武漢浩宏科技有限企業(yè)

質(zhì)

量

管

理

文

件

武漢浩宏科技有限企業(yè)

質(zhì)量管理制度

一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能

1、行政部質(zhì)量管理職能.........................................Stgb/JG-01-001

2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能....................................Stgb/JG-01-002

3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能.........................................Stgb/JG-01-003

4、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能.........................................Stgb/JG-01-004

5、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能.........................................Stgb/JG-01-005

二、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé).........................................Stgb/ZZ-01-001

2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)..............................Stgb/ZZ-01-002

3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé).........................................Stgb/ZZ-01-003

4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé).........................................Stgb/ZZ-01-004

5、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)................................................Stgb/ZZ-01-005

6、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)................................................Stgb/ZZ-01-006

7、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)..............................................Stgb/ZZ-01-007

8、質(zhì)量管理員崗位職責(zé).........................................Stgh/ZZ-01-008

9、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé).........................................Stgb/ZZ-0I-009

10、采購(gòu)員崗位職能.............................................Stgb/ZZ-01-010

II、復(fù)核人員崗位職能..........................................Stgb/ZZ-01-011

12、銷(xiāo)售人員崗位職能..........................................Stgb/ZZ-01-0I2

13、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)...................................Stgb/ZZ-01-013

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度Stgh/ZD-01-00I

2、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度......................Stgb/ZD-01-002

3、產(chǎn)品原則管理制度............................................Stgb/ZD-01-003

4、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度.......................................Stgb/ZD-01-004

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度.........................................Stgb/ZD-01-005

6、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度.............................Stgb/ZD-01-006

7、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度..................................Stgb/ZD-01-007

8、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度.......................................Stgb/ZD-01-008

9、有關(guān)記錄和憑證管理制度.......................................Stgb/ZD-01-009

10、效期醫(yī)療器械管理制度........................................Stgb/ZD-01-010

11、不合格醫(yī)療器械管理制度......................................Stgb/ZD-01-011

12、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度....................................Stgb/ZD-01-012

13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度....................................Stgb/ZD-01-0I3

14、醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度....................................Stgb/ZD-01-014

15、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度........................Stgb/ZD-01-015

16、質(zhì)量事故匯報(bào)管理制度........................................Stgb/ZD-01-016

17、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度............................Stgb/ZD-01-017

18、售后服務(wù)管理制度.............................................Stgb/ZD-01-018

19、文獻(xiàn)、資料、記錄管理制度....................................Stgb/ZD-01-019

20、質(zhì)量信息搜集管理制度........................................Stgb/ZD-01-020

21、計(jì)量器具管理制度.............................................Stgb/ZD-01-021

22、顧客訪問(wèn)聯(lián)絡(luò)管理制度........................................Stgb/ZD-01-022

23、安裝、維修管理制度...........................................Stgb/ZD-01-023

24、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度....................................Stgb/ZD-01-024

25、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度.................................Stgb/ZD-01-025

武漢浩宏科技有限公司

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能

編號(hào)Stgb/JG-01-002版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決

二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；

四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包括質(zhì)量原則等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并準(zhǔn)時(shí)向當(dāng)?shù)?/p>

藥監(jiān)部門(mén)匯報(bào)；

/X、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)送中的質(zhì)量工作；

七、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)行監(jiān)督；

搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；

九.、協(xié)助對(duì)企業(yè)耿工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

十、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；

H^一、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作；

十二、做好入庫(kù)復(fù)核檢查工作；

十三、在醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真貫徹實(shí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》，醫(yī)療器械

儲(chǔ)存應(yīng)遵守分辨別類(lèi)寄存、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好

防生、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作：

十四、按照醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢

查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理；

十五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤；

十六、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；

十七、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量保證能力；

-卜八、負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安仝設(shè)施的管理和維護(hù)工作；

第2頁(yè)共49頁(yè)

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十九、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、

倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保留；

二十、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。

二十一、其他有關(guān)工作。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

第3頁(yè)共49頁(yè)

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文獻(xiàn)名稱：業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能

編號(hào)Stgb/JG-01-003版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及企業(yè)的質(zhì)量方針目的；

二、在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)其醫(yī)

療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；

三、醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的

單位，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂協(xié)議，書(shū)面購(gòu)貨協(xié)議必須有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)貨協(xié)議假如不是以書(shū)

面形式簽訂的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；

四、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的采購(gòu)必須辦理有關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)同意后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；

五、負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷(xiāo)售人員委托書(shū)、身份

證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；

六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》

和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢查匯報(bào)單》；

七、加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則；

）1、掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)絡(luò)處理；

九、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核；

十、建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保留。

十一、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；

十二、在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī)；

十三、向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)簽訂協(xié)議，或者與購(gòu)貨單位簽訂

年度供貨協(xié)議意向書(shū)；

十四、跟蹤理解醫(yī)療器械的銷(xiāo)售狀況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)狀況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)匯

報(bào)；

十五、定期或不定期地征詢顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和提議，以利改善工作；

十六、建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄和顧客檔案并按規(guī)定保留。

第4頁(yè)共49頁(yè)

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能

編號(hào)Stgb/JG-01-004版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

第5頁(yè)共49頁(yè)

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同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制

度。

二、負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防毒變。

三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季

節(jié)變化，采用必要的養(yǎng)護(hù)措施。

四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致的后果負(fù)詳細(xì)責(zé)任。

五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員平常的工作。協(xié)助對(duì)本部門(mén)員工的崗位培訓(xùn)工作。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能

編號(hào)Stgb/JG-01-005版本號(hào)01

起草人起草F1期審核人審核日期

同意人同意n期執(zhí)行口期

第6頁(yè)共49頁(yè)

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變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的；

二、配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目的責(zé)任制的考核工作；

三、及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)庫(kù)存構(gòu)造、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，增進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；

四、負(fù)責(zé)企業(yè)的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)，防止違反《價(jià)

格法》的經(jīng)營(yíng)行為；

五、承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購(gòu)不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-001版本號(hào)01

起草人起草H期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

第7頁(yè)共49頁(yè)

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變更記錄：變更原因：

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)

規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)?，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

二、主持制定我司質(zhì)量方針、目的、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)標(biāo)，支持質(zhì)量管理工作，充足發(fā)揮其質(zhì)

量把關(guān)職能；

三、主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量

的狀況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采用的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改善；

四、對(duì)的處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中貫徹質(zhì)量否決權(quán)；

五、重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的處理和質(zhì)量改

善；

六、發(fā)明必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)定相適應(yīng)；

七、簽訂、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文獻(xiàn)：

領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-002版本號(hào)01

起草人起草H期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

第8頁(yè)共49頁(yè)

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變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)、

以及有關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)；

二、指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目的，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目

的的完畢；

三、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作

管理程序文獻(xiàn)，并保證文獻(xiàn)的實(shí)行；

四、定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量程序文獻(xiàn)，并保證文獻(xiàn)的

實(shí)行；

五、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；

六、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展；

七、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育T作的實(shí)行c在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)卜.絹織部門(mén)員T認(rèn)真賈■徹執(zhí)行

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)

真履行本部門(mén)職能；

八、在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行；

九、督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理；

督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全；

I一一、加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；

十二、每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符；

十三、督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善俁管備查；

十四、組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變

等工作；

十五、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的平常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-003版本號(hào)01

起草人起草H期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

第9頁(yè)共49頁(yè)

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變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家有關(guān)法律、

法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；

二、在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，實(shí)行“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，

督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械；

三、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的協(xié)議應(yīng)予以糾正；

四、會(huì)同質(zhì)量部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；

五、常常理解醫(yī)療器械庫(kù)存狀況，防止產(chǎn)生積壓，對(duì)盲目采購(gòu)導(dǎo)致醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)

的負(fù)直接責(zé)任；

六、督促采購(gòu)人員及時(shí)搜集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

七、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家有關(guān)法律、

法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量方針利質(zhì)量目的：

11、督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)

查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；

九、督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用狀況遂行跟蹤理解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)

間后大量退回；

?+?、組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，防止導(dǎo)致?lián)p失；

十一、將促銷(xiāo)華人員定期或不定期地征詢顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)

歸納整頓后反饋給有關(guān)部門(mén)；

十二、督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保留應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；

十三、配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題；

十四、發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)狀況應(yīng)立即匯報(bào)；

十五、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備杳。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-004版本號(hào)01

起草人起草H期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

第10頁(yè)共49頁(yè)

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變更記錄：變更原因：

一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等國(guó)

家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；

二、督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān)；

三、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫(kù)存構(gòu)造并提供改善庫(kù)存構(gòu)造的提議；

四、維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-005版本號(hào)01

起草人起草n期審核人審核口期

同意人同意日期執(zhí)行H期

變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企、業(yè)管理措施》等有關(guān)法律、法規(guī),

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圍繞企.業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的開(kāi)展本部門(mén)的工作；

二、根據(jù)企業(yè)安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)范建檔，妥善保管；

三、配合做好質(zhì)量體系文獻(xiàn)的管理工作，對(duì)質(zhì)量文獻(xiàn)在企業(yè)的發(fā)放，回收等管理控制工作負(fù)責(zé);

四、理解和掌握各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)原始登記表格的使用狀況，合理地保證其供應(yīng)；

五、組織企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負(fù)責(zé)人員健康檔案的管理工作。

六、負(fù)責(zé)企業(yè)的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。

-七、負(fù)責(zé)企業(yè)文獻(xiàn)和外部文獻(xiàn)的收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。

/I、負(fù)責(zé)企業(yè)的文獻(xiàn)的打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件的收發(fā)工作。

九、負(fù)責(zé)企業(yè)的報(bào)刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。

十、保管企業(yè)多種對(duì)外宣傳材料。

十一、負(fù)責(zé)企業(yè)檔案的管理。

十二、負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。

十三、負(fù)責(zé)印鑒、簡(jiǎn)介信和各技術(shù)資料的管理。

十四、負(fù)責(zé)企業(yè)與藥監(jiān)部門(mén)的有關(guān)聯(lián)絡(luò)及辦證、換證的申報(bào)等工作。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-006版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)；

二、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械原則和協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行

驗(yàn)收，有效行使否決權(quán);

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三、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)；

四、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定期限內(nèi)完畢；

五、應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及有關(guān)規(guī)定的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐?檢查，整件

醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

-七、驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或闡明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示闡明。

驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行；

)1、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)識(shí)；

十、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量精確、結(jié)論明確、簽

章規(guī)范；

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-007版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、堅(jiān)持“防止為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況,

指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、合理寄存；

二、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

三、對(duì)由于異常原因也許出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械的

相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案：

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四、結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；

五、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同

步與質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)處理；

六、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；

七、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采用干燥、除濕等對(duì)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄;

/I、對(duì)的使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，保證正常運(yùn)行；

)1、負(fù)責(zé)計(jì)量工作；

十、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械'業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-008版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行口期

變更記錄：變更原因：

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。

二、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)醫(yī)

三、療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

四、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。

五、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作。

六、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，常常搜集多種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和提議，組織傳遞

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反遺，并做好分析、上報(bào)工作。

一匕、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)最器具建帳卡。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-009版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)醫(yī)

療器械的質(zhì)量；

二、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志

模糊等狀況，予以拒收并匯報(bào)質(zhì)量管理部；

三、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；

四、按批對(duì)的記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；

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五、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)忐的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控

制堆放高度。五距規(guī)范，合理運(yùn)用庫(kù)容；

六、按照安全、以便、節(jié)省的原則，整潔、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理運(yùn)用倉(cāng)容，并按規(guī)定做

好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；

七、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中寄存，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志,

不一樣批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛；

銷(xiāo)后退問(wèn)的醫(yī)療器械，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，寄存于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），

并做好退貨記錄；

九、負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專(zhuān)帳管理；

備注：（1）五距：貨位距不不大于100厘米；

垛與墻的間距不不大于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不不大于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不不大于30厘米；

垛與地面的間距不不大于10厘米。

（2）色標(biāo)：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)月退貨庫(kù)（區(qū)）一一黃色；

合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨品庫(kù)（區(qū)）一一綠色；

不合格品庫(kù)（區(qū)）一一紅色。

效期產(chǎn)品庫(kù)（IX）-—藍(lán)色

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-010版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)；

二、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；

二、認(rèn)直審查供貨單位的法定資格.考察其履行協(xié)議的能力.必要時(shí)配合質(zhì)量管理郴門(mén)對(duì)其進(jìn)

行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

四、簽訂購(gòu)貨協(xié)議步必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

五、配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好初次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、

產(chǎn)品質(zhì)量原則等；

六、理解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把

關(guān)提供根據(jù);

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七、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，理解醫(yī)療器械售后質(zhì)量狀況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后

處理工作，因人為導(dǎo)致質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-Oll版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；

二、按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；

二、第核完畢,必須用膠帶將紙箱封好,免核員在供貨單卜簽章后,方可將醫(yī)療器械寄存到發(fā)

貨區(qū)；

四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清晰，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容精確，便于質(zhì)量跟蹤,

記錄保留應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；

五、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；

六、對(duì)因人為原因使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù)，導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：銷(xiāo)售人員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-012版本號(hào)01

起草人起草工期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

變更記錄：變更原因：

一、學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理措施（暫行）》及

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷(xiāo)存質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷(xiāo)13行為；

二、嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷(xiāo)店

紿無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)簽訂協(xié)議，或者與購(gòu)貨單位

然訂年度供貨協(xié)議或意向書(shū)：

三、掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷(xiāo)售，防

止導(dǎo)致?lián)p失；

四、對(duì)的簡(jiǎn)介醫(yī)療器械，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客；

五、注意搜集由我司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)狀況，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)

匯報(bào)部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追問(wèn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

六、按規(guī)定做好銷(xiāo)色記錄，記錄保留應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；

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七、建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：維修養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)

編號(hào)Stgb/ZZ-01-013版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意口期執(zhí)行口期

變更記錄：變更原因：

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；

二、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械'業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用措施，努力提高安裝，維

修技能；

三、對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的構(gòu)造，使用措施和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)

品的使用效果，防止因使用不妥而導(dǎo)致?lián)p失。

四、對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障和

問(wèn)題。

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：教育培訓(xùn)管理制度及考核制度

編號(hào)Stgb/ZD-01-001版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意口期執(zhí)行口期

變更記錄：變更原因：

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障企業(yè)質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本

制度。

二、辦公室為企業(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、

行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知收、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由企業(yè)按排接受上級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培

訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥物監(jiān)督

管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參與工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核

合格后方可上崗。

-七、辦公室負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)行教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

/I、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

編號(hào)Stgb/ZD-01-002版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意口期執(zhí)行口期

變更記錄：變更原因：

一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

(-)審核供貨企業(yè)與否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

(-)審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍與否與供應(yīng)的品種范圍相符。

(三)對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?？磁c否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。

(四)審核與否具有質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造承認(rèn)表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)

量原則、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢查匯報(bào)單等。

四、對(duì)初次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《初次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《初次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，

并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

五，初次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)規(guī)定建立產(chǎn)品檔案.

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：產(chǎn)品原則管理制度

編號(hào)Stgb/ZD-01-003版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量原則，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、產(chǎn)品質(zhì)量原則管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。

三、質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立原則目錄，供復(fù)核檢查、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。

四、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)初次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量原則，到貨后將質(zhì)量原

則、樣品以及初次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。

五、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量原則為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品原則和國(guó)際上通用的

原則。如上述原則未收載的，應(yīng)采用國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次

性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量原則。

六、對(duì)于缺乏原則的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取.復(fù)印留存,定期整頓.編制目錄.

裝訂成冊(cè)。

七、不得經(jīng)營(yíng)不符合原則的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合原則的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督

部門(mén)。

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

編號(hào)Slgb/ZD-01-004版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量

法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上百。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（-）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥物監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上同意文獻(xiàn)應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，重視醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量

優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，構(gòu)造合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議應(yīng)明確加下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文獻(xiàn)。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按我司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六只購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄v購(gòu)進(jìn)

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記錄必須記載：購(gòu)貨R期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀

況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保留至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年終對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

編號(hào)Stgb/ZD-01-005版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行H期

變更記錄：變更原因：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確,

特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨

憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、

數(shù)量等的查對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部

門(mén)。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合如下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)

療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

（二）驗(yàn)收檢查項(xiàng)目：

1.杳對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)，與否用使用中文.

2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)與否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致，

3.闡明書(shū)的合用范圍與存符合注冊(cè)證中規(guī)定的合用范圍，

4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注與否符合《醫(yī)療器械闡明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，

5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示與否符合國(guó)家、行業(yè)原則或注冊(cè)產(chǎn)品原則的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格匯報(bào)單。

六，外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得

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收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)'拒收告知單'，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)'質(zhì)

量復(fù)檢告知單'，匯報(bào)質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送有關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確

認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部告知

采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。

八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量

有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。

十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般狀況下有效期局限性六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)寄存，作好標(biāo)識(shí)。并立即書(shū)面告知

業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)識(shí)，更不得銷(xiāo)售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收口期、供貨單位、

驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量

狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保留至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

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質(zhì)量管理文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

編號(hào)Stgb/ZD-01-006版本號(hào)01

起草人起草日期審核人審核日期

同意人同意日期執(zhí)行日期

變更記錄：變更原因：

一、要根據(jù)不一樣季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00,

下午2:00-3:00）準(zhǔn)時(shí)觀測(cè)庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度登記表”，并根據(jù)詳細(xì)狀況和醫(yī)

療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃,陰涼庫(kù)為

溫度W