ICS35.240CCSL7744MedicalclinicaltrialdatausagemanualbasedonblockchainandOIDidentifiIDB44/T2716—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 25OID編碼及應(yīng)用指南 36基于區(qū)塊鏈的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 47臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上鏈規(guī)范 68流轉(zhuǎn)流轉(zhuǎn)上鏈處理 89臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)監(jiān)管體系 910獲取與驗(yàn)證 11審計(jì)與追溯 附錄A（規(guī)范性）基于區(qū)塊鏈的試驗(yàn)用藥物OID編碼體系結(jié)構(gòu) 12附錄B（規(guī)范性）藥物編碼規(guī)則 14附錄C（規(guī)范性）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存證 17DB44/T2716—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由廣東省區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：廣東省人民醫(yī)院、上海信醫(yī)科技有限公司、廣東中科智能區(qū)塊鏈技術(shù)有限公司、華為技術(shù)有限公司、國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究院（深圳）、深圳市大數(shù)據(jù)研究院、中山大學(xué)、廣東省中醫(yī)院、深圳市婦幼保健院、暨南大學(xué)附屬順德醫(yī)院、廣州賽西標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)研究院有限公司。本文件主要起草人：梁會(huì)營(yíng)、楊小紅、李丹、嚴(yán)晉、鄒淘、伍睿、蔣發(fā)燁、白勝、馮東雷、許德俊、徐朗、張亞平、張小軍、齊憲威、馮輝、于廣軍、肖慶穎、周毅、文萍、吳慶斌、王茂、王典威、顏愛(ài)軍。DB44/T2716—20251基于區(qū)塊鏈和對(duì)象標(biāo)識(shí)符(OID)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了基于區(qū)塊鏈和對(duì)象標(biāo)識(shí)符（OID）的試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)應(yīng)用的基本規(guī)則、存證方法和數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)規(guī)則。本文件適用于為使用基于區(qū)塊鏈和OID標(biāo)識(shí)體系的臨床試驗(yàn)相關(guān)建設(shè)方提供應(yīng)用規(guī)范參考，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和組織、試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)方、臨床試驗(yàn)舉辦方、研究機(jī)構(gòu)及實(shí)施機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15603—2022危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存通則GB/T26231—2017信息技術(shù)開(kāi)放系統(tǒng)互連對(duì)象標(biāo)識(shí)符（OID）的國(guó)家編號(hào)體系和操作規(guī)程GB/T28842—2021藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T35299—2017信息技術(shù)開(kāi)放系統(tǒng)互連對(duì)象標(biāo)識(shí)符解析系統(tǒng)GB/T35300—2017信息技術(shù)開(kāi)放系統(tǒng)互連用于對(duì)象標(biāo)識(shí)符解析系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)的規(guī)程GB/T36461—2018物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)體系OID應(yīng)用指南GB/T42752—2023區(qū)塊鏈和分布式記賬技術(shù)參考架構(gòu)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1區(qū)塊鏈blockchain使用密碼技術(shù)鏈接將共識(shí)確認(rèn)過(guò)的區(qū)塊按順序追加形成的分布式賬本。注：區(qū)塊鏈被設(shè)計(jì)用來(lái)抵抗篡改，并創(chuàng)建最終的、確定的、不可變的賬本（3.10）記錄。[來(lái)源:GB/T42752—2023,3.12]3.2OIDObjectIdentifierGB/T35299—2017所界定的通信和信息事物標(biāo)識(shí)。[來(lái)源:GB/T35299—2017,3.1]3.3臨床試驗(yàn)goodclinicalpractice指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的實(shí)驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。DB44/T2716—202523.4電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture（EDC）一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。3.5標(biāo)識(shí)identification通過(guò)使用屬性、標(biāo)識(shí)符等來(lái)識(shí)別一個(gè)實(shí)體的過(guò)程。[來(lái)源:GB/T37375—2019,3.2]3.6標(biāo)識(shí)編碼解析identificationresolution一個(gè)唯一的標(biāo)識(shí)符被賦予明確的管理對(duì)象，并通過(guò)網(wǎng)站、客戶端等多種解析方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)符輸入，以獲取該對(duì)象各類屬性信息的過(guò)程。[來(lái)源:GB/T37375—2019,3.7]3.7OID解析系統(tǒng)OIDresolutionsystem，ORS實(shí)現(xiàn)GB/T35299—2017所規(guī)定的OID解析過(guò)程的系統(tǒng)。[來(lái)源:GB/T35299—2017,3.12]3.8試驗(yàn)用藥物experimentaldrug臨床試驗(yàn)所用的藥物。注：包括試驗(yàn)藥物、安慰劑、作為對(duì)照藥物或試驗(yàn)藥物的已上市藥物、LDT藥物。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。OID對(duì)象標(biāo)識(shí)符（ObjectIdentifier）LDT臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法（Laboratorydevelopedtest）ORSOID解析系統(tǒng)（OIDresolutionsystem）GMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts)CRF病例報(bào)告表（CaseReportForm）ICH人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse）ICH-GCP臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則(InternationalCouncilforHarmonizationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUseOfGoodClinicalPracticeGuidance)IEC獨(dú)立倫理委員會(huì)(IndependentEthicsCommittee)CDISC臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(theClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)CDASHCDASH是CDISC的一個(gè)分支(ClinicalDateAcquisitionStandardsHarmonization)LAB實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)基礎(chǔ)模型(LaboratoryDataBaseModelofCDISC)SDTM試驗(yàn)數(shù)據(jù)表格樣式(StudyDataTabulationModel)ADaMADaM優(yōu)化器算法(AdaptiveMomentEstimation）DB44/T2716—202535OID編碼及應(yīng)用指南5.1臨床藥物管理OID標(biāo)識(shí)基于OID構(gòu)建的臨床數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)包含下列明目：表1臨床藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)一覽表123根據(jù)GB/T35300—2017標(biāo)準(zhǔn)制定的區(qū)塊鏈行業(yè)45.2OID編碼結(jié)構(gòu)在基于區(qū)塊鏈的臨床試驗(yàn)應(yīng)用中，試驗(yàn)用藥物編碼應(yīng)符合國(guó)家藥物編碼相關(guān)要求。對(duì)于未被列入編碼系統(tǒng)的LDT藥物，則由臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的藥物分配OID。編碼體系結(jié)構(gòu)見(jiàn)附錄A。5.3藥物編碼結(jié)構(gòu)國(guó)家藥物編碼包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼，藥物編碼規(guī)則見(jiàn)B。本位碼由藥物國(guó)別碼、藥物類別碼、藥物本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。國(guó)家藥物編碼本位碼編制規(guī)則見(jiàn)B.1;中藥飲片編碼見(jiàn)B.2；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑編碼見(jiàn)B.3；中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼見(jiàn)B.4。5.4區(qū)塊鏈OID編碼技術(shù)原則5.4.1完整性和唯一性應(yīng)詳細(xì)表示基于區(qū)塊鏈的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域各分類層級(jí)的所屬要素。5.4.2科學(xué)性和實(shí)用性宜以臨床試驗(yàn)實(shí)際需求出發(fā)，依據(jù)試驗(yàn)用藥物的屬性或特征按一定排列順序予以系統(tǒng)化，并形成科學(xué)合理的標(biāo)識(shí)編碼體系，滿足臨床試驗(yàn)各相關(guān)方的實(shí)際需求。5.4.3可擴(kuò)展性和全面性宜涵蓋試驗(yàn)用藥物資源，并設(shè)置收容類，以便在增加新的標(biāo)識(shí)類別時(shí)，保障已有標(biāo)識(shí)編碼體系的完整性和邏輯，為試驗(yàn)用藥物標(biāo)識(shí)解析和管理系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行延拓細(xì)化創(chuàng)造條件。5.4.4兼容性和獨(dú)立性宜支持臨床試驗(yàn)相關(guān)方依據(jù)自身情況和試驗(yàn)用藥物類別制定標(biāo)識(shí)編碼子體系，上位體系宜兼容子體系，子體系間相互獨(dú)立，并與其他相關(guān)標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，便于不同標(biāo)識(shí)體系間的映射。5.4.5安全性宜采用分布式的架構(gòu)對(duì)于消息進(jìn)行安全廣播校驗(yàn)，應(yīng)采用特定加密算法對(duì)于公鑰私鑰等信息進(jìn)行完備化加密，以保證系統(tǒng)消息的安全性。DB44/T2716—202545.4.6可操作性標(biāo)識(shí)體系的建立宜從臨床試驗(yàn)實(shí)際需求及系統(tǒng)工程的角度出發(fā)，在滿足臨床試驗(yàn)要求的前提下，滿足臨床試驗(yàn)對(duì)藥物標(biāo)識(shí)編碼的解析、識(shí)別和信息快速獲取的要求。5.5標(biāo)識(shí)編碼的解析標(biāo)識(shí)編碼應(yīng)通過(guò)簽名、解密、辨別、核對(duì)等操作來(lái)對(duì)分布式賬本進(jìn)行完全解析?；诜菍?duì)稱的加密算法解析需考慮私鑰的存儲(chǔ)憑證及安全性的問(wèn)題，以確保私鑰的不可逆推導(dǎo)性（基于數(shù)學(xué)難題）可以確保加密體系的安全。應(yīng)提供藥物的標(biāo)識(shí)編碼解析系統(tǒng)（ORS），ORS的建立和部署應(yīng)符合下列要求。a)ORS中的實(shí)體功能應(yīng)符合GB/T35299—2017中5.2的要求，ORS由應(yīng)用、ORS客戶端、DNS服務(wù)器、ORS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)、具體應(yīng)用服務(wù)器等功能實(shí)體構(gòu)成，ORS的功能實(shí)體介紹如下:——應(yīng)用：應(yīng)用作為ORS中發(fā)起OID解析請(qǐng)求的功能實(shí)體，應(yīng)實(shí)現(xiàn)某種應(yīng)用功能的同時(shí)，兼具OID查詢、OID信息檢索功能；——ORS客戶端：ORS客戶端應(yīng)負(fù)責(zé)處理來(lái)自應(yīng)用的ORS解析請(qǐng)求，實(shí)現(xiàn)ODI通用解析處理；——DNS服務(wù)器：DNS服務(wù)器應(yīng)提供OID解析支持，應(yīng)依據(jù)DNS和DNS資源記錄技術(shù)規(guī)范，在DNS域文件的NAPTR記錄中保存有OID的相關(guān)信息?！狾RS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)：ORS應(yīng)用網(wǎng)關(guān)應(yīng)負(fù)責(zé)處理來(lái)自應(yīng)用的ORS應(yīng)用解析請(qǐng)求，實(shí)現(xiàn)OID應(yīng)用解析處——具體應(yīng)用服務(wù)器：具體應(yīng)用服務(wù)器應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，保存有OID相關(guān)聯(lián)的對(duì)象信息。b)ORS解析過(guò)程應(yīng)符合GB/T35299—2017中5.3的要求：——通用OID解析過(guò)程和特定-應(yīng)用OID解析過(guò)程，通用OID解析過(guò)程使用DNS和DNS資源記錄，通過(guò)應(yīng)用和ORS客戶端之間的交互，從DNS系統(tǒng)中獲取應(yīng)用所需的信息?！囟?應(yīng)用OID解析過(guò)程通常在通用解析過(guò)程后執(zhí)行，即應(yīng)用使用從通用解析過(guò)程中使獲得的信息來(lái)獲取最終應(yīng)用所需要的信息。c)在區(qū)塊鏈應(yīng)用中，行業(yè)/管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)管理需求和對(duì)象數(shù)據(jù)的屬性特征，采用中心化或分布式的部署方式。d)ORS應(yīng)為下級(jí)節(jié)點(diǎn)提供下列功能：注冊(cè)申請(qǐng)受理、審批、公示、發(fā)布等注冊(cè)管理功能，虛擬站管理服務(wù)功能，OID注冊(cè)分配和信息管理功能，數(shù)據(jù)備案功能。6基于區(qū)塊鏈的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)6.1注冊(cè)編碼與存證6.1.1藥物注冊(cè)數(shù)據(jù)編碼藥物標(biāo)識(shí)經(jīng)OID注冊(cè)，成為唯一編碼，對(duì)應(yīng)OID注冊(cè)信息記入?yún)^(qū)塊鏈:a)OID注冊(cè)信息:藥物名稱、屬性、本位碼、藥物OID編碼；b)藥物基本屬性:成份、制備方法、制備時(shí)間、批號(hào)、有效期、貯運(yùn)條件。6.1.2告知藥物相關(guān)信息通過(guò)區(qū)塊鏈共享賬本，響應(yīng)知悉該信息的臨床試驗(yàn)參與者推送信息?？刹捎糜嗛?通知、加密授權(quán)、賬本隔斷分組共享等方法，藥物宜通過(guò)OID標(biāo)識(shí)。DB44/T2716—202556.1.3操作存證a)將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理及試驗(yàn)藥物的相關(guān)的操作進(jìn)行區(qū)塊鏈存證：——上鏈存證時(shí)應(yīng)保證數(shù)據(jù)源的準(zhǔn)確適時(shí)；——保證數(shù)據(jù)的安全和受試者的隱私安全；——應(yīng)記入操作相關(guān)的時(shí)間、操作者及狀態(tài)。b)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理包括由申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批、由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)源采集管理、臨床試驗(yàn)研究與報(bào)告、臨床試驗(yàn)監(jiān)察與報(bào)告。c)臨床試驗(yàn)研究包括設(shè)計(jì)、對(duì)照、隨機(jī)化、報(bào)告、監(jiān)測(cè)等5個(gè)步驟?！總€(gè)步驟都包括未開(kāi)始、在進(jìn)行、暫停、已完成、已撤銷等狀態(tài)；——在臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)記入?yún)^(qū)塊鏈時(shí)，可記入相應(yīng)的狀態(tài)，以備監(jiān)測(cè)。d)試驗(yàn)藥物數(shù)據(jù)包括：臨床試驗(yàn)藥物制備、試驗(yàn)用藥物的編碼、試驗(yàn)用藥物包裝、運(yùn)輸與貯存、試驗(yàn)用藥物供給、分發(fā)與接收、試驗(yàn)用藥物回收和銷毀、試驗(yàn)用藥物留樣保存、試驗(yàn)用藥物追溯。6.2數(shù)據(jù)上鏈存證6.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)數(shù)據(jù)新藥研制或采用LDT制備試驗(yàn)室藥物時(shí)，將針對(duì)某種藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目記錄入?yún)^(qū)塊共享賬本，項(xiàng)目應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)用藥物標(biāo)識(shí)信息。項(xiàng)目注冊(cè)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目OID注冊(cè)。6.2.2由申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批應(yīng)將申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批信息進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗(yàn)申辦與審批信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識(shí)，存證要求見(jiàn)C.1。6.2.3由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批應(yīng)將由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)申辦與審批信息進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗(yàn)申辦與審批信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識(shí)，存證要求見(jiàn)C.2。6.2.4臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)源采集管理應(yīng)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)源及采集管理相關(guān)信息進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)源及采集管理信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識(shí)，存證要求見(jiàn)C.3。6.2.5臨床試驗(yàn)研究與報(bào)告宜將臨床試驗(yàn)研究及報(bào)告進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。臨床試驗(yàn)研究及報(bào)告信息宜綁定相應(yīng)的OID標(biāo)識(shí)，存證要求見(jiàn)C.4。6.2.6臨床試驗(yàn)監(jiān)察與溯源宜將臨床試驗(yàn)監(jiān)察數(shù)據(jù)與溯源數(shù)據(jù)進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。存證要求見(jiàn)C.5。臨床試驗(yàn)監(jiān)管包括具臨床試驗(yàn)項(xiàng)目OID的臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)稽查、臨床試驗(yàn)視察。6.3試驗(yàn)用藥物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)6.3.1臨床試驗(yàn)藥物制備數(shù)據(jù)DB44/T2716—20256a)試驗(yàn)藥物制備時(shí)應(yīng)注冊(cè)試驗(yàn)藥物OID,保證所制藥物的唯一性；b)臨床試驗(yàn)信息和試驗(yàn)用藥物信息與OID綁定；c)藥物信息可包括藥物名稱、本位碼、監(jiān)管碼、貯運(yùn)管理要求，包括貯存溫度、運(yùn)輸條件、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過(guò)程，及藥物輸注的裝置要求等，經(jīng)加密后進(jìn)行區(qū)塊鏈存證，以在盲法試驗(yàn)中可保持盲態(tài)；d)實(shí)施存證人員應(yīng)當(dāng)避免源數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入，在鏈上存證完成后，應(yīng)當(dāng)以鏈上存證信息為源數(shù)據(jù)。6.3.2試驗(yàn)用藥物的編碼數(shù)據(jù)在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試驗(yàn)用藥物，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。在破盲事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)在鏈上進(jìn)行存證。6.3.3試驗(yàn)用藥物包裝、運(yùn)輸與貯存數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥物的包裝、運(yùn)輸與貯存時(shí)，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，并將試驗(yàn)用藥物的包裝信息、運(yùn)輸條件、貯存條件信息記入?yún)^(qū)塊鏈共享賬本，確保藥物在運(yùn)輸和貯存過(guò)程數(shù)據(jù)可追溯。試驗(yàn)用藥物的使用方法向試驗(yàn)的所有相關(guān)人員公示，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥物及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用。6.3.4試驗(yàn)用藥物供給、分發(fā)與接收數(shù)據(jù)申辦者向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，并將試驗(yàn)用藥物的供給信息進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。試驗(yàn)用藥物說(shuō)明應(yīng)在供給時(shí)，經(jīng)區(qū)塊鏈共享賬本技術(shù)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共享，以明確試驗(yàn)用藥物的使用、貯存和相關(guān)記錄。試驗(yàn)用藥物的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥物的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。6.3.5試驗(yàn)用藥物回收和銷毀數(shù)據(jù)缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過(guò)期后回收、未使用試驗(yàn)用藥物的銷毀時(shí)，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，其管理記錄應(yīng)進(jìn)行區(qū)塊鏈存證，以備審計(jì)追溯。操作員應(yīng)將藥物（試劑）剩余量，藥物回收情況信息記入?yún)^(qū)塊鏈共享帳本，如需銷毀的需要根據(jù)回收銷毀方案標(biāo)注核定銷毀日期。所有試驗(yàn)樣品制備數(shù)量應(yīng)與試驗(yàn)樣品使用、回收及銷毀數(shù)量一致。6.3.6試驗(yàn)用藥物留樣保存數(shù)據(jù)試驗(yàn)用藥物的留存樣品時(shí)，應(yīng)與相應(yīng)的藥物OID綁定，保存記錄包括樣品批次，樣品貯存狀態(tài)，樣品核定有效時(shí)間等進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。7臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上鏈規(guī)范7.1試驗(yàn)用藥物供應(yīng)流程試驗(yàn)用藥物經(jīng)OID注冊(cè)獲得藥物標(biāo)識(shí)，在藥物數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)過(guò)程中，采用OID標(biāo)識(shí)該藥物。試驗(yàn)用藥物業(yè)務(wù)活動(dòng)及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)流程見(jiàn)圖1，業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：DB44/T2716—20257a)制備：制備包括了臨床實(shí)驗(yàn)室制配和依規(guī)進(jìn)行藥物采購(gòu)制備。制備完成后每批次制作藥物OID編碼，上傳對(duì)應(yīng)存根憑證。b)包裝與貼標(biāo)：臨床藥物在入庫(kù)流程中按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行隨機(jī)編碼，設(shè)盲操作并貼標(biāo)，上傳存證。實(shí)驗(yàn)室自制備藥物應(yīng)在貼標(biāo)包裝出實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中進(jìn)行存證。c)貯存：藥物應(yīng)根據(jù)貯存需要按照要求在管制場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行貯存，可能的危險(xiǎn)品藥物需再參照GB15603—2022的要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理。入庫(kù)的時(shí)候獲取藥物存證，記錄時(shí)間戳以及保存場(chǎng)所編號(hào)憑證并在鏈上進(jìn)行再存證。d)運(yùn)輸：普通藥物運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)符合《藥品管理法》和GMP中經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于藥物的運(yùn)輸配送要求，冷鏈藥物運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)符合GB/T28842—2021的要求。藥物運(yùn)輸?shù)钠瘘c(diǎn)出庫(kù)和終點(diǎn)入庫(kù)在鏈上進(jìn)行存證。e)分發(fā)：研究人員或者助理醫(yī)務(wù)人員按照臨床試驗(yàn)需求進(jìn)行藥物的分發(fā)管理，在出庫(kù)分發(fā)前獲取藥物存證，分發(fā)后再上傳臨床藥物分發(fā)信息記錄。f)接收留樣：醫(yī)學(xué)試驗(yàn)操作員在用藥前基于GMP留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程給每批次臨床試驗(yàn)用藥進(jìn)行留樣貯存，接受前獲取藥物存證，留樣后進(jìn)行在鏈上進(jìn)行存證留樣貯存信息。g)用藥：受試者或者醫(yī)學(xué)試驗(yàn)操作員憑試驗(yàn)醫(yī)囑用（給）藥，試驗(yàn)中操作員進(jìn)行監(jiān)查指導(dǎo)。用藥前獲取藥物憑證，完成用藥后存證報(bào)告藥物消耗。h)回收：如有包括缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收等需要的出現(xiàn)，須根據(jù)GMP中藥物召回管理辦法按照規(guī)范進(jìn)行核定級(jí)別的藥物召回和回收工作。操作員應(yīng)在接受藥物并確認(rèn)存量后簽領(lǐng)藥物憑證并于收貯后上傳回收存證。i)銷毀：臨床試驗(yàn)完成后的待銷毀藥物和因其它因素造成不可用情況的藥物，應(yīng)當(dāng)按照《報(bào)廢藥品管理及銷毀辦法》以及《醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行規(guī)范的藥物報(bào)廢銷毀處理，處理完成后在鏈上進(jìn)行存證報(bào)告藥物消耗。注：各項(xiàng)活動(dòng)分別提供活動(dòng)及藥物數(shù)據(jù)的存證，并可獲取藥物數(shù)據(jù)，查閱藥物狀態(tài)，進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)管。圖1試驗(yàn)用藥物業(yè)務(wù)活動(dòng)及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)7.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)構(gòu)臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)用藥物OID表明試驗(yàn)過(guò)程所采用的藥物。臨床試驗(yàn)包括由申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)；由申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)包括I、II、III、IV期，其業(yè)務(wù)流程及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)模型見(jiàn)圖2：DB44/T2716—20258圖2臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)流程及數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)模型業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：a)立項(xiàng)（申辦）：臨床項(xiàng)目根據(jù)準(zhǔn)備工作完成項(xiàng)目的立項(xiàng)，評(píng)估，申辦，獲批，篩選調(diào)研，中心調(diào)研等，進(jìn)行存根，同步組建對(duì)應(yīng)臨床項(xiàng)目工作組，環(huán)節(jié)信息進(jìn)行區(qū)塊鏈存證。b)設(shè)計(jì)：臨床工作組應(yīng)根據(jù)臨床項(xiàng)目規(guī)劃和調(diào)研進(jìn)行I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，組織專家組進(jìn)行設(shè)計(jì)案評(píng)估審核，并在設(shè)計(jì)案完成后將分期臨床設(shè)計(jì)案信息存證上鏈，登記現(xiàn)行臨床期數(shù)。c)病例采集：對(duì)于臨床需求進(jìn)行病例采集，所有數(shù)據(jù)資料以CRF存儲(chǔ)。患者的基本信息要盡量收集完整，包括性別、年齡、既往病史，臨床表現(xiàn)以及診斷、治療情況，同時(shí)還要收集疾病診斷的所有相關(guān)資料，包括體檢結(jié)果、影像學(xué)圖片、病理圖片、各種生化檢測(cè)結(jié)果等。采集過(guò)程中遵循患者的隱私性和自愿性原則，完成之后登記存證。d)納排：宜根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要進(jìn)行受試者分析并納排，納排結(jié)果上鏈存證。e)招募：宜依據(jù)ICH-GCP中對(duì)于患者招募的原則進(jìn)行患者招募，招募過(guò)程經(jīng)過(guò)IEC督察。招募結(jié)果上鏈存證。f)檢查檢驗(yàn)：宜依據(jù)ICH-GCP中對(duì)于檢查檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，監(jiān)察檢驗(yàn)過(guò)程經(jīng)過(guò)IEC督察。檢驗(yàn)結(jié)果上鏈存證。g)用藥：臨床試驗(yàn)藥物存證相關(guān)流程參考見(jiàn)7.1h)監(jiān)察：建立相應(yīng)的監(jiān)管委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的操作流程進(jìn)行監(jiān)察，以及對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的流轉(zhuǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)察。臨床試驗(yàn)藥物監(jiān)察體系可參見(jiàn)8.1i)研究報(bào)告和總結(jié)：根據(jù)項(xiàng)目需求研究并總結(jié)產(chǎn)出試驗(yàn)報(bào)告包括不良反應(yīng)報(bào)告。j)批準(zhǔn)：試驗(yàn)結(jié)果核查審批以及成果申請(qǐng)等完成產(chǎn)出后，進(jìn)行項(xiàng)目結(jié)束的上鏈存證。k)各項(xiàng)活動(dòng)分別提供臨床試驗(yàn)活動(dòng)及藥物數(shù)據(jù)的存證，并可獲取藥物數(shù)據(jù)，查閱藥物狀態(tài)，進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)管。8流轉(zhuǎn)流轉(zhuǎn)上鏈處理8.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化電子采集要求DB44/T2716—20259臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集必須經(jīng)過(guò)半監(jiān)督的CRF病例表單錄入或者安全狀態(tài)下的EDC來(lái)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并遵循以下要求：a)半監(jiān)督的eCRF病例表單錄入：通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，確保人工信息采集零錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)錄入審核通過(guò)人工和系統(tǒng)兩個(gè)卡口，系統(tǒng)化半監(jiān)督架構(gòu)會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管，異常數(shù)據(jù)自動(dòng)報(bào)警。b)EDC錄入：應(yīng)支持對(duì)接數(shù)據(jù)平臺(tái)或相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)采集臨床業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)存儲(chǔ)平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。8.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的上鏈標(biāo)準(zhǔn)化要求臨床試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)遵循GCP標(biāo)準(zhǔn)，其數(shù)據(jù)宜采用CDISC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行構(gòu)建。具體如下：a)數(shù)據(jù)源與采集管理宜遵循CDASH、LAB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),依照不同的研究和申辦方用不同的方法采集數(shù)據(jù)，但最終應(yīng)使數(shù)據(jù)采集格式和結(jié)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)制表模型（SDTM）擁有清晰的數(shù)據(jù)可追溯性，對(duì)于監(jiān)管者與進(jìn)行數(shù)據(jù)審查的其它人士呈現(xiàn)更大透明度。b)數(shù)據(jù)采集、分析研究與報(bào)告流程宜采用SDTM來(lái)組織和格式化數(shù)據(jù)，以簡(jiǎn)化采集、管理、分析和報(bào)告的流程。c)宜采用ADaM定義分析數(shù)據(jù)集的標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)元數(shù)據(jù)。9臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)監(jiān)管體系9.1藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系成員臨床試驗(yàn)宜參照GCP組織對(duì)應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系，遵循國(guó)家臨床試驗(yàn)行政監(jiān)督管理體系設(shè)置要求，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立完整的臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)來(lái)協(xié)同進(jìn)行臨床信息管理，包括：a)學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)：學(xué)術(shù)審查機(jī)構(gòu)主理學(xué)術(shù)方面審查，對(duì)于研究項(xiàng)目是否重復(fù)，抄襲，造假等項(xiàng)目提出審查意見(jiàn)。b)倫理審查機(jī)構(gòu)：倫理審查機(jī)構(gòu)主理臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)學(xué)倫理審查，對(duì)于違背或者存在違背可能的試驗(yàn)相關(guān)過(guò)程提出審查意見(jiàn)和整改意見(jiàn)，并有權(quán)力提出驗(yàn)盲等溯源審查。按照ICH-GCP中對(duì)于臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)建議，臨床項(xiàng)目中倫理審查機(jī)構(gòu)至少應(yīng)有一名成員來(lái)自第三方資格公司，以確立倫理審查的完備性。ICH-GCP將依照此章程建設(shè)的機(jī)構(gòu)稱為獨(dú)立倫理委員會(huì)（IEC).c)質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：質(zhì)量分析與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)主理臨床試驗(yàn)質(zhì)量管控相關(guān)的審查，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之前應(yīng)出具對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)之后遵照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)質(zhì)量審查意見(jiàn)(多為質(zhì)檢報(bào)告）和整改意見(jiàn)。d)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)主理數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)項(xiàng)的過(guò)程審查，對(duì)于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方向，尤其是復(fù)雜數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)模型參與的相關(guān)項(xiàng)進(jìn)行操作合理性監(jiān)察，出具相關(guān)過(guò)程的審查意見(jiàn)。e)臨床醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)：臨床醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)主理臨床醫(yī)學(xué)操作相關(guān)項(xiàng)的合理性審查，對(duì)于臨床試驗(yàn)有誤或者疑似有誤的操作項(xiàng)提出動(dòng)議并推動(dòng)醫(yī)學(xué)評(píng)估，出具相關(guān)過(guò)程的審查意見(jiàn)。f)科研管理機(jī)構(gòu)：科研管理機(jī)構(gòu)主理科研項(xiàng)目相關(guān)的核保，申請(qǐng)等的流程監(jiān)管審查，對(duì)于比如不合理的科研申報(bào)項(xiàng)等提出動(dòng)議，并出具相關(guān)過(guò)程的審查意見(jiàn)和整改意見(jiàn)。g)安全性評(píng)估與管理機(jī)構(gòu)：安全性評(píng)估與管理機(jī)構(gòu)主理臨床試驗(yàn)的安全性審核，對(duì)于可造成安全性事故的流程進(jìn)行監(jiān)督審查，并出具對(duì)于相關(guān)過(guò)程的審查意見(jiàn)和可行性分析報(bào)告及整改意見(jiàn)。DB44/T2716—2025各機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)參與流程見(jiàn)表2：表2藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系1），2），），），），），3），），4），），5），），），），），），），6），7），），9.2藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管流程參見(jiàn)6.1-圖1以及6.2-圖2的監(jiān)管參與部分。10獲取與驗(yàn)證10.1獲取與驗(yàn)證方法獲?。簯?yīng)根據(jù)OID及區(qū)塊鏈賬本數(shù)據(jù)獲取對(duì)應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)，對(duì)應(yīng)使用實(shí)體獲取的方式獲得數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)實(shí)體量，比如藥物回收量，藥物銷毀存根等。驗(yàn)證：應(yīng)根據(jù)獲取的臨床數(shù)據(jù)與實(shí)體量或者實(shí)體記錄進(jìn)行核實(shí)驗(yàn)證。10.2試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)獲取應(yīng)提供對(duì)試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)的查詢獲取功能，通過(guò)OID或藥物編號(hào)查詢獲取全過(guò)程的試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)。10.3試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)驗(yàn)證應(yīng)通過(guò)數(shù)據(jù)指紋等手段驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。10.4試驗(yàn)用藥物數(shù)據(jù)解析藥物數(shù)據(jù)的解析應(yīng)符合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求。11審計(jì)與追溯DB44/T2716—202511.1藥物供應(yīng)宜建立試驗(yàn)用藥物全程追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)用藥物的全程追溯管理。實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)用藥物制備、分發(fā)、運(yùn)輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。11.2臨床試驗(yàn)宜建立臨床試驗(yàn)全程追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的全程追溯管理。實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)用藥物制備、分發(fā)、運(yùn)輸、貯存、回收和銷毀的全流程可追溯，可監(jiān)管。DB44/T2716—2025（規(guī)范性）基于區(qū)塊鏈的試驗(yàn)用藥物OID編碼體系結(jié)構(gòu)A.1臨床試驗(yàn)用藥物編碼在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，應(yīng)由臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物及項(xiàng)目分配唯一的標(biāo)識(shí)編碼。圖A.1給出了臨床試驗(yàn)用藥物標(biāo)識(shí)編碼結(jié)構(gòu)，由國(guó)家OID節(jié)點(diǎn)碼、行業(yè)/管理機(jī)構(gòu)碼、?。ㄊ校﹨^(qū)域碼、組織機(jī)構(gòu)代碼、臨床試驗(yàn)碼、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目/臨床試驗(yàn)藥物、機(jī)構(gòu)自定義分類碼和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目/臨床試驗(yàn)藥物標(biāo)識(shí)碼組成，其中“XX”編碼應(yīng)按照GB/T26231—2017中附錄A的格式要求設(shè)置。圖A.1國(guó)家藥物本位碼編碼結(jié)構(gòu)其中：a)國(guó)家OID節(jié)點(diǎn)碼是由國(guó)家OID注冊(cè)中心維護(hù)的中國(guó)OID頂級(jí)節(jié)點(diǎn)碼，為2.16.156和1.2.156；b)行業(yè)/管理機(jī)構(gòu)碼是行業(yè)或管理機(jī)構(gòu)按照GB/T26231—2017的要求向國(guó)家OID注冊(cè)中心申請(qǐng)，并由國(guó)家OID注冊(cè)中心分配和管理的代碼；區(qū)塊鏈行業(yè)代碼為3016，“2.16.156.3016”表示區(qū)塊鏈行業(yè)根標(biāo)識(shí)；醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)代碼為10011，“1.2.156.10011”表示衛(wèi)生健康行業(yè)根標(biāo)識(shí)；c)?。ㄊ校﹨^(qū)域碼采用組織機(jī)構(gòu)所在省、直轄市、自治區(qū)和特別行政區(qū)行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字，表A.1給出了?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表，行政區(qū)劃代碼所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260—2007）；d)組織機(jī)構(gòu)代碼是由區(qū)塊鏈行業(yè)管理機(jī)構(gòu)分配的組織標(biāo)識(shí)代碼，采用不定長(zhǎng)順序碼，代碼從1001開(kāi)始編碼，表A.2給出了組織機(jī)構(gòu)編碼體系；e)對(duì)象大類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機(jī)構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對(duì)象大類分類編碼，采用不定長(zhǎng)順序碼，代碼從1開(kāi)始，升序排列；f)對(duì)象小類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機(jī)構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對(duì)象大類下的小類分類編碼，采用不定長(zhǎng)順序碼，代碼從1開(kāi)始，升序排列；g)機(jī)構(gòu)自定義分類編碼指組織機(jī)構(gòu)依據(jù)自身實(shí)際情況制定的本組織內(nèi)區(qū)塊鏈對(duì)象分類編碼，為不定長(zhǎng)順序碼，從1001開(kāi)始編碼，升序排列；h)對(duì)象標(biāo)識(shí)碼是單一對(duì)象的標(biāo)識(shí)編碼，為不定長(zhǎng)順序碼，從100001開(kāi)始編碼，升序排列。DB44/T2716—2025A.2?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表表A.1?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表A.3組織機(jī)構(gòu)性質(zhì)編碼表表A.2組織機(jī)構(gòu)性質(zhì)編碼表6001~DB44/T2716—2025藥物編碼規(guī)則B.1國(guó)家藥物編碼本位碼編碼規(guī)則國(guó)家藥物編碼規(guī)則如下a)國(guó)家藥物編碼本位碼共14位，由藥物國(guó)別碼、藥物類別碼，藥物本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。其結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖B.1。b)國(guó)家藥物編碼本位碼國(guó)別碼為“86”，代表在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥物；國(guó)家藥物編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥物；國(guó)家藥物編碼本位碼本體碼的前5位為藥物企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥物生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國(guó)家藥物編碼本位碼本體碼的后5位為藥物產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥物產(chǎn)品。藥物產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥物批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥物名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。c)國(guó)家藥物本體碼由藥物監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護(hù)管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。d)校驗(yàn)碼是國(guó)家藥物編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過(guò)特定的數(shù)學(xué)公式來(lái)檢驗(yàn)國(guó)家藥物編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB18937”執(zhí)行。圖B.1國(guó)家藥物本位碼編碼結(jié)構(gòu)B.2中藥飲片編碼中藥飲片編碼分4個(gè)部分共10位，通過(guò)大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識(shí)別碼，第2部分是標(biāo)準(zhǔn)分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖B.2。DB44/T2716—2025圖B.2中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)第1部分：中藥飲片標(biāo)識(shí)碼，用1位大寫英文字母“T”表示。第2部分：標(biāo)準(zhǔn)分類碼，用于區(qū)分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)收錄的中藥飲片，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，用“00”表示藥典標(biāo)準(zhǔn)、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)收錄的中藥飲片；用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行政區(qū)劃代碼前兩位表示地方標(biāo)準(zhǔn)收錄的中藥飲片，如“44”表示《廣東省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》收錄的中藥飲片；“99”表示其他標(biāo)準(zhǔn)收錄的品種。標(biāo)準(zhǔn)分類及代碼見(jiàn)表1。第3部分：功效分類碼，根據(jù)中藥功效大類劃分，用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。功效分類及代碼見(jiàn)表B.1。表B.1功效大類及代碼第4部分：中藥飲片名稱碼，對(duì)中藥飲片名稱依次進(jìn)行編碼，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收錄的品種按照中藥飲片名稱拼音先后順序依次編碼；地方標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)收錄的品種，按線上維護(hù)時(shí)間順序依次編碼。中藥飲片名稱不一致但基原一致的，賦相同的名稱碼。B.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑編碼醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑編碼分4個(gè)部分共16位，通過(guò)大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑識(shí)別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)順序碼，第4部分是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑順序碼。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖B.3。DB44/T2716—2025圖B.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)第1部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑識(shí)別碼，用1位大寫英文字母“J”表示。第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260)，用6位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級(jí)行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級(jí)行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟后兩位代碼表示縣級(jí)行政區(qū)（縣、自治縣、縣級(jí)市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。第3部分：定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)順序碼，與醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)編碼中的順序碼一致，用5位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。第4部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑順序碼，對(duì)同一定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按線上維護(hù)時(shí)間順序依次編碼，用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。B.4中國(guó)藥