決定的執(zhí)行-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按照倫理審查批準(zhǔn)的方案進(jìn)行研究，不得擅自修改研究方案。-如需要對研究方案進(jìn)行修改，應(yīng)及時向倫理委員會提交修改申請，經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后才能實施。2.監(jiān)督檢查-倫理委員會應(yīng)定期對研究項目的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括研究方案的執(zhí)行情況、受試者的權(quán)益和安全保護(hù)情況、知情同意書的簽署情況等。-對于違反倫理審查決定的研究項目，倫理委員會應(yīng)責(zé)令研究項目負(fù)責(zé)人立即停止研究，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.不良事件的報告與處理-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向倫理委員會報告研究過程中出現(xiàn)的不良事件，包括嚴(yán)重不良事件和非嚴(yán)重不良事件。-倫理委員會應(yīng)根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如要求研究項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行整改、暫停研究、終止研究等。七、受試者的權(quán)益保護(hù)1.知情權(quán)-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向受試者充分說明研究項目的內(nèi)容、目的、方法、風(fēng)險、受益等，確保受試者能夠理解相關(guān)信息。-受試者有權(quán)在任何時候了解研究項目的進(jìn)展情況和自己的健康狀況。2.自主決定權(quán)-受試者有權(quán)自主決定是否參加研究項目，不受任何強(qiáng)迫、威脅或利誘。-受試者有權(quán)在研究過程中隨時退出研究項目，其醫(yī)療待遇和權(quán)益不受影響。3.隱私權(quán)-研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)采取措施保護(hù)受試者的隱私權(quán)，不得泄露受試者的個人信息和研究數(shù)據(jù)。-研究數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行加密存儲和管理，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問。4.受益權(quán)-受試者有權(quán)獲得研究項目的受益，如免費的醫(yī)療檢查、治療、藥物等。-研究項目的受益應(yīng)公平合理地分配給受試者。八、倫理培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)內(nèi)容-倫理培訓(xùn)應(yīng)包括醫(yī)學(xué)倫理原則、法律法規(guī)、倫理審查制度和工作流程等內(nèi)容。-培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的對象和需求，設(shè)置不同的培訓(xùn)課程和內(nèi)容。2.培訓(xùn)方式-倫理培訓(xùn)可以采用集中授課、在線學(xué)習(xí)、案例分析等方式進(jìn)行。-應(yīng)定期組織研究人員和相關(guān)人員參加倫理培訓(xùn)，提高其倫理意識和業(yè)務(wù)水平。3.教育宣傳-倫理委員會應(yīng)開展倫理宣傳教育活動，向研究人員、受試者和社會公眾普及醫(yī)學(xué)倫理知識。-可以通過舉辦講座、發(fā)放宣傳資料、建立網(wǎng)站等方式進(jìn)行倫理宣傳教育。九、檔案管理1.檔案內(nèi)容-倫理審查檔案應(yīng)包括研究項目的申請材料、倫理審查會議記錄、審查決定、跟蹤審查報告、不良事件報告等。-檔案應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，能夠反映倫理審查的全過程。2.檔案保管-倫理委員會秘書應(yīng)負(fù)責(zé)倫理審查檔案的保管工作，建立專門的檔案庫，對檔案進(jìn)行分類管理。-檔案應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。3.檔案查閱-倫理審查檔案一般不對外公開，但在符合法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的情況下，相關(guān)人員可以查閱檔案。-查閱檔案應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，遵守檔案管理規(guī)定。十、附則1.本制度自發(fā)布之日起施行，原《醫(yī)學(xué)倫理審查管理制度》同時廢止。2.本制度由倫理委員會負(fù)