醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2025年培訓考試試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）以上學歷或者職稱，同時熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)。A.中專B.大專C.本科D.碩士3.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當配備的設備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.高溫滅菌設備4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，保存不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；105.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經(jīng)營許可C.無需辦理手續(xù)D.向原發(fā)證部門申請變更登記6.對已通過經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查但未取得許可證的企業(yè)，在許可決定作出前，擅自開展經(jīng)營活動的，應（）。A.警告并責令改正B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.按無證經(jīng)營處罰D.暫停經(jīng)營活動7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下8.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸冷鏈醫(yī)療器械時，未對承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核的，應（）。A.責令改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.追究刑事責任10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當在職在崗，不得（）。A.兼職其他企業(yè)質(zhì)量管理工作B.參與采購活動C.少于2人D.具有醫(yī)學背景12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.效期B.包裝完整性C.產(chǎn)品顏色D.儲存條件符合性13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告質(zhì)量事故的，由藥品監(jiān)督管理部門處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期15.對存在嚴重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當（）。A.繼續(xù)銷售并標注“問題產(chǎn)品”B.立即停止銷售，通知相關單位和消費者，并記錄C.自行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.至少2名以上具有醫(yī)學專業(yè)背景的銷售人員2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號D.進貨日期3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械D.要求企業(yè)法定代表人當場辭職4.屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的有（）。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.員工考勤管理5.應當依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.經(jīng)營許可被依法撤銷、撤回或者經(jīng)營許可證被依法吊銷的D.企業(yè)法定代表人變更的6.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）。A.對冷鏈運輸過程進行溫度記錄B.配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備C.運輸過程中可臨時關閉溫度監(jiān)測設備D.定期對冷鏈設備進行驗證、校準7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械D.按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求進行運輸8.藥品監(jiān)督管理部門應當對以下哪些企業(yè)實施重點監(jiān)督檢查（）。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的企業(yè)B.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.經(jīng)營高風險醫(yī)療器械的企業(yè)D.近3年未發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應當向原發(fā)證部門申請變更登記。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營場所D.庫房地址10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，可能面臨的處罰包括（）。A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證D.追究刑事責任三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需備案即可開展經(jīng)營活動。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）4.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，屬于嚴重違法行為。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具有生產(chǎn)資質(zhì)的個人處采購第一類醫(yī)療器械。（）6.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，溫度記錄應當實時上傳至企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)，保存期限不少于5年。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)可自行補印并使用。（）8.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，檢查人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關單位和消費者，并記錄。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)實際情況隨意調(diào)整，無需備案。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的主要質(zhì)量管理制度。2.列舉從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請應當提交的材料。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄與銷售記錄的區(qū)別及保存要求。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點項目包括哪些？5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，哪些情形會被吊銷經(jīng)營許可證？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的個體經(jīng)營者處采購了一批醫(yī)用外科口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），銷售后因口罩質(zhì)量不達標導致多名消費者出現(xiàn)過敏反應。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未履行進貨查驗義務，未保存采購記錄，且銷售記錄不完整。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》應如何處罰？案例2：某經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)，在運輸一批胰島素用冷藏箱時，因運輸車輛故障導致途中溫度超出規(guī)定范圍2小時，但企業(yè)未記錄該異常情況，也未通知收貨方。收貨方驗收時未發(fā)現(xiàn)溫度異常，將產(chǎn)品投入使用，后發(fā)現(xiàn)部分胰島素失效。問題：該企業(yè)違反了《辦法》哪些規(guī)定？可能承擔的法律責任是什么？答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.A5.D6.C7.B8.B9.A10.B11.A12.C13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABD7.ABC8.ABC9.AB10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題1.主要質(zhì)量管理制度包括：（1）采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理及召回制度；（3）醫(yī)療器械追溯管理制度；（4）設施設備維護、校準、驗證制度；（5）衛(wèi)生和環(huán)境管理制度；（6）人員培訓及健康管理制度；（7）質(zhì)量事故、不良事件報告制度；（8）質(zhì)量投訴處理制度。2.申請材料包括：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）企業(yè)法定代表人、負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（7）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（經(jīng)營需要建立信息管理系統(tǒng)的第三類醫(yī)療器械的）；（8）其他證明材料。3.區(qū)別：進貨查驗記錄是采購環(huán)節(jié)對供貨者、產(chǎn)品資質(zhì)及質(zhì)量的記錄；銷售記錄是銷售環(huán)節(jié)對購貨者、產(chǎn)品流向的記錄。保存要求：進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，不得少于5年。銷售記錄保存期限同進貨查驗記錄。4.監(jiān)督檢查重點包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)的有效性；（2）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（3）經(jīng)營場所、庫房條件與經(jīng)營范圍的匹配性；（4）進貨查驗、銷售記錄的完整性；（5）冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸、貯存條件；（6）不合格產(chǎn)品處理及召回情況；（7）質(zhì)量投訴、不良事件報告情況；（8）人員培訓及健康管理情況。5.吊銷經(jīng)營許可證的情形包括：（1）未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，情節(jié)嚴重的；（2）經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的；（3）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得經(jīng)營許可的；（4）偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證的；（5）經(jīng)責令改正后仍拒不改正，造成嚴重后果的。五、案例分析題案例1：違法行為包括：（1）從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械（違反《辦法》第二十二條）；（2）未履行進貨查驗義務（違反《辦法》第二十四條）；（3）未保存完整的采購記錄和銷售記錄（違反《辦法》第二十五條）。處罰依據(jù)：根據(jù)《辦法》第五十三條，未從合法渠道采購的，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；第五十四條，未履行進貨查驗的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；第五十六條，經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上20萬元以下