CCSA90DB50重慶市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB50/T1863—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4監(jiān)測要求 5滅菌參數(shù)檢測操作流程 6主產(chǎn)品與最難滅菌部位 7注意事項 附錄A（規(guī)范性）主產(chǎn)品與最難滅菌部位 參考文獻(xiàn) DB50/T1863—2025本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院提出。本文件由重慶市衛(wèi)生健康委員會歸口并組織實施。本文件起草單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍特色醫(yī)學(xué)中心、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院、重慶市梁平區(qū)人民醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬江津醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬三峽醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院、上海華諾醫(yī)藥科技有限公司。本文件主要起草人：趙筠、王鳳霞、陳志美、彭倩、唐文娟、唐佳、曹秋蓮、李斌、何燕、顏靜、葉鑫、程莉娜、顧瞻、陳垚、張輝琴、袁永春、文霞、陳芳芳、劉明秀、劉浩然、王為。DB50/T1863—20251外來醫(yī)療器械滅菌參數(shù)測試規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械參數(shù)檢測的監(jiān)測要求、滅菌參數(shù)檢測操作流程、主產(chǎn)品與最難滅菌部位、注意事項的要求。本文件適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB8599大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型GB18282.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)GB18282.4醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義WS310.1、WS310.2、WS310.3界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1外來醫(yī)療器械loaner由醫(yī)療器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。[來源：WS310.1-2016，3.8]3.2消毒供應(yīng)中心centralsterilesupplydepartment；CSSD醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。[來源：WS310.1-2016，3.1]3.3CSSD集中管理centralmanagementCSSD面積滿足需求，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的DB50/T1863—20252管理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置，或現(xiàn)有CSSD面積受限，已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院，其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據(jù)WS310.1~WS310.3進(jìn)行規(guī)范處置的也屬于集中管理。[來源：WS310.1-2016，3.2]3.4首次接收測試initialreceipttest外來醫(yī)療器械第一次在本院臨床手術(shù)使用之前，CSSD應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)，進(jìn)行滅菌有效性測試，并進(jìn)行濕包檢查。3.5濕包wetpack經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包。[來源：WS310.2-2016，3.14]3.6可追溯traceability對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢崿F(xiàn)可追蹤。[來源：WS310.3-2016，3.1]3.7滅菌過程驗證裝置processchallengedevice對滅菌過程具有特定抗力的裝置，用于評價滅菌過程的有效性。[來源：WS310.3-2016，3.2]3.8化學(xué)指示物chemicalindicator暴露于某個過程后發(fā)生的化學(xué)或物理變化，反映一個或多個預(yù)定過程變量變化的測試系統(tǒng)。[來源：ISO11139-2018，3.43]3.9生物指示物biologicalindicator對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統(tǒng)。[來源：ISO11139-2018，3.29]3.10平衡時間equilibrationtime從參考測量點達(dá)到滅菌溫度開始，至滅菌負(fù)載的所有點都達(dá)到滅菌溫度所需要的時間。[來源：GB8599-2023,3.10]3.11DB50/T1863—20253維持時間holdingtime滅菌室內(nèi)參考測量點及滅菌負(fù)載所有點的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。[來源：GB8599-2023,3.14]3.12滅菌時間plateauperiod平衡時間（3.10）加維持時間（3.11）。[來源：GB8599-2023,3.14]3.13主產(chǎn)品masterproduct產(chǎn)品族和過程類別中，最難被滅菌的醫(yī)療器械或器械包。[來源：YY/T1600-2018，3.1]4監(jiān)測要求4.1總體要求4.1.1滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參數(shù)的有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查。4.1.2對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法，化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310的要求。4.1.3植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，生物結(jié)果合格后方可發(fā)放。4.1.4使用特定的滅菌程序滅菌時，應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測。4.1.5按照滅菌裝載物品的種類，應(yīng)選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。4.2滅菌設(shè)備要求4.2.1基本要求檢測外來醫(yī)療器械滅菌參數(shù)的壓力蒸汽滅菌器應(yīng)運(yùn)行良好。4.2.2其他要求B-D試驗預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始運(yùn)行前進(jìn)行B-D測試。B-D測試物符合GB18282.3、GB18282.4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找問題、分析原因及持續(xù)改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗按照GB/T30690。日常監(jiān)測每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動在+3℃內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌要求。定期監(jiān)測DB50/T1863—20254應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。檢測方法和結(jié)果符合GB8599的要求。5滅菌參數(shù)檢測操作流程5.1操作原則5.1.1首次接收應(yīng)確認(rèn)供應(yīng)商及其提供的外來醫(yī)療器械已獲醫(yī)院相關(guān)職能部門審核許可。5.1.2首次接收測試應(yīng)在該院第一次開展此類器械的手術(shù)之前完成。5.1.3核查外來醫(yī)療器械的使用說明書，并依據(jù)器械配置清單接收清點器械。5.1.4評估CSSD是否具備對外來醫(yī)療器械滅菌條件和能力，依據(jù)器械說明書制定操作流程。5.1.5根據(jù)說明書的滅菌參數(shù)對外來醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌參數(shù)和有效性測試及濕包檢查。檢測儀探頭置于最難滅菌部位。5.1.6測試合格后，根據(jù)測試方法和結(jié)果完善操作流程并執(zhí)行，資料存檔。5.1.7對首次接收的外來醫(yī)療器械，器械廠商應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.2滅菌參數(shù)測試5.2.1應(yīng)確認(rèn)測試使用的壓力蒸汽滅菌器運(yùn)行狀態(tài)良好。評價方法和要求符合WS310和GB8599的要5.2.2應(yīng)確認(rèn)外來醫(yī)療器械遵循廠家使用說明書進(jìn)行清洗消毒并確認(rèn)效果。5.2.3應(yīng)采用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)。5.3滅菌參數(shù)測試方法5.3.1根據(jù)即將運(yùn)行的滅菌程序，在檢測軟件中輸入待檢測的滅菌溫度和時間等滅菌參數(shù)，將溫度和壓力探頭的記錄器放置在數(shù)據(jù)交換器上激活，使其進(jìn)入工作狀態(tài)。5.3.2將溫度和壓力探頭放置于器械最難滅菌部位。主產(chǎn)品和最難滅菌部位選擇參見第6章執(zhí)行。5.3.3檢測時宜采用多個溫度探頭進(jìn)行布點，在器械較難滅菌的多個部位放置檢測探頭。必要時可以在包內(nèi)放置化學(xué)指示物和生物指示物。指示物使用原則符合4.1.4的要求。5.3.4根據(jù)外來醫(yī)療器械說明書提供的包裝方式進(jìn)行包裝，運(yùn)行滅菌器，滅菌程序符合外來醫(yī)療器械說明書的要求。PCD的使用原則符合4.1.5的要求。5.3.5滅菌程序完成后，取出溫度和壓力探頭記錄器，在數(shù)據(jù)交換器上讀取數(shù)據(jù)，并生成滅菌參數(shù)檢測報告。5.3.6評價測試結(jié)果是否合格，當(dāng)測試結(jié)果不符合要求時，應(yīng)根據(jù)實際情況調(diào)整參數(shù)直至測試合格。5.3.7測試合格后，對相關(guān)資料進(jìn)行歸檔。6主產(chǎn)品與最難滅菌部位從器械的設(shè)計、材料、重量和無菌屏障系統(tǒng)4個方面作為衡量滅菌抗力的指標(biāo)。根據(jù)這4個方面，再分別定義不同的難度等級，最終確認(rèn)主產(chǎn)品和其最難滅菌部位。如果一個無菌屏障系統(tǒng)中包含若干器械，應(yīng)對每個器械進(jìn)行評估。該器械包的滅菌難度，由該器械包的主產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)決定。評價方法見附錄A。7注意事項DB50/T1863—202557.1首次接收時應(yīng)要求廠商提供外來醫(yī)療器械的說明書或指導(dǎo)手冊并存檔。7.2首次接收測試時應(yīng)要求廠商提供該術(shù)式完整的全套器械。DB50/T1863—20256（規(guī)范性）主產(chǎn)品與最難滅菌部位A.1屬性A.1.1總則A.1.1.1根據(jù)壓力蒸汽滅菌的特點和要求，將器械的設(shè)計、重量、材料和無菌屏障系統(tǒng)4個方面屬性作為衡量滅菌抗力的指標(biāo),并按表A.1對其進(jìn)行編碼。表A.1一般屬性abcdA.1.1.2A.1.2~A.1.5對醫(yī)療器械屬性和滅菌過程的具體描述。編碼中以數(shù)字升序來表示蒸汽滲透阻力的增加。A.1.1.3某些屬性有醫(yī)療器械制造商規(guī)定，其他則由用戶規(guī)定。通常，醫(yī)療器械制造商將規(guī)定用戶所需要的屬性，用于評估蒸汽滲透阻力以及適合于特定滅菌器和滅菌程序的過程類別。當(dāng)醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械進(jìn)行組合而放入同一個無菌屏障系統(tǒng)/包裝系統(tǒng)的時候，蒸汽滲透阻力和過程類別需要進(jìn)行再次評估。A.1.2設(shè)計對于屬性a,即設(shè)計，可以按以下等級劃分：a)隨著蒸汽引入溫度升高，空氣逐步被排出。這一過程不會受到方向的影響；b)器械可能需要被打開，并且可能需要主動式的空氣排除；c)中空處殘留的空氣可能會造成不可預(yù)測的滅菌延遲。主動式的空氣排除可能需要用于達(dá)到空氣定向流動和／或稀釋的目的；d)在滅菌過程的排氣階段，若排氣不充分，可能會導(dǎo)致無法確定是否滿足了滅菌條件；e)需要有主動式的排氣處理。不同材料之間的溫差而引起的冷凝物、相鄰醫(yī)療器械之間的相互作用、蒸汽的質(zhì)量等因素可能影響空氣的稀釋；f)需要有一個主動式的排氣處理。冷凝物會導(dǎo)致阻塞、排氣不充分以及蒸汽穿透不充分；g)如果主動式的排氣工藝滿足，針對產(chǎn)品開發(fā)滅菌過程?？蓪]有列入上述7項設(shè)計的器械根據(jù)表A.2進(jìn)行歸類。DB50/T1863—20257表A.2器械設(shè)計1234567A.1.3材質(zhì)宜對材質(zhì)在最大挑戰(zhàn)狀態(tài)下進(jìn)行性能鑒定時考慮。表A.3器械材質(zhì)12A.1.4重量對于屬性c重量越大，滅菌難度也越大，詳見表A.4。表A.4器械重量與滅菌難度關(guān)系<50150~4992500~199934A.1.5無菌屏障系統(tǒng)對于屬性d,即無菌屏障系統(tǒng)，可按照表5進(jìn)行難度劃分。DB50/T1863—20258表A.5無菌屏障系統(tǒng)無12包裝材料或包裝袋的雙層包裝、雙層包裝的籃3兩個或更多個系統(tǒng)的組合。例如：帶有內(nèi)部無4A.2確定產(chǎn)品族的蒸汽穿透難度A.2.1.1對醫(yī)療器械產(chǎn)品族的劃分基于第一部分中所確定的屬性。表A.6列出了按照這些屬性確定的一些產(chǎn)品族。A.2.1.2按照表A.6來對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，進(jìn)而確定相應(yīng)的蒸汽滲透阻力，宜對每個醫(yī)療器械：a)選擇每個屬性（a~d）的等級；b)確立一個與表中相匹配的產(chǎn)品族；c)評估產(chǎn)品族的蒸汽滲透阻力，結(jié)果寫在e列中；d)如在表中無法找到相匹配的產(chǎn)品族，通過與已建立的產(chǎn)品族進(jìn)行對比并通過性能鑒定，來建立一個新的產(chǎn)品族類型，并評估蒸汽滲透阻力。A.2.1.3示例A.1~示例A.3是對3種不同醫(yī)療器械的蒸汽滲透阻力的討論和評估的示例。對于有些特征超出表A.2中所列的7種設(shè)計類型的，用戶需要建立額外的產(chǎn)品族設(shè)計。A.2.1.4表A.6中對應(yīng)于每個產(chǎn)品族的蒸汽滲透阻力是按第一部中各個屬性來進(jìn)行評估和判斷的。評估首先是基于產(chǎn)品族中醫(yī)療器械的設(shè)計，如有受到其他屬性的影響，則進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。一個器械包通常包含了一系列醫(yī)療器械和部件，而每一個醫(yī)療器械和部件可能歸屬于不同的產(chǎn)品族，并且蒸汽滲透阻力也不同。確定某一器械包的產(chǎn)品族通常與具有最高蒸汽滲透阻力的醫(yī)療器械和/或部件相匹配，對于會受到臨近醫(yī)療器械或部件影響的情況除外。A.2.1.5實際蒸汽滲透阻力將取決于負(fù)載配置以及下述任何情形：a)滅菌器的設(shè)計；b)滅菌周期；c)經(jīng)確認(rèn)并符合定期的周期測試要求的滅菌器的運(yùn)行狀態(tài)；d)經(jīng)測試證明該設(shè)備的服務(wù)質(zhì)量；e)位置。DB50/T1863—20259行測量時，蒸汽會將空氣排除，使得碗表面可蒸汽中微量的非冷凝氣體（NCG）和/或微量空氣泄露進(jìn)入滅菌室一般不會對e1（表A.6）是該器械的預(yù)估蒸汽滲透阻力，該值是以設(shè)計a1為基礎(chǔ)進(jìn)行評估得到的。該器械的其他屬性不會對—材質(zhì)：b2;—因冷凝水引起的阻塞會造成管內(nèi)空氣無法排除，對滅菌條件造—在臨近器械發(fā)生的蒸汽冷凝或造成軟管局部非凝集性氣體（NCG）的增加，該氣體會被蒸汽根據(jù)設(shè)計a5，評估產(chǎn)品的蒸汽滲透阻力為e5。對該醫(yī)療器械產(chǎn)品，第一部分中其他屬性對蒸汽滲透阻力評估蒸汽滲透阻力需要根據(jù)性能驗證來進(jìn)行判定（見套把手表面較差的熱傳遞會導(dǎo)致管腔中滅菌條件的延遲。該延遲會由于示例2給出的因素而發(fā)表A.6產(chǎn)品族1234567+12123412341234567+1xxxxxxxDB50/T1863—2025表A.6（續(xù)）2xxxxx3xxxxxxx4xxxxx5xxxxxxx6xxxxxxx7xxxxxxxx8xxxxxxxxx9xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxDB50/T1863—2025參考文獻(xiàn)[1]LaranjeiraPR,deSouzaRQ,BronzattiJAG,etal.SteamSterilizationChemicalIndicatorsAreNotAdequateforMonitoringRealSteamSterilizationCycles[J].PDAJPharmSciTechnol,2020,74(4):435-438.[2]LopesLKO,CostaDM,TippleAFV,etal.Complexdesignofsurgicalinstrumentsasbarrierforcleaningeffectiveness,favouringbiofilmformation[J].JHospInfect.2019,103(1):e53-e60.[3]KirkB,LaranjeiraP.DetectionofSuperheatedSteamduringSterilizationUsingBiologicalIndicators[J].BiomedInstrumTechnol.2023;57(4):106-116.[4]PantaG,RichardsonAK,ShawIC.Effectivenessofautoclavinginsterilizingreusablemedicaldevicesinhealthcarefacilities[J].JInfectDevCtries,2019,13:858-64.[5]SWinter,AndrewSmith,Dav