2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂版），以下關(guān)于臨床試驗前準(zhǔn)備的描述，錯誤的是：A.申辦者需確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)符合適用的質(zhì)量管理體系要求B.研究者需具備與試驗相適應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和臨床試驗經(jīng)驗C.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括對受試者補償?shù)暮侠硇訢.臨床試驗方案需明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群和評價指標(biāo)2.關(guān)于受試者知情同意，以下符合GCP要求的是：A.受試者因文化程度低無法閱讀知情同意書時，可由研究者代簽并注明情況B.知情同意書需包含試驗可能的風(fēng)險、受益及替代治療方案的信息C.兒童作為受試者時，僅需其法定監(jiān)護人簽署知情同意書D.受試者簽署知情同意后，不得在試驗過程中撤回同意3.醫(yī)療器械臨床試驗中，“主要終點”的定義是：A.對試驗結(jié)果起次要支持作用的評價指標(biāo)B.反映醫(yī)療器械對目標(biāo)疾病或狀況的主要療效或安全性的指標(biāo)C.用于排除受試者入組的標(biāo)準(zhǔn)D.試驗結(jié)束后補充分析的次要指標(biāo)4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.研究者需在獲知后24小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者需在獲知后7個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告B.研究者需在獲知后48小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者需在獲知后15個工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.研究者需在獲知后72小時內(nèi)向申辦者報告，無需向倫理委員會報告D.研究者無需主動報告，由申辦者自行收集5.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯誤的是：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗是否遵循試驗方案和GCPC.替代研究者進行受試者隨訪D.核實試驗用醫(yī)療器械的接收、使用和回收記錄6.醫(yī)療器械臨床試驗中，“盲法”的主要目的是：A.減少受試者的心理壓力B.避免研究者和受試者的偏倚影響結(jié)果C.簡化試驗流程D.降低試驗成本7.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關(guān)注的核心是：A.試驗的科學(xué)性和受試者的權(quán)益保護B.申辦者的經(jīng)濟實力C.研究者的發(fā)表論文數(shù)量D.試驗用醫(yī)療器械的市場前景8.關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理，以下符合要求的是：A.原始數(shù)據(jù)可在試驗結(jié)束后統(tǒng)一錄入電子系統(tǒng)，無需保留紙質(zhì)記錄B.數(shù)據(jù)修改需注明修改原因、修改人及修改時間，保留原始數(shù)據(jù)痕跡C.為保護受試者隱私，可隨意刪除受試者聯(lián)系方式等個人信息D.數(shù)據(jù)管理員可直接修改疑問數(shù)據(jù)，無需與研究者確認(rèn)9.醫(yī)療器械臨床試驗中，“入組標(biāo)準(zhǔn)”的作用是：A.限制受試者數(shù)量以降低成本B.確保受試者符合試驗設(shè)計的目標(biāo)人群特征C.排除可能干擾結(jié)果的受試者D.僅用于統(tǒng)計分析時的分層10.關(guān)于多中心臨床試驗，以下描述正確的是：A.各中心的試驗方案可根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r自行調(diào)整B.需設(shè)立協(xié)調(diào)研究者，負(fù)責(zé)各中心間的協(xié)調(diào)和質(zhì)量控制C.倫理審查僅需牽頭中心倫理委員會批準(zhǔn)，其他中心無需重復(fù)審查D.各中心的監(jiān)查可由不同監(jiān)查員獨立完成，無需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）11.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者權(quán)益保護的核心措施包括：A.充分的知情同意過程B.倫理委員會的獨立審查C.對試驗風(fēng)險的及時評估和告知D.試驗結(jié)束后為受試者提供免費治療12.以下屬于醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗?zāi)康暮捅尘癇.統(tǒng)計分析計劃C.受試者的隨訪計劃D.申辦者的財務(wù)報表13.關(guān)于試驗用醫(yī)療器械的管理，正確的做法是：A.建立接收、使用、返還或銷毀的記錄B.存儲條件需符合產(chǎn)品說明書要求C.剩余的試驗用醫(yī)療器械可由研究者自行處理D.需標(biāo)注“試驗用”以區(qū)別于上市產(chǎn)品14.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失15.臨床試驗稽查的目的包括：A.評估試驗是否符合GCP和試驗方案B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實性和完整性C.發(fā)現(xiàn)試驗中的質(zhì)量問題并提出改進建議D.替代監(jiān)查員完成日常監(jiān)查工作三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）16.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者可將試驗相關(guān)的所有職責(zé)委托給研究護士，無需親自參與。（）17.倫理委員會成員中需至少有1名非科學(xué)背景的委員。（）18.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）19.試驗用醫(yī)療器械的隨機分配過程需保持記錄，確?？勺匪菪浴＃ǎ?0.臨床試驗總結(jié)報告需由申辦者和主要研究者共同簽署。（）四、簡答題（每題8分，共32分）21.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“源數(shù)據(jù)”的定義及保存要求。22.列舉倫理委員會審查的主要內(nèi)容（至少5項）。23.說明醫(yī)療器械臨床試驗中“偏離方案”與“違背方案”的區(qū)別，并舉例說明。24.簡述申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)（至少6項）。五、案例分析題（共23分）25.某醫(yī)療器械公司開展一項心臟支架的多中心臨床試驗，試驗方案規(guī)定受試者術(shù)后需在30天、6個月、12個月進行隨訪。某中心研究者因工作繁忙，僅完成了30天和12個月的隨訪，遺漏了6個月的隨訪數(shù)據(jù)。監(jiān)查員在檢查時發(fā)現(xiàn)此問題，同時發(fā)現(xiàn)該中心部分受試者的知情同意書簽署時間晚于首次訪視時間。問題：（1）分析該中心存在的主要問題及違反的GCP要求。（10分）（2）監(jiān)查員應(yīng)采取哪些措施處理上述問題？（8分）（3）申辦者針對此類問題應(yīng)如何改進質(zhì)量控制？（5分）答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.A5.C6.B7.A8.B9.B10.B二、多項選擇題11.ABC12.ABC13.ABD14.ABCD15.ABC三、判斷題16.×17.√18.×19.√20.√四、簡答題21.源數(shù)據(jù)定義：指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件，包括紙質(zhì)或電子形式的觀察結(jié)果、測量值或其他活動的記錄（如實驗室報告、影像資料、知情同意書簽署時間等）。保存要求：需完整、準(zhǔn)確、清晰，與試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗結(jié)束后至少保存5年（或根據(jù)監(jiān)管要求延長）；電子源數(shù)據(jù)需具備防篡改功能，保留修改痕跡；紙質(zhì)源數(shù)據(jù)需妥善歸檔，避免丟失或損壞。22.倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括：（1）試驗的科學(xué)合理性；（2）受試者的風(fēng)險與受益比；（3）知情同意書的內(nèi)容和簽署過程；（4）受試者的招募方式和流程；（5）試驗用醫(yī)療器械的安全性和適用性；（6）研究者的資格和試驗條件；（7）數(shù)據(jù)安全與隱私保護措施；（8）對弱勢群體（如兒童、孕婦）的特殊保護措施。23.區(qū)別：偏離方案指未嚴(yán)格遵循試驗方案，但未對受試者權(quán)益、安全或試驗數(shù)據(jù)的完整性/準(zhǔn)確性產(chǎn)生顯著影響；違背方案指嚴(yán)重偏離方案，可能影響受試者安全或數(shù)據(jù)可靠性。舉例：偏離方案如受試者因交通問題延遲1天進行隨訪（未超過方案規(guī)定的允許范圍）；違背方案如研究者未按方案要求對受試者進行必要的實驗室檢查，導(dǎo)致關(guān)鍵安全性數(shù)據(jù)缺失。24.申辦者的主要職責(zé)包括：（1）制定試驗方案并確?？茖W(xué)性；（2）提供符合質(zhì)量要求的試驗用醫(yī)療器械；（3）選擇合格的研究者和臨床試驗機構(gòu)；（4）組織倫理審查并提供審查所需資料；（5）任命監(jiān)查員并監(jiān)督試驗過程；（6）收集、管理和分析試驗數(shù)據(jù)；（7）報告嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息；（8）撰寫并提交臨床試驗總結(jié)報告；（9）保存試驗記錄和數(shù)據(jù)；（10）配合監(jiān)管部門的檢查和稽查。五、案例分析題25.（1）主要問題及違反的GCP要求：①遺漏6個月隨訪數(shù)據(jù)：違反《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中“研究者需按照試驗方案完成所有規(guī)定的觀察和隨訪”的要求，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不完整，可能影響療效和安全性評價的準(zhǔn)確性。②知情同意書簽署時間晚于首次訪視時間：違反“受試者需在參與試驗前簽署知情同意書”的核心原則，屬于違背倫理的行為，侵犯了受試者的知情選擇權(quán)。（2）監(jiān)查員應(yīng)采取的措施：①立即與研究者溝通，確認(rèn)遺漏隨訪的具體原因（如受試者失訪、研究者疏忽等），要求研究者補充收集遺漏的隨訪數(shù)據(jù)（如通過電話隨訪或上門訪視獲取信息），并在病例報告表（CRF）中注明補錄原因和時間。②核查知情同意書簽署時間與首次訪視時間的具體差距，確認(rèn)是否存在受試者在未簽署知情同意的情況下接受試驗的情況。若存在，需要求研究者與受試者重新簽署知情同意書（若受試者愿意繼續(xù)參與），并記錄說明；若受試者拒絕補簽，需評估該部分?jǐn)?shù)據(jù)的可接受性，必要時剔除相關(guān)數(shù)據(jù)。③向申辦者提交詳細(xì)的監(jiān)查報告，說明問題的性質(zhì)、影響及已采取的糾正措施，建議申辦者對該中心進行額外監(jiān)查或質(zhì)量評估。（3）申辦者的改進措施：①加強研究者培訓(xùn)，在試驗啟動前針對方案中的隨訪計劃、知情同意流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行強化培訓(xùn)，確保